如何筑牢14億國人用藥的基本盤

牛正乾

六年前，中國藥物審評審批制度改革大幕拉開，其改革成果很快上升為法律，藥品管理法在2019年全面修訂并實施，這為中國由制藥大國向制藥強國邁進、醫藥企業向創新驅動轉型奠定了最重要的政策基石，也給了欲投資中國醫藥創新的資本未來可期的“定心丸”。

加之，科創板和港交所18A新規的實施，為資本打開了便捷的退出渠道，剎那間，千億資本涌入創新藥領域。藥品試驗外包公司（CRO）的加入，讓創新藥這個本來只有少數人能玩的高門檻游戲，變成“給一個分子，就能生產出藥”的大眾游戲，進一步加速資本的涌入，由此中國創新藥繁華異常。

仿制藥卻冷冷清清，像一個資本“棄兒”。2020年醫藥健康領域超過5億元的融資中，對仿制藥（含原料藥和制劑）的投資僅有4%。

同樣是為國人提供健康保障的藥企，因產業鏈上下游的差別，仿制藥企業只能享受化工股的估值。而創新藥講好故事，就能受到資本青睞。于是，大量的仿制藥企，這兩年只能一邊講講“原料藥制劑一體化”的故事，一邊把業務延伸到CDMO（藥物研發生產外包服務），撿一些創新藥們吃剩不要的資本。

似乎現實和政策設計的本意有些偏離，本想給傳統的頭部仿制藥企一個穩定的現金流，然后鼓勵它們往高風險、高回報的創新藥轉型，然而現實中，能夠轉型做創新藥的仿制藥企屈指可數，大多數都在虧損狀態下苦苦掙扎，還能撐多久？

斷供集采的隱憂

2021年8月20日，上海陽光醫藥采購網的一則信息，將“共和國長子”——老牌藥企華北制藥，推向風口浪尖。

因產能受限，疊加原料藥漲價，華北制藥在中標國家帶量采購后，斷供了，受到主管部門的嚴厲懲戒，引起行業巨大反響。

其實，面對居高不下的原料、環保、注冊以及申報成本，慘烈競爭的集采價格降幅像是壓倒駱駝的最后一根稻草，輕而易舉地擊穿企業測算的成本“地板價”。雖然藥企在參與投標報價時，都做了嚴密的成本測算，但一個不爭的事實就是，成本是動態變化的，中標價格卻是靜態固定的。

當治療高血壓的常用藥品氨氯地平每片價格降至接近五分錢、治療糖尿病的常用藥鹽酸二甲雙胍緩釋片每片價格降到近一分錢時，仿制藥企如果不改善工藝、提高效率、大幅降低生產成本，肯定不可持續。

這正是仿制藥成為資本“棄兒”的重要原因，也給市場傳遞一種信號：做仿制藥，只能拿到一個較低的利潤，低于10%甚至虧損。沒有未來。2018年首次國家集采以來，五輪集采次次引起醫藥板塊大跌。

通過政策引導、調整行業結構，淘汰效率不高的企業出局，是必要的。同時，在醫藥產業鏈的實際運行中，既要防止出現藥價虛高導致醫保資金浪費、增加百姓用藥負擔，更要防止出現藥價虛低的惡性競爭，引發藥品供應鏈的安全保障出問題。

畢馬威針對美國仿制藥市場中的三條因果鏈分析顯示，需求鏈、供應鏈、短缺鏈相互關聯。

在正常的市場環境中，市場需求會帶動價格上升，使得越來越多的仿制藥企業愿意投資生產，從而增加供應量滿足市場需求;當增加的供應量超過需求量時，隨著買家的價格壓制，價格回落，意味著利潤空間被壓縮，迫使某些供應商出局或轉型至更高利潤的領域，如創新藥或高端仿制藥。

每條鏈中都有可能被干預的節點，任何一個節點若出現被干預的大幅波動，尤其是價格，均可能引起整個鏈條的均衡被破壞，甚至影響到用藥供應保障的安全。

仿制藥是基本盤

為保障藥品供應鏈安全平衡，無論是市場主導的北美，還是政府埋單的英德日，通常的做法都是在專利期內給創新藥一個足夠高的利潤空間，讓藥企愿意花精力投入。同時，大力鼓勵藥企仿制專利保護到期的藥，加快市場競爭拉低藥品價格，使病人能盡快使用到廉價的好藥。

世界衛生組織（WHO）統計顯示，醫生開出來的處方藥里仿制藥占85.5%，卻只花了12%的醫藥費用支出。可以說，仿制藥是各國政府降低藥價、提高藥品可及性和增進全民福祉的重要途徑。

在中國，仿制藥是14億國人用藥的基本盤。

中國醫藥工業信息中心測算，2020年受新冠疫情影響，中國藥品市場出現罕見下滑，仿制藥整體市場規模跌至8087億元，同比下降16.7%，而全行業是同比增長7%，仿制藥約占全部藥品市場的53.3%;隨著疫情的控制和經濟的恢復，預計2021年仿制藥市場規模將回升至8757億元，同比增速有望達8.3%，但仍遠低于整個醫藥行業的平均增速。

據《中國仿制藥藍皮書》披露，歐洲、美國、日本等發達國家和地區在政府的倡導和支持下，仿制藥的增速是創新藥的兩倍甚至更多。

中國的醫藥市場，本土仿制藥企業長期以來牢據絕對優勢地位，近年來隨著各種規則的變化，以及歐美、印度的仿制藥在中國有逐步崛起之勢，仿制藥在本土市場開始慘烈廝殺。

據中國醫藥工業信息中心統計，按市場規模測算，2020年中國化學仿制藥市場中91.3%為本土企業，歐美日等發達國家和地區占比6.5%，印度等發展中國家或地區的市場份額為0.14%。

可見，在創新藥過度狂熱、仿制藥極度冷清的現實環境下，雖然能夠為仿制藥提供的社會資源配置被大大壓縮，而仿制藥依然是14億國人用藥保障的基本盤。

圖1：2020年總金額5億元以上的醫藥健康PE/VC融資（n=140）

資料來源：遠川研究所。制圖：于宗文

如何筑牢基本盤

在制藥大國向制藥強國邁進的進程中，要重視仿制藥質量和基礎制造，也應重視市場需求鏈更暢通。首先制藥大國的根基有待進一步夯實，應優先筑牢國人用藥的基本盤，以行穩致遠。