對我國藥品專利強制許可制度的思考

摘要：藥品專利制度是一把雙刃劍，雖然保護了藥品研發人的知識產權，但也造成相關藥物的不可及性。在藥品專利權與公共健康利益之間的矛盾中，藥品專利強制許可制度應運而生。對我國藥品專利強制許可制度立法沿革進行探究，再分析提出我國藥品專利強制許可立法的不足，并結合印度專利法的相關實踐經驗提出完善我國藥品專利強制許可制度應建立體系化的法律規范、放寬申請主體限制、具體化申請事由、制定合理的專利補償標準等建議，為我國今后啟動藥品專利強制許可制度提供政策依據。

關鍵詞：藥品專利強制許可;公共健康利益;印度專利法

一、前言

全球化趨勢下，各國的藥品資源的交錯互補，而對藥品專利的保護力度在各國間也更加凸顯，其有助于推動各類藥物的研發，但相伴而生的，藥品專利制度也導致了相關藥物的在普通公眾間的不可及性。

在一些藥品的研發上，需要整合使用其他具有牽制性和互補性的藥品專利，為了獲得這些專利權人的許可，企業需要負擔高昂的交易成本與專利使用費，以此進行藥物研發，這可能會受到“反公地悲劇”下的專利叢林困境的阻礙。此外，相關藥物在研發出來后，部分專利權人會借助自身所擁有的獨占使用權利獲取高額利潤，造成藥品價格過高或產量不足，使得多數患者無法得到救助，不利于公共健康利益。

藥品專利權保護與公共健康利益之間的沖突在許多國家日益尖銳。在公共健康利益受到威脅的情況下，專利強制許可制度是一項在遵循“法益優先保護”與“利益平衡”原則下提高藥品可及性和平衡藥品專利者合法利益的關鍵措施。

二、我國藥品專利強制許可制度概述

（一）藥品專利強制許可制度的概念

專利強制許可是指專利管理機關根據某些條件，不經專利權人的同意向第三方頒發許可證書，包括生產、銷售、進口有關專利產品、實施專利方法，同時由被許可方向專利權人支付一定補償費的法律制度。

藥品的專利強制許可制度主要是為公共健康利益的保護和應對專利權人對權利的濫用而產生的。通過國家公權力的干預，在不經專利權人的同意將該藥品專利使用權授予申請主體，并由申請人對專利權人支付合理補償，這雖然侵犯了專利權人的意思自由，但卻有利于強化專利藥品的可獲得性與可支付性，以保障公共利益目標的實現。

（二）我國藥品專利強制許可的立法沿革

我國現行《專利法》是于1984年通過，并分別在1992年、2000年、2008年和2020年進行了修訂。1984年的《專利法》將藥品被排除在保護范圍之外，其第25條規定，藥品和化學方法獲得的物質不授予專利權。

1992年《專利法》正式賦予藥品和用化學方法獲得的物質以專利保護。在申請事由中增加了針對拒絕交易和滿足公眾利益需求兩種強制許可類型，在國家出現緊急狀況的情形下，專利主管部門可以依據該規定直接對專利采取強制許可。

2000年《專利法》增加對專利權人的通知義務，明確只有具有“顯著的經濟意義的重大技術進步”這一實質性條件時，才符合頒發“依賴性專利”的事由。

2008年《專利法》在內容上對強制許可的種類、申請人的限制條件以及強制許可的使用費進行了規定。2010年《專利法實施細則》擴大了專利藥品的概念和范圍，對專利藥品規定為“專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品”應理解為包括疫苗以及血清、抗生素等預防、治療、診斷人的疾病的產品。2012年《專利實施強制許可辦法》明確指出為應對緊急狀態和公共健康危機，國家有關部門可以給予具備實施條件的單位予以專利強制許可。

2020年《專利法》將強制許可的章節改為了“專利實施的特別許可”，增加了專利權人自愿開放許可的情形，并規定了侵權救濟方式等內容，賦予了開放許可專利權人一定的專利年費減免，鼓勵專利的實施，有利于公共利益的實現。表現出立法的進步。

總體而言，我國藥品專利強制許可制度的框架已經初步建立，隨立法的不斷完善，該制度將發揮重要作用。

三、對我國藥品專利強制許可制度問題的反思

在公共健康利益受到威脅的情況下，我國現有藥品專利強制許可制度并不能有效地保障公共健康利益。主要問題表現在以下四點：

（一）關于強制許可的立法過于分散

我國藥品專利強制許可制度的立法分散于多個法律文件，而作為指導性法律的《專利法》，在關于實施事由、實施程序、費用補償和效力限制的規定過于籠統，基本上不具有可操作性，而相關實施條件被分散地規定在其他法律和法規之中。這種立法模式直接導致了我國藥品專利強制許可制度整體性被拆分。因此，僅僅依靠法律效力層次低的非立法性質的規范性文件來推動我國藥品專利強制許可制度的發展，必然會帶來法律適用的困境。

（二）申請主體限制多且范圍窄

《專利強制實施許可辦法》規定，在特定情形下，國務院有關主管部門和具備實施條件的單位可申請強制許可。個人不能為公共利益提出強制許可申請，而單位在以公共健康為目的作為申請主體時，由于規定中“具備實施條件”尚無具體可量化標準，考慮到準備階段需要投入大量人力、物力，往往也會放棄。這使得針對相關藥物的強制許可最終可能只能由國務院有關主管部門提出，但由此也會將國家置于不利地位，成為眾矢之的。

目前世界主流做法是不對申請主體作出任何限制，而我國在申請主體資格上設置了嚴格的門檻，在很大程度限制了強制許可的提出。至今，我國藥品的專利強制許可仍處于零實施的尷尬境況。

（三）申請事由及相關條款規定模糊

現行《專利法》規定申請啟動專利強制許可的事由包括專利未實施或未充分實施、反壟斷行為、緊急情況、從屬依存專利強制許可或為了公共利益、公共健康目的。與藥品專利強制許可最相關的是為了公共利益、公共健康目的，但該條款相關規定過于模糊，對于申請的條件、時間、救濟方式等亦缺乏明確規定，這加大了申請人的操作難度，阻礙了藥品專利強制許可制度的實踐。

（四）專利使用補償數額缺乏明確標準

《專利法》規定了申請人支付合理的使用費，然而，“合理”所指向的費用價格及認定標準不明，所有相關法律都沒有對補償數額作出具體規定。如果讓專利強制許可的費用不可預測，那不僅將會對專利權人的合法權益造成損害，而且由于不可預測性帶來的可能損失也會削弱藥品專利申請人申請專利的積極性。

四、我國藥品專利強制許可制度的優化路徑

從現實和長遠來看，我國應當著重解決藥品專利強制許可制度存在的不足，構建好合理有效的實施體系，以備不時之需。

（一）印度專利強制許可制度的立法實踐經驗

發展中國家一直是藥品專利強制許可制度的堅定維護者與實踐者，也是印度能生產和出口低價仿制藥并被稱為“世界藥房”的關鍵原因。

1970年，印度通過的第一部《專利法》，規定藥品本身不能被授予專利，只能對其生產過程授予專利，即這一時期的印度尚未承認“藥品專利權”，亦即無所謂藥品專利的強制許可制度。為了加入WTO，印度對《專利法》進行了數次修改，雖然明確將藥品作為專利進行保護并延長了保護期，但同時也確立了藥品專利強制許可制度。具體而言，關于提出申請藥品專利強制許可的主體，印度藥品專利強制許可規定“任何利益相關者”均可提出申請，只要其提出的證據能夠通過審查，專利局就會做出實施強制許可的決定;關于個人提出藥品專利強制許可的理由，印度《專利法》規定了該藥品的使用不足以滿足公眾的需求、公眾不能以可支付價格獲得該藥品、該藥品未能在印度境內使用的三種條件;關于對專利權人的補償，印度專利法規定被許可方要向被強制方按照一定比例進行經濟補償。

藥品專利強制許可制度的確立和實施為印度帶來了多個層面的積極影響。首先，維護了印度國民的生命健康權，醫療健康福祉得到保障;其次，保護印度本國制藥企業的發展，使之可以通過生產仿制藥來積累技術經驗。部分印度制藥企業通過直接收購美國本地藥廠的方式進入美國醫藥市場，其所依托的重要政策優勢便是印度的藥品專利強制許可制度。第三，印度廉價仿制藥可以大量生產，滿足本國公民需求的同時還大量銷往國外，促進本國經濟的增長，實現雙重效益。

（二）我國藥品專利強制許可制度的完善方案

1.建立體系化的藥品專利強制許可法律規范

立法者應整合藥品專利強制許可的制度規范，避免條文重復，實現法律規定的準確性。將《專利實施強制許可辦法》中的實體性內容納入《專利法》中，關于程序規定的有關內容并入到《專利法實施細則》中，同時也要完善《專利法》與《專利法實施細則》中關于藥品專利強制許可的法律規定，以期構建一個按照內容的重要性和程序操作的順暢性原則進行分類、施行有效的藥品專利強制許可制度。

2.放寬藥品專利強制許可申請主體的限制

取消《專利法》對申請主體“具備實施條件”的限制，規定任何人均可以申請專利強制許可。誠然，沒有實施條件的單位或個人被準予強制許可可能造成資源的浪費，但此條件可以作為專利主管部門審核時決定是否給予批準的考察因素，而不宜作為申請主體的資格限制條件。這種做法既符合國際慣例，又滿足我國藥品可及性需求的客觀現狀。

3.具體化藥品專利強制許可申請事由

首先，《專利法》應當對于“緊急狀態”、“公共利益”、“合理條件”等內容加以明確的標準解釋。印度《專利法》衡量藥品專利強制許可是否有利于公眾利益的主要標準是“具有很大社會需求量”和“價格大大超出民眾可負擔能力范圍”，這具有較強的可操作性，值得借鑒。其次，要進一步明確相關法律用語，并在《專利法實施細則》中對相關法律概念作出細化解釋。最后，增設兜底條款，增加申請人的選擇路徑。

4.制定合理的藥品專利強制許可補償標準

我國《專利法》對于藥品專利強制許可的補償費用規定由雙方協商，但對實施強制許可的使用費數額在各國的爭議從未間斷，意見分歧大。許可費用的制定標準不僅要考慮專利權人的合法權益和協商授權的自愿性程度，也要兼顧申請者的經濟支付能力、專利強制許可產生的可圖利潤和社會效益。根據聯合國發展報告，強制許可補償的計算標準是以仿制藥乘上4%，考慮到藥品的創新水平和政府研發資金的投入力度，補償費用可以適時提高或降低原有水平的2%。這種具有可預測性和考慮浮動因素的計費方式能夠同時保障雙方的合法權益。因此，我國應當結合國情制定合理的藥品專利強制許可制度補償標準。

五、結語

藥品專利強制許可制度是解決藥品專利權與公共健康利益矛盾的關鍵措施，我國盡管早已經完成立法，但至今仍處于零實施的尷尬境況。我國藥品專利強制許可制度仍存在規定散亂模糊、可操作性低、相關規定仍不完善等問題，這些問題影響著我國應對公共健康利益受損的能力。在借鑒印度專利法的立法經驗上，我國藥品專利強制許可制度可以從建立體系化規范、放寬申請主體限制、具體化申請事由和制定合理補償標準等方面入手優化，以便當真正需要啟動該制度時，能有效防范和化解危機。

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作者簡介：李松（1998——）男，漢族，陜西西安人，單位：西安交通大學法學院，碩士，法律（非法學）專業，研究方向：民商法。