PDCA循環法促進藥品不良反應監測上報的應用研究

侯惠娟

(鄲城縣人民醫院 藥劑科，河南 周口 477150)

藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。ADR為常見的醫源性疾病，臨床表現復雜，對ADR進行監測是藥品上市后安全性評價的重要手段。醫療機構作為ADR上報的主體，應積極開展ADR上報和監測，做好ADR監測工作。正確應對和有效避免ADR造成的傷害，是保證患者用藥安全的關鍵措施，對加強藥品監督管理、指導合理用藥有著重要意義[2]。實際工作中鄉鎮衛生院一直存在著ADR上報數量低、質量差的問題，為了從根本上解決這一問題，切實保障藥品不良反應上報制度的有效落實，醫共體藥事管理與治療學委員會利用PDCA循環管理法提升ADR的上報，取得了一定的效果，現報告如下。

1 一般資料

對本醫共體內某鄉鎮衛生院2019年10月至2020年9月收集上報到國家藥品不良反應監測系統的ADR共計41份進行統計，分析出上報中存在的問題與不足，2020年10月至2021年3月為干預期。

2 方法

2.1 PDCA循環PDCA循環又稱為戴明環，它是在一切管理活動中，對提高管理質量和效益所進行計劃(plan，P)、實施(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)的循環過程，是全面質量管理所應遵循的科學程序[3]。本次采用PDCA循環管理方法逐步提升了某鄉鎮衛生院ADR監測上報存在的數量和質量。

2.2 計劃階段(P)

2.2.1分析存在的問題 調取某鄉鎮衛生院2019年10月至2020年9月ADR上報情況進行統計分析，發現存在上報數量和質量方面的問題見表1。按照我國《國家藥品不良反應監測年度報告》(2020年)每百萬人口平均報告例數1 251份計算，本鄉鎮7.14萬人應產生藥品不良反應89例，且與其編制床位100張相比，上報例數偏少，上報率偏低。不良反應上報的類型也主要表現為一般的藥品不良反應，而新的嚴重不良反應和嚴重不良反應均為0例，報告類型也多集中在皮膚不適、胃腸道不適等。采用頭腦風暴進行原因分析，按照人員、材料、方法、設備、環境、管理6個要素分析，共提出29條原因。藥事管理與治療學委員會按照二八定律[4]，對上述提出的29條原因進行打分，評選出6條主要原因，依次是：培訓不到位、制度流程不完善、重視度不夠、責任心不強、缺乏智能藥品監護細信息、缺乏行之有效的獎懲機制。這6條主要原因經過真因驗證，均為真因，如圖1所示。

表1 2019年10月至2020年9月ADR上報情況統計表

2.2.2制定所要達到的目標 增加ADR上報的比率，提高ADR上報的質量。

2.2.3提出針對性的改進措施 (1)強化培訓，提高醫務人員鑒識藥物不良反應的意識和能力。(2)制定該院藥品不良反應上報制度、獎懲制度，優化不良反應上報的流程。(3)梳理該院常用藥品常見不良反應，下發各科室、各藥房。

2.3 實施階段(D)

2.3.1加強藥品不良反應知識的普及和上報規范化培訓 醫務人員是ADR報告的主體之一，其對ADR知識的掌握、重要性的認識以及報告的態度直接影響ADR監測工作的質量[5]。加強醫生和護理人員對不良反應的認識和重視，掌握不良反應的上報流程，成為提高上報數量和質量的關鍵節點。從2020年10月開始，在集團藥事管理與治療學委員會的組織下連續開展3期藥品不良反應相關知識培訓，第1期主要普及ADR的概念、分類、ADR監測的意義等法規規定相關知識；第2期講述藥品不良反應監測上報流程，ADR報表的填寫注意事項等；第3期主要側重藥品不良反應的不同案例分享。通過培訓，使醫務人員認識ADR，消除ADR上報的顧慮，意識到ADR監測工作，對于藥物警戒，安全用藥的重要性，歸根結底是提高患者的用藥安全；通過培訓使全院醫生、護士、藥師能掌握藥品不良反應鑒識的思路，熟悉本院臨床常見藥物、常見不良反應，掌握了藥品不良反應上報流程及注意事項。

圖1 藥品不良反應上報比率、質量偏低原因分析

2.3.2制定ADR相關制度及上報程序 完善ADR上報的制度，成立不良反應監測管理小組，院長任組長，主抓醫政、護理，藥學的院長任副組長，成員為醫政、護理、藥劑科負責人和各臨床科室藥品ADR兼職人員等，辦公室設在藥劑科。明確監測小組的職責，藥劑科設1名ADR監測員，負責全院不良反應的搜集、整理、上報，解決上報中各項疑難問題。各病區指定1名人員擔任本病區ADR監測上報工作，熟練掌握藥品ADR的上報基礎知識。藥劑科主任每月對ADR上報指標進行統計分析，把結果通報到科室。將ADR上報情況納入到科室績效考核中，對于未按要求及時上報ADR、偽造ADR及各種違反ADR上報制度人員進行處罰，對于上報比率提升的科室按照制度進行獎勵，對于新的、嚴重的不良反應，每上報1例給予10元獎勵。

2.3.3多部門協作，多舉措并行 結合某鄉鎮衛生院的實際情況，實現內網上報ADR存在困難。通過ADR監測員-藥房藥師-各病區ADR兼職人員建立微信群，科室ADR上報可以通過微信方式，實現無紙化上報至ADR監測員，由其直接上報至國家藥品不良反應中心。另外科室存在客觀問題不能及時上報的，可以聯系ADR監測員解決。

藥品不良反應監測管理小組組織全院醫務人員搜集整理本院常見藥品的不良反應，整理成表格，印發至各醫務人員知曉、查閱。

2.4 檢查(C)與處理(A)檢查對策實施及完成情況：藥品不良反應監測管理小組對每月臨床科室上報的ADR比率和質量進行考核。數量方面，考核每月是否完成最小設定目標。質量方面，主要在新的、嚴重的不良反應上報例數，以及不良反應上報的及時性、準確度、完整性和可追溯幾個方面對所提交的ADR報告表進行質量評價。在醫院月工作總結會議上，以幻燈片的形式公布各臨床科室的ADR上報情況及質量評價得分，總結存在的問題與不足，制定下一步整改對策及建議。

2.5 統計學方法應用SPSS 19.0統計軟件進行分析，計數資料以頻數和率(%)表示，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

3 結果

2020年10月至2021年3月共計上報ADR數量61例，與2019年10月至2020年9月各季度上報例數比較，差異有統計學意義(P<0.01)，見下圖2，各季度ADR報告率見表2。

表2 PDCA管理前后藥品不良反應報告率對照表

圖2 PDCA管理前后2019年第四季度至2021年第一季度各季度ADR上報例數柱狀圖

2019年10月至2020年9月干預前共計41例，2020年10月至2021年3月干預后共計61例，上報數量增長率為48.78%。PDCA循環法干預前2019年第四季度至2020年第三季度，各季度間ADR報告率比較，差異無統計學意義(P>0.05)，干預后，2020年第四季度、2021年第一季度與2019年第四季度、2020年第一季度、2020年第二季度、2020年第三季度報告率比較，差異有統計學意義(P<0.01)。

對全部上報的報表質量進行評價，均能達到合格標準，報告類型也不僅僅局限于皮膚不適、胃腸道不適等，新增過敏性休克、頭暈、煩躁等新的或嚴重的ADR。對于上報不及時，信息填寫不完整、缺項、漏項的現象則完全消失。但報表中也存在的一定問題，對于不良反應事件的描述不夠完整以及關聯性評價不準確。

4 討論

本研究通過運用PDCA循環管理法，顯著提高了某鄉鎮衛生院ADR上報比率和質量，由2020年第三季度的0.060%，提升到2021年第一季度的0.114%，差異有統計學意義(P<0.01)，但仍未達到我國ADR上報的平均比率，每百萬人口1 251例次，這將作為下一輪PDCA循環的改進目標。本次PDCA管理活動，某鄉鎮衛生院藥品ADR管理相關醫務人員參與其中，從中學會利用先進的管理方法解決工作中的實際問題。首先找到需要解決的問題，利用頭腦風暴分析存在問題的原因，采用二八定律，推舉出導致目前問題20%的主要原因，通過真因法驗證后，確定為導致該現狀的主要問題，進而再逐一找到解決的對策，一一付諸實踐。實施后行政管理人員的檢查、反饋、獎懲也同前面步驟一樣重要。另外，本案例中，通過培訓，該鄉鎮衛生院醫務人員對ADR有了更全面客觀的認識，提高了日常藥品不良反應鑒識的能力，同時捋順了ADR上報的流程，從制度上明確了責任人、獎懲措施，這是保障本次改進成功的又一關鍵因素。

綜上所述，PDCA循環法是一種科學的管理方法，是目前最常見、最實用、最先進的管理方法之一，被廣泛應用于各種管理領域，在醫院也被廣泛用于持續提升藥品管理各個環節的質量水平。它主要通過發現問題的主要原因，持續改進，并驗證其效果，管理呈螺旋式上升[6]。PDCA循環管理法是全面質量管理的一種工作方式，可用于提高ADR上報的比率和質量，可推廣用于醫共體內其他鄉鎮衛生院的藥品不良反應上報的體系中。