制藥工藝項目的質量控制措施

李龍

（藥都制藥集團股份有限公司，河北 安國 071200）

一、制藥工藝質量控制的重要性

藥品生產由原材料生產和藥物制造兩個部分組成，原料藥是藥品生產的重要物質基礎，要加工制作成為適合人們服用的藥物制劑，最終成為藥品。制藥中的原料藥品種有很多，在具體生產過程中，藥品的生產方法有所不同。制藥工藝的整條生產流水線長，而且工藝復雜，生產作業開展具有較大難度。

藥品質量一定程度上可能直接決定了人們的身體健康以及生命安全質量。藥品在生產過程期間，嚴格的藥品質量把控，不僅是維護企業品牌口碑，也是為大眾生命健康安全負責的表現。藥品制作工藝雖然無法完全保障百分百優質，但是盡最大能力減少人工、環境以及生產管理等因素的影響，能夠在不斷提升藥品生產質量的同時，降低藥品生產問題。目前，我國應用的藥品生產質量管理規范屬于相對完善的藥品生產質量服務保證體系，多數制藥企業在實際管理期間都會嚴格控制藥品生產質量的管理，只有經過嚴格審查與抽檢的合格藥品，才能夠直接流向市場環境。但由于多數企業的藥品銷售并不是直通醫院或其他專業醫療服務中心，中間的流通過程中，也可能會由于運輸、儲存不當引發藥品質量變化問題。因此，為了保障藥品在不同環境中都能夠長久保持藥效，高質量的制藥工藝以及相關管理、監督保障制度，都是維護醫藥市場環境的有效措施。

二、制藥工藝項目的質量控制措施

（一）清晰質量控制目標，完善生產管控體系

企業在發展管理期間需要明確藥品生產質量的管控問題。首先，加強質量管控的宣傳與監督，全方位提升企業領導者以及基層工作職員的質量意識，避免一些員工由于缺乏責任意識，影響企業發展；其次，細化責任管理制度。多數制藥企業都會實施責任管理制度，但往往都會重點追究管理人員的責任，由于對基層職員責任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能會讓員工存在一些偏激的想法與意見，影響企業整體質量管理效果。

（二）做好原材料質量把關

針對原材料供應商較多且質量水平差異性較大的問題，采購部門可以利用相關審計標準進行初選，在符合標準的眾多供應商中對比性價比最高的合作商。期間，需要審計人員注意的是，并不是做好前期準備、抽檢、核對工作就是完成工作任務，需要審計人員在不同批次原材料進廠期間，做好抽檢、核查工作，只有各項指標都符合標準后才能夠發放準入證；其次，作為倉庫檢驗人員也不能掉以輕心，初步確認、原材料抽樣檢驗等步驟都需要按照標準進行執行，只有相關資料、數據核對無誤后才可以進入藥品生產車間。其中，一些藥品原材料可能本身的性質比較特殊，可以根據生產需求做好相應的保存工作，避免倉庫管理人員或者運輸人員的疏忽，損耗原材料的質量。

（三）改進制藥工藝

從制藥角度分析，著重改良過程中，讓制藥工藝質量在發展上獲得良好的指引和空間。制藥工作擁有了重視的機會，這也是現代藥物十分重要的獲得形式，也是借助化學反應進行合理處理。在此我們能夠十分全面地看到，制藥工藝在改良上也會讓藥品工藝擁有質量提高的空間和機會。我國在制藥方面上所展現出的工藝基礎是不夠充足的，在發展上也比較困難。從其中可以看出，其中一定蘊含著相應的不足和劣勢。實際情況也是這樣的，制藥工藝在逐漸的打造完整制藥工藝體系為主，生產的實際情況下，合理運用膜過濾技術。這項技術是十分先進的，能夠把新型、環保和低耗能結合在一起，這項技術在具體運用的情況下，就會對污染的問題進行合理控制。而且，實際進行制藥污染處理的過程中，在此問題上形成了良好的對策。實際開展生產過程中需要設備的支持，設備上出現問題的情況下，也是藥品研發工藝之中所發生的重點解決問題。有的制藥設備并不能跟隨制藥的實際標準要求，導致所形成的藥物并不能滿足具體標準要求。嚴重的情況下，會出現比較多的經濟損失。從這一問題的合理構建和解決為主，通過合理的方式就是運用先進生產設備。這會讓設備上所發生的問題得以有效處理。從綜合性方面分析，制藥工藝在內部上擁有改進的方向，也會讓制藥工藝擁有良好的質量標準和指引。

（四）合理管控制藥生產參數與流程

在制藥工藝質量控制過程時，合理管控制藥生產的參數，能夠對藥品的性質與質量進行保障，使得藥品生產的可靠性得以更好地控制。制藥企業要多監督、勤檢查，對于制藥過程中存在的問題要及時發現并解決，這樣才能夠保障制藥的實際效率與生產質量。與此同時，制藥企業也要重視各類藥品生產參數的研究，使得藥品生產變得更加標準化、規范化、程序化，最大化地保障與提升制藥的品質與效率。此外，國外很多國家在制藥工藝方面都有著先進的技術與經驗，可以借鑒國外一些較為先進的制藥工藝或者檢測技術，并進行改造、升級與創新，取其精華、去其糟粕，全力提升制藥企業的藥品生產效率與經濟效益，增強制藥企業的市場競爭實力。

（五）強化消毒滅菌設備的全過程應用

制藥行業不同于其他行業，其對于整個生產工藝流程的要求極高，尤其是對清潔度的指標非常嚴格。因此，在制藥的整個過程中，要對所有環節進行消毒滅菌處理，任何環節與流程都不能遺漏，全程展開滅菌監控。而在滅菌消毒的過程中，如果依靠人力是不現實，也是不可靠的。運用消毒設備來對整個制藥車間進行消毒，并檢查整個制藥車間的清潔度，保障制藥的生產質量。與此同時，在藥品包裝過程中，實施包裝滅菌是不可或缺的重要環節，當前，很多藥企都應用真空紅外線滅菌或者熱輻射等方法來滅菌，這種方法雖然好用、常用，但是其有一定的局限性與問題存在。應用隧道式的滅菌干燥機能夠彌補真空紅外線、熱輻射滅菌方式存在的局限與不足，使得藥品的包裝材料都能夠進行無菌化處理，保障其清潔度。

（六）改善制藥環境

制藥生產車間的環境也會對藥品質量造成一定影響。為了確保藥品生產環境不會對藥品的最終質量造成不良影響，必須保證在藥品生產期間，車間環境足夠清潔，達到標準要求，以避免污染對藥品質量造成不良影響。在藥品質量控制方面，要對藥品質量情況進行檢測，而且要對藥品質量檢測作業進行監督和管理，采取抽查方式對藥品質量進行檢測。如果發現藥品質量存在問題，要及時找到原因，采取相應措施進行處理，提高藥品質量。此外，要想提升制藥企業生產的藥品質量，就要不斷對制藥工藝和流程進行改進，提高制藥企業的制藥能力，更好地完成制藥作業。同時，制藥企業中設備的生產效率、安全性都要達到相應要求，要適當引入先進的制藥設備，通過合理的方式將實際情況與理論進行全面結合，提高藥品生產效率以及最終生產的藥品質量。

（七）制定糾正與預防措施

糾正和預防措施所發揮的作用是調查不合格情況以及沒有達到預期效果的情況，采取行之有效的措施，避免問題在此發生，由此可以起到預防的作用。糾正和預防措施是就事論事地處理不合格的問題，將問題從根本上消除。所以，糾正和預防措施所涉及到的內容比較多，對產品質量和質量體系的各項活動都有一定的影響。如果沒有采取糾正預防措施，或者糾正預防措施執行不到位，質量體系就無法有效運行。所以，糾正和預防措施意在持續的改進質量體系，使得質量管理水平有所提高，整個的質量系統以及管理組織呈現出持續發展的態勢。

其一，創建任務清單之后，在上面列出各項活動和任務，確保糾正和預防措施具有可行性和可操作性。所有措施改進問題的效果都要加以確認，使得糾正和預防措施順利實施。其二，在變更文件的時候，對于所涉及的文件列表都要變更，并將修訂的項目詳細描述。其三，方法、程序和系統的更改中，需要描述記錄方法的更改、程序的更改以及系統的更改。對于更改的實施中每個細節都要清楚描述。包括做了哪些事情，進行了哪些改變，都要詳細描述。其四，在人員培訓工作中，對于修訂和變更都需要及時告知相關部門以及人員。

三、結語

綜上所述，制藥工藝質量控制體系的有效運行，需要做好各環節工作把控，發揮制度的約束效應，確保制藥生產的規范化、系統化，從而保障制藥工藝優良及制藥產品質量。