3D打印F21膀胱鏡激光工作內鞘的研制

曹貴華，杜建平，劉亮程，黃貴閩，李偉，李強

（樂山市人民醫院泌尿外科，四川 樂山 614000）

0 引言

隨著醫療器械設備的不斷發展和創新，以前傳統的開放前列腺、膀胱類手術已逐漸被經尿道內鏡下完成的微創手術所替代，各類激光如：鈥激光、1470 nm激光以及綠激光等逐漸被廣泛應用于前列腺增生患者的手術治療并且取得了較好的療效，但患者仍然有出現術后尿道狹窄的可能，其發生率在2.6%～4.1%[1-3]，有的是因為內鏡造成尿道的機械性損傷所致。目前，一般應用于經尿道前列腺的內鏡器械，其工作外鞘大小在F24以上，有時遇到尿道內徑較小的患者，勉強擴張尿道后手術更容易造成術后尿道的狹窄。因此，如果能在較小的工作外鞘下完成經尿道前列腺手術，這將顯著減少尿道狹窄的發生。近年來，隨著3D打印技術在生物醫學領域的不斷拓展和應用[4-9]，使這類手術成為一種可能，我們在好克（HAWK）F21膀胱鏡的基礎上，研制生產出一款3D打印膀胱鏡激光工作內鞘（以下簡稱工作鞘），該工作鞘與F21膀胱鏡外鞘連接后，可以完成經尿道的前列腺激光類汽化手術，使患者術后尿道狹窄的發生明顯下降[10]。

1 基本結構和制作流程

工作鞘結構及工作原理，如圖1所示主要包含有進水通道、光纖通道、內窺鏡通道三部分，內窺鏡通道以及光纖通道在鞘體中的部分采用上、下弧形設計，進水通道位于內窺鏡與光纖通道之間，鞘體的橫截面呈“蝶”形分布，大大提高了空間利用率，如圖2所示，當工作鞘插入膀胱鏡外鞘后，在工作鞘與膀胱鏡外鞘之間的間隙為水的流出通道，水經膀胱鏡外鞘的出水口流出，鞘體的兩側各有一凹槽，增加了流出道的空間，從而保證了流出水的通暢。

圖1 工作鞘結構圖

圖2 工作鞘工作原理圖

1.1 制作流程

工作鞘是在HAWK F21膀胱鏡原型的基礎上，結合逆向工程技術和增材制造技術通過以下流程制作完成的：

1.1.1 模型數據采集

采 用Creaform Metrascan750和Handyscan700專 業3D掃描儀器對HAWK F21膀胱鏡結構部分進行數據采集。

1.1.2 數據預處理

將采集所得的點云數據導入Geomagicstudio軟件中，進行點云數據格式轉化、點云數據的表面平滑、數據的分塊處理與整合對齊、數據的適當簡化及數據擬合。

1.1.3 數據建模

將預處理后的數據導入CATIA軟件進行3D數據建模及再設計，如圖3所示。

1.1.4 流道仿真分析、迭代優化

采用ANSYS仿真分析軟件進行流道仿真分析、迭代優化，使模型內部結構更加合理，如圖4所示。

1.1.5 樣品試制及結構驗證

首先采用光敏樹脂為原材料以及立體光固化成型（stereo lithography appearance，SLA）3D打印工藝對模型進行打樣，再采用不銹鋼原料，使用安世亞太增材制造公司自主研發的金屬打印機：DLM-280，選擇性激光熔融（selective laser melting，SLM）成型技術試制金屬樣品。

1.1.6 打印鈦合金成品

打印生產的過程包括打印、冷卻、去支撐，使用金屬打印機DLM-280，將3D數據模型輸入打印機，以鈦合金為原料，層厚250μm，采用SLM技術打印激光工作鞘成品，如圖5所示。

1.1.7 后期處理

采用磨粒流拋光內孔和內流道，振動研磨結合手工打磨拋光外表面，并采用CNC數控技術機加工連接接頭。

圖3 CATIA 逆向建模大致步驟圖

圖4 內流道流體路徑模擬

圖5 3D打印生產流程圖

2 工作過程和結果

工作鞘的實物如圖6所示。本研究經我院倫理委員會批準 (倫理審批號：201846)，50例前列腺增生患者術前了解詳細手術方案及可能發生的手術風險，簽署知情同意書。采用硬膜外麻醉，擺截石位，常規消毒鋪巾，直視下將Hawk F21膀胱鏡從尿道外口進入并窺查患者的尿道、前列腺及膀胱的情況，鏡檢后保留膀胱鏡外鞘，將內窺鏡插入到3D打印工作鞘的內窺鏡通道內，灌注水泵（ShenDa)的水管連接工作鞘的進水通道，壓力設定100-150mmHg，流量設定0.2L/min，然后直視下將3D打印的工作鞘插入HawkF21膀胱鏡外鞘，將綠激光光纖從工作鞘的光纖通道插入。按照常規前列腺汽化術汽化增生前列腺組織，如圖7所示。 50例患者均成功地實施了經尿道前列腺綠激光汽化手術，術中視野清晰，流入道和流出道水流通暢，膀胱無過度空虛和充盈，手術時間30～95min，平均56min，術中出血少，術后膀胱沖洗時間8～36h，平均17h，術后2～4天拔除尿管，無尿外滲、尿失禁、排尿困難發生。術后6個月國際前列腺癥狀評分由術前（23.5±4.7）分降至術后（4.7±1.6）分（t=28.506，P=0.000）；最大尿流率由 術 前（6.3±3.3）mL/s提 高 至 術 后（21.7±4.7）mL/s（t=-20.754，P=0.000)，均無尿道狹窄、排尿困難、逆行射精、膀胱頸攣縮等發生。

圖6

圖7 工作鞘應用于綠激光前列腺汽化術示意圖

3 總結

3D打印技術制作的F21膀胱鏡激光工作內鞘，具有生產周期短、一體成型和可重復消毒使用等優點。工作鞘連接F21膀胱鏡外鞘后，對于常規F24-26進鏡困難的患者而言，無需擴張尿道和膀胱造瘺即可完成經尿道的前列腺綠激光汽化術手術，同樣，根據該激光工作內鞘的設計和工作原理，該工作鞘與HAWK F21膀胱鏡外鞘連接后同樣適用于經尿道完成的以激光為主要工具的前列腺腫瘤、膀胱腫瘤、膀胱結石等類手術，該工作鞘的研制成功進一步拓展了普通膀胱鏡的功能。該3D打印激光工作鞘是在HAWK F21膀胱鏡外鞘的基礎上設計完成的，目前需在HAWKF21膀胱鏡外鞘的前提下使用，其次，適用范圍限于經尿道的激光類手術。

本研究初步驗證了將3D打印制作的膀胱鏡激光工作內鞘應用于綠激光前列腺汽化術是治療前列腺增生患者的一種安全、有效的方法，其遠期療效和安全性有待進一步驗證。