從制劑許可證換發(fā)工作看重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀

任運(yùn)強(qiáng)

（重慶市中醫(yī)骨科醫(yī)院，重慶 400010）

0 引言

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條第一款及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，必須具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，并依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。制劑許可證有效期為5 年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須于許可證有效期滿前6 個(gè)月內(nèi)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出制劑許可證換發(fā)申請(qǐng)，待取得新制劑許可證后才能繼續(xù)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制工作。

1 換證前重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制情況

截止2020 年，重慶市具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有26家(不含部隊(duì)醫(yī)院,下同)，見表1。

表1 換證前重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室情況

2 重慶市本輪制劑許可證換發(fā)工作

鑒于全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期均集中于2020 年年底至2021 年年初，重慶市藥品監(jiān)督管理局于2020 年6 月30 日正式下發(fā)通知，啟動(dòng)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作，并進(jìn)行了職責(zé)劃分：市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)換發(fā)工作的指導(dǎo)、審查、審批，具體工作由行政審批處承擔(dān)；市藥審中心負(fù)責(zé)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定；藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、政策法規(guī)處負(fù)責(zé)依據(jù)職能職責(zé)對(duì)換發(fā)單位提出發(fā)證意見；局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委對(duì)換發(fā)工作各環(huán)節(jié)開展廉政監(jiān)督和抽查；局行政審批服務(wù)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的形式審查、受理和制證發(fā)證。

重慶市藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括：人員與機(jī)構(gòu)(9 款)、廠房與設(shè)施(17款)、設(shè)備(10 款)、物料(10 款)、衛(wèi)生(11 款)、配制管理(17 款)、質(zhì)量管理(10 款)、其他(9 款)，共八項(xiàng)93 款，包括嚴(yán)重缺陷5款、一般缺陷17 款。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)滿分為525 分，于現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)場(chǎng)評(píng)定分?jǐn)?shù)。

通知下發(fā)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極著手準(zhǔn)備，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，開展梳理自查工作，收集整理資料，于規(guī)定時(shí)間提交換證申請(qǐng)。辦理流程見圖1[1]。換證工作有條不紊進(jìn)行。

圖1 重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)辦理流程圖

3 重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)結(jié)果

截止2021 年5 月，換證工作接近尾聲。已有13 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得制劑許可證，見表2。

表2 換證后重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室情況

但同時(shí)，有11 家于本輪換證工作中，申請(qǐng)?jiān)S可證注銷[2]，其中重慶市涪陵中心醫(yī)院在取得許可證后于2020 年5 月7日注銷。見表3。

表3 申請(qǐng)制劑許可證注銷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

另有3 家，暫未有明確批復(fù)。沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)新開辦制劑室。

4 結(jié)果分析

從列表直觀看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在大幅萎縮。從26 家銳減至目前12 家，有11 家選擇了注銷許可證，關(guān)停制劑室，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室大多處境艱難。

取得制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比例結(jié)構(gòu)如下：

結(jié)果看出：全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中三級(jí)醫(yī)院制劑室多于二級(jí)醫(yī)院，西醫(yī)院制劑室多于中醫(yī)院，綜合醫(yī)院制劑室多于專科醫(yī)院，近六成制劑室同時(shí)具備配制中藥及化藥制劑條件。

從配制范圍分析，無1 家有增加范圍情況，卻有10 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本輪換證中，配制劑型有縮減情況，見表4。

表4 配制范圍縮減情況

劑型縮減原因，主要包括如下方面：一，已有品種再注冊(cè)或備案過程中，批準(zhǔn)文件被注銷，導(dǎo)致相應(yīng)劑型在換證過程無對(duì)應(yīng)制劑品種，配制范圍相應(yīng)調(diào)整；二，換證過程中，現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)審認(rèn)為不具備相應(yīng)劑型的配制條件，故配制范圍中該劑型未被許可；三，具備配制條件，且有相應(yīng)劑型制劑品種批文，但本醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合考慮，于配制范圍中主動(dòng)放棄相應(yīng)劑型。

全市配制劑型共有30 種。配制范圍中，劑型最多的是重慶市中醫(yī)院，有29 種(區(qū)分內(nèi)服外用)，許多中藥傳統(tǒng)劑型還得以獨(dú)家保留，如涂劑、錠劑、煎膏劑、膜劑、糊劑等。合劑與酊劑在醫(yī)院仍廣泛使用。劑型分布情況見表5。

表5 劑型分布情況

5 結(jié)論

總體上，重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑呈現(xiàn)出萎縮與蓑落趨勢(shì)。2020 年12 月16 日，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展情況，目前，廣東批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有78 家，共配制獲得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種1872 個(gè)，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231 個(gè)，年產(chǎn)值約7 億元，其中，廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和佛山市中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，在規(guī)模、質(zhì)量、效益等方面發(fā)展勢(shì)態(tài)較好[3]。同比，重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)共獲得批準(zhǔn)文號(hào)制劑品種561 個(gè)，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種46 個(gè)，年產(chǎn)值不到6 千萬，差距明顯。

原因主要為：一，院內(nèi)制劑使用范圍的限制，二，院內(nèi)制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中僅作為用藥補(bǔ)充的存在，三，監(jiān)管要求在不斷提高。

要改變現(xiàn)狀，必須多方共同努力。醫(yī)院制劑要發(fā)展，應(yīng)更多從自身內(nèi)部思考，積極探索尋找適應(yīng)自身發(fā)展的方案[4]，例如：

一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須走出去，向藥企學(xué)習(xí)，逐步建立完善藥品質(zhì)量管理體系，使配制生產(chǎn)更加標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化。

二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有市場(chǎng)化意識(shí)，加大宣傳力度，提高醫(yī)生及病患的認(rèn)知度與接受度。

三，與兄弟單位加強(qiáng)合作，拓寬多種渠道，提高調(diào)劑用量。

四，建立創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，孵化新制劑品種，增加新制劑劑型，革新新制劑包裝，改進(jìn)新制劑質(zhì)量。

五，建立靈活的價(jià)格調(diào)整機(jī)制，制定合理價(jià)格。

六，建立并嚴(yán)格執(zhí)行院內(nèi)制劑使用考核與獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。

七，與醫(yī)保局、衛(wèi)健委充分溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)醫(yī)院制劑全面納入醫(yī)保。

八，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須適應(yīng)新的監(jiān)管要求，尋求監(jiān)管部門指導(dǎo)，優(yōu)化適應(yīng)醫(yī)院制劑發(fā)展的監(jiān)管模式。