醫療設備全生命周期風險管理體系的構建

楊升富，吳觀友，黃良艷，李勝勛，林薇薇，歐偉光

暨南大學附屬第一醫院 (廣東廣州 510632)

醫療設備發展水平代表了一個國家的醫療科技水準和衛生健康綜合實力。在醫院的各種評判標準中，醫療設備配備的地位僅次于醫師配備，因此，醫療設備配置水平是衡量醫院綜合實力的重要標準。隨著現代醫療技術的發展，醫療設備在臨床上的使用意義除了簡單的輔助診斷和治療外，還涵蓋了基礎探索、臨床治療、康復保健以及介入和微創等新興的多學科領域。由此可見，醫療設備在疾病診斷治療和科學研究中發揮著重要作用，有力支撐著醫院的正常運行和學科發展。醫療設備的安全使用可以提高臨床疾病救治水平并促進醫院學科建設發展，但從目前國內醫療設備的管理現狀來看，醫療設備在計劃及論證采購、運行、報廢等環節存在諸多風險，因此，醫療設備管理部門在工作中需加強醫療設備的風險管理。為了提高醫療設備采購和使用質量，降低相關風險，各醫院應構建適合自身發展的醫療設備全生命周期風險管理體系。醫療設備全生命周期風險管理大致可分為3個階段：計劃及論證采購階段、運行階段、報廢階段。計劃及論證采購階段管理是指醫療設備的計劃調研論證、招標采購、安裝驗收相關的管理；運行階段管理是指醫療設備操作培訓、計量檢測、維護保養、資產檔案相關的管理；報廢階段管理是指醫療設備評估、收儲、報廢相關的管理。為了解決不同階段可能發生的風險，設備管理者應采取不同的風險應對措施，保障醫療設備安全可靠。通過構建一個全面、科學、有效的醫療設備全生命周期風險管理體系，能夠保障醫療設備的使用質量和安全性，從而滿足醫療設備在臨床使用上的需求，減少醫患糾紛，以提高社會效益和經濟效益[1]。

1 醫療設備全生命周期風險管理的意義

醫療設備風險管理的目標是緊緊圍繞“安全、質量、增效”的主題，在遵循國家法律法規、政策、方針的基礎上，結合醫院發展需求引進和使用醫療設備。醫院的設備管理部門主動開展風險管理，既可保證設備引進的科學性，又可提高設備使用的安全性、有效性和適用性[2]。通過對醫療設備進行風險管理可以保證設備的使用質量安全，延長使用壽命，從而為醫院節約經濟成本，并且能夠保障醫護人員對患者進行全方位、科學合理、直接準確的診治，提高醫患雙方滿意度，減少醫患糾紛。

2 目前國內醫療設備全生命周期風險管理的現狀

隨著醫療設備臨床應用價值的不斷提升，醫院及相關學者愈加重視醫療設備的風險管理，但目前國內醫療設備風險管理尚處于探索階段，在實踐中暴露出了部分問題。以下從醫療設備全生命周期風險管理的計劃及論證采購、運行、報廢分析3個階段分析醫療設備風險管理的現狀。

2.1 計劃及論證采購階段

醫療設備計劃及論證采購階段管理中主要存在兩方面的問題。(1)相關的管理法規有待進一步完善和落實：盡管國家相繼出臺了醫療設備管理的相關規定，但一方面，規定僅僅完善了醫療設備購置管理，忽略了其質量控制；另一方面，管理規范文件比較落后，未及時跟進國家新政策法規，管理制度流于形式，未在實際工作中落實。(2)醫院重視程度普遍不高：部分醫院未充分意識到醫療設備風險管理的重要性，在購置時并未結合醫院的實際需求，且忽視了醫療設備的維護檢測，導致過度購置，使部分設備被閑置，增加了醫院維護檢測醫療設備的負擔；此外，在醫療設備引進過程中只注重引進前的論證評價，不注重醫療設備使用和售后質量評價。

2.2 運行階段

醫療設備運行階段管理中主要存在兩方面的問題。(1)對設備維護和檢測的重視程度不足：醫療設備使用中只注重設備的維護，不注重日常使用中的檢測計量質量控制，部分未年檢設備仍然在臨床中使用；同時，部分引進設備未發揮實際價值，造成了資源的浪費；此外，部分業務科室不注重醫療設備的日常保養、消毒等工作。(2)人員專業性不足：大量高精尖醫療設備被廣泛應用于臨床診療工作中，但設備維護及檢測的相關標準、方法尚不完善，且檢測人員和檢測工具的專業性尚未達到要求；醫療設備管理人員配置結構不合理，相關人員不具備系統的知識體系(如缺乏醫學工程方面的知識等)，專業性有待提高；部分操作人員只會簡單的操作，并不熟悉設備的工作原理及基本性能，且操作過程不夠專業規范，未能發揮設備的最大效益。

2.3 報廢階段

醫療設備退出機制無明確界限，部分醫療設備“帶病”運行，給臨床診療活動帶來極大風險。

3 醫療設備全生命周期風險管理體系的構建

醫療設備全生命周期風險管理是指將風險管理方法運用于醫療設備從需求計劃制定至報廢各階段的管理[3]。醫療設備全生命管理注重全員參與，設備臨床負責人、成本核算會計、資產管理員、采購員、醫護人員、臨床工程師、廠家售后工程師、耗材管理員等均是風險管理干系人，實現設備職能科室與業務科室之間的相互配合，保障醫療設備的可靠運行。現結合我院醫療設備全生命周期管理各個環節的常規流程，分析可能存在的風險因素，并提出相應的管理措施，以實現對醫療設備全生命周期風險的有效管理，保障設備的安全性和使用質量。

3.1 需求計劃制定風險管理

3.1.1需求計劃制定流程

根據醫院《醫療設備預算管理辦法》，醫療設備管理部門每年第二季度發布年度醫療設備購置通知，業務科室負責人通過OA提交醫療設備申請表及可行性報告，醫療設備管理部門對全部申請表進行匯總和初步評分，醫療設備管理部門組織設備委員會對所有申請表投票評分，根據投票評分情況由設備委員會審批年度設備購置方案。

3.1.2風險分析

醫療設備需求計劃制定中主要存在的風險包括業務科室醫療設備需求申請論證不夠客觀和合理，醫療設備申報表格填寫不規范，醫療設備價格預算調研不充分(夸大臨床業務數據，導致經濟效益分析數據失真)，未考慮醫療設備折舊成本，醫療設備申請立項未經過業務科室全體成員民主決策。

3.1.3風險管理措施

設備委員會在制定醫療設備需求計劃前，首先組織專家對設備需求計劃進行科學論證，聽取多方意見，對于能提升醫院整體診療水平和提升學科專業水平的急需設備，給予優先采購；對于非急需但對醫院長遠發展有益的設備給予照顧性購置；對于重復購置、使用率低、經濟效益低的設備，不予購置。

針對醫療設備需求計劃制定管理中存在的風險，設備管理部門應采取以下防范措施：制作《年度設備購置計劃說明手冊》分發至業務科室申請人；召開年度設備購置申請表填寫專題會議；提供個性化申請指導服務。

3.2 論證采購風險管理

3.2.1論證采購流程

采購設備前，首先對已獲審批設備需求計劃進行設備采購論證，設備采購論證資料通過線上和線下邀約征集，由設備管理部門對征集到的資料進行符合性審查，審查具體事項主要包括：供應商營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證、廠家授權、客戶名單等[4-5]。

3.2.2風險分析

醫療設備論證采購風險主要包括符合性審查錯漏、設備調研數據不準、擬定醫療設備參數過寬或過窄等。

3.2.3風險管理措施

醫院對于首次引進醫療設備需進行同級醫院調研或考察，調研該醫療設備在其他醫院的使用情況和客戶滿意度，對于醫院已有該類型醫療設備需要到相應業務科室調研和考察形成調研分析報告，同時，對能提供設備試用的醫療設備項目開展機器試用服務，形成產品試用通知書；根據綜合調研報告或試用通知書，從醫療設備品牌、性能、參數、價格、預算、售后等多方面展開論證，由業務科室和設備管理部門根據論證結果初步擬定醫療設備參數，招標采購部門根據醫療設備論證擬定參數進行公開招投標工作。需注意的是，在論證采購過程中，設備管理部門應嚴格把關，通過多途徑調研收集信息，擬定設備參數需經專家和同行確認簽字，同時還應關注醫療設備行業的發展趨勢。

3.3 安裝驗收風險管理

3.3.1安裝驗收流程

醫療設備安裝驗收是設備正式開始進入臨床應用前的重要環節，新購進醫療設備辦理安裝驗收手續應由業務科室負責人、設備科工程師和廠方工程師當場查驗，對貨物包裝破損和設備清單與合同不一致情況及時退貨、換貨。確認醫療設備安裝調試正常后，廠方工程師對業務科室醫護人員進行操作培訓，內容主要包括日常操作、日常保養、注意事項等。醫療設備試運行期間如發現醫療設備存在缺陷，需及時通知供應商處理，運行正常后方可組織驗收工作，整理醫療設備驗收材料形成設備檔案，并將設備信息錄入固定資產管理系統。

3.3.2風險分析

醫療設備安裝驗收風險主要包括：查驗合同規格型號、數量、注冊證信息、保修時間、違約責任、付款方式審核不嚴；貨物破損、貨物缺少、貨不對版、貨物庫存時間過長等；醫護使用培訓不到位、設備試運行異常等[6]。

3.3.3風險管理措施

只有經過嚴謹細致的驗收環節，醫療設備才能被投入到臨床中應用，因此，需要重視設備驗收。首先，醫療設備安裝驗收風險管理需要業務科室負責人、設備科工程師和廠方工程師在驗收工作中認真負責，驗收過程認真核對合同信息、廠家和設備的相應資質，嚴格按照合同條款落實驗貨，查看設備的狀況與功能，發現異常及時通知供應商整改；其次，還需注重對使用人員的培訓，驗收時應避免由于操作不當導致的風險；最后，應嚴格落實驗收的記錄過程，需要采購部門、技術部門、使用人員和設備廠家人員4方簽字才能完成驗收。

3.4 運行風險管理

3.4.1運行中的管理流程

《醫療器械使用質量管理監督管理辦法》規定醫療機構應當建立醫療設備維護保養管理制度，對需要定期檢查、計量、校準、保養、維修的醫療設備，應當按要求定期進行檢查、計量、校準、保養、維修并記錄，確保醫療設備處于良好狀態。醫療設備管理部門制定本醫院《醫療設備保養檢修辦法》《醫療設備應急保障制度》《醫療設備質量控制制度》等主動預防性管理辦法，落實醫學工程人員三級保養與日常巡檢結合方法，對醫療設備進行外觀檢查、清潔維護、耗損件更換、性能檢測、功能測試、安全檢測，同時建立醫療設備使用登記檔案和維修檔案[7]。根據不同醫療設備種類開展周期及時開展計量檢定質控工作，檢定合格的醫療設備粘貼合格檢定標志，檢定不合格的醫療設備禁止進入臨床使用。

3.4.2風險分析

醫療設備運行期相關風險主要包括使用風險、質控風險及維護風險。使用風險主要包括設備故障、操作人員使用不當等；質控風險主要包括設備設計不合理、設備運行環境不適、設備安置不當、管理流程不完善等；維護風險主要包括設備檢測不專業、故障上報不及時、預防性維護缺乏等。

3.4.3風險管理措施

首先，需建立健全醫療設備日常維護保養流程和預防性維護方案，規范化日保養、周保養、月保養的三級保養制度，開展針對性預防維修，定期進行全面檢修，同時需規范化醫護人員的培訓和上崗制度，提高醫護人員的技術水平，規避由于人員操作失誤導致的風險，由設備保管員和設備科工程師對設備基本狀況進行常規檢查，及時排查風險，保證醫療設備運行期安全可靠運行；其次，需規范化檢測機制和提升檢測人員的專業性，對設備狀況、安置環境和運行環境等進行檢測；此外，還需加強不良事件監測報告制度建設，建立檔案管理、記錄體系，根據記錄情況來進行故障溯源、分析隱患原因與規律，從而進行預防性維護。

3.5 報廢風險管理

3.5.1報廢要求

醫療設備使用一定年限后，因其技術相對落后、維護成本較高而需要對其進行報廢處理。醫療設備報廢管理需符合醫療設備報廢依據[8]。

設備科工程師必須依據如下報廢條件進行醫療設備報廢：到達一定使用年限，按照規定須強制報廢；性能下降影響正常使用且無法修復；零配件損壞，維修費用過高；技術落后或淘汰，且零配件殘缺不全；設備型號已停產，無零配件供應，且無替代品；相關試劑耗材無注冊證或注冊證已過期；達不到國家計量標準；國家強制淘汰禁止使用的產品；其他違背國家相關制度和政策的產品。

3.5.2風險分析

醫療設備達到報廢條件時需要及時進行報廢，否則將會導致設備運行效率低、結果不準確甚至可能存在安全隱患，對患者的臨床診療產生不利影響。

3.5.3風險管理措施

醫療設備報廢實行醫學工程人員報廢鑒定和設備委員會審批制度；同時，醫療設備屬于醫院固定資產，報廢流程應當嚴格遵循醫院資產管理審批流程；對大型醫療設備，還應配合衛生健康行政部門衛生執法人員實施現場銷毀，注銷該設備配置許可證后方可報廢；此外，還需要開展設備報廢維修檢測、明確報廢條件等措施，完善報廢流程，在保障設備使用質量的同時充分提升設備的使用價值。

通過以上風險管理措施的實施，可以實現合法報廢醫療設備，避免國有固定資產流失，防患不合格醫療設備再次進入醫療機構使用，有效保障人民群眾健康。

4 小結

通過醫療設備全生命周期風險管理可以提高醫療設備購置和使用的科學性、安全性、效益性。我院按照政策法規要求建立從醫療設備需求計劃制定至醫療設備報廢管理的全過程風險管理措施，落實醫療設備委員會、設備管理部門和業務科室三級風險管理機制，確保醫療設備科學的“進來”，也能安全的“出去”，使醫院以有限是醫療設備預算可購買到臨床滿意的設備；同時，醫療設備管理風險中應注重臨床隊伍建設，臨床工程師和管理員應及時了解國家政策法規，學習新工程和管理知識，將臨床工作經驗與科學管理知識相結合，提高其專業技術和業務水平，及時發現醫療設備采購和使用風險；此外，醫療設備運行管理應該借助信息化手段提升醫療設備整體管理水平，信息化記錄醫療設備從采購至報廢過程的信息，為設備管理溯源提供依據，實現醫療設備精細化管理[9]。總之，醫療設備全生命周期風險管理是一個系統化工程，醫療設備管理者只有不斷運用科學管理方法才能把握行業發展趨勢，從而有效推動醫院可持續發展。