山東省某綜合醫(yī)院門診麻精藥品使用風(fēng)險(xiǎn)分析

田月潔，黃元，榮右明，王成崗

（1.山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東 濟(jì)南 250014；2.山東中醫(yī)藥大學(xué)健康學(xué)院，山東 濟(jì)南 250355）

麻醉藥品和精神藥品均具有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用，在臨床診療中具有不可或缺的作用。但麻醉藥品和精神藥品不合理使用易產(chǎn)生依賴性、成癮性，或流入非法渠道，易造成嚴(yán)重的社會危害，甚至引起違法犯罪。我國已對麻醉藥品、精神藥品實(shí)行特殊管理，相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章正在逐步健全和完善。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為麻精藥品臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體，醫(yī)療使用環(huán)節(jié)已然成為麻醉藥品、精神藥品濫用和流弊的主要和重要渠道之一[1]。因此，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品使用現(xiàn)狀和存在問題進(jìn)行系統(tǒng)分析，將有助于藥品的合理規(guī)范使用，可為麻醉藥品、精神藥品的科學(xué)管理提供基礎(chǔ)信息。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》，提取山東省某三級甲等綜合醫(yī)院門診2019 年10 月1 日—2020年9 月30 日使用麻醉藥品、精神藥品處方信息。處方信息包括患者ID、性別、診斷、就診日期、藥品名稱、用法用量、規(guī)格、數(shù)量和就診科室等。本研究數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名處理，未收集患者身份識別信息，以患者ID 為唯一識別編碼。

1.2 方法

通過該醫(yī)院信息管理系統(tǒng)收集門診全部科室使用麻醉藥品、精神藥品的信息，對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，刪除被撤銷的醫(yī)囑，規(guī)范藥品名稱、單次用藥劑量、用藥頻率、用藥天數(shù)（依據(jù)醫(yī)囑計(jì)算用藥天數(shù)，用藥天數(shù)=處方藥量/醫(yī)囑單次劑量/每天用藥頻率）和開具科室等信息。分析麻精藥品使用總量、單處方劑量、單張?zhí)幏剿幜俊⑼凰幤罚诜瑒┮惶扉_具2 次及以上處方及簡易門診開具的處方。用藥頻度（DDDs）=用某藥年使用量/ 該藥限定日劑量（DDD），DDD 根據(jù)《新編藥物學(xué)》[2]及藥品說明書規(guī)定的成人日劑量確定。麻精藥品使用總量清單、單處方劑量和用藥天數(shù)等信息，依據(jù)《處方管理辦法》分析可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)[3]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 25.0 統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料以（n）和（%）進(jìn)行描述。

2 結(jié)果

2.1 麻醉藥品、精神藥品使用人次和用藥頻度分析

1 年內(nèi)該醫(yī)院共有42 391 人次使用麻醉藥品、精神藥品，其中麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品分別有4、2 和14 個(gè)品種，含麻醉藥品復(fù)方制劑（以下簡稱復(fù)方制劑）有2 個(gè)品種。麻醉藥品使用人次較多的品種為鹽酸羥考酮緩釋片和芬太尼貼劑；第一類精神藥品中丁丙諾啡透皮貼使用人次相對較多；第二類精神藥品使用較多的藥物品種為阿普唑侖片、咪達(dá)唑侖注射液和地佐辛注射液；復(fù)方制劑使用較多的藥物品種為氨酚雙氫可待因片。用藥頻度較高的藥物分別是氨酚雙氫可待因片、阿普唑侖片和鹽酸曲馬多緩釋片，超過規(guī)定藥量的藥品主要是芬太尼貼劑、鹽酸哌甲酯緩釋片、阿普唑侖片和鹽酸曲馬多緩釋片，具體使用情況見表1。

表1 麻醉藥品、精神藥品使用情況分析（n，%）

2.2 同一藥品（口服片劑）一天開具兩次及以上處方分析

共有503 人（涉及1057 個(gè)處方）同一天開具兩次及以上同一種麻醉藥品、精神藥品，主要是失眠（322人次，占64.02%）、腫瘤（29 人次，占5.77%）和焦慮（26 人次，占5.17%）患者。1057 次處方主要由簡易門診（253 人次，占23.94%）、神經(jīng)內(nèi)科門診（194 人次，占22.71%）、急診內(nèi)科門診（85 人次，占8.04%）、骨外科門診（57 人次，占5.39%）和心理精神門診（47人次，占4.45%）開具。使用藥物有第二類精神藥品中的阿普唑侖片（736 人次，占69.63%）、氯硝西泮片（135 人次，占12.77%）、地西泮片（74 人次，占7.00%）、鹽酸曲馬多緩釋片（56 人次，占5.30%）和佐匹克隆片（2 人次，占0.19%），復(fù)方制劑中的氨酚雙氫可待因片（40 人次，占3.78%）和復(fù)方甘草片（4 人次，占0.38%），麻醉藥品中的鹽酸羥考酮緩釋片（10 人次，占0.95%）。

2.3 簡易門診開具的處方分析

由簡易門診開具處方量較多的是第二類精神藥品和復(fù)方制劑，對于阿普唑侖片、氯硝西泮片、地西泮片、鹽酸曲馬多緩釋片和復(fù)方甘草片等5 種藥品，在所有含該藥品的處方中，有超過20%的處方由簡易門診開具，見表2。

表2 簡易門診開具的含麻醉藥品、精神藥品處方分析（n，%）

3 討論

3.1 第二類精神藥品和復(fù)方制劑藥品使用問題

本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該綜合醫(yī)院門診分別有34 979人次和6 975 人次使用第二類精神藥品和復(fù)方制劑，占所有使用麻醉藥品、精神藥品處方的比例分別為82.51%和16.45%，且用藥頻度高。我國側(cè)重于麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管，對于第二類精神藥品和復(fù)方制劑監(jiān)管較為寬松[4]。復(fù)方制劑的監(jiān)管與普通處方藥的監(jiān)管差異不大，醫(yī)生開具處方時(shí)對劑量控制不嚴(yán)格，部分醫(yī)生缺乏該類藥品濫用的風(fēng)險(xiǎn)意識，藥物濫用監(jiān)測主動性差，易發(fā)生藥品濫用和流弊現(xiàn)象[5]。

3.2 超劑量處方及短時(shí)多次開具同一麻醉藥品、精神藥品處方問題

本研究中該綜合醫(yī)院門診處方中鹽酸嗎啡注射液均為1 次用量，符合相關(guān)規(guī)定，但對于鹽酸羥考酮緩釋片（2.16%）、芬太尼貼劑（45.83%）、鹽酸哌甲酯緩釋片（50.00%）、阿普唑侖片（4.80%）、氯硝西泮片（5.89%）和鹽酸曲馬多緩釋片（14.84%）等藥品均有部分處方超過規(guī)定用藥量。此外，同一藥品（口服片劑）一天開具兩次及以上處方主要是阿普唑侖片、氯硝西泮片、地西泮片和鹽酸曲馬多緩釋片等第二類精神藥品，也有部分麻醉藥品及復(fù)方制劑。部分綜合醫(yī)院信息系統(tǒng)還未把麻醉藥品、精神藥品超劑量處方及短時(shí)多次開具同一藥物處方納入主動監(jiān)測，也可能存在部分患者短時(shí)間在多所醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品、精神藥品處方，這些都導(dǎo)致麻精藥品濫用和流弊風(fēng)險(xiǎn)增加。

我國對麻醉藥品、精神藥品監(jiān)管的法規(guī)體系逐漸完善，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對麻醉藥品和精神藥品的管理做了宏觀規(guī)定，但缺乏相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則和配套文件[6]。各監(jiān)管部門常缺乏及時(shí)有效溝通和協(xié)作，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品、精神藥品管理重要性認(rèn)識不足，其主動監(jiān)管自身麻精藥品使用情況的機(jī)制不完善[7]；衛(wèi)生主管部門往往強(qiáng)調(diào)臨床醫(yī)療安全，對麻精藥品的合理使用關(guān)注相對少；依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)監(jiān)控麻醉藥品和精神藥品的使用數(shù)量及流向[8]。對于藥物濫用問題，美國建立了藥物濫用警示網(wǎng)、國家藥物早期預(yù)警系統(tǒng)和處方監(jiān)測計(jì)劃等藥物濫用管理體系，可主動識別可疑藥物濫用現(xiàn)象，自動產(chǎn)生預(yù)警信號，監(jiān)管部門對風(fēng)險(xiǎn)信號進(jìn)行調(diào)查，實(shí)施監(jiān)管措施，有利于規(guī)范醫(yī)生處方和患者用藥，減少藥物濫用[9]。2020 年9 月國家衛(wèi)生健康委辦公廳下發(fā)的通知中也明確提到要提高麻精藥品信息化管理水平[10]。因此，建議以《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》為指導(dǎo)，進(jìn)一步完善麻醉藥品、精神藥品監(jiān)管配套文件和明確監(jiān)管措施，在條件成熟時(shí)，以藥品監(jiān)督管理部門為主導(dǎo)建立麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用數(shù)量以及流向?qū)崟r(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。保證監(jiān)管體系的協(xié)調(diào)性和連貫性，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)信息在藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)和衛(wèi)生主管部門間實(shí)時(shí)共享，為建設(shè)麻醉藥品、精神藥品濫用自動預(yù)警系統(tǒng)做準(zhǔn)備。

3.3 簡易門診開具麻醉藥品、精神藥品問題

本研究結(jié)果顯示，該綜合醫(yī)院簡易門診開具了含麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品處方，含阿普唑侖片、氯硝西泮片、地西泮片、鹽酸曲馬多緩釋片和復(fù)方甘草片等5 種藥品的所有處方中，有超過20%的處方由簡易門診開具，且麻醉藥品、精神藥品的超劑量處方部分由簡易門診開具。簡易門診為慢性病患者用藥提供方便的同時(shí)，也減輕了專家門診的工作量，提高了工作效率，但也存在較大的醫(yī)療安全隱患。北京市在2008 年出臺了《醫(yī)院簡易門診管理暫行規(guī)定》，明確簡易門診的醫(yī)師不能開具第一、二類精神類藥品和麻醉類藥品[11]。鑒于可能存在的麻精藥品濫用、流弊風(fēng)險(xiǎn)，建議嚴(yán)禁綜合醫(yī)院簡易門診開具麻醉藥品、精神藥品，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

總之，基于某三級甲等綜合醫(yī)院真實(shí)醫(yī)療過程數(shù)據(jù)分析，該綜合醫(yī)院存在麻醉藥品、精神藥品濫用和流弊風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范門診麻醉、精神藥品使用。