電磁兼容性在醫療設備產品中的應用分析

陳欣超 曾令優 黃勇

摘要：電磁兼容性能（Electromagnetic Compatibility縮寫為EMC）是指裝置或系統在其電氣環境中能夠正常工作，而不會對該環境中任何事物造成不可接受的電磁干擾的能力。研究中國國內關于電磁兼容性的發展趨勢和使用狀況，電磁兼容性的基本知識，著重探討在醫療器械生產中引用的電磁兼容性規范和主要測試項目和實驗方法。

關鍵詞：電磁兼容性;發展與應用;標準;試驗

一、電磁兼容性概述

（一）電磁兼容概述

由于供電裝置各種功能的多元化、構造的復雜、功耗增大和工作頻率增加，同時它的靈敏度也已愈來愈高，因此這些裝置相互容納兼顧、各顯其能的理想狀態就很難實現了。要使控制系統實現電氣兼容性，就需要以控制系統的電氣環境為基礎，規定各種供電裝置都不能產生大于規定限值的電磁發射，但同時也規定了其必須具備相應的抗干擾性能。只有對每一種裝置都作出了這二個方面的約束，才能保證整個控制系統得到完全兼容，這便是所謂電磁兼容。

（二）電磁干擾三要素

基礎理論與實際的研究證明，不管復雜系統或者單一裝置，任何一種電磁干擾的產生應當符合三項基本要求：首先必須存在干擾源;其次有耦合路徑;第三，敏感源。通常來說，電氣騷擾源分二大類：天然騷擾源與和人力騷擾源。電磁干擾的傳輸途徑通常也包括兩類：即傳輸耦合方式和傳播耦合方式。電子敏感裝置是對影響對象的統稱。

（三）ISM 分組

按照工程、科研和醫用電子設備（簡稱ISM）中射頻能量的傳輸耦合方式和電磁輻射方法以及應用場合，可分成I組ISM、II組ISM，以及A類設備、B類設備。

I組ISM裝置就是為了實現應其自身功能的要求而有意產生，或利用傳導耦合射頻技術能力的ISM裝置。

II組ISM裝置因對材質加工、電火花破壞等特殊功用的要求，而有形成和利用電磁輻射射頻能力的ISM裝置。

A類設備指非家用的或者不直接連接在住宅低壓供電網設備中使用的ISM。

B類設備指一般的家用裝置以及直接連接在住宅低壓供電網設備中使用的ISM。

二、電磁兼容性能的醫療儀器設備有關標準研究與實驗項目

（一）相關標準

電磁兼容特性條件是指：1裝置和系統不應影響無線電業務、對其他裝置或系統基本特性的電磁騷擾，或符合發射限值等條件;二設備與控制系統的基本特性對于電磁干擾，應符合規定的抗擾度，即符合抗擾度限值規定。

基本的特性要求，是指：1保持殘留風險在可承受限度內的所有必要的性能特征;2如設備和系統的基礎特性，應該由風險分析方法來鑒定;3如不能完成風險分析方法，則設備或系統的各種功能都應該考慮作為基礎特性進行抗擾度測試，并滿足一定的條件。

醫用電氣設備應當符合本規范的有關規定;非醫用設備的條件為：1如果符合可應用的電磁兼容規范，且通過風險分析后不影響系統的基本特性或不增加裝置的發射，就可以免予本規范所規定的測試條件;2如果不能完成風險分析，則就必須按照本標準規定完成測試并符合有關規定。

設備標記是在GB97061外部標記的基礎上增加三個標記：

1.包括了RF輻射器的裝置和控制系統，或要使用RF電磁能檢測或處理的裝置和控制系統時，應標注非電離輻射符號。

2.關于所有電子設備和控制系統中免予靜電放電（ESD）測試的接口裝置或電氣設備元件的外部標識，將使用靜電驅動敏感元器件符號標識，該標志將靠近每個免予測試的接口。

3.規定僅作為屏蔽場所的設施或者系統的外觀標識用為警示標志。

警告：裝置及系統應僅在所規定的屏蔽場所內工作使用

隨機文件中的使用說明書中應該包含以下內容：

1.對所有裝置和系統，使用說明書中應當包含以下信息：（a）對于醫用設備需要有關于電磁兼容的專門提示，并且還必須有通過隨機文件提示對電磁兼容信號進行設置與應用的說明書;（b）關于便攜式和移動式RF傳輸裝置可能影響醫用設備的說明。

2.關于通過了免予測試的連接器的所有裝置和控制系統，應用技術說明書中應當含有ESD的警告字符、警告訊號、ESD預防和培訓等內容。三關于缺少自動靈敏度調整功能或者制造廠已經規范了病人生理信號最小幅值或最低位的機械設備和控制系統：使用說明書中應當包含以下信息內容：（a）病人生理信號的最小幅值或最低;（b）警告：機械設備或控制系統在降低有關的最小幅值或最低位時運行可能產生不正確結果。

（二）實驗項目要求

諧波電流、電壓波形和閃爍試驗中，每相額定輸人電流不超過16A且預期與公用供電路相連的設備和系統，若設備或系統既長期也有最大瞬時電流額定值，則宜采用前二者最大額定值中較高的額定值，來判斷適用程度高低。

對于其他裝置與控制系統，遵昭附錄CCC的分級指南，依照GB四千八百二十四對于制造廠規范的預期應用，分為Ⅰ組或Ⅱ組和A級及B類。

對抗擾度測試的基本條件為：抗擾度測試電平按照典型的健康監護電氣環境條件規范，應用在適合于各種自然環境下應用的裝置和控制系統中;在應用環境條件的長期肇電氣特征較差時，應優先選擇較高抗擾度測試信號電平;針對生命保障裝置和信息系統，為了建立更寬的安全裕度，即便在一般的醫療應用環境下進行，也需要有更高的抗擾度輸入輸出電平;也允許采用較低的抗擾度符合電平，但應提供僅依據最主要的物理學領域方面、技術領域方面或生物領域方面的因素。

三、結論

雖然我國對電子磁兼容性理論與技術規范的研發開始相對較晚，但是隨著社會發展，電力電子設備在日常生活中隨處可見，電磁污染也成為了不可忽視的一部分，做好醫療設備的電磁兼容性，對提高醫療水平，降低醫療風險具有重大意義。

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