淺談中藥制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測管理

張旭紅

（山東省萊西市市立醫(yī)院，山東 萊西 266600）

0 引言

新中國成立以后給中醫(yī)藥事業(yè)帶來了生機(jī)，隨著中醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，中藥制劑也越來越廣泛地應(yīng)用于臨床治療，但是出現(xiàn)的不良反應(yīng)也在不斷增加[1]，我院為給合理用藥提供相關(guān)依據(jù)，現(xiàn)將我院217例不良反應(yīng)的病例進(jìn)行回顧性分析，報(bào)道如下。上的患者不良反應(yīng)58例（26.73%），比例最高；損害部位及臨床癥狀主要體現(xiàn)在皮膚160例（73.73%）；劑型類型體現(xiàn)在注射劑146例（67.28%）；給藥途徑體現(xiàn)在注射劑146例（67.28%）。詳情見表1、表2、表3、表4。

表1 中藥制劑不良反應(yīng)中患者的年齡及性別分布[n(%)]

1 資料與方法

1.1 一般資料

中藥制劑不良反應(yīng)217例中男性105例，女性112例，年齡在5個(gè)月至81歲，平均（56.3±2.6）歲。所有患者的不良反應(yīng)均確定為中藥制劑，排除了其它藥物的影響。

1.2 方法

將217例出現(xiàn)不良反應(yīng)的病例報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，內(nèi)容涉及到患者的年齡、性別、損害部位及臨床癥狀、中藥制劑劑型、給藥途徑。

2 結(jié)果

中藥制劑不良反應(yīng)中的年齡及性別分布體現(xiàn)在71歲以

表2 中藥劑型不良反應(yīng)的類型分布及臨床癥狀[n(%)]

表3 出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥劑型類型（n, %）

表4 出現(xiàn)不良反應(yīng)的給藥途徑（n, %）

3 討論

中藥制劑在中國具有悠久的歷史，公元前21世紀(jì)至公元前11世紀(jì)的夏商時(shí)代就已經(jīng)有了藥酒、湯液的制作和應(yīng)用[2]。《內(nèi)經(jīng)》載醫(yī)方13首也詳細(xì)記述了湯、丸、散、膏、丹等劑型，并對各種制劑的制法、用法用量及適應(yīng)證均有較明確的規(guī)定。中藥制劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，既繼承了傳統(tǒng)的中藥制劑的方法，又用現(xiàn)代科學(xué)的理論技術(shù)，具有療效突出，毒副反應(yīng)小，便于生產(chǎn)、服用、攜帶、運(yùn)輸、貯藏等優(yōu)勢，能夠最大限度地發(fā)揮藥物療效的目的[3]。

中藥的原料多為天然的植物、動物及礦物類，副作用的確比合成的西藥小得多，但其中也有個(gè)別的中藥毒性較大；有的中藥本身毒性小，但用藥劑量過大；用藥過程中醫(yī)生多憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，卻忽略了藥物的使用劑量、毒副作用、給藥時(shí)間及給藥途徑等，從而導(dǎo)致了不良反應(yīng)的發(fā)生[4]。

當(dāng)前情況下，中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅猛，臨床應(yīng)用越來越廣泛，但隨之而來的安全風(fēng)險(xiǎn)也隨之增高，由此國家食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市前對其進(jìn)行必要的安全性監(jiān)測，并應(yīng)擴(kuò)大監(jiān)測范圍，將老人和兒童的資料數(shù)據(jù)納入其中[5]，并根據(jù)藥品的評價(jià)結(jié)果進(jìn)行安全、有效的研究，充分的掌握中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制及相互作用，以此來減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

本組研究數(shù)據(jù)顯示，中藥制劑不良反應(yīng)中的年齡及性別分布體現(xiàn)在71歲以上的患者不良反應(yīng)58例（26.73%），比例最高，次之為61～70歲49例（22.58%）；損害部位及臨床癥狀主要體現(xiàn)在皮膚160例（73.73%），次之消化系統(tǒng)23例（10.60%）；劑型類型體現(xiàn)在注射劑146例（67.28%），次之為外用膏劑30例（13.82%）；給藥途徑體現(xiàn)在注射劑146例（67.28%），次之局部外用藥50例（23.04%）。

綜上所述，中藥制劑在治病的同時(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此在使用過程中應(yīng)將年齡、性別、損害部位、制劑的類型以及給藥途徑等因素仔細(xì)考量，并以此為依據(jù)，密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生，從而提高臨床用藥的安全性。