內熱針與其他針刺療法治療腰痛的系統評價與Meta分析*

陶 林 楊 鋒 △ 張 磊 李 姣

（1.陜西中醫藥大學，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫藥大學附屬醫院，陜西 咸陽 712000）

腰痛又稱“腰脊痛”，是指因外感或內傷因素導致腰部氣血運行不暢，或失于濡養，引起腰脊或脊旁部位疼痛為主要癥狀的一種病證［1］。本病證相當于西醫的腰椎間盤病變、腰椎骨質增生、腰肌勞損、腰椎小關節病、腰三橫突綜合征等腰脊部病變以及某些內臟疾病［2］。臨床上常采用針灸推拿，理療，小針刀以及口服非甾體抗炎藥等手段治療。針灸療法在腰痛的治療上應用已久，尤其是溫針與電針在緩解腰部疼痛上效果顯著［3-4］。熱療在緩解腰痛上效果也較好，溫針具備一定的導熱能力，有針刺和熱療的雙重作用，但其導熱效果有限。為加強針的導熱作用，20世紀70年代出現了銀質針療法，其對針具進行了改良，增強了治療效果［5］。然而銀質針加熱方式仍然采用傳統的艾炷加熱，導致加熱溫度無法調整，溫度升降變化快、波動大，加熱不穩定以及易燙傷皮膚等問題。內熱針是在銀質針導熱療法的基礎上，對針具的材料及導熱模式進行改良創新，通過精密溫控加熱電源和針芯內的電阻絲對針體進行加熱的一種針刺治療，因電流相對穩定，使得針身溫度較為穩定［6］。目前已存在多個隨機對照試驗報道了內熱針治療腰痛的療效。為進一步評估內熱針治療腰痛的確切療效，本研究采用了系統評價與Meta分析的方法，為內熱針療法提供進一步的循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 文獻選擇

納入標準：已經公開發表的隨機對照試驗（RCT）文獻，語言限定為中文或英文，無論盲法使用與否；診斷標準：1）參照《中醫內科學》［7］出現以下癥狀者：居處潮濕陰冷、涉水冒雨、跌仆挫閃或勞損等相關病史；腰部雙側或者一側疼痛，伴有或不伴活動受限；彎腰及勞累后癥狀加重，腰部壓痛或叩擊痛，或伴有下肢反射性疼痛。2）參照《中醫病證診斷療效標準》［8］診斷為腰椎間盤病變、腰椎骨質增生、腰肌勞損、腰椎小關節病、腰三橫突綜合征等疾病以腰部疼痛為主癥者；干預措施，治療組采用內熱針療法，對照組采用毫針、溫針及電針等單一針刺治療方式；結局指標為有效率、視覺模擬疼痛評分（VAS）、日本骨科協會（JOA）腰椎評分、腰屈曲范圍（LFR）。排除標準：非RCT文獻；文獻設計不嚴密（診斷、療效判定標準不規范，樣本資料未交代完整）；結局指標不完整且數據無法合并的文獻。

1.2 檢索策略

從中國期刊全文數據庫（CNKI）、中國科技期刊全文數據庫（VIP）、美國國家醫學圖書館期刊文獻檢索系統（Pubmed）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）和萬方資源數據庫（Wanfang）等文獻數據庫檢索內熱針治療腰痛病的RCT，檢索時間為建庫至2021年2月，檢索采用主題檢索與自由檢索相結合的方式。中文檢索詞包括：“內熱針”“溫針”“針刺”“電針”“腰痛”“腰椎間盤突出癥”“腰三橫突綜合征”“腰椎小關節病”“腰椎椎管狹窄”；英文檢索詞包括：“Internal heat acupunc?ture”“Filiform needle”“Warming needle moxibustion”“electro-acupuncture therapy”“low back pain”“lumbar disc herniation”“lumbar three transverse process syn?drome”“lumbar facet joint disease”“lumbar spinal steno?sis”；為防止遺漏對納入文獻的參考文獻進行近義詞及中英文擴大檢索。

1.3 文獻的篩選與資料提取

由2名研究人員經過獨立瀏覽文獻題目，文獻摘要以及全文，依據排除標準決定最終是否將其納入。提取信息包括作者姓名、發表年份、研究設計、干預措施、結局指標、質量方法學內容等，各自獨立完成之后，再進行交叉核對。如若意見不統一則可以通過商討或交由第3名研究員處理。

1.4 偏倚風險及文獻質量評價

根據Cochrane系統評價手冊5.1.0版，由2名研究人員將納入的文獻分別獨立進行以下“高偏倚風險”“低偏倚風險”“不清楚”評價：隨機序列的產生、分配隱藏、是否實施盲法、結局指標數據的完整性、選擇性報告研究結果的可能性和其他方面的偏倚來源。

1.5 統計學處理

采用Stata16軟件對所提取的數據進行Meta分析。合并效應量：本文結局指標均為計量資料，效應量采用均值差（MD），以各效應量及其95%置信區間（CI）表示結果。對各研究進行異質性檢驗，I2<50%且P>0.10時，顯示同質性較好，則采用固定效應模型進行Meta分析；當I2≥40%且P<0.10時，則采用隨機效應模型，并進行亞組分析或Meta回歸找出異質性來源。偏倚風險評估：當納入研究文獻≥5個時，使用漏斗圖分析潛在的發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索結果及流程圖

經檢索共有相關研究1 057篇，根據文章的納入和排除標準共納入14篇研究［9-22］。具體篩選過程見圖1。

圖1 文獻檢索流程

2.2 納入研究的文獻基本特征

本研究共納入14篇文獻，共計受試者1 068例，其中535例為觀察組，533例為對照組，66例為最大樣本量，25例為最小樣本量，具體信息及納入指標見表1。

表1 納入研究的文獻基本特征

2.3 納入研究的文獻偏倚風險及質量評價

根據Cochrane系統評價手冊5.1.0版，由2名研究人員將納入的文獻進行系統評價。納入的14篇文獻均為RCT文獻，其中9篇采用隨機數字表，1篇采用計算機程序產生隨機序列，其余4篇僅提及隨機。所有研究均未進行分配隱藏。由于針灸的研究較難實施盲法，所有研究均未實施盲法。一篇文獻報道了脫落人數，未說明原因，兩篇出現了基本信息不全，故評價為高風險，其余文獻信息完整。1篇文獻出現了單項結果數據不全（JOA腰椎評分缺少標準差），存在選擇性報告可能，評價為高風險，其余文獻未發現選擇性報道情況。未發現其他偏倚。見圖2。

圖2 納入研究的文獻質量評價

2.4 Meta分析結果

2.4.1 有效率 共有13篇文獻報道了內熱針療法與其他針刺治療的有效率，各項研究間同質性較好（I2=0%，P>0.10），采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示試驗組療效優于對照組，差異具有統計學意義［OR=2.02，95%CI（1.47，2.57），P<0.01］。見圖3。

圖3 有效率的Meta分析森林圖

2.4.2 VAS評分 納入的文獻中有13項研究報道了內熱針療法與其他針刺療法對減輕疼痛的VAS評分，分析顯示各研究間具有較高異質性（I2=58.36%，P<0.10），采取隨機效應模型進行Meta分析，差異有統計學意義［MD=-2.08，95%CI（-2.34，-1.81），P<0.01］，見圖4。按照對照組針具的不同進行亞組分析：其中3項研究對照組為毫針，組內異質性檢驗提示：I2=63.00%，P<0.1；5項研究的對照組為溫針，組內異質性檢驗提示：I2=70.72%，P>0.10；5項研究的對照組為電針，組內異質性檢驗提示：I2=39.16%，P>0.10，詳見圖5。此亞組分析明顯降低了電針組各研究間的異質性，卻增高了其他組的異質性，提示此因素是異質性的原因之一。以各研究患者的平均年齡、平均病程為調節變量進行Meta回歸，年齡均值的95%CI（-0.27，0.62），病程均值的95%CI（-0.16，0.3），結果提示患者的年齡、病程不是引起高異質性的原因，氣泡圖見圖6。

圖4 VAS評分Meta分析森林圖

圖5 VAS評分Meta亞組分析森林圖

圖6 VAS評分以年齡均值、病程均值為協變量的Meta回歸氣泡圖

2.4.3 腰椎JOA評分 納入的文獻中有11項研究對內熱針療法與其他針刺療法改善腰椎功能的JOA評分進行了比較。分析顯示各研究間具有較高異質性（I2=73.98%，P<0.10），采取隨機效應模型進行Meta分析，差異有統計學意義［MD=5.46，95%CI（4.63，6.29），P<0.01］，見圖7。按照對照組針具的不同進行亞組分析：其中2項研究對照組為毫針，組內異質性檢驗提示：I2=0%，P>0.10；4項研究對照組為溫針，組內異質性檢驗提示：I2=51.40%，P=0.10；5項的對照組為電針，組內異質性檢驗提示：I2=0%，P>0.10，詳見圖8。此亞組分析明顯降低了組內研究間的異質性，組間差異存在，亞組分析有意義，提示該因素是各研究間異質性的來源。

圖7 腰椎JOA評分的Meta分析森林圖

圖8 腰椎JOA評分的Meta亞組分析森林圖

2.4.4 腰屈曲范圍LFR 共有5篇文獻報道了內熱針療法與其他針刺治療的腰椎屈曲范圍LFR，各項研究間異質性較好（I2=93.07%，P<0.10），采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示試驗組療效優于對照組，差異具有統計學意義［MD=1.78，95%CI（1.04，2.52），P<0.01］。見圖9。

圖9 腰椎JOA評分的Meta亞組分析森林圖

2.4.5 發表偏倚 納入文獻的各指標漏斗圖不完全對稱，出現的原因可能是本次研究納入的文獻總體質量不高，各研究間采用的對照方式不完全一致，以及納入研究的病程長短、年齡基礎不一致。見圖10。

圖10 各指標漏斗圖

3 討 論

本研究共納入14篇關于內熱針療法與其他針刺療法治療腰痛的RCT文獻，在有效率、VAS評分、腰椎JOA評分、LFR等指標上試驗組均優于對照組，但研究間存在較大的異質性，降低了合并分析的可信性，為尋找異質性來源，對納入研究進行了亞組分析及Meta回歸［23-24］。在整體有效率上，納入文獻同質性較好，Meta分析結果顯示內熱針較毫針、溫針、電針而言有效率更高，治療效果更好。而在改善疼痛方面，Meta分析結果顯示內熱針相較于毫針、溫針、電針能明顯改善疼痛，但納入文獻的異質性較高，其結果的可靠性降低。因此我們對可能影響VAS評分的相關因素進行亞組分析及Meta回歸，但未找到單一異質性來源，說明此異質性可能是多因素引起的。此外我們在整理文獻數據時發現大多數研究都有記錄治療前后的VAS評分數據，未計算VAS降低值的相關數據，導致我們只能對治療后的VAS評分進行Meta分析。然而由于每個人的痛閾不同，治療后的VAS評分是不如治療前后VAS的差值準確的，這也可能是引起高異質性的原因。在改善腰部功能上，試驗組的腰椎JOA評分與腰屈曲范圍LFR比對照組要高。然而，這兩個指標異質性都比較高，故我們對腰椎JOA進行了亞組分析，而LFR由于只有5篇文獻記錄了該指標，未進行異質性來源分析。根據對照組的治療不同對腰椎JOA評分進行亞組分析，分組后針刺組與電針組的異質性指標I2降低為0%，溫針組的異質性也明顯降低。此項亞組分析說明，內熱針較針刺、電針能明顯改善腰椎功能，與溫針相比效果也更好。根據此項亞組分析結果，筆者推測內熱針的熱效應是在其改善腰椎功能上起主導作用。

內熱針在溫針與銀質針的基礎上發展而來，改進了針具材料與控制系統，解決了傳統溫針灸艾炷燃燒不穩定、煙熏味道大、溫度變化大、針具導熱不均、易燙傷等問題［25］。從中醫角度講，內熱針具有行氣活血，溫通經絡，散寒止痛的作用。從西醫講，其增強了針刺的鎮痛效果，改善了腰部的血液循環，加快了腰部功能的恢復。本文從統計學的角度應用Meta分析在一定程度上驗證了內熱針在治療腰痛病方面較溫針、電針、毫針的效果要好，可在臨床應用推廣。

由于納入分析的中文文獻質量不高，使得研究存在一定的局限性。納入的研究存在方法論上的缺陷，所有文獻都不是盲法，分布不隱蔽，部分文獻資料缺失；在統計上，所收錄的文獻對數據的整理和分析不夠規范，導致同一指標的個別數據差異較大。這些都使得本文的主要指標具有較高的異質性，這就導致了我們合并數據得出的結論具有一定的風險性。納入文獻中只有2篇有不良反應記錄，沒有其他文獻記錄，因此無法進行安全性評價。針對諸多問題，今后的研究應進行嚴密的方法學設計，采取臨床多中心、大樣本的方式，嚴格執行相應的標準，規范數據統計，以保證研究質量。