經自然腔道內鏡手術（NOTES）專家共識

中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會NOTES專委會

經自然腔道內鏡手術（natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES）是指經過食管、胃、結（直）腸、陰道、膀胱等自然腔道，進入縱隔、胸腔或腹腔內進行疾病診斷和治療的全新微創技術方式。與傳統手術方式相比，NOTES具有痛苦少、體表無疤痕、創傷小、恢復快等優勢，更加符合當代超級微創治療的理念[1-3]。

自2006年國際上首次正式提出NOTES概念以來[4-5]，我國學者很快就接受了這一概念并較早開始了NOTES技術的實驗和臨床研究[6-11]。經過國內外學者十余年的艱苦努力，NOTES技術的應用范圍逐漸擴大，技術日臻成熟，取得了許多關鍵性突破。十幾年來，中國學者一直在NOTES領域不斷研究和探索，在NOTES技術的發展中起著重要的推動作用。國內越來越多的醫療單位正在逐步開展NOTES臨床工作[12]。

但是，NOTES作為一項全新的技術，很有必要對相關基本問題組織專家進行系統研究和探討并達成初步共識，以期為開展NOTES單位和醫務人員提供有益的指導和建議，從而幫助其更加安全、合理、系統地進行研究和臨床實踐。為此，中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會NOTES專委會組織國內有志于從事NOTES研究及應用的部分專家，經過認真地討論和反復地磋商聯合制定了這一“經自然腔道內鏡手術（NOTES）專家共識”，旨在為從事NOTES技術的醫務工作者提供參考和指導，以便促進NOTES技術安全、規范、健康、快速的發展。本共識僅作為NOTES技術的學術指導和建議，并不作為法律依據。

一、NOTES分類

NOTES的分類方法眾多。李兆申院士提出的“新NOTES”概念包涵了現代內鏡技術的大部分內容，并將NOTES理念提升到了一個新的高度[13]。本共識僅僅限定于傳統意義上的NOTES，即應用軟式或硬式內鏡經人體自然腔道進入縱隔、胸腔或腹腔所完成的手術。

按手術目的進行分類包括NOTES診斷技術和NOTES治療技術。NOTES診斷技術應用內鏡以最小的創傷到達胸、腹腔深處，直觀觀察病灶并且可進行組織病理學檢查，可用于縱隔、胸腔、腹腔、盆腔內疾病以及胸膜、腹膜病變（包括異常淋巴結、包塊或腫瘤）的探查和活檢。NOTES治療技術包括已經開展的巨大肝囊腫開窗術、保膽膽囊結石取石術及膽囊息肉摘除術、膽囊切除術、闌尾切除術、宮外孕手術、卵巢囊腫剝除術、疝修補術、腸管粘連松解術、食管或胃腸道壁外的良性腫瘤切除等一系列手術。同時，對于其他系統（非胸、腹、縱膈腔)疾病的診斷和治療也具有潛在的應用前景。

臨床上還常以NOTES的不同入路對其進行分類，即可分為經食管、經胃、經陰道以及經直腸的NOTES。手術入路的選擇主要由病變位置決定，不同入路又都有著各自不同的操作特點、技巧和適用范圍。以手術入路進行分類更有利于術前準備和術后并發癥的觀察。（參見《經自然腔道取標本手術學——腹盆腔腫瘤》）

二、開展NOTES工作的技術要求和設備基礎

NOTES是一類更高級別的內鏡治療技術，開展該項技術的醫師應具備較高的內鏡治療技術水平和必要的外科知識儲備。建議NOTES手術首先在“三甲醫院”開展，然后再逐步向較低級別醫院推廣。

建議擬開展NOTES技術的團隊應向所在醫院倫理委員會提出申請，獲得倫理委員會批準后再開展相應臨床工作。

擬開展NOTES技術的醫師應具備充分的內鏡手術經驗[包括100例以上的內鏡黏膜下剝離術（endoscopic submucosal dissection，ESD）經驗及20例以上的內鏡下消化道全層切除術（endoscopic full-thickness resection，EFTR）經驗]。具備良好的內鏡下止血技術及內鏡下縫合技術，且具有相關并發癥的診斷以及處理經驗。同時，胸、腹腔內方位的判斷和臟器的解剖也是操作醫師應該具備的基本知識。建議開展NOTES工作前，非外科出身的內鏡醫生應進行外科腹腔鏡手術或錄像的觀摩學習；建議開展NOTES手術醫師資格為“副高及以上職稱人員；建議開展NOTES的醫療機構，加強內科、外科、影像醫學、麻醉科等多學科會診工作。

內鏡下NOTES技術依賴的設備主要是現有的內鏡治療的常規器械設備，包括內鏡主機、治療內鏡、高頻電發生器、內鏡附送水泵、CO2氣體、完成ESD及內鏡逆行胰膽管造影技術（ERCP）所需相關器械、配件等。

與外科手術相似，NOTES術前內鏡、器械和配件的消毒管理，以及術野的消毒對于預防感染、保證醫療安全尤為重要。

1.內鏡的消毒：按照軟式內鏡清洗消毒規范操作。建議準備兩條軟式內鏡：一條為高水平消毒內鏡，用于口腔、食管、胃腔或腸腔的清潔，以及經腸入路時置入腸道封堵氣囊和肛側腸腔消毒；另一條為環氧乙烷滅菌內鏡，用于進入縱隔和胸腔、腹腔及其后的手術操作。

2.器械及配件的準備：推薦均使用一次性器械及配件。對于可重復用器械及配件需先進行徹底的高水平消毒，包括超聲清洗及應用水溶性潤滑防銹劑保養，再按說明書進行高溫高壓滅菌或低溫環氧乙烷滅菌。

3.經直腸入路病例的腸道準備：經直腸入路的腹腔NOTES手術具有適用人群廣泛，腹腔操作空間大等一系列優勢。經直腸入路首先要解決的難題就是腸腔內糞水污染，常規的腸道準備和術前腸腔的充分清潔消毒十分必要。為防止口側糞水污染術野及腹腔，建議于腸腔入路口側端置入可脫離式封堵氣囊，以便在手術期間有效封堵腸腔，防止口側腸腔內糞水污染手術野。

三、NOTES的手術環境要求

NOTES對手術室環境的要求，是開展NOTES技術面臨并需要進行深入研究的問題。目前，國內已經開展NOTES技術臨床應用的醫療單位，大多數是在外科手術室進行，亦有部分單位在內鏡室開展NOTES工作。現階段，我們建議于外科手術室進行NOTES操作。對在內鏡中心開展NOTES工作的單位，本共識建議在獨立診室進行，且術前進行嚴格環境清潔并空氣消毒。由于NOTES與傳統外科手術有著很大的區別，NOTES對環境無菌狀態的要求還有待進一步進行多中心的隨機對照研究。

四、NOTES的適應證和禁忌證

雖然進入人體的路徑不同，內鏡下NOTES技術與外科的腔鏡技術同樣秉承微創的理念，因此二者在適應證和禁忌證方面有相似之處。由于NOTES技術創傷更少，疼痛刺激更小，所以NOTES對麻醉和患者一般狀態的要求應相對較低。NOTES術后體表完全沒有疤痕，更適合于對體表完整性有要求的人群，以及肥胖人群。

目前，臨床上NOTES技術適應證主要包括：腹腔探查并腹膜活檢術，保膽膽囊結石取出術和息肉摘除術，膽囊切除術，闌尾切除術，巨大肝囊腫治療，部分腎臟疾病的治療、部分婦科手術、部分縱隔良性腫瘤等。隨著該技術的發展，適應證也將隨之不斷發展變化。

與常規內鏡檢查類似，NOTES禁忌證包括：嚴重心肺疾患，不能耐受內鏡檢查者；嚴重凝血功能障礙，血紅蛋白低于50 g/L或PT延長超過1.5秒以上者；有休克等危重癥患者；以及其他各種原因不能行內鏡診療者。NOTES的相對禁忌證包括腹腔廣泛粘連，病灶較大較難從自然腔道取出，進展期惡性腫瘤等。膽囊收縮功能檢查提示“膽囊收縮功能不良”不能作為否定保膽的決定性因素，因為膽囊結石常常是導致膽囊功能不良的根本原因。因此，大部分患者進行膽囊取石術后膽囊收縮功能可以恢復，故這類患者可進行保膽手術。

五、NOTES術前評估

合理準確的術前評估是保證NOTES成功的重要前提。完整的病史采集對治療方式和入路的選擇至關重要，采集病史需關注性別、年齡、身體質量指數（BMI）、腹部手術史以及婚育情況等。進行保膽手術前需要完成肝膽系統彩超檢查包括膽囊收縮功能檢查、MRI、磁共振胰膽管成像（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）和/或CT檢查以初步了解膽囊功能和判斷膽囊管、膽總管是否有結石，必要時術前需進行內鏡下逆行胰膽管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）或超聲內鏡檢查。伴有腫瘤標志物升高的患者，術前完善腹部增強CT，必要時胃鏡、結腸鏡檢查以排除消化以及其他系統惡性腫瘤。建議操作醫師親自完成或者參與每一例擬行NOTES技術治療患者的病情評估，必要時組織多學科會診討論制定手術方式。

六、術前準備

科室內術前討論及相關科室會診，討論內容主要包括NOTES適應證，心、肺功能評估，手術入路的選擇以及術中、術后可能發生的并發癥的預防和處理原則等。

術者或治療組醫師術前要與患者及家屬進行充分溝通，詳細講解NOTES的手術方式、優缺點、可能出現的并發癥、術后復發的可能性及預防措施以及隨訪計劃，以取得患者和家屬的理解與配合。和外科手術一樣，部分NOTES有發生難以控制的出血風險，故術前應完善血型檢查，部分患者需要術前備血。

經消化道NOTES手術術前需進行胃腸道準備：經上消化道入路患者術前應禁食12小時。經下消化道入路患者術前應用口服腸道清潔溶液進行腸道準備（因NOTES術中要應用高頻電刀等器械，故避免應用甘露醇進行腸道準備）。經陰道入路患者需避開月經期。

七、NOTES入路的選擇

入路的選擇是內鏡下NOTES技術成功的關鍵內容之一。目前，臨床上常規開展的NOTES入路包括經食管[14]、經胃[15]、經直腸[16]以及經陰道[8]入路。

經食管入路，為縱隔腔病變的常規入路。經胃入路的切開位置需根據病灶位置（綜合各種影像學資料判斷），選擇容易到達病灶且避開胃周韌帶（包括大網膜）附著處。進入下腹腔或盆腔的手術以選擇經皮胃造瘺（percutaneous endoscoplc gastrostomy,PEG）位點最佳（表面無任何組織覆蓋）。經胃入路行膽囊手術，切口可選擇胃竇大彎側，亦有學者選擇PEG位點[17]。

經直腸入路手術腸壁切口以選擇腹膜返折以上（距肛門口約為15～20厘米處，其與患者身高有關）右側（前）壁為佳，防止于直腸后方切口，以免進入腸系膜內。因此，腸腔內的方向判斷對精準選擇切口十分重要，建議結合術中患者的體位通過觀察直腸腔內液平面確定內鏡在腸腔內的方向。經陰道入路具有性別局限性，不建議對未婚未育或者已婚計劃再育的女性實施經陰道的NOTES。

綜上所述，NOTES入路的選擇必須結合患者疾病種類和自身情況以及術者的經驗綜合考慮、選擇。

八、NOTES的術中操作要點

1.胃/腸道術前清洗及消毒：經上消化道入路的術前準備，應用生理鹽水充分沖洗口腔、食管腔和胃腔，至胃液清亮，黏膜無膽汁和黏液等附著（必要時以0.2%碘伏進行黏膜消毒）；經腸道入路先進行腸腔沖洗后，于降結腸或橫結腸放置腸道封堵氣囊以封堵腸腔。氣囊肛側端腸腔以0.2%碘伏進行黏膜消毒。更換滅菌內鏡，以生理鹽水反復沖洗腸道至腸道表面完全清潔。

2.體表消毒及鋪單：根據患者體位和入路進行消毒和鋪單，具體操作參照外科開腹以及腹腔鏡手術進行。

3.體位選擇及調整：患者的體位由手術入路決定，經胃入路患者通常取左側臥位或仰臥位[10,18]；經直腸或陰道入路通常選擇截石位[16,19]。此外，經直腸及經陰道入路患者取頭低位使盆腔內臟器向腹腔方向移動，更利于內鏡從入路口進入盆腔后，盡快從腸間穿出進入腹腔上部。保持頭低位，可以使血液、膽汁、沖洗液等大部分存留在膈下，方便進行腹腔沖洗液的抽吸。對于不同的手術，可以根據術中的情況調整患者的體位，這對于手術的順利進行可以起至關重要的影響。

4.腹腔臟器的定位和探查：NOTES術中對腹腔臟器的定位和探查至關重要?？赏ㄟ^標志性解剖結構輔助內鏡在腹腔內的定位和前進方向的判斷，例如通過腹正中線韌帶判斷左、右腹腔，通過肝圓韌帶判斷左右肝葉；此外，還可通過助手動態體外沖擊觸診腹壁的方法判斷內鏡所在位置以及腹腔內的方向。腹腔內臟器的毗鄰和內鏡下解剖形態需要術者在實踐中不斷地去認識。

5.有效操控內鏡：切實有效地掌控好內鏡，對完成NOTES操作十分重要。術中內鏡的操控：體位的變化可以使內鏡到達其他體位無法達到的位置。助手于腹壁的合理有效的按壓，常?？梢允箖如R的走向符合術者的需求。以導絲經內鏡活檢孔道送入術野區域或將圈套器置于內鏡頭端的透明帽外側將其送入術野區域，對部分容易迷路的部位可以起到導航和輔助定位的作用。還可以用圈套器套扎部分病變進行牽拉或推送以利于內鏡下操作，如NOTES保膽或切膽手術中應用圈套器牽拉可使手術進行得更加順利和安全[20]。更多的定位及輔助手段需要在工作中進行研究和探索。

1.3.4 治療計劃 使用6MV-X射線進行照射，處方劑量是50 Gy，每次2 Gy；劑量體積約束條件：PTV：90%體積高于50 Gy，腎臟：30%體積低于30 Gy，脊髓：0%體積低于45 Gy，肝臟：30%體積低于40 Gy，肺臟：20%體積低于20 Gy，心臟：20%體積低于40 Gy。每例患者做六個治療計劃，都使用5、7、9野等分布野，脊髓的保護區邊界是椎管內壁(f2)與脊髓硬脊膜(f1)。

6.出血的預防及處理：術中如果發生活動性出血，首先應迅速以透明帽按壓出血部位防止出血過多影響視野。電凝鉗柔和模式電凝止血，或應用止血夾夾閉出血點，絕大多數可有效止血。對于反復嘗試仍無法止住的出血，可急請外科醫生手術止血。對于難度較大或出血風險較高的手術，術前備血對保證手術安全十分重要。

7.注意觀察腹腔注氣量和腹腔內壓：內鏡在腹腔內操作時，應注意避免過度注氣。腹腔氣體過多會引起患者氣道壓力增高，也會導致內鏡遠離術野不易操控。因此術者及助手術中要密切觀察患者腹部是否明顯膨隆，并與麻醉醫生保持溝通，關注患者氣道壓是否過高，及時給予內鏡吸氣以減輕腹腔內壓力，以保證患者安全。

8.充分腹腔沖洗：手術過程中，隨時沖洗以保持術野清晰，對精準、順利完成手術十分重要。內鏡退出腹腔前需進行充分的腹腔沖洗，沖洗重點部位為肝周、膈肌下方、上腹部腸管間隙、盆腔，沖洗至腹腔液完全清亮。在內鏡退出腹腔前盡量吸盡腹腔內的液體和氣體。

9.入路切口的閉合：入路切口的閉合是NOTES的關鍵技術，曾經是限制NOTES技術臨床應用的最大難題。隨著內鏡下縫合技術的進步，消化道管壁閉合難題已得到解決。但正像外科腹壁縫合已成為常規技術但仍然存在創口感染、撕開等并發癥一樣，NOTES入路切口的閉合同樣需要手術醫生認真對待，以最大限度地減少相關并發癥的出現。目前內鏡下閉合技術很多，并且新的方法層出不窮，需要所有內鏡醫生不斷探索，使內鏡下創面縫合更加簡便、快捷、牢固。根據目前的資料和經驗，尼龍繩對吻縫合及尼龍繩荷包縫合對較大切口均可達到良好的臨床效果[17,21]。

九、NOTES術后的觀察、處理及隨訪

術后密切觀察患者的癥狀及腹部體征。（1）是否有感染的征象：包括是否有發熱，有無腹痛癥狀以及腹部壓痛、反跳痛體征。（2）術后建議常規復查血常規和C反應蛋白等進行炎癥反應程度評估。（3）術后并發癥及記錄：術后并發癥包括消化道出血、腹腔內出血、腹腔感染、無菌性腹膜炎、吻合口漏/瘺等。需詳細記錄出現時間，診療方法和療效，是否需要外科手術以及重癥監護治療（包括手術及監護記錄）。

NOTES較普通外科腹腔鏡手術更加微創，對患者全身狀態的影響很小，對患者的活動限制更少。因此不建議術后限制患者的活動及體位。NOTES患者體表沒有傷口，患者疼痛反應很小，不建議術后使用鎮痛泵及常規應用止痛劑。

與普通的內鏡下治療及外科手術相比，NOTES術后的飲食的管理經驗還比較少，需要更多的研究和觀察。根據有限的經驗，經胃入路患者建議術后48～72小時開始流食，經直腸入路患者術后麻醉清醒后（12小時內）即可以開始流食。飲食應從飲水至清淡流食，一周后開始過渡到常規飲食。

合理安排隨訪：根據疾病種類和手術方式不同，合理選擇隨訪的時間和檢查項目。內鏡下NOTES是一項新興的微創診療技術，治療效果的隨訪和安全性評估是評價其可行性的重要參考指標，統一規范的處理和記錄是這一技術健康發展的保障。

十、NOTES常見并發癥的預防及處理

NOTES作為一項超級微創技術，并發癥發生率低?？赡艿氖中g相關并發癥包括：

1.消化道出血：主要原因是消化道管壁切口裸露血管殘端的活動性出血。術中及術后閉合切口時仔細預防性處理裸露血管是預防術后消化道出血的關鍵。對于術后出現活動性消化道出血的患者，盡早內鏡下治療十分必要。

2.腹腔內出血：術后腹腔出血的預防關鍵亦在于術中仔細認真操作，術后發生的腹腔內出血可考慮再次經NOTES途徑進行止血治療，同時需做好外科手術探查的準備。

3.腹腔感染：保膽手術時最常見的原因為術中無菌操作不嚴格、入路夾閉不牢導致入路口漏或感染性膽汁入腹腔沖洗不徹底等。一旦發生腹腔感染需要盡早行腹腔置管（建議于腹部兩側分別留置一枚沖洗引流導管），并通過該沖洗引流管進行持續、足量的生理鹽水沖洗（每天可達6 000 mL至20 000 mL）。同時給予足量抗生素治療。對于入路口漏形成的患者，需進行內鏡下處理，以盡快封閉漏口、促進創口愈合。

4.無菌性腹膜炎：多由膽瘺或術中腹腔內殘留膽汁沖洗不充分導致。腹腔置管于左右兩側下腹部并且持續性腹腔沖洗是緩解癥狀的快速、有效手段。最初建議應用生理鹽水大量持續沖洗，觀察患者癥狀以及腹膜炎體征的緩解情況，同時應注意引流液的顏色以及量。沖洗至引流液持續清亮則可停止沖洗，持續引流腹腔液體，若患者腹部癥狀消失維持24小時，即可拔出腹腔引流管。

5.腸壁或胃壁切口漏（瘺）：發生腸壁或胃壁切口漏（游離穿孔）可導致急性腹膜炎。微小漏口或切口慢性漏，臨床上竇道形成最常見。嚴密縫合消化道管壁入路切口是預防漏/瘺形成的關鍵。胃內置管減壓也能有效降低胃入路后漏/瘺的發生。胃腸入口漏應早期發現和早期治療，絕大部分不需要外科手術，局部的通暢引流、有效沖洗和控制感染是治療成功的關鍵。

十一、結語

內鏡下NOTES作為一種新興的內鏡下微創診療技術，已展現出其獨特的優勢，成為一種臨床新選擇。就該技術而言，手術操作難度較大，需要術者具有豐富的內鏡下治療經驗，掌握ESD、EFTR、創面縫合技術以及扎實的內鏡下止血技術等。所以需要接受一定的培訓和臨床訓練后方可掌握及常規開展NOTES技術。

微創化是未來醫學發展的一個必然趨勢。正像腹腔鏡開展一樣，其發展速度超過了許多專家的預期。NOTES將微創醫學向前大大地推進了一步，為現代醫學進入超級微創時代做出了自己的貢獻。除目前已經開展的NOTES工作外，大量的新的NOTES技術正在研究和探索過程中，包括NOTES在甲狀腺、腎上腺、胰腺乃至前列腺疾病方面的探索等。相信NOTES技術的適應證會越來越廣。

當然，NOTES技術需要多中心的密切合作開展大樣本的前瞻性研究，來支持該技術的臨床應用和推廣。此外，相關內鏡、器械和配件的研發也是其廣泛開展和普及的條件和基礎。

目前，有關NOTES的研究多為單中心回顧性研究、病例報道或者系統綜述等，因此亟需大樣本、多中心的前瞻性研究，來進一步探討NOTES術的可行性以及近期、遠期療效，得出更加科學可信的結論。因此，中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會NOTES專委會建議各個中心開展前瞻性隨機對照臨床研究，尤其是多中心參與的臨床研究，進而得出更加合理準確的循證醫學證據。

在此，我們呼吁全國有志于開展NOTES技術的內、外科同道，能夠在NOTES共識的指導下，謹慎選擇NOTES適應人群，嚴格保證NOTES的規范性和合理性，并努力將這一微創技術在全國范圍內進行同質化推廣。這將對我國NOTES技術的發展、提高具有重大意義。也將使我國在NOTES研究和實踐領域處于世界領先地位，為推動NOTES技術發展和人類健康做出中國醫生應有的貢獻。

《經自然腔道內鏡手術（NOTES）專家共識》專家名單

劉變英劉冰熔劉 明呂志武梅浙川繆 林師水生孫明軍邰 升王春暉王 東王東旭王宏光王林恒王擁軍徐美東葉麗萍張 斌張春清張鳴青趙 魁趙 秋鐘蕓詩討論專家（按姓名拼音排序）陳宏偉房津輝賀東黎何夕昆孔令建李 軍劉 丹劉中宏魯占彪馬 驍毛 華寧寒冰曲 波蘇 明王海嬌王洪濤徐鳳玲楊朝霞楊薈玉張秋麗山西省煤炭中心醫院鄭州大學第一附屬醫院廈門大學附屬第一醫院深圳市寶安區人民醫院重慶醫科大學附屬第二醫院南京醫科大學第二附屬醫院山西醫科大學第二醫院中國醫科大學附屬第一醫院哈爾濱醫科大學附屬第二醫院四川大學華西醫院上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院中國人民解放軍第九八三醫院吉林市人民醫院北京中醫藥大學東方醫院首都醫科大學附屬北京友誼醫院同濟大學附屬東方醫院浙江省臺州醫院吉林大學中日聯誼醫院山東省立醫院廈門大學附屬東南醫院天津市北辰醫院武漢大學中南醫院復旦大學附屬中山醫院洛陽市中心醫院大慶油田總醫院復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院云南省第二人民醫院鄭州大學第一附屬醫院北京大學第三醫院鄭州大學第一附屬醫院哈爾濱醫科大學附屬第二醫院平頂山市第二人民醫院哈爾濱醫科大學附屬第二醫院南方醫科大學珠江醫院鄭州大學第一附屬醫院哈爾濱醫科大學附屬第二醫院宿遷市人民醫院七臺河市人民醫院鄭州大學第一附屬醫院遼寧省鳳城市中心醫院重慶醫科大學附屬第二醫院鄭州大學第一附屬醫院濮陽市人民醫院

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