放置無支架固定式宮內節育器的臨床效果及安全性分析

葉仁娟

（江蘇省射陽縣婦幼保健院，江蘇 鹽城 224300）

0 引言

現階段，意外妊娠發生率逐年升高，流產人數所占比例隨之增加，尤其是未婚女性群體流產率明顯升高。研究表明，人工流產次數與婦科產科常見并發癥發生率存在密切關聯，所以，應建議無生育要求的育齡期女性盡量選擇科學合理的避孕方式[1]。宮內節育器（IUD）是眾多避孕方式和工具中最為常用的一種，不僅經濟有效，且安全性較高，兼有可逆性優勢，因而備受醫護人員和育齡期婦女的青睞。據文獻統計[2]，國內選擇避孕的女性群體中，自愿選擇宮內節育器置入術的比例已經超過50%。但由于節育器種類較多，不同種類的避孕效果存在一定差異性，而且安全性問題也備受臨床關注。常規節育器置入后容易引起出血、月經異常、疼痛以及帶器妊娠等一系列問題，對實際使用效果造成不良影響[3]。無支架固定式宮內節育器是醫療領域開發的新型宮內節育器，該型節育器應用方便，手術操作便捷，且體積較小，應用安全性比較高，因而在臨床上得到了廣泛應用。無支架固定式宮內節育器設計較為獨特，主要是將專用放置器固定在子宮底肌層，在子宮腔內保持懸吊狀態，降低脫落以及支架因素導致的疼痛以及出血概率，續用率得到明顯提升。但與普通宮腔型宮內節育器相比，無支架固定式宮內節育器作為一種異物植入，不可避免的引起副反應和并發癥問題。基于此，本研究探討分析了放置無支架固定式宮內節育器副反應及并發癥的處理策略，希望為臨床提供一定參考和幫助。

1 資料與方法

1.1 一般資料。隨機抽選射陽縣婦幼保健院2019年1月至2019年12月自愿接受IUD手術的70例健康育齡期女性為觀察對象，按照隨機數字表法，將其均分為兩組各35名，其中對照組年齡24~43歲，平均（33.5±1.6）歲；孕次1~3次，平均（1.5±0.3）次；產次1~2次，平均（1.3±0.2）次。觀察組年齡24~44歲，平均（33.7±1.1）歲；孕次1~3次，平均（1.4±0.2）次；產次1~3次，平均（1.4±0.3）次。本研究經我院倫理委員會批準，入組人員知情同意。兩組年齡、孕產次等基線特征近似（P>0.05），具有可比性。納入標準如下：①入組人員均為成年育齡期女性；②既往均有生育史，本研究過程中未出現妊娠情況；③入組前半年內月經無異常。排除標準如下：①子宮脫垂或者宮頸深度超過10 cm者；②宮頸疏松以及既往伴有宮頸撕裂史；③泌尿生殖系統急性炎癥、腫瘤以及子宮畸形女性；④存在IUD手術禁忌證者。

1.2 方法

1.2.1 IUD置入操作：兩組入選人員均于月經干凈后3~7 d接受IUD植入術。置入IUD前，囑入組人員將膀胱排空，取常規截石位，消毒外陰并多次沖洗，通過超聲檢查明確子宮大小、附件和宮體位置，確認宮內節育器的具體規格與型號，充分暴露宮頸后二次消毒，用宮頸鉗鉗夾固定宮頸前唇，然后將探針置入宮腔，探查宮腔深度，根據探查結果置入節育器，確保機節育器上緣和宮底相互重合。

1.2.2 IUD選擇：對照組置入常規宮腔形宮內節育器，且均為含銅型節育器，由于此類節育器型號較多，且表面積存在較大差異，本研究統一采用銅表面積為220 mm2的宮內節育器。觀察組置入無支架固定式宮內節育器，該型產品由天津和杰醫療器械有限公司提供（國械注準20153460104），節育器銅表面積為330 mm2，且含有吲哚美辛20 mg。

1.2.3 質量控制：兩組負責手術者均接受統一培訓，同時，嚴格遵循國家衛健委頒發的相關規范及操作流程放置IUD，手術完成后告知相關注意事項。術后定期隨訪研究對象，確認月經量和月經周期有無異常、白帶性狀的變化和其他自覺癥狀等等[4]。

1.3 觀察指標。對比兩組術后1年疼痛發生率、節育器取出率、節育器脫落率以及出血率和節育器續用率，統計術后1年觀察組患者腹痛、月經異常、陰道出血以及宮腔粘連發生率，對比兩組IUD置入成功率及術后半年和1年時的妊娠發生率。

1.4 統計學分析。采用SPSS 22.0軟件對本次研究相關數據進行分析和處理，采用樣本t檢驗計量資料，以皮爾斯卡方χ2檢驗計數資料，P<0.05時提示數據差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 術后1年兩組節育器使用情況對比。與對照組相比，術后1年觀察組患者疼痛發生率、節育器取出率、節育器脫落率以及出血率更低，節育器續用率明顯更高，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計學意義（P<0.05），見表1。

表1 術后1年兩組節育器使用情況對比[n（%）]

2.2 術后1年兩組患者不良反應情況對比。與對照組相比，術后1年觀察組患者腹痛、月經異常、陰道出血以及宮腔粘連發生率更低，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 術后1年兩組患者不良反應情況對比[n（%）]

2.3 兩組IUD放置成功率與妊娠發生率對比。兩組IUD放置成功率及術后6月妊娠發生率差異無統計學意義（P>0.05）；觀察組術后12月妊娠發生率明顯低于對照組，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計學意義（P<0.05），見表3。

表3 兩組IUD放置成功率與妊娠發生率對比[n（%）]

3 討論

作為一種新型宮內節育器，國內最早于上世紀九十年代開始在臨床正式使用無支架固定式IUD。無支架固定式 IUD 主要懸吊于子宮腔內部，具有固定式、無支架以及可變性等諸多特點，對于緊急避孕女性、IUD頻脫史以及未產女性來說較為適用[5]。與普通宮內節育器相比，無支架固定式屬于含銅的活性宮內節育器，含銅面積足有330 mm2，避孕效果顯著。節育器表面銅離子直接作用于子宮內膜，增加局部白細胞計數，鋅依賴酶活性抑制，從而抑制子宮內膜發生變化，破壞了胚胎著床環境，而且可直接毒殺胚泡，以此來達到避孕的目的[6]。本次研究中，我們隨訪6~12個月發現，兩組IUD放置成功率及術后6個月妊娠發生率差異無統計學意義（P>0.05）；觀察組術后12個月妊娠發生率明顯低于對照組，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計學意義（P<0.05），提示無支架固定式宮內節育器的避孕效果較普通宮內節育器更佳。

無支架固定式宮內節育器設計較為獨特，這為其避孕效果提供了有效保障，但隨之而來的是放置難度增加的問題[7]。因此，醫務人員在放置無支架固定式宮內節育器時必須有過硬的技術手法和豐富的操作經驗。臨床研究[8]表明，IUD植入術操作者手法生疏是導致IUD脫落移位的危險因素。行無支架固定式IUD置入術時，為了確保宮腔內無支架固定式 IUD的穩定性和牢固性，操作者需要將吉妮小結插入子宮肌層1 cm左右的深度。除此之外，操作人員技術水平、放置時間也是影響無支架固定式IUD脫落率、帶器妊娠發生率以及陰道不規則出血概率的重要因素。本研究數據顯示，兩組IUD放置成功率及術后6個月妊娠發生率差異無統計學意義（P>0.05），說明雖然無支架固定式IUD的放置難度高于其他類型IUD，但通過嚴格的人員培訓、強化手術人員專業技能水平、規范操作流程，同樣可以保證滿意的放置成功率。在無支架固定式 IUD置入術中，規范化流程管理，專業素質過硬和操作經驗豐富的醫務人員是手術成功的保障。同時與對照組相比，術后1年觀察組患者腹痛、月經異常、陰道出血以及宮腔粘連發生率更低，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計顯著性（P<0.05），其原因主要是無支架固定式IUD無支架，減小了結構體積，在子宮腔內處于懸吊狀態，對子宮肌層無壓迫；另外該型IUD采用了柔性設計，可根據生理結構隨意彎曲，對各種形態、各種體積的子宮均較為適用，且不會占據過大占據空間，防止因機械性壓迫或者摩擦導致的一系列不良反應[9]。觀察組術后12月妊娠發生率明顯低于對照組，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計顯著性（P<0.05），提示無支架固定式IUD的避孕效果整體優于普通IUD。

根據術后1年兩組節育器使用情況對比來看，觀察組患者疼痛發生率、節育器取出率、節育器脫落率以及出血率更低，節育器續用率明顯更高，卡方檢驗提示兩組數據差異具有統計顯著性（P<0.05），可見無支架固定式IUD并發癥發生率明顯降低，其原因主要在于無支架固定式 IUD的獨特結構優勢，既能深入子宮肌層1cm保持穩定性，又不會壓迫宮腔肌壁，不刺激子宮體，又不受重力和子宮收縮動作的干擾，子宮排異反應得到有效控制，因此不易脫落。有報道[10]稱，無支架固定式IUD放置手術中存在子宮穿孔病例，本研究中未出現子宮穿孔，但術者仍應注意以下要點，避免置入IUD操作過程中引起子宮穿孔并發癥：①應選擇在子宮收縮良好的情況下放置IUD[11]；②放置位置以子宮底中部較厚部位為宜；③對于剖宮產女性，術者在放置無支架固定式IUD應以單手托住子宮底，精準控制固定錐的植入深度[12]。

綜上所述，放置無支架固定式宮內節育器安全性高，避孕效果較普通宮腔型節育器更佳，且近遠期不良反應較少，并發癥發生率極低，值得臨床進行推廣和應用。