信息化技術下制藥企業藥品質量管理探究

劉帥

（黑龍江省藥品審核查驗中心，黑龍江哈爾濱 150020）

制藥企業質量管理的實施目的是檢驗及管理藥品生產過程。基于信息技術的藥品質量管理需求以原輔料管理、質量檢驗統計、合格率統計三方面為核心，通過全面監測原輔料流轉過程，確保藥品生產所需原輔料源頭清晰明確。對比檢測出的參數數據與標準參數間的差異，運用可行性偏差糾正方法，強化產品生產質量控制效果。以GMP要求為基準統計產品及工序合格率，及時向生產部門反饋檢驗結果，從而實現生產工藝的優化。

1.制藥企業質量管理信息化建設的基本要求

制藥企業應基于GMP管理規范，結合ERP管理思想，構建功能完善的質量管理信息化建設體系，質量管理系統要具備質量檢查功能，還要具備監督管理能力，能夠針對整個生產環節給予全面化的質量監控[1]。同時，要做好車間各自管理系統的有效銜接，對各部門的數據信息記錄方式進行統一與規范，從而為質量管理信息數據的及時、精準、全面獲取提供支持。此外，要對各品種藥品的質量檢驗項目進行細化，針對性制定檢驗方案，實現檢驗記錄的自動化生產，以便能夠精準、高效地排查出不符合質量要求的藥品。

2.基于信息化技術的制藥企業質量管理策略分析

2.1 結合應用EPR系統、實現物料管理的信息化

2.1.1 依托信息技術、信息化管理物料出入庫

信息化技術在物料管理環節的引入，可對物料采購、入庫、領用整個過程的數據信息進行詳實記錄，確保物料來源便于追溯，可清晰掌握各批次產品生產所應用原輔料的生產批次。可依托于ERP系統，在信息技術支持下完成物料的出入庫、調撥領用，并實現精準的物料賬目核對與報表統計。如物料出庫方面，可利用ERP系統的庫存管理功能，對出庫材料的品種、數量進行統計，也可標注具體的出庫時間與日期，詳細記錄材料領用部門或領用人員。

2.1.2 利用條形碼技術、全程監控物料領用過程

物料管理中，可將條形碼技術引入其中，實時追蹤監測物料流向，操作人員可通過連接于ERP系統之上的手持設備獲取物料的條形碼信息，在掃描設備支持下對物料信息進行錄入，以便物料流轉時，各環節均可對其信息進行自動校對與補充，通過物料生產過程的全面監控，避免生產中應用不符合規定要求的物料。

2.2 構建生產管理系統、實現生產管理的信息化

制藥企業應在信息技術基礎上完成生產管理系統的科學構建，全面采集生產中的各項數據信息，從而提高整個生產環節的質量控制效果。可在此系統支持下，動態化監測生產工藝、生產環境、生產設備的各項參數情況，并對生產中的參數變化與生產工藝要求進行比對，及時向質量管理系統傳送生產中收集到的參數信息。生產管理系統可將不正常的參數檢測出來，并在參數接近限定值時發生警報，質量管理部門接收到預警信息后可及時做出應對，實現更加嚴格的生產流程監控。此外，生產管理系統還可自動統計數據、自動生成生產報告，可對藥品的質量趨勢進行預測，并以預測結果為依據完善與改進生產工藝。

2.3 健全實驗室信息管理系統、實現實驗室管理信息化

利用信息技術手段構建實驗室信息管理系統，從而實現實驗數據集中化管理，提升質量管理體系的規范性。通過此系統可信息化處理實驗室業務流程，監測儀器設備，并可實現標物標液、化學試驗環節的信息化，同時還可利用此系統完成文件記錄。可詳細記錄批次請檢、樣品接收信息，也可對檢驗以及檢驗結果等信息進行自動記錄，還可及時公布檢驗結果，自動記錄批次放行等信息[2]。此外，還應做好實驗室信息管理系統與其他系統之間的有效銜接，實現自動化收集與統計數據信息，從而對藥品質量的變化趨勢進行預測與分析。

2.4 建立與完善質量管理系統、確保藥品生產質量符合GMP要求

基于GMP要求構建質量管理系統，此系統應包含六個模塊：（1）信息錄入模塊，主要負責藥品相關基本信息、生產信息、藥品檢驗信息、銷貨退回藥品檢驗信息的錄入[3]。（2）成品藥抽查模塊，結合藥品特點確定檢驗規則及方法，明確檢驗批次數量，抽檢成品藥質量，對檢驗未達標的藥品進行源頭追查，防止劣質藥品流入市場。（3）偏差處理模塊，自動化統計生產信息，演示分析出現偏差的環節，自動統計偏差報表，確定出現偏差的部門，從而給出可行性的偏差處理對策。（4）變更控制模塊，追蹤監測變更申請、預審批過程，還要對變更執行情況進行跟蹤，實時監測后續審批情況，及時更新審批信息。（5）審計模塊，主要負責審計供應商，并審計內部質量管理情況，還可自動制作審計報表并實現自動發布。（6）投訴管理模塊，可在此模塊基礎上集成EQMS系統，從而實現客戶投訴信息的全面收集與快捷響應與處理。

3.制藥企業質量管理信息化建設應注意的問題

3.1 加強系統整合

物料管理系統、生產管理系統以及實驗管理系統均要具備運行獨立性，同時也要在不同系統之間完成信息共享機制的建立，確保各個子系統之間信息能夠及時傳送與有效銜接，確保質量管理貫穿于藥品生產的所有流程節點。如可實現物料管理及實驗室管理兩個子系統銜接的順暢性，實驗室可及時向物料管理部門傳送檢驗結果相關信息，物料部門利用物料管理系統接收到信息后，動態化監測與控制物料流動各過程的質量情況。

3.2 保障建設資金充足

制藥企業應對質量管理信息化建設給予大力度的支持，要確保建設資金的充足性，及時引進新型質量管理軟件及硬件設備，確保所采購的軟件功能完備，符合制藥企業自身的質量管理需求，或是開發出契合藥品生產質量管理要求的新型質量管理系統[4]。除此之外，制藥企業還應構建完善的通訊網絡，配備齊全的網絡運行輔助設備，確保計算機數量齊全、性能符合應用要求，從而為質量管理軟件系統的平穩運行提供支撐。

3.3 優化信息技術應用水平

制藥企業應加大對專業化信息技術人才的引進，優化質量管理信息化團隊結構，加大對現有質量管理人員的培訓力度，確保其能夠正確操控質量管理系統，具備嫻熟的信息技術應用能力，在契合質量管理崗位能力要求的專業化人才輔助下，通過質量管理系統的科學、高效應用，確保制藥企業的藥品質量管理成效，從而生產出品質優異的醫藥產品。

4.結語

制藥企業的藥品質量管理，需要以信息技術手段為支撐，在GMP要求約束下，實現現代化質量管理體系的科學構建，實現質量管理信息化覆蓋范圍的全面拓展。要結合應用EPR系統、實現物料管理的信息化，構建生產管理系統、實現生產管理的信息化，健全實驗室信息管理系統、實現實驗室管理信息化，此外，還應建立與完善質量管理系統、確保藥品生產質量符合GMP要求，通過加強系統整合、保障建設資金充足、優化信息技術應用水平，持續性優化質量管理體系，從而逐步強化制藥企業的質量管理能力，將制藥企業推進至高質量生產為核心的全新發展階段。