醫療知情同意權的合理配置

陳傳勇

一、 問題的由來

尊重患者的知情同意權是醫生從事醫療活動的一項基本原則，已為世界許多國家的立法和相關國際公約所認可，我國相關立法也對此作出了明確的規定，并在其發展過程中逐步形成了不同的醫療知情同意權配置模式。例如：1994年國務院《醫療機構管理條例》第33條規定,施行手術、特殊檢查或者特殊治療時采用“患者與家屬或關系人并列同意+患者無同意能力或患者不宜知情時僅需家屬同意”模式；1998全國人大常委會《執業醫師法》第26條規定，在實驗性臨床醫療時采用“患者同意+患者無同意能力時家屬同意”模式；2010年全國人大常委會《侵權責任法》第55條規定，實施手術、特殊檢查、特殊治療時需患者同意，患者不宜知情時由近親屬同意。通觀我國歷年來有關醫療知情同意權的規定可以發現，我國現行制度體系在為患方配置知情同意權時，其配置模式實際上并不統一，甚至同一診療類型的權利配置模式亦存在沖突，導致規范適用莫衷一是。本研究就是針對這種沖突展開的，目的是在闡明相關法理的基礎上為相關立法和司法實踐妥善處理以下幾個方面的問題提供學理支持：

第一，在事涉《醫療機構管理條例》第33條所規定的“施行手術、特殊檢查或者特殊治療”時(1)《醫療機構管理條例實施細則》第88條規定，“特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：(一)有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；(二)由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；(三)臨床試驗性檢查和治療；(四)收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療”。，應如何處理該條例所規定的“并列同意模式”和《侵權責任法》第55條所規定的“補充同意模式”之間的沖突。這一問題既是知情同意權配置的一般原則問題，同時也普遍存在于醫療試驗(含臨床試驗、藥品試驗和醫療器械試驗等)領域。只不過在醫療試驗領域中，我們除了要妥善處理并存的“并列同意模式”和“補充同意模式”之間的沖突外，還需對《藥物臨床試驗質量管理規范》第15條和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第21條、第23條所規定的“補充同意模式+有同意能力的未成年人與監護人并列同意的模式”的合理性作出妥當的評價。

第二，在施行終止妊娠、避孕和節育手術時應如何處理《母嬰保健法》第19條所規定的“補充同意模式”和《計劃生育技術服務管理條例》第17條所規定的“患者同意模式”之間的沖突。

第三，在事涉活體器官移植(含摘取活體器官和植入器官)時，應如何處理《人體器官移植條例》第19條所規定的“患者同意模式”與《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》第24條、第30條和第34條所規定的“并列同意模式”之間的沖突。

第四，從立法論的角度看，法律到底有沒有必要規定在患者不宜知情的情況下，基于保護性醫療的目的而將知情同意權交由患者家屬來行使。

然而，解決上述問題的前提是要妥善處理醫療知情同意權配置的一般原則問題，因為只有在一般原則明確的前提下，特殊情況下的例外處理方法才有可能得以確立。

二、 醫療知情同意權配置的一般原則

(一) 學理上的分歧

知情同意權配置的一般原則是指，當醫生在常規檢查和治療之外需要對患者實施手術、特殊檢查或者特殊治療等侵入性醫療行為時，原則上應將誰作為醫療知情同意權的權利主體。就此，我國現行立法所采用的配置模式主要有兩種，即前文所述的須一并征得患者及其家屬同意的“并列同意模式”和原則上應征得患者本人同意，患者無同意能力時須征得其家屬或法定代理人同意的“補充同意模式”。二者之間的核心分歧就在于，患者的家屬是否應享有如同患者本人一樣的知情同意權。對此，學理上既有支持的，也有反對的。

支持論者所持理由主要有三：一是東方社會的社群主義文化傾向于以家庭為病人做出醫療決定。因為患者家屬也是醫療行為及其后果的生理和心理的承擔者，患者的病情及其護理與照顧也屬于家庭事務，個人抉擇應對家庭負有義務。二是從公平原則出發，設計家屬決定權有其必要性。因為醫療決定所產生的后果是由患者和家屬來共同承擔的，患者的家屬需要承擔諸多方面的義務，按照權利義務對等原則，自然不能僅賦予患者本人以醫療決定權，而是應同時賦予患者家屬以醫療決定權。三是為保護患者免于受到醫方知識權威、患者心理素質、文化因素、經濟因素等干擾而作出不理性的決定，有必要設立家屬的醫療決定權(2)參見儲殷、譚馨海：《病人家屬參與醫療決定之法律研究》，《法律科學》2005年第4期；李振良、李肖峰、徐康平：《患者親屬——醫療決策的重要主體》，《醫學與哲學(臨床決策論壇版)》2007年第2期。。

與之相對，反對論者則認為，醫療決定是關乎人的“生命和健康”這一基本人權的重要決定，而生命健康是人存在的基礎，是人維持其生存的基本物質活動能力，是人至高無上的利益所在，是人的第一尊嚴，永遠要放在第一位來保護，故醫療決定主體應為患者本人。患者親屬不可為醫療決定主體，原因主要有：第一，患者和其近親屬利益不一致甚或相悖——近親屬決定有礙公正；第二，患者的自我決定不容動搖——近親屬決定有悖倫理法則和人權保護；第三，賦予近親屬決定權并不會增加患者方的力量——近親屬決定無益平等；第四，社會的前進方向是文明進步——近親屬決定不符合民法發展趨勢(3)蔡昱：《論患者親屬在醫療決定中的作用——兼與李振良教授商榷》，《民商法論叢》2008年第41卷。。

此外，也有學者認為，在“患者醫療費用的支出對其近親屬正常生存影響較小的醫療事務”的情形下，賦予患者獨立的醫療自主權，無可厚非且理所應當；在“患者醫療費用的支出對其近親屬正常生存影響重大且患者基本無治愈可能性”的情形下，患者近親屬參與醫療決定顯示了相對的優越性，其對于挑戰以往只顧及患者單方權益維護而忽略近親屬權益的觀點和做法是一個莫大的支持。但是，對于“患者醫療費用的支出對其近親屬正常生存影響重大且患者治愈可能性較大的醫療事務”情形下到底是否應賦予患者近親屬以知情同意權的問題，論者的觀點則不確定。(4)王友慶：《我國患者近親屬參與醫療決定之法律研究》，《西南政法大學學報》2012年第5期。

(二) 對“并列同意模式”的批判

支持“并列同意模式”的一方主要從三個方面論證該模式的合理性：其一，從法律制度與本土文化協調的角度，認為我國本土文化特質要求患者在個人自決時兼顧其對家庭的義務；其二，醫療決定會對家屬的財產利益和精神利益產生重大影響，為保護家屬利益需賦予其相應權利；其三，為保護患者免受到外界因素的干擾而作出不適當的決定。管見以為，上述理由在邏輯上或價值衡量上都不足以證明“并列同意模式”的合理性。

1. 東方社會的社群義務是道德義務，只能約束患者醫療決定的意思形成過程，不能制約患者法律權利的行使

確切地講，社群主義是當代英美政治哲學的一個重要概念，并非中國本土的文化概念。人們通常認為社群主義要求遵從社群價值，社群是解釋的最終裁定者，個人只有遵從社群價值才能選擇和理解自己的目標。需要注意的是，社群主義在強調社群時并不忽視個體性。如社群主義者桑道爾明確表示，他在與自由主義者辯論中并不質疑這樣一個主張，即不能為了共同的利益而犧牲個人權利(5)Michael J. Sandel, “Review of Political Liberalism”，Harvard Law Review，vol.107，1994,p.1767.。支持論者所講的“東方社會的社群主義文化”主要是指我國自古以來根植中華文化深處的家族文化。作為中國正統哲學的儒家思想，在很大程度上便是這種家族制度的理性化(6)馮友蘭：《中國哲學簡史》，北京：新世界出版社，2004年，第18頁。。在這樣一種家族(制度)文化中，家庭(族)中個體的生老病死、興衰榮辱已經不再是單個個體的私人事務，而是永遠牽涉一個家庭(族)利益的家庭(族)事務，個體最終獲得的個人存在感和價值感的終極標準始終存在于這個以血緣關系為根基的家庭(族)整體利益和價值的實現中。在這種濃厚的家族文化環境中，個體與家庭(族)集體之間互負有一定的群體義務，而且，這種社群義務是一種道德上的義務而非法律義務。法律義務與道德義務的區分是現代法治社會不同于古代人治社會的一個重要標志(7)袁建平：《構建和諧社會應區分法律義務與道德義務》，《清華法學》2010年第5期。。道德上的義務要上升為法律義務需要滿足一定的條件(8)有學者提出兩個條件：一是這種違反道德義務的行為具有嚴重的法益侵害性，這種侵害必須對社會賴以維持正常狀態的根基構成了威脅；二是這種義務必須是能夠期待社會公眾履行的義務，即這種義務應當具有社會相當性。參見王劍波、郝艷兵：《道德法律化的限度及路徑分析——兼論道德義務能否成為不作為犯的作為義務來源》，《湖北社會科學》2011年第8期。，傳統家族文化中的社群義務上升為法律義務的只有家庭成員間的保護教育撫養義務、贍養扶助照顧義務(9)具體法律規定參見《婚姻法》第20、21、23、28、29條等。。法律調整人們的外部關系，道德則支配人們的內心生活和動機(10)E.博登海默：《法理學、法律哲學與法律方法》，鄧正來譯，北京：中國政法大學出版社，2004年，第388頁。。因此，在醫療決策中患者對家庭的社群義務只能要求患者在形成意思表示時聽取家庭成員的意見，綜合考慮自身及家庭成員間的利益，以便作出一個合乎家庭倫理道德的醫療決定，但不能因此限制患者法律權利的行使甚至要求患者讓渡部分權利。

2. 賦予家屬知情同意權并不能很好地平衡患者和家屬的利益

醫療決定中涉及的利益主要有：患者對自身生命健康的自我決定，屬于患者的基本人權范疇；患者家屬因患者醫療決定附隨的財產利益增減及人格利益的變動，屬于第二性的法益變動。患者的醫療決定所引起的兩種利益沖突是不可避免的，只能通過利益衡量尋求相對公平合理的處理方法，而賦予家屬知情同意權不能很好地平衡兩者利益，并非公平合理的方法。

首先，對家屬財產利益的保護不能超過對患者知情同意權的保護。目前，我國大病保險與城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療相銜接，對參保(合)人因患大病發生高額醫療費用，在城鎮居民醫保、新農合補償后，再對個人負擔的醫療費用按一定比例給予報銷，按照制度設計要求，大病醫保報銷比例不低于 50%(11)黃耀東：《城鄉一體背景下的社會保障制度整合與優化研究》，博士學位論文,中國社會科學院,2017年,第28頁。。再加上其他社會保險、商業保險、民間慈善及各類網絡眾籌力量的蓬勃發展，我國目前的總體社會保障水平基本能夠保障患者家屬基本生存權益。所以，患者醫療決定只可能造成家屬生活質量的巨大變化而不會造成家屬無法繼續生存。換言之，其中只會存在患者知情同意權和家屬財產權的沖突。從人的自然屬性考量須承認人格權益優先原則，人格權應優先于財產權(12)張平華：《權利位階論——關于權利沖突化解機制的初步探討》，《清華法學》2008年第1期。。因此，從利益衡量的角度，患者的知情同意權應當優先于家屬的財產權，若因患者的醫療決定會給家屬財產利益帶來重大影響而限制患者的權利，顯然不符合前述權利優位原則。

其次，家庭成員間的相互扶持照顧義務是家屬應盡的倫理義務和法律義務，又怎能因義務加重而權利化?家屬因醫療決定附隨的人格利益的變動主要是指患者患病對家屬心理和生理上的折磨或負擔以及因此附隨的其他精神負擔。在中華文化體系中，無論是在過去的“三綱五常”舊倫理道德體系中還是在當代新“三綱五常”倫理道德體系里(13)何懷宏：《新世紀的綱常——“中華新倫理”的一個構想》，《道德與文明》2012年第4期。，家庭成員間的互相扶持照顧義務都是家庭倫理道德體系中不可缺少的部分，是每一個家庭成員不可逃避的倫理義務。不僅如此，我國《婚姻法》也專門設置了第三章規定家庭成員之間的法律關系，其中明確規定了家庭成員之間互負扶持照顧、撫養或贍養的義務，對患病家庭成員之照顧及承受因此帶來的財產利益增減和人格利益變動應當屬于家庭成員間必須負擔之法定義務。所以，照顧患病成員并負擔相應后果是患者家屬應盡之倫理義務及法律義務。

最后，賦予家屬知情同意權未必是保護家屬利益，有可能適得其反。有支持論者從醫療成本和治愈可能性角度分情況作了細致的分析，并指出醫療成本對家屬影響巨大且治愈可能性極小時應賦予家屬“話語權”，“讓他們有機會決定自己的權利”。這一結論看似具有“相對的優越性”，實則并不合理，反有弄巧成拙之嫌。醫療知情同意權行使的結果有同意和拒絕兩種情況。當患者罹患重病治療成本巨大且治愈希望渺茫時，理性的決定應該是放眼未來注重家屬未來的幸福。所以，在這種情況下為保護家屬利益，醫療知情同意權幾乎都應該是表現為拒絕的。但正如該支持論者所言，我國自古便有“重親情、講孝悌”的文化傳統，同樣一個醫療決定，由不同的人作出其結果是完全不一樣的：如果由患者本人作出，可能被冠以有情有義道德高尚之名；而若由家屬作出，則易被冠以無情無義不忠不孝之名。質言之，此時賦予家屬“話語權”反而會讓家屬背負巨大的道德壓力，以致家屬有機會決定而不敢決定甚至作出相反的決定。實際上，此論者所言之話語權并不必通過法律權利賦予，在我國這種家庭文化環境中(此論者所言之“家庭共同體”)，家庭成員的醫療決定本就不是患者的個人事務，而是家庭集體事務，家庭倫理道德要求患者通過與家庭成員協商后作出，家屬之話語權本就存在，自不必多此一舉。此外，在這種情況下要作出一個醫療決定也必將是一個十分煎熬痛苦的過程，賦予家屬決定權也會加重家屬的精神負擔，對家屬而言并不一定是有益的。

3. “家屬參與醫療決定可保護患者免受外界因素的干擾而作出不適當的決定”是一個偽命題

支持論者強調患者會受到醫生知識權威、心理素質、經濟條件等因素的影響而作出不理性的決定，為保護患者免受外界干擾，為患者利益計需設定家屬醫療決定權。這一論斷實際上是一個偽命題。首先，患者的意志受到外界干擾是常態，無法避免。正如海德格爾所說:“存在有本真狀態與非本真狀態兩種樣式，非本真狀態反而可以按照此在最充分的具體化情況而在此在的忙碌、激動、興致、嗜好中規定此在。”(14)海德格爾：《存在與時間》，陳嘉映、王慶節譯，北京:商務印書館,2016年，第65頁。本真狀態是本己的、真正的自我存在狀態，是不受任何外界因素影響的存在狀態，是一種稀有的、理想的狀態；非本真狀態是非本己的，是受外界環境影響的自我狀態，是自我存在的一種常態。所以，家屬是否參與醫療決定都不能改變患者受外界干擾的狀態，改變的只是影響患者的外界因素種類。其次，患者是否受外界因素干擾及受什么因素干擾不是價值判斷，而是先于倫理價值的。“此在的非本真狀態并不意味著‘較少’存在或‘較低’存在。”(15)同①。換言之，本真狀態不一定是好的，非本真狀態也不一定是壞的，此種非本真狀態也不一定優于彼種非本真狀態。自我的本真狀態與非本真狀態是存在狀態的區分，而非價值的評判。所以，患者完全不受外界環境干擾作出的決定不一定就優于受外界因素干擾作出的決定；患者受家屬影響作出的決定也不一定優于受醫師影響作出的決定。然而，支持論者卻先入為主地認為患者不受干擾作出的決定要優于受干擾作出的決定、患者受家屬影響作出的決定要優于受醫師影響作出的決定，并以此論證家屬參與醫療決定的合理性，實屬以偏概全，不合實際。最后，正如蔡昱教授所言，醫師強勢地位的形成乃是因其知識權威性、道德權威性造成的，又豈能通過增加人數加以抗衡？

4. 賦予家屬權利存在一定的風險

賦予家屬權利確實有一些積極的作用，例如患者不宜知情時對患者的保護、使家屬對醫療費用承擔連帶責任、促進患者與家屬事先協調有利于家庭和諧(16)蘇力：《醫療的知情同意與個人自由和責任》，《中國法學》2008年第2期。。然而，這些積極的社會功能基本都可以被“補充同意模式”所吸收，更重要的是，“并列同意模式”存在一些無法彌補的法律風險和道德風險。其一，賦予家屬權利會使患者生命健康權處于他治狀態。知情同意權事關患者對生命健康權的自我決定，屬于患者基本人權范疇，屬于患者最基本的人性尊嚴，在法律上當然地應由患者本人自治，豈可無故賦予家屬此項權利。在父權主義支配的醫療活動中，一直沒有知情同意原則存在的余地，為克服由于納粹分子在第二次世界大戰中肆意進行人體實驗而引發的嚴重人權侵害，才最終廣泛地確立了知情同意原則(17)馮軍：《病患的知情同意與違法——兼與梁根林教授商榷》，《法學》2015年第8期。。知情同意制度的產生本就為了擺脫醫療父權主義影響，保障人權不被肆意侵犯，賦予患者家屬權利勢必使該制度功能倒退，重回患者權利他治的狀態，嚴重違背該制度建立的初衷。其二，賦予家屬權利的同時也賦予了家屬逃避義務的理由。如前所述，照顧患病成員是家庭成員應盡的義務，如果因患者醫療決定會對家屬利益造成重大影響而賦予家屬權利，那么缺乏家庭責任感的家屬就有可能利用這項權利為自己的不負責開脫，造成患者利益的重大損失。例如2007年“肖志軍拒簽事件”，肖的拒簽使患者李麗云錯過了搶救時間不治身亡。肖的拒簽可以分析出許多原因，但最簡單直接的原因在于肖缺乏基本的家庭責任感。其三，當患者和家屬意見不一致時，患者利益最易受損。當患者的醫療意見與家屬的意見不一致且相互無法說服對方時，容易出現醫療決策分歧拉鋸戰，此時患者力量最為弱小，時間對其也最為緊迫，利益也最容易受損。例如在“8·31”榆林產婦跳樓事件中，孕婦與家屬的醫療決定不一致，在僵持過程中孕婦疼痛難忍而跳樓自殺。支持論者對這種情況的處理分兩種情況，一種是在論證中回避此種情形，一種是主張以患者意見為準。后一種處理方式實則已經與“補充同意模式”趨同。

(三) 對“補充同意模式”合理性的再論證

相較之下，采取“補充同意模式”不僅在邏輯上更加順暢，而且在利益衡量上也能更好地處理好患者與家屬的利益沖突。所以，這一模式逐漸成為相關案件司法裁判中的主流觀點。

1. 邏輯論證

法規范并非彼此無關地平行并存，其間有各種脈絡關聯……整個法秩序(或其大部分)都受特定指導性法律思想、原則或一般價值標準支配，其中若干思想、原則甚至具有憲法位階(18)卡爾·拉倫茨：《法學方法論》，陳愛娥，譯，北京：商務印書館，2003年，第316頁。。發現個別法律制度間的邏輯脈絡，并將之以體系的形式展現出來在當下具有重要意義。醫療知情同意權是患者物質性人格權的重要權能之一(19)學界對醫療知情同意權的性質存在爭議：以楊立新教授為代表的學者主張自我決定權為一項獨立的人格權，醫療知情同意權是自我決定權的諸多內容之一。參見楊立新、劉召成：《論作為抽象人格權的自我決定權》，《學海》2010年第5期；楊立新、劉召成：《抽象人格權與人格權體系之構建》，《法學研究》2011年第1期。馬特教授主張應區分“知情”和“同意”，患者知情權屬于合同權利，患者同意權則來自于患者的隱私權，是隱私權的一項權能。參見馬特：《民事視域下知情同意權的權利基礎及規則建構》，《江淮論壇》2014年第5期。車浩教授認為自我決定權屬于公民的一項基本人權，參見車浩：《自我決定權與刑法家長主義》，《中國法學》2012年第1期。馬特教授所講的隱私權是美國憲法意義上的隱私權，因此其觀點與楊教授觀點本質相同。筆者愚見，自我決定權是一項憲法上的、概括性的、具有宣示意義的基本人權，直接將其引入民法體系并不妥當，須在法律技術構造上做一定的改造方可，而醫療知情同意權即是自我決定權由憲法神壇降臨私法生活世界的化身，它“附身”于物質性人格權之中，以物質性人格權(生命權、身體權、健康權)重要權能之一的身份大行于私法生活世界。因此王利明教授認為，患者的醫療知情同意是患者對物質性人格權的行使，參見王利明：《人格權的屬性：從消極防御到積極利用》，《中外法學》2018年第4期。，其權利主體自然應該是患者本人，患者有同意能力而賦予家屬同等權利明顯缺乏必要的法理依據，與民法自愿原則、公平原則、私法自治理念相悖，并違反了憲法關于保障人權、保護公民人身權利不受侵犯的現代法治理念。當患者不具備同意能力時，醫療活動不可能拖延到患者具備同意能力時再進行，為保護患者生命健康等法益，確保患者利益最大化，不得不突破人身權不得代理的規則而在法定限定條件下由第三人代為行使。所以，采用“補充同意模式”是知情同意權法律邏輯推理的當然結果，符合法律體系內在要求及基本法理。另外，患者同時享有法律權利，負擔道德倫理義務決定了法律必須采用“補充同意模式”。知情同意權在法律性質上屬于患者個人的不可與他人分享的基本權利，所以醫療知情同意權只能由患者本人行使，患者如何作醫療決定是患者的個人自由，患者家屬無法定理由不得干預。與此同時，在家庭道德倫理層面，因中華傳統家文化的深刻影響，患者對其他家庭成員負有一定的社群義務，這種道德義務的存在要求患者在形成醫療決定的過程中必須與家庭成員充分地協商，兼顧家庭成員各方利益，最終抉擇出一個家庭滿意的醫療決定。法律權利與道德倫理義務分屬不同的規范體系，兩者本質不同，根本不可能相互轉換。患者享有的知情同意權是法律權利，屬于法律條文明確規定的制度，而社群義務屬于家庭道德倫理義務，存在于道德規范之中，在未上升為法律義務之前不能通過法律條文的形式表現出來。因此，采取“補充同意模式”的配置方式是醫療決策過程中患者與家屬的法律關系及道德關系的應然選擇。

2. 經濟學角度的利益衡量

當一個人或一群人的行動或決策使另一個人或另一群人受損或受益時，在經濟學上稱為外部性。在醫療決定中，患者的決策給家屬帶來的外部性包括家屬財產利益的增減、人格利益的變動，家屬的決策給患者帶來的外部性主要是生命健康等人格利益的變化。根據科斯定理，當交易成本為零時，無論產權在法律上如何安排，私人談判都會導致資源最優配置(20)羅伯特·考特、托馬斯·尤倫：《法和經濟學》，史晉川、董雪兵譯，北京：格致出版社，2012年，第77頁。。當患者與家屬之間的交易成本為零時，無論知情同意權采取何種配置模式，患者與家屬都會通過私人談判最終達成一致決定并使得家庭總收益或總福利最大化。然而，交易成本為零只是理論上存在，現實情況中醫療決策過程的交易成本都是非零的甚至可能是非常高的，此時法律對醫療知情權的配置模式就顯得至關重要了，尤其是在交易成本極高以至于阻礙患者與家屬之間談判時，法律的配置模式就是最終的模式，是否能使家庭總收益最大化就取決于法律的安排。醫療決策中醫療服務的特殊性、知情同意權配置復雜不明確、家庭成員數量較多、家庭成員關系較差、患者和家屬非理性行為等因素都會使交易成本提高。又根據規范的霍布斯定理可知，構建法律可以使私人協商失敗造成的損害最小化。

簡言之，醫療知情同意權配置的法律目標應該是選擇合理的配置模式以防止因患者與家屬意見不一致、相互不合作而造成的破壞。為了將這一破壞性降到最低，法律應該將知情同意權分配給評價最高的一方。因為把知情同意權分配給評價最高的一方，法律的設置就使得產權交易不再必要，因此節省了交易成本。法律配置最有效的方法是知道每一個個案中患者和家屬對知情同意權的評價值，并把初始的知情同意權配置給評價更高的一方。但是，由于法律制定者不是神，制定法律時獲得的信息有限，無法確切地知道當事人的評價結果，因此法律制定者在制定法律時只能按照對現實患者和家屬抽象概括之后的患者和家屬的平均評價結果配置知情同意權。抽象概括之后，患者的評價結果是自身生命健康利益，家屬的評價結果是財產利益的增減以及人格利益的變動。生命健康利益要高于財產利益，同時也要高于一般的人格利益，所以患者對知情同意權的評價要高于家屬的評價，即法律應將知情同意權配置給患者一方。

另外，由于信息不對稱，法院及法律制定者還面臨著交易成本和信息成本的權衡問題。一方面，法院嚴格遵守上述法律配置方式，法院可以因此節省判斷個案中哪一方對知情同意權評價更高的信息成本，同時，個案各方則必須承擔糾正此時無效的法律配置方式的交易成本；另一方面，法院或法律制定者也可以嘗試去判斷個案中哪一方對知情同意權評價更高，然后以此校正前述無效的配置方式(即將知情同意權配置給患者)。在權利的重新配置過程中，案件各方節省了糾正法律的交易成本，而法院或其他法律制定者則必須承擔判斷哪一方對知情同意權評價更高的信息成本。有效率的法院或法律制定者會權衡兩者利弊，并按照如下方式處理：當法院的信息成本高于案件當事人糾正法律的交易成本時，法院或其他法律制定者會放棄校正法律；反之，法院則會把初始配置的知情同意權重新配置給評價高的一方。據此，當患者缺乏同意能力無法做出理性行為時，交易成本極高以致患者與家屬談判失敗。與此同時，患者缺乏必要的理性，對知情同意權的認識不夠，容易低估甚至無法認知生命健康利益的重要性，致使患者對知情同意權的評價低于家屬評價的情況。法院或法律制定者判斷此種情況的信息成本相對交易成本要小得多，法院或法律制定者則會把初始配置給患者的知情同意權重新配置給評價更高的家屬。與此同理，當患者具備必要的同意能力時，交易成本較小，而個案中包括影響患者和家屬對知情同意權評價高低的因素，但不限于思想觀念、文化程度、生活經歷等因素，法院或其他法律制定者要校正法律的信息成本相對交易成本會更高，所以法院或法律制定者會放棄校正法律，只有患者具有知情同意權。綜上分析，知情同意權的“補充同意模式”是一種更有效的配置模式。

3. 司法實踐管窺

筆者以案由“侵害患者知情同意權責任糾紛”在中國裁判文書網進行檢索，得到80件案件判決書，除去程序性裁定、重復錄入以及同一案件不同審判程序的重復情形，共有68件知情同意權糾紛案件，經逐一排查后只剩下18件真正的知情同意權糾紛案件(21)引自中國裁判文書網，http://wenshu.court.gov.cn/，2018年5月2日。。在這18件司法判例中，法官在處理知情同意權法律糾紛時所依據的法律條文都是《侵權責任法》第55條，大多數判決書在裁判依據中明確列出了上述法條，少數判決書則是體現在說理論證過程中。從司法機關公布的相關判例來看，雖然知情同意權相關法律規定眾多，但在司法實踐中運用最廣泛的是《侵權責任法》第55條，這也在一定程度上說明我國的司法實踐逐漸傾向于采用“補充同意模式”的配置方式。

三、 患者家屬作為醫療知情同意權的行使主體

(一) 患者有無同意能力的判定

醫療知情同意權中患者的行為能力，通常稱為同意能力。對同意能力性質存在三種不同的觀點，即民事行為能力、刑事責任能力和識別能力(認識能力)。根據德國實務意見以及當前通說，同意能力應當不同于民事行為能力和刑事責任能力，應該是一種識別能力，是對醫療方案等相關信息可以正確理解并可以合理預見其后果，且具備做出決定的心理狀況(22)參見楊丹：《醫療行為的正當化研究》，《社會科學》2009年第12期；林東茂：《醫療上病患承諾的刑法問題》，《月旦法學雜志》2008年第6期；黃丁全：《醫療法律與生命倫理》上卷，北京：法律出版社，2015年，第433頁。。本文也贊成同意能力的性質不同于行為能力和刑事責任能力，而應是識別能力，然而識別能力的劃分標準是什么？是否有必要為了滿足識別能力的個案操作再制定一個類似行為能力劃分的標準，還是應該為保證效果進行個案審查？顯然，個案審查法律成本太高，也極容易帶來權利恣意，因而確立一個一般劃分標準是必要的。由于識別能力與行為能力存在許多相似之處，為便宜操作，同意能力的判定大體可以參照行為能力之劃分規范，并針對個別特殊不適用情況單獨規定。

據此，患者不具備同意能力的情況有以下兩種。1. 患者就醫時無民事行為能力。此時又存在三種不同的狀況:一是患者為八周歲以下的兒童，完全不具備醫學上的識別能力;二是患者為有精神障礙的成年人，沒有辨別能力，沒有判斷能力，也沒有保護自身的能力;三是智力正常的成年人在就醫時處于意識不清或者完全喪失意識的狀態，無法自我判斷和自我選擇。2. 患者就醫時具有限制民事行為能力且面臨的醫療活動超出其識別能力。需注意的是，不應全盤否定限制民事行為能力人的同意能力，應根據患者面臨的醫療活動是否超出其識別能力判斷，如果沒有，則應賦予其同意能力，反之則不賦予。為避免個案審查的高額成本及權利恣意，限制民事行為能力人原則上無同意能力，但對那些經過理論反復論證及實踐檢驗的可以賦予限制民事行為能力人同意能力的情形應通過專門法律、行政法規或規章確定下來，以適應時代變化對醫療法律體系的要求。據此，《病歷書寫基本規范》第10條規定“不具備完全民事行為能力”則無同意能力是不可取的，忽視了限制民事行為能力的患者對簡單醫療活動的同意能力。

(二) 知情同意權的代理行使

當事人可能不具備法律交往所需理性能力，卻又存在交往需求，若以理性不足為由將其排除于法律交往之外，未必合乎人性，亦不利于理性能力的積累與提升(23)朱慶育：《民法總論》，北京:北京大學出版社，2013年,第319頁。。解決問題的辦法便是設立代理制度。醫療知情同意權是患者物質性人格權的權能之一，代理制度原則上并不適用于知情同意權，但為保護患者利益,確保患者利益最大化，需在法定限定條件下類推適用。他人代理患者行使醫療知情同意權的限定條件有兩個,一是代理人包括法定代理人、家屬、患者授權的人。所謂家屬，系指家之構成員，即以永久共同生活為目的，同居一家者均是相對于家長而言之家屬(24)陳棋炎、黃宗樂、郭振恭：《民法親屬新論》，臺北：三民書局，1999年，第475頁。。故患者家屬應包括患者的親屬和關系人。親屬范圍的確定應參照適用《繼承法》第10條的規定，關系人應是以永久共同生活為目的與患者同居一家的非親屬人員。選擇患者家屬代理除了倫理上的要求，主要目的還在于探求患者本人的意愿，使家屬代理做出的決定最大限度地接近患者本人意愿，保護患者利益。故代理的順位應先考慮親屬代理，無親屬的由關系人代理，親屬間的順位可根據《繼承法》第10條確定。此外，根據《民法總則》第33條，患者可以通過意定監護的方式為自己設定醫療代理人——未必是自己的家屬，在自己無同意能力時代自己行使知情同意權。根據私法自治原則，在代理順位上患者授權的人應當優先于法定代理人及家屬，患者不僅可以授權家屬以外的人，而且還可以對家屬的代理順位進行任意的調整。二是代理范圍的限定：不存在對患者身體完整性放棄的醫療決定。如果醫療決定放棄患者的身體完整性，那就不能由患者家屬代理，只能由患者本人行使，患者無同意能力的應交由醫學倫理委員會決定。

四、 幾種特殊情形下的醫療知情同意權配置

(一) 終止妊娠和實施節育手術情形下的醫療知情同意權配置

此時患者知情同意權與患者及其配偶的生育權相互影響，知情同意權的配置必須從生育權入手。生育權主體之爭主要存在三種觀點：一是女性主體說。當前很少有學者會堅持純粹的女性主體說，大都會有不同形式的變化。如從公法、私法的不同角度研究生育權，在公法意義上賦予男性女性生育權，但在私法意義上，只有女性有(生育權)(25)周永坤：《丈夫生育權的法理問題研究——兼評〈婚姻法〉解釋(三)第9條》，《法學》2014年第12期。。二是男性、女性享有獨立的生育權，這種主張也被稱為生育權的“二元論”。有學者從異質權利沖突和同質權利沖突認識“二元論”(26)馬強：《論生育權——以侵害生育權的民法保護為中心》，《政治與法律》2013年第6期。，也有學者從動態角度研究生育權并利用美國法哲學家霍菲爾德的權利分析法分析生育權的權利結構(27)朱振：《妊娠女性的生育權及其行使的限度——以〈婚姻法〉司法解釋(三)第9條為主線的分析》，《法商研究》2016年第6期。。三是夫妻共有。如有學者認為生育權是一個概括性權利，夫妻是一個利益共同體，共有一個完整的生育權(28)潘皞宇：《以生育權沖突理論為基礎探尋夫妻生育權的共有屬性——兼評〈婚姻法〉解釋(三)第九條》，《法學評論》2012年第1期。。雖然學界對生育權尚未形成共識，但從上述不同主張中尚能夠提取出兩個共同的觀點：其一，女性擁有生育權；其二，妊娠期女性生育決定權具有優先性。

據此，在女性主體說下，生育權的主體只能是女性，故在終止妊娠手術中只有女性才有權做出醫療決定。因終止妊娠不屬于放棄患者身體完整性，故在女性缺乏同意能力時，由其家屬代理。《母嬰保健法》第19條便采用此觀點。在生育權“二元論”下，無論學者如何分析生育權的權利結構，夫妻都分別享有生育權且妊娠期女性生育權優先的觀點是一致的。換言之，終止妊娠手術中，夫妻雙方分別享有知情同意權，當夫妻雙方意見不一時，因為女性生育權優先，所以妻子具有最終決定權。當女性無同意能力時，由女性的丈夫行使知情同意權，夫妻都無同意能力時，由各自家屬按照代理規則代理，自不待言。《產前診斷技術管理辦法》第24條即應采取這種路徑理解適用，條文雖規定“夫妻雙方自行選擇處理方案”，但妻子具有最終決定權。最后，在夫妻共有生育權理論下，夫妻共同行使生育權，并且妊娠期女性的意思表示要優先于男性。質言之，夫妻雙方共同行使知情同意權，夫妻間意思表示有沖突時，妻子的意思表示優先，即醫療決定最終以妻子的決定為準。當女性無同意能力時，生育權意思表示由男性單獨作出，單獨行使知情同意權。男女雙方都無同意能力時，由各自家屬按照代理規則行使代理權。

節育手術會造成患者生育能力的減損或者徹底喪失，不僅侵害了患者的生育權，同時也侵害了患者的身體健康權(29)朱曉喆、徐剛：《民法上生育權的表象與本質——對我國司法實務案例的解構研究》，《法學研究》2010年第5期。。知情同意權是受術者身體健康權的權能之一，應當由受術者本人行使知情同意權。生育能力不僅是人類的一項重要生理能力，也是一項人之為人不可或缺的關乎人性尊嚴的能力，屬于患者重要的身體完整性。因此，當受術者本人不具有同意能力時，不能由家屬代為行使，而應交由醫學倫理委員會討論決定。所以，《計劃生育技術服務管理條例》第17條規定的知情同意權應當只能由受術者本人行使，不能代理；《母嬰保健法》第19條規定，本人不能行使知情同意權而由監護人行使知情同意權的，應當限定在終止妊娠的手術中，不能適用于結扎手術。

(二) 人體器官移植情形下的權利配置

人體器官移植情形下患者的醫療決定對家屬的影響巨大且深遠。2006年衛生部《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》采取了“并列同意模式”，該情形并未超出前述權利配置的一般原則論證范圍，知情同意權是患者身體健康權的核心權能，人體器官捐贈和移植是權利人對身體的利用(30)王利明：《人格權的屬性：從消極防御到積極利用》，《中外法學》2018年第4期。，所以知情同意權的主體只能是患者本人，實施人體器官捐贈和移植手術只能由患者本人同意。當患者無同意能力時，是否可以由家屬代為同意？此時的醫療決定涉及重大的身體完整性的放棄，本應禁止代理，但由于還關涉患者和他人的生命權及公共利益，在價值衡量上存在一些特殊之處，不能一概而論。

首先，在人體移植手術中，手術的目的都是將患者功能喪失的器官更換，以達到治療患者的目的。醫療決定的本質是放棄功能受損的器官而獲取健康的替代器官，其目的是挽救患者生命，生命權是最高位階的權利，所以為患者利益計，在患者無同意能力時應允許患者家屬代為同意。

其次，在活體器官捐贈中，又應區分精神障礙者與未成年人捐贈。當患者是精神障礙者時，患者本人無同意能力，活體器官捐贈不是為了挽救捐贈者，往往對捐贈者還會產生許多副作用，可謂損己利人之舉，所以此種情況下不能由他人代理，應禁止精神障礙者成為器官捐贈主體。當器官捐贈者是未成年人時，患者本身識別能力未成熟，有時患者家屬希望患者捐贈器官挽救親人，甚至器官捐贈就是患者降臨人世的最初動機，故有學者主張借助親屬關系或事實上的扶助關系獲得規范正當性，并設計器官捐獻同意權的事后追認制度(31)韓大元、于文豪：《論人體器官移植中的自我決定權與國家義務》，《法學評論》2011年第3期。。換言之，在器官捐贈對未成年人利益不構成重大損害的情況下，可由未成年人家屬代為同意，本人在捐贈后行使事后追認權。這種觀點有可取之處，可以在理論研究取得更好解決辦法前，緩解器官捐贈實務操作與現行法律規范的沖突。

最后，在尸體捐贈中，如果死者生前有同意捐贈或拒絕捐贈的表示，自應按照死者生前意愿執行。如果死者生前未做任何表示，該如何處理？我國采用的是知情同意原則，并不采用推定原則，故不能推定死者同意捐獻。知情同意權歸屬于患者物質性人格權，患者死后根據《民法總則》第13條，患者已經不具備權利能力，但并不意味著患者生前人格權也消滅。權利能力消滅與權利消滅是兩個獨立的問題，兩者的法律根據并不相同(32)龍衛球：《民法總論》，北京：中國法制出版社，2002年，第300頁。。所以，患者死亡后的器官捐贈知情同意權并不消滅，為平衡死者人格利益和器官捐贈公共利益，需由死者家屬在限定條件下代為行使。

(三) 醫療試驗情形下的權利配置

臨床試驗、藥品試驗、醫療器械試驗等醫療試驗是人類醫學發展必不可少的環節，試驗不僅是理論知識的來源，也是驗證理論知識最好的方法，但醫療試驗畢竟是在人類身上進行，控制不當就會釀成不良后果，所以對于人體試驗應當較其他醫療活動更為謹慎，醫療試驗的知情同意權也應發揮著防止其做惡的監管作用。在人體試驗進入受試者知情同意權范疇之前，應存在一個必經的前置程序——醫學倫理委員會對試驗方案進行審查。設置這一前置程序主要目的在于防止受試者因為知識水平、身份地位、貧窮等原因而做出不合理的決定。同時，知情同意權制度對受試者同意能力的要求顯然要比一般醫療活動高。

醫療試驗通常可分為治療性試驗和非治療性試驗。在治療性試驗中，知情同意權配置相對寬松，受試者有同意能力的，由受試者本人行使；當受試者無同意能力時，必須取得其家屬的同意并嚴格遵循患者最佳利益原則。《藥物臨床試驗質量管理規范》第15條第3項規定，對兒童進行試驗時除了取得家屬同意外，兒童能作出決定的還需取得兒童本人的同意。該條文應是借鑒了美國法律制度，在未成年人試驗中參考適用了雙重同意制度。管見以為，雙重同意制度應推廣至所有受試者無同意能力的情形。當受試者無同意能力時，需由家屬代為同意，如果受試者本人具備一定的識別能力，還應當取得本人的同意。在非治療性試驗中，試驗對于受試者而言毫無醫療利益可言，知情同意權的配置應當相對于前者要更嚴格。1996年國際醫藥法規協會《優良臨床試驗準則》第4.8.14條規定，欠缺同意能力的未成年人符合下列條件時由法定代理人代為同意參與非治療性試驗：1. 若以有同意能力人為受試者，無法達到試驗目的；2. 可預見的風險很低；3. 對未成年受試者的負面影響很低；4. 試驗未被法律禁止；5. 機構內審查委員會或獨立審查委員會同意(33)黃丁全：《醫療法律與生命倫理》下，北京：法律出版社，2015年,第783頁。。因此，在非治療性試驗中，通常由受試者本人行使知情同意權，本人無同意能力時，只有滿足上述條件才可以由家屬代為同意，否則不得以無同意能力者為試驗對象。在治療性試驗中尚且參照雙重同意制度，在非治療性試驗中自當一樣，在家屬代理同意的情況中，本人具備一定識別能力時應同時取得本人同意。

(四) 保護型醫療情形下的權利配置

保護型醫療，也稱不宜告訴型醫療，是指在特殊情況下如果向患者如實告知病情，可能會產生不利后果。所謂不利后果，主要是指可能造成患者悲觀、恐懼、心理負擔沉重，不利于治療等(34)王勝明：《中華人民共和國侵權責任法解讀》，北京：中國法制出版社，2010年,第277頁。。某些重癥病患者不僅要忍受生理上猶如酷刑般痛苦的持續折磨，還要面對疾病痛苦引發的沮喪、焦慮、恐懼等心理折磨。對醫生而言，在現今的醫療水平下完全可以通過有技巧的治療達到控制病患生理疼痛的目的，但病患心理上的痛楚是醫生無法觸及的領地。患者知曉自身病情后，可能不再保持一個理性人該有的特質，而是變得不理性、不克制，甚至因此淪落為家屬的敵人、自身的獨裁者，從而作出一些有礙治療的非理性決定。為了盡量消除病患的心理負擔，防止病患因此作出不理性的行為，在東亞傳統醫療文化中出現了保護型醫療并一直延續至今。保護型醫療體現的是中國傳統文化對病患的人文關懷，同時也起到對理性人本質觀的修正。此時，醫方根據法律規定對患者并未履行或者未完全履行告知義務，患者在不知情或者不完全知情的情況下，無法自己行使知情同意權，只能由近親屬代為行使。《病歷書寫基本規范》第10條、《侵權責任法》第55條規定的保護型醫療在法律適用時應注意兩個問題：其一，當患者不存在近親屬時，患者的關系人應當視同其近親屬，并享有患者醫療知情同意權的代理權;其二，患者近親屬代理的目的在于探求患者的意愿(35)王澤鑒：《侵權行為》，北京:北京大學出版社，2009年,第235頁。，如果患者知曉病情后不存在所謂的不利后果，則無需近親屬代理而應由患者本人行使。

申言之，醫生判斷的是該病情對正常的普通患者是否存在不利后果，如不存在，則如實告知患者并由患者行使，反之則告知患者近親屬或者關系人；患者近親屬或關系人得知病情后，判斷是否對該特定患者造成不利后果，如果是，則隱瞞病情由其代理行使知情同意權，否則，可以如實告知患者，法定代理權失去存在根基，改由患者本人行使權利。

結 論

綜合前述，醫療知情同意權乃患者物質性人格權權能之一，患者肯定是權利主體，患者無同意能力時，在限定范圍內由患者意定代理人、法定代理人、親屬、關系人代為行使。在某些特殊醫療情況下，按照一般規則得出的結果不一定是公平公正的，為符合不同醫療實踐使患者獲最佳利益，需要在特殊情況下進行特殊的權利配置。因此本文提出“一個原則+若干例外”的醫療知情同意權配置體系，具體如下：

“一個原則”即“補充同意模式”配置方式，知情同意權只由患者本人行使，且僅當患者無同意能力并且不涉及對患者重要的身體完整性放棄時才由患者的代理人代為行使。患者同意能力是患者對醫療情況的識別能力，同意能力可以參照適用行為能力劃分標準。具有完全民事行為能力的患者具有同意能力；無民事行為能力的患者無同意能力；限制民事行為能力人原則上無同意能力，某些特殊醫療活動限制民事行為能力人具有識別能力的，可以賦予其同意能力。代理順序為：意定代理人優先于法定代理人和家屬；無意定代理人時，由法定代理人代理；無法定代理人時，由患者家屬代理，親屬應優先于關系人，親屬范圍及先后順序參照適用《繼承法》第10條確定。家屬對上述代理順序有異議的，可以向醫學倫理委員提出異議，確有證據證明順序不合理的可進行個案調整甚至可以剝奪某些家屬的代理權。

“原則”以外的“若干例外”主要有：其一，在終止妊娠手術中由女性同意，女性不能同意的由家屬代理；在節育手術中由受術者同意，不得代理。其二，人體器官移植情形下由本人同意，本人無同意能力的，人體移植手術由家屬代理；精神障礙者活體捐贈手術不得代理；未成年人活體捐贈在極特殊的情況下可以由父母代理；尸體捐贈在不違反死者生前意愿的前提下可由家屬代理。其三，在醫療試驗情形下由本人同意。本人無同意能力時，治療性試驗可由家屬同意，非治療性試驗只有滿足特定條件才能由家屬同意，代理時本人具有一定識別能力的還需取得本人同意。其四，保護型醫療由患者的親屬代為行使，患者沒有親屬時，由患者關系人代為行使；家屬認為不需要代理時可通過告知行為放棄該代理。