新型溫控射頻不同模式治療女性壓力性尿失禁的療效研究

徐 穎，陳春花，鄭小花，傅 穎，李 迎，陳賢璟，林超琴*，宋巖峰*

（1.福建醫科大學附屬福建省婦幼保健院，福建福州，350001；2.聯勤保障中心解放軍第900醫院，福建福州，350025）

壓力性尿失禁（stress urinary incontinence,SUI）指膀胱逼尿肌無收縮狀態下，當腹壓驟增時（如咳嗽、打噴嚏、大笑、奔跑、劇烈活動）尿液不自主從尿道口流出，是最常見的尿失禁類型，占所有UI 的50%，嚴重影響中老年女性社交障礙［1］。國際尿失禁咨詢委員會(International Consultation on Incontinence，ICI)和英國國家衛生和臨床醫療優選研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)建議將非手術治療作為SUI患者的一線治療。當前對于SUI 患者非手術治療方法包括：行為療法、盆底肌肉訓練、生物電物理因子治療（生物反饋電刺激、磁刺激）、藥物治療等,但存在治療次數多、長期療效不確定、依從性較差等特點［2-5］。亟須探索一種微創、門診治療、有效、持久的非手術治療方法。本研究在前期宋巖峰課題組的基礎上[6]，探索經陰道溫控射頻不同模式治療女性SUI的有效性和安全性，旨在為女性SUI 提供新的非手術治療方法與優選方案。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

前瞻性選取2020年1月至2021年1月在福建省婦幼保健院就診的50例女性SUI 患者為研究對象，年齡24～58歲、平均（37.95±7.71）歲，病程5～270月，平均（62.39±66.41）月。其中1例60歲中度SUI患者研究中途退出，共49例，其中輕度17例、中度18例、重度14例；按治療模式分為兩組，A 組（綜合模式組）19例，B 組（單極模式組）30例。兩組患者一般臨床資料差異無統計學意義（P＞0.05）（表1）。

1.2 診斷及納入標準

①年齡18～60歲；②符合女性壓力性尿失禁輕至重度患者。③自愿參加臨床研究，并簽署知情同意書。診斷標準：大笑、咳嗽、噴嚏或行走等各種程度腹壓增加時尿液不自主漏出,停止加壓動作時尿流隨即終止；壓力誘發試驗陽性，無尿頻、尿急伴隨癥狀，殘余尿＜50。嚴重程度采用：1h 尿墊試驗：陽性—漏尿量≥2g。輕度，漏尿量2～5g；中度：漏尿量5～10g；重度：漏尿量10～50g。

1.3 排除標準

①極重度以上壓力性尿失禁、其他類型尿失禁②尿道憩室、生殖道瘺；③治療區域有金屬異物者；④殘余尿≥50ml ；⑤性傳播疾病、艾滋感染、生殖道急性炎癥、感染、出血等；⑥既往有尿失禁手術史、近半年有盆底手術史；⑦POP-Q 分期生殖器脫垂大于II 度；⑧妊娠期女性及產后半年內；⑨一直使用可能影響膀胱功能的藥物或正在接受其他壓力性尿失禁治療者；⑩患有生殖道癌前病變、惡性腫瘤、嚴重心、腦、腎、免疫、血液等系統和精神神經心理疾病等。

1.4 治療方法

使用AI 溫控射頻治療儀（深圳半島醫療有限公司）：患者取膀胱截石位，臀部貼電極板，常規消毒鋪巾，使用陰道探頭（單人專用），內陰探頭涂抹無菌耦合劑，將內陰探頭置入陰道內，設置溫度在40～45℃，功率35～40W，A 組（綜合模式組）采用單雙級聯合方案腔內治療，即單極模式15分鐘（A點固定5分鐘，B點固定5分鐘，以C 點為中心左右旋轉90°5分鐘），雙極模式10分鐘（A點固定5分鐘，B點固定5分鐘），共需25分鐘。B 組（單極模式組）采用單極方案腔內治療，即單極模式（A點固定10分鐘，B點固定10分鐘，以C 點為中心左右旋轉90° 5分鐘），共需25分鐘。兩種模式均每間隔10～14天進行一次操作，10次為一個療程。每次治療后禁止性生活3天。

1.5 觀察指標

觀察患者治療前、10次治療后、治療后3月的以下指標：1小時尿墊試驗（1hPWT）、國際尿失禁咨詢問卷簡表（ICIQ-SF）、治療后3月全身狀況改善問卷（PGI-I）及不良反應評價。

1.6 療效評定標準

1.6.1 主觀滿意度評價

PGI-I 評分：7分表示明顯改善，6分表示有改善，5分表示較治療前稍好，4分表示無明顯變化，3分表示較治療前稍差，2分表示較治療前差一些，1分表示較治療前差很多。

1.6.2 客觀評價

治愈：咳嗽等腹壓增高情況下無漏尿。改善：咳嗽等腹壓增高情況下有漏尿，1h 尿墊試驗漏尿量較前減少大于50%。無效：咳嗽等腹壓增高情況下有漏尿，1h 尿墊試驗漏尿量較前減少小于50%。有效率=(治愈+改善)例數/總例數×100%。

1.7 統計學分析

數據采用SPSS22.0軟件進行數據分析。計量資料采用均數±標準差（）進行描述，重復測量數據采用重復測量方差分析，計量資料使用Shapiro-Wilk 進行正態分布檢驗，組間比較采用秩和檢驗；等級資料使用卡方檢驗。I類錯誤α=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床資料

兩組患者年齡、病程、孕產次、BMI等一般臨床資料均無顯著差異（P＞0.05）（表1）。兩組病變程度：A組輕度9例、中度5例、重度5例；B組輕度8例、中度13例、重度9例,χ2=2.352，P=0.34，＞0.05。

表1 兩組SUI 患者一般臨床資料

2.2 臨床療效

經3月的隨訪，49例患者39例有效,總有效率79.59%，其中治愈的患者達到26例（53.06%）；A組患者12例有效（63.16%），其中治愈的患者6例（31.58%），B組患者27例有效（90.00%），其中治愈的患者20例(66.67%)，兩組間療效有顯著的統計學差異（χ2=6.801，P=0.026，P＜0.05），B 組有效率明顯高于A組（P=0.033,＜0.05），治愈率明顯高于A組（P=0.018,＜0.05）,見表2。

表2 不同治療模式臨床療效的比較[n(%)]

不同嚴重程度射頻治療，A 組輕度、中度、重度有效率分別為26.32%、15.79%、21.05%；治愈率分別為26.32%、5.26%、0；B 組輕度、中度、重度有效率分別為20.0%、43.33%、26.67%，治愈率分別為20%、30%、16.67%；兩組輕度SUI、重度SUI有效率無統計學差異(P＞0.05),中度SUI 有效率有統計學差異，χ2=5.869，P=0.049，＜0.05（表3）。

表3 兩組不同嚴重程度臨床療效的比較

2.3 兩組治療前后1h 尿墊試驗的比較

重復測量方差分析球形檢驗結果顯示χ2=132.032，P＜0.001，不符合球形檢驗，使用Greenhouse-Geisser,ε=0.453。根據重復測量方差分析結果顯示，F=20.868,治療后兩組內不同時間點測量1h尿墊較治療前均明顯降低，有統計學差異，P=0.000,＜0.001。兩組間比較，治療前、治療10次后兩組1h尿墊試驗差異均無統計學意義,(P＞0.05)；治療后隨訪3個月兩組1h尿墊試驗差異有統計學意義,Z=-2.104，P=0.035，(P＜0.05),提示B組(單極組)能夠更有效、持久改善SUI 患者的漏尿量；見（表4）。

表4 兩組治療前后1h 尿墊試驗的比較

2.4 兩組治療前后ICIQ-SF 評分的比較

重復測量方差分析球形檢驗結果顯示χ2=34.75，P＜0.001，不符合球形檢驗，使用Greenhouse-Geisser,ε=0.656。根據重復測量方差分析結果顯示，F=27.899,治療后兩組內不同時間點測量ICIQ-SF 評分均較治療前明顯降低，有統計學差異，P=0.000,＜0.001。組間比較，治療前、后及治療后3個月兩組ICIQ-SF 評分，差異均無統計學意義,(P＞0.05),提示兩組的臨床癥狀和生活質量改善相近；見（表5）。

表5 兩組治療前后ICIQ-SF 評分比較

2.5 兩組治療后3月主觀滿意度PGI-I評價

治療后3個月,A 組主觀滿意度PGI-I(5.26±0.37)分，低于B組(5.97±0.81)分，差異有統計學意義,T=-2.27，P=0.028(P＜0.05)。

2.6 不良反應

兩組所有患者在治療期間均未出現顯著的不良事件,單極組（B組）1例治療過程中少許陰道出血。

3 討論

女性SUI 是中老年女性較常見的盆底疾病，隨著我國三胎政策的放開、人口老齡化趨勢以及人們對生活質量要求的不斷提高，該疾病日益受到關注。中國成年女性尿失禁的患病率高達31.1%，患病率隨年齡增長而增高，逐漸成為困擾女性和老年人群的健康負擔[7]。朱蘭等流行病學調查顯示，SUI的患病率高達18.9 %，在50～59歲年齡段，SUI 的患病率最高，為28.0 %［8］。

目前SUI 非手術治療仍作為一線治療，臨床多應用于輕、中度女性SUI 患者；尚缺乏一種集療效、安全性、依從性等優點于一身的非手術保守治療方案。陰道激光治療SUI 初期有效，但尚無高質量的臨床研究證據支持其作為SUI 的常規微創治療,需要進一步客觀評估其長期持續療效和重復治療的安全性，以及不同嚴重程度SUI的療效[9，10]。探索有效治療SUI微無創新技術是近年來的研究熱點。

近年來，射頻技術可將熱能轉化成生物能，通過促進膠原新生，誘導新的血管生成促進微循環；最終實現黏膜上皮增厚、細胞成熟度提高、微循環改善、組織彈性和緊致度增加、功能恢復。單極射頻能量作用深達肌層，可改善韌帶及筋膜強度；雙極射頻能量作用在黏膜上皮和固有層，使黏膜上皮細胞功能活躍、富含糖原，在陰道乳酸桿菌作用下，改善陰道內環境[11-17]。國外研究將此技術應用于輕中度女性SUI，陰道松弛、性功能障礙、GSM等臨床治療[18-20]。Allan BB 等[21]報道一項單點、隨機、無盲的前瞻性研究,采用非消融、冷劑冷卻、單極射頻（CMRF）(Viveve?射頻系統)治療女性壓力性尿失禁（SUI）的安全性和有效性；共35例，隨機分為兩組，第一組接受一次CMRF治療（n=21），第二組接受兩次CMRF（n=14），間隔六周。在治療后1個月、4個月、6個月和12個月進行隨訪；評估每次治療1h尿墊試驗（1-hour PWT)、泌尿生殖窘迫量問卷6（Urogenital Distress Inventory-6，UDI-6）、尿失禁影響問卷的簡表（Incontinence Impact Questionnaire-Short Form,IIQ-7）和國際尿失禁問卷簡表（ICIQSF）、七天的膀胱排尿日記和安全性。結果顯示，受試者的SUI 癥狀和生活質量有所改善，在治療后12個月，52%的受試者的1h PWT 比基線檢查時減輕50%以上。治愈率（PWT≤1g）在治療組之間有所不同（第1組為75%，第2組為54%）。Helena Slongo[22]等應用微消融射頻(Wavetronic 6000 Touch Device，Megapulse HF FRAXX)系統，采用三臂隨機對照臨床試驗，比較SUI 和泌尿生殖道綜合征患者,應用射頻（radiofrequency,RF）和盆底肌肉訓練（pelvic floor muscle training,PFMT）、RF+PFMT 聯合的效果。共納入117名更年期婦女；第1組，三個月的RF治療；第2組，每周進行12次盆底肌訓練（PFMT）；第3組，同時使用RF+PFMT 。使用經驗證后的問卷和尿道、陰道和性功能量表以及陰道萎縮的細胞學量表，比較基線和治療結束后30天效果。結果顯示，治療后三組的尿失禁評分均顯著改善（p ＜0.001），RF+PFMT組更明顯（p=0.002）。三組的1hPWT 結果相同。陰道癥狀RF 組改善明顯（p ＜0.007），陰道松弛度三組相似（p=0.323）。RF組和RF+PFMT 組陰道健康指數評分更為顯著。RF組和PFMT 組性功能有所改善。鄭德燕等[6]采用AI 溫控射頻綜合方案治療SUI，5次一療程，間隔10-14天，治療后1個月32例輕度尿失禁患者中12例無明顯漏尿，10例中度尿失禁患者中有50%的患者癥狀緩解，治療1個月后，12名患者的癥狀有所改善，總有效率為40.47%。治療3個月后，26例患者癥狀明顯緩解，有效率達到61.9%。

本研究應用不同模式A I 溫控射頻治療4 9例SUI，39例有效,總有效率79.59%，其中治愈達到26例（53.06%）；本研究探討不同嚴重程度射頻治療，綜合組輕度、中度、重度有效率分別為26.32%、15.79%、21.05%；治愈率分別為26.32%、5.26%、0；單極組輕度、中度、重度有效率分別為20.0%、43.33%、26.67%，治愈率分別為20%、30%、16.67%；兩組間比較療效有顯著的統計學差異（P＜0.05），單極組有效率、治愈率明顯高于綜合組（P＜0.05），尤其對于中度SUI療效顯著（P＜0.05）。兩組治療后、治療后3月1h尿墊試驗、ICIQ-SF 問卷評分較治療前均有明顯改善（P＜0.01）；治療后3月單極組的漏尿改善(1h尿墊試驗)及主觀滿意度（PGI-I 評分）更優于綜合組（P＜0.05），兩組不同時間點ICIQ-SF 評分結果相近。所有患者治療期間均無明顯不良反應。由于本研究隨訪時間較短，仍需進一步研究來明確兩種治療模式的長期療效。

綜上所述，經陰道射頻是一種微無創治療女性SUI 的有效方法，臨床效果好，患者依從性高，兩種治療模式均安全有效，單極模式效果更優，可以作為女性SUI 優選治療方案之一。