醫學智能實驗室管理系統的建設與應用

李賀勇，王翠平，林喜文，潘錦標，萬 靚

（東莞市松山湖中心醫院信息科，廣東 東莞 523326）

近年來，隨著臨床對精準檢驗需求不斷增加，實驗室對管理系統的自動化、信息化、規范化要求也越來越高。隨著大數據、云計算、人工智能、物聯網等新興技術日益成熟，智能檢驗在醫學領域突飛猛進，人工智能在檢驗前處理，結果自動審核，異常結果報警，室間質控分析等過程已發揮著重要作用[1]。在此背景下，基于實驗室ISO15189 管理規范的醫學智能實驗室管理系統在國內得到快速發展。智能實驗室管理系統可對醫院檢驗數據實現全流程閉環管理，并為打造區域化的檢驗平臺奠定基礎，其應用是提升電子病歷應用水平、建設互聯互通的重要舉措，也是減少誤差、提高工作效率的關鍵。本文以東莞市松山湖中心醫院的實驗室管理系統建設為例，閘述系統的建設內容及應用效果。

1 建設背景

為進一步完善醫療服務體系，推進區域醫療資源共享，國家衛健委制定了《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》，鼓勵醫學檢驗實現區域醫療資源共享，推進分級診療[2]。另外，根據《東莞市全民健康信息化建設三年行動計劃》的發展目標要求，以全員人口、健康檔案、電子病歷三大數據庫為核心，建成市級全民健康信息綜合管理平臺，作為電子病歷重要數據的檢驗數據，有必要進一步升級系統以滿足行動計劃的建設要求[3]。此外，ISO15189、互聯互通成熟度測評、電子病歷應用分級評價等評審也對醫院智能實驗室建設提出新的要求。東莞市松山湖中心醫院檢驗科是一所集臨床檢驗、檢驗診斷、健康體檢、教學、科研為一體的綜合性醫技科室。檢驗科擁有專業檢驗技術人員40 余人，開展檢測項目500 余項，年檢測人數150 余萬。現用檢驗系統在2001 年建成，使用至今存在系統架構落后、質量控制過簡、智能提醒欠缺、統計分析繁鎖等問題。傳統檢驗方式已無法滿足民眾日益增長的健康需求，為此醫院從標準化、自動化、智能化、精益化四個維度出發，探索智能實驗室管理系統的建設之路。

2 建設目標

東莞市松山湖中心醫院根據實際調研情況對原有檢驗系統進行升級更換，在繼承原有系統功能的基礎上，對實驗室信息管理流程以及功能進行全面優化，使得新一代智能實驗室管理系統與HIS、CIS、EMR、集成平臺等緊密結合發展，進一步提升全院醫療質量管理水平，提高醫護人員工作效率，為患者提供更為優質的醫療服務體驗。

3 架構組成

智能實驗室管理系統采用C/S/S 三層架構，應用端與數據端分離，前端可以無感知升級更新，中間層實現負載均衡，后臺數據進行雙活存儲。系統以ISO15189 實驗室認可的管理規范為基礎，包含標本管理、檢驗管理、查詢統計、質控管理、輔助工具、科室事務、系統維護七大模塊，涵蓋檢前、檢中、檢后全流程60 多個管理功能，其架構組成見圖1。

圖1 智能實驗室管理系統架構組成

4 系統功能

4.1 標本管理條碼通，全程跟蹤數字化 實驗室開展檢驗標本的接收、檢驗，以及檢驗后的保存處理等具體操作環節，針對臨床檢驗標本的檢驗日期、檢驗時間點、檢驗實施地點、具體檢驗項目以及檢驗樣品的實際數量等指標展開系統性的記錄[4]。系統使用移動終端掃描住院患者腕帶、門診患者電子健康碼和體檢人員指引單，從系統中獲取患者的醫囑信息，根據檢驗項目從知識庫中匹配采集容器、標本類型、操作提示，并自動打印出樣本條碼標簽。標本在護士采集、護工收取、護工送達、檢驗前臺簽收或回退、專業組登記上機等環節都需要通過掃描條碼記錄操作員和操作時間點[5]。據統計[6，7]，導致實驗結果不準確的原因有68%來源于檢驗前，而本系統可將已采集未送達、已送達未簽收、已簽收未完成的標本顯示在實驗室監控終端屏幕上，實時跟進樣本周轉時間（TAT），不僅可以縮短結果的回報時間，還可持續提升服務質量。

4.2 儀器接口雙向化，報告審核自動化 系統提供的儀器接口采用串口、網絡、文件、數據庫、web 服務、FTP 共享等多種通訊方式與檢驗設備連接。接口對應：①臨檢室CS-5100 血凝儀、XE-5000 全自動血液分析儀、全自動凝血分析儀STAGO、血細胞分析儀Hemaray86、血球儀XN-1000；②生化室急診干化分析儀VITROS4600、全自動生化分析日立7600、BS-2000M 全自動生化分析儀；③免疫室羅氏全自動化學發光分析儀E-170、羅氏全自動化學發光免疫分析儀E602、酶標儀URIT-660；④細菌室全自動微生物分析VITEKII 等。可實現60 多臺設備雙向通信，直接控制儀器操作，條碼上機后報告自動生成患者信息。系統既支持以流水線設備規則完成報告自動審核，也提供儀器與項目的自定義規則自動審核。審核規則是智能審核系統的核心，也是保障系統在安全有效前提下高效運行的關鍵[8，9]。系統從危急值、限值、差值、比值、邏輯規則五方面，按照科室、性別、年齡等條件個性化設定檢驗項目的智能審核條件。目前，檢驗科已對發光E-170、索靈LIAISO、發光E602 設定規則后啟用報告自動審核功能。

4.3 異常結果危急值，監控預警人性化 在實驗室大屏和臨床接診電腦安裝的檢驗危急值程序監測到設備有異常結果或危急值傳來，實驗室大屏即時顯示并觸發報警。報告審核后對應臨床科室電腦上的監控程序會立刻彈出紅色閃爍提示窗，伴有“嘀嘀滴……”報警響起，同時監控程序還會向檢驗申請醫生發送報警短信，格式如：“***醫生您好，心血管內科5111 床***患者血糖（GLU）結果低危，請及時處理！”。如果臨床科室超過10 min 未在電腦上確認處理，實驗室大屏再次以紅色閃爍重新報警，實驗室人員必須督促臨床科室醫生接收處理并在系統登記報警處理經過，內容包括：臨床記錄者工號、臨床記錄名稱、臨床電話、通知時間、項目異常結果等。基于檢驗危急值管理制度，與臨床共同設定危急值項目及其范圍，并采用信息化的管理措施引入危急值監控系統，可以有效提高危急值報告準確率和臨床知曉率，并能進一步提高醫療安全水平，最大程度提升檢驗工作整體效率[10]。

4.4 質控多規則，圖表分析專業化 質量控制圖表界面見圖2。為了提高醫療質量，防止出現誤診的現象，需要在檢驗方面提起重視。通過對分析標本進行全面的質量控制，防止各種不定性因素造成的污染，減少對檢查結果產生的影響[11-13]。系統質控功能首先設置儀器的質控物參數，內容包括質控物水平、質控物批號、有效日期、質控框架法、生成廠家、儀器通道。通過增加每批質控物的項目、靶值、標準差、CV值、質控規則，使接收儀器質控樣本結果可以在質量控制圖表界面生成L-J、雷達、半定量、Monica 等多種圖表。系統在審核質控數據能以1-3S、1-2S、2-2S、4-1s、10-x、R-4S 等規則提醒失控記錄，可以生成多個質控物、多個水平的對比成圖，實現多次測定結果畫圖、失控點連線等各種專業分析功能。

圖2 質量控制圖表界面

4.5 科室事務可定義，記錄通知條理化 臨床實驗室工作內容繁雜，在衛生部門出臺了相關的法律法規之后，對其要求和管理的難度再次增加，利用實驗室管理系統對檢驗科室的各項事務實行管理顯得尤為重要[14，15]。本系統具備完善的科室事務管理模塊，如人員檔案、投訴記錄、科室排班、交接班、消息通知、儀器記錄等。其中檔案、投訴模塊中的內容可由用戶自行設計；排班方式可按人員或班次編排；交接班由交班者與接班者雙簽名確認完成；消息通知既能在檢驗科內部發布，也能與臨床科室外部進行溝通；儀器記錄為設備保養、設備維修、設備報廢的全生命周期建立追蹤檔案。另外系統對事務記錄也提供了按日期、事務類型、關鍵字的統計分析。

5 應用效果

東莞市松山湖中心醫院實驗室管理系統自2018 年開始調研選型，2020 年6 月正式上線，2021年3 月完成整體驗收。系統的應用為臨床檢驗申請、結果分析提供了強大的知識庫支持，使得檢驗前、中、后實現數據閉環管理。數據閉環管理流程：醫生開具檢驗申請，產生唯一申請號-護士根據申請號打印標本條碼，采集標本-護工將標本從臨床科室送達實驗室前臺-實驗室接收標本或回退-標本分派-標本上機檢測-儀器輸出標本結果-報告發布-報告返回臨床及第三方應用，見圖3。該系統的應用為現代化醫學實驗室管理提供了有效的監控平臺。

圖3 智能實驗室管理系統數據閉環管理

系統應用采用雙向接口聯接儀器66 臺，生成質控數約18 萬條，發布檢驗報告達80 萬份，異常結果臨床提醒超5 萬次，與HIS、電子病歷、院感監控、輸血管理、市婦幼平臺等21 個外部系統完成業務集成，使得檢驗質量以及工作效率有大步的提升。系統應用前后具體業務點工作對比見表1。

表1 智能實驗室管理系統應用前后各業務點工作對比

6 總結

人工智能助力檢驗醫學是一個革命性的發展，今后我院將在人臉識別、語音輸入、機器人運輸、檢驗流水線等智能方面投入建設，在智慧醫療的規劃下，緊貼“云”“大”“物”“移”“智”技術發展戰略，不斷探索智能實驗室管理系統新功能及應用。