兩種CA125檢測系統性能比對和臨床應用評價

劉石嶺

（河南省人民醫院，河南 鄭州 450003）

0 引言

當前，腫瘤死亡率僅次于心血管和腦血管疾病，是威脅人類健康的第二大殺手，也已成為嚴重危害人類健康的主要公共衛生問題。卵巢癌目前是最嚴重的癌癥之一，嚴重危害女性健康[1]。隨著健康檢查的不斷發展，腫瘤防治工作的不斷有效宣傳，使得卵巢癌早期被發現成為可能。血清CA125是Bust于1983年發現的卵巢癌標志物糖蛋白，現在已被廣泛用作卵巢癌的腫瘤標志物，是診斷、治療和隨訪卵巢癌的極佳指標[2]。當前用于檢測糖化抗原CA125的方法包括酶結合免疫測定、放射免疫測定和化學發光，而化學發光方法因其高靈敏度和特異性而在臨床上已經得到廣泛應用[3]。為了了解各種化學發光檢測系統的檢測結果的一致性，本文使用羅氏板式化學發光免疫分析系統和鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統對80例患者的血清和樣品進行采樣，測量并測量其碳水化合物，確定CA125樣品抗原，測試結果并確定它們的相關性。

1 資料與方法

1.1 一般資料。隨機選取河南省人民醫院2020年6月至2021年3月住院以及門診收治的80例應用羅氏板式化學發光免疫分析系統和鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統患者，均為女性，年齡31~75歲，平均年齡（47.29±7.35）歲，對入選患者的高、中和低糖化抗原CA125的雙倍空腹靜脈血樣品進行離心分離，收集并測量血清。

1.2 儀器與試劑。羅氏板化學發光免疫分析系統電化學發光分析儀和支持套件；鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統化學發光分析儀和支持套件。使用每個制造商的校準產品校準設備。

1.3 方法。根據EP9-A2的要求，兩個檢測系統每天并行測量多達8個樣品。糖化抗原CA125的參考范圍：0~35 μ/mL，所有測試結果均高于陽性臨界值。

1.4 統計學分析。使用SPSS 20.0軟件，χ2檢驗計數資料（%），t檢驗（）資料，P<0.05為有差異。

2 結果

2.1 兩種檢測系統的CA-125檢測結果比較。兩個檢測系統中CA-125的中值濃度檢測結果采用秩和檢驗進行比較，結果表明：兩組結果組間差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

表1 兩種檢測系統的CA125濃度的檢測結果比較

2.2 兩種檢測系統的糖化抗原CA125陽性率比較。使用0~35μ/mL作為糖化抗原CA125的傳統參考范圍，測試結果高于陽性截止值。羅氏板式化學發光免疫分析系統陽性38例，陽性率為47.5%。鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統陽性37例，陽性率為46.2%。兩組組間糖化抗原CA125的陽性率無統計學差異（P>0.05）。

2.3 精密度評價。選擇CA125含量分別約35、200、400 U/mL的血清做成低、中、高濃度的混合血清，分別用羅氏板式化學發光免疫分析系統、鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統每天做兩批試驗，批間相隔時間>2 h，每批對樣本做雙份檢測，共做20 d試驗，見表2。

表2 兩種方法檢測血清CA125結果的重復性

3 討論

近年來，由于環境因素導致人們生活方式的改變，惡性腫瘤的發病率逐年增加，這對人們的生活質量和健康產生重大影響，惡性腫瘤的治療正在得到加強。用于改善患者預后的臨床篩查和診斷在一定程度上也能提高臨床治愈率[4]。腫瘤生物標志物測試作為一種反映腫瘤的物質在診斷腫瘤方面具有很高的敏感性和特異性[5]。化學發光免疫測定法是檢測腫瘤生物標記物的常用方法之一，具有很高的準確性，相對易于操作，并且在診斷腫瘤和確定預后方面非常有用。腫瘤標志物（TMs）是一類由腫瘤細胞合成和分泌的物質，或者是在腫瘤發生期間，人體對腫瘤細胞的反應所產生的物質[6]。近年來，隨著醫院中的樣本數量增加，使用多個設備同時檢測到同一事物的情況也越來越多，測試結果的一致性受到質疑，差異的大小將直接影響臨床診斷，治療和監測。隨著科學的發展和對實際工作的需求，一些實驗部門經常使用兩個或多個不同的設備來測試同一項目。臨床醫生和患者都相信同一項目在不同測試系統上的結果的準確性和可比性。同時，比較不同系統的測試結果對于減輕患者負擔并促進醫院之間測試結果的相互認可尤其重要。盡管美國臨床病理學家協會（CAP）的實驗室認證要求主張對測試結果的可追溯性和可比性提出明確的要求，但方法比較測試可以準確地跟蹤患者的測試結果。

CA125是一種糖蛋白，可以通過與單克隆抗體結合的上皮性卵巢癌抗原來檢測。這是診斷卵巢癌的重要指標之一[7]。在日本等國外已經進行許多使用諸如CA125的指示劑的臨床試驗，這些指示劑在卵巢癌的早期診斷中起著重要的作用，并廣泛用于卵巢癌的診斷和治療。目前，腫瘤標記物檢測方法主要是ELISA、化學發光免疫測定（CLIA）、電化學發光免疫測定（ECLIA）、時間分辨熒光免疫測定、放射免疫測定（RIA）、金標記免疫過濾和液芯片技術。化學發光免疫測定法是一種經濟、快速，適合大規模身體檢查的方法，目前是縣級等地方醫院中檢測腫瘤標志物的主要方法。但是，化學發光免疫分析法有一定的局限性[8]。CLIA在CA125測試中顯示出最高的假陽性率。可能與試劑抗體的抗干擾能力不足和洗滌不足有關，這導致吸光度增加。此外，必須指定CA199可以是320~640 μ/mL的CLIA方法，而樣品ECLIA方法可以是35 μ/mL或更少。表明僅在略高于參考值的區域中不會發生誤報。但是，即使吸光度值很高或樣品超過制造商提供的線性，也會出現假陽性。CEA的一致性率與陰性和陽性率相同，可能與少數陽性病例相關，但未發現相關性[9]。

羅氏板式化學發光免疫分析系統和鄭州安圖化學發光檢測系統，這兩種化學發光裝置已經完成對糖化抗原CA125（教師體內的腫瘤標志物）的測量。羅氏板式化學發光免疫分析系統具有高度的穩定性和可重復性，在臨床實踐中得到廣泛的應用，但是設備和試劑價格昂貴[10]。鄭州安圖磁微粒探傷檢測系統是家用設備，設備和試劑價格相對較低。在這項研究中，筆者使用上述兩個檢測系統并行分析80名臨床患者的血清糖化抗原CA125水平。從統計結果來看，兩個檢測系統之間沒有統計學差異。來自兩個檢測系統的兩組糖化抗原CA125的測量值高度正相關，相關系數為0.957。同時，筆者使用>35 u/mL作為糖化抗原CA125的陽性值，并比較兩組中糖化抗原CA125的陽性率。統計結果表明，羅氏板式化學發光免疫分析系統的陽性率很高。鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統的陽性率為47.5%~46.2%。兩組之間糖化抗原CA125的陽性率無明顯差異（P>0.05）。

綜上所述，羅氏板式化學發光免疫分析系統和鄭州安圖磁微粒化學發光檢測系統在測量糖化抗原CA125方面具有高度的一致性和可比性，相關結果均可被臨床接受，具體選用哪種檢測系統，可以與實際臨床實踐結合。