國家藥品抽檢中藥品標準的適用性研究

摘要：近年來，藥品事故的頻繁發生，受到社會各界的廣泛關注，使公眾在關注藥品安全的同時，也更加擔憂。雖然我國制定了一系列政策法規，也明確要求藥品生產企業加強藥品安全性的相關研究，但藥品質量仍然參差不齊，標準化有待提高。為了使藥品生產企業更加重視藥品安全，進一步提高藥品質量，完善藥品使用標準，嚴格遵守藥品標準，提高藥品質量，保證藥品生產的安全性，進而進一步保證居民的用藥安全。基于此，本文主要闡述了藥品標準的內涵，并分析了當前藥品標準使用存在的問題，進而提出了提高藥品標準的有效策略。希望對藥品標準適用性的提高能夠有所幫助。

關鍵詞：國家醫藥品抽檢;藥品標準;適用性;研究

在我國經濟全面發展的大環境下，人們的生活水平得到了快速發展，因此對人的素質提出了更高的要求，藥品作為一種特殊商品，其質量在很大程度上關系到人們的生活質量和水平，除此之外還關系到人們的生命安全，因此，在這種情況下，要做好藥品標準使用監督管理工作，及時將藥品檢驗納入食品藥品監督管理部門的工作重點。因此，根據實際情況制定合理、科學的藥品檢驗標準具有十分重要的意義。

一、藥品標準簡述

眾所周知，任何檢驗工作都有相應的檢驗標準，我國的藥品檢驗工作也不例外。現階段，我國《新藥審批辦法》辦法明確指出，在新藥開發過程中，應根據臨床研究、生產和使用的實際需要，制定合理、科學的質量檢測標準。中國制定藥品檢驗標準主要是為了確保上市和銷售藥品的質量及其臨床應用的質量穩定性，全面保證藥品在實際臨床應用中具有高度的安全性和有效性。因此，藥品檢驗標準的制定在很大程度上促進了新藥檢驗的高質量。此外，對藥品市場銷售的檢驗檢測也起到了很好的實際作用。

現階段藥品檢驗標準的類型按級別可分為國際標準、國家標準、地區標準、行業標準、地方標準和企業標準;根據藥品的實際應用范圍，可分為特殊藥品檢驗標準和一般藥品檢驗標準。此外，根據藥品的實際應用情況，還可分為藥品檢驗方法標準和藥品評價檢驗標準。

二、當前藥品標準使用存在問題分析

2.1使用混亂

目前，同一名稱、同一處方、同一方法、同一劑型，許多藥品執行不同的檢驗標準是同一規格，除了進藥、化工品外，也不例外，藥品檢驗人員服用一種藥品，不知道用哪一種標準檢驗藥品，因為測試項目和測試指標之間的標準。目前，大多數藥品檢驗機構按照藥品生產企業藥品說明書中規定的實施標準進行藥品檢驗。現在，他們按照藥品說明書中規定的實施標準進行藥品檢驗。但是，檢查過程中出現問題，制造商會聯系他們。此外，除了說明《中國藥典》和注冊標準的執行情況外，還有說明，這兩個標準和兩個或三個項目之間存在差異，這使得藥品檢查員非常困惑，是執行藥典還是注冊標準，或者兩個標準同時使用。

2.2部分重要標準不完善

中藥飲片在我國缺乏統一的生產標準，《中國藥典》與當地中藥飲片加工規范并存，《中國藥典》2010年版和2010年版首部，雖然增加了中藥飲片所含品種，但遠遠不能滿足中藥飲片的需求，當地的中藥飲片工藝對于相同的片間加工工藝也不統一;新的飲片層出不窮，如三七散、破壁飲片等，都找不到執行檢驗標準。此外，中藥飲片質量標準中的檢測方法和控制技術也相對落后，沒有量化指標，可操作性低，缺乏國際公認的質量、療效和安全性評價指標。因此，質量評價主觀性強，缺乏客觀依據。

三、提高藥品標準適用性的有效策略

3.1嚴格檢驗藥品標準

藥品檢驗是一項非常嚴格的工作，這體現在藥品檢驗標準的制定和批準以及藥品檢驗標準的應用上。藥品檢驗人員需要檢查藥品檢驗標準的適用性。在應用藥品檢驗標準檢驗藥品時，需要認真檢查藥品檢驗標準的內容，及時對藥品檢驗標準下的藥品劑量、品種、規格、名稱、說明書中描述的相關信息內容給予嚴格認真的檢查，當檢查工作完成后，確保檢查完畢后再次檢測。在檢測過程中，藥品的質量和要求不符合標準的，應當及時向上級監督管理部門和藥品生產企業索取相應的藥品檢驗標準，防止由于藥品檢驗標準的錯誤而導致整個檢驗工作的不必要重復。除此之外，含量檢驗極為重要，方法必須科學、準確、靈敏，尤其是對于復合成分或較低的藥物穩定性，在確定其最大限度的保證時，應接近真實數據，同時對其有效成分，對相關作用機理和治療效果進行了深入的研究和分析，在此基礎上制定了較為合理的質量控制標準。

3.2完善檢驗標準數據庫

相應的藥品監督管理部門應根據社會發展的步伐和臨床應用的需要，及時建立和完善藥品檢驗標準，并將其存入相應的數據庫，提供藥品的詳細檢驗，完善藥品檢驗檔案和藥品檢驗標準，提高藥品檢驗標準修訂信息的及時性和變更性，促進藥品生產和檢驗的發展。

3.3加強藥品信息統一性

現階段在我國藥品生產過程中，極易發生同一方不同，而同方不同名稱的問題導致藥品信息存在很大的統一性，在很大程度上給保證藥品檢驗的有效性帶來了困難，另外也不能保證藥品使用過程中的質量和安全，因此應積極進行藥品信息整合。同一品種的同一藥品的檢驗應采用相同的藥品檢驗標準，并根據實際情況不斷修訂和傳達藥品檢驗標準，以便于在藥品檢驗過程中全面查找標準信息。

四、結束語

綜上所述，藥品檢驗標準隨著時代的發展而不斷完善，能夠科學合理地應用于實際工作中，大大提高了藥品檢驗工作的準確性和順暢性。因此，相關部門必須明確藥品檢驗標準的基本內涵和主要種類，針對藥品檢驗工作中存在的問題，研究提高藥品檢驗標準應用效率的有效措施，認識到科學合理地應用藥品檢驗標準的重要作用，目的是進一步規范藥品質量安全生產，保障人民群眾的安全。

參考文獻：

[1]高志峰，項新華，朱炯. 國家藥品抽檢中藥品標準的適用性研究[J]. 中國藥學雜志，2019，054（003）：240-244.

[2]倪明，吳艷，魏立平. 國家藥品評價抽驗工作中藥品標準數據庫構建研究[J]. 解放軍藥學學報，2017，033（002）：190-192.

[3]朱嘉亮、陳蕾、朱炯. 國家藥品評價抽檢與標準提高有機結合的機制探討[J]. 中國藥學雜志，2020，v.55（18）：73-77.

[4]吳金波，郝瑞霞. 論符合國家藥品標準的藥品質量差異[J]. 中國醫藥技術經濟與管理，2008（12）：55-57.

作者簡介：趙瑾，1984年4月，女，漢，籍貫：浙江省紹興市，職務職稱：工程師，學歷：碩士研究生，單位：浙江省紹興市柯橋區食品藥品檢驗檢測中心，研究方向：藥品檢驗檢測，單位所在省市及郵編：浙江省紹興市，312000。