獸用超聲診斷設備漏電流的測試與評價

金聞名，張晶聲， 張 旭，楊 晶

(中國獸醫藥品監察所，北京 10081)

獸用超聲診斷技術作為一種現代化的輔助診斷技術, 以其影像直觀、分辨率好、確診率高、簡單易學等優勢，在畜牧業生產及小動物臨床診斷中發揮著越來越重要的作用。電氣獸醫設備使用過程中，保障獸醫和動物的安全尤為重要。獸用超聲診斷設備的安全指標有很多，漏電流值是其中重要參數之一，能表明設備中起防電擊作用的電氣絕緣所具有的性能，研究梳理了獸用超聲診斷設備漏電流的測試方法及評價標準。

1 漏電流的概念及產生

漏電流是獸用超聲設備的一種非功能性電流，是非期望的會引起安全方面危險的電流，會對與設備接觸的動物造成潛在的傷害。為保證獸醫器械的安全性能，需要對電流是否泄漏有嚴格的要求，重視漏電流的測量，將漏電流限制在一個較小的值內，是非常重要的。

漏電流是客觀存在的，其產生主要有兩種方式，即容性電流和阻性電流。

容性電流是電流在通過電容器時產生的電流，電容是由兩個相互絕緣的導體所構成的器件，在外電壓差的作用下，兩極上能分別存貯等量的異性電荷，外電壓差撤走后，這些電荷依靠電場力的作用下，相互吸引，能在極板上一段時間保存下來，電容貯存電荷的能力跟兩極板的面積成正比，和距離成反比。這樣兩極板越大，距離越近，貯存的電荷就會更多，電容會貯存電荷，但電容極性之間存在電壓差時，就如一個電池，當兩極之間構成通電回路時，就會釋放電荷，形成容性漏電流。電流值見式 (1)：

式 (1) 中表明：在某時刻電容的電流取決于該時刻電容電壓的變化率。電容電壓變化越快，則電流就越大。如果是直流電壓，變化率為零，即電流為零，所以電容有隔直流通交流的作用[1]。

阻性電流：電阻的兩端存在電壓差，從而形成了電流，稱為阻性電流。動物與人體有一樣是導電物質，當獸醫或者動物體構成電路的一部分時，電流會通過人體或動物引起電擊的危險。對于經常觸摸到的外殼，一般采用加隔離的方式限制漏電流。而對于如采集生理信號的應用部分，電流過大會產生危險，可以在回路中加限流電阻來限制電流。

2 獸用超聲設備相關漏電流的分類

根據獸用超聲診斷設備的使用情況，漏電流流經途徑和作用形成的不同，可分為對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流三種。診斷用超聲設備基本是操作單個超聲探頭進行診斷，這里不考慮存多個應用部分之間的患者輔助漏電流。

2.1 對地漏電流 (earth leakage current) 由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流[2]。

2.2 外殼漏電流 (enclosure leakage current) 在正常使用時從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件 (應用部分除外)，經非保護接地導線的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流[2]。如圖1所示[3]。

圖1 對地漏電流和外殼漏電流示意圖Fig 1 The diagram of earth leakage current and enclosure leakage current

2.3 患者漏電流 (patient leakage current) 從應用部分經患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現一個來自外部電源的非預期電壓，而從患者經與設備其他部分相隔離的應用部分流入地的電流[4]。應用部分是正常使用設備的一部，是設備為了實現其功能與患者解除的部分，獸用超聲診斷設備的應用部分即超聲換能器(B超探頭)。

患者漏電流又分三種情況。(1)從應用部分經過患者流入地的漏電流；(2)與治療(檢測)中的設備的信號輸入或信號輸出部分相連的設備產生故障，從而導致在設備的信號輸入或信號輸出部分出現一個來自外部電源的電壓而從應用部分經患者流入地的漏電流[5]；(3)由于在患者身上意外地出現一個來自外部電源的電壓而從患者經應用部分流入地的電流。

3 漏電流的檢測

對獸用超聲診斷設備漏電流的測量，因目前無相關參考標準，需要遵循醫用電氣設備安全通用要求GB9706.1[6]，本文主要參考了GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分: 安全通用要求》的測量方法。

目前檢測實驗室對漏電流的測試大多是采用符合相應標準要求的漏電流檢測儀或電氣安全綜合測試儀進行直接測量，漏電流測試設備是一種以微處理技術為基礎的自動測量電解電容漏電流參數的測試儀器[4]。

圖2 患者漏電流示意圖Fig 2 The diagram of patient leakage current

3.1 實驗條件 按照標準要求，在下列條件下進行測量：①正常工作溫度和潮濕預處理后均需測量。②設備正常工作狀態和單一故障狀態下均需測量。③供電頻率選擇最高額定值，如設備有50/60 Hz 兩個頻率，需要在60 Hz 的頻率下進行。④電壓為110%的最高額定網電源電壓下測量。例如設備的標稱電壓和頻率為AC220V時，應選用AC242V的電源進行測試。

3.2 漏電流測試網絡 GB 9706.1-2007給出了漏電流基礎測試網絡，如圖3[2]所示。

圖3 漏電流基礎測量網絡Fig 3 Leakage current basic measurement network

圖3中，虛線框內為一個模擬人體阻抗的電路網絡，其對直流、交流及頻率≤1 MHz的復合波形來說頻率特性等效為約 1 kΩ 的阻性阻抗，測量電壓有效值除以阻性阻抗1kΩ就得到了漏電流的測量有效值。該測量裝置常用表示，只適用于頻率不超過1 kHz，電流或者電流分量值不超過10 mA的情況，對于目前市場上的獸用超聲診斷設備是適用的，不需要改裝。

3.3 對地漏電流的測量 對地漏電流對使用者或者患者來說危險性小，只有Ⅰ類設備有對地漏電流。測試裝置對被檢設備電源端輸入110%額定電壓，通過測試裝置測量對地漏電流值。(1)正常工作狀態下：S1閉合，S2下接。(2)單一故障狀態：S1斷開，S2上接；S1斷開，S2下接。

3.4 外殼漏電流的測量 外殼漏電流包括未保護接地外殼到地的漏電流和為保護接地外殼各部分之間的漏電流。

Ⅰ 類設備，按圖5進行測量。用MD1在地和未保護接地外殼的每個部分之間測量；用MD2在未保護接地外殼的各部分之間測量。Ⅰ 類設備S3閉合。

Ⅱ類設備，按圖5進行測量。但不使用保護接地連接和S3。用MD1在外殼和地之間或當外殼有幾個部分時在外殼每一部分之間測量。

外殼漏電流的測量分為正常狀態(S1閉合)外殼漏電流的測量和單一故障狀態(S1斷開)外殼漏電流的測量。

外殼是指設備的外表面，包括所有可觸及的金屬部分、旋轉、手柄等類似部件，若設備外殼或外殼一部分為絕緣材料，應使用最大面積為20 cm×10 cm金屬箔貼在絕緣外殼或者外殼的絕緣部分，將測試設備的測量線連接金屬箔進行測量，應注意金屬箔不要接觸到已保護接地的任何金屬外殼部分。

圖4 測量對地漏電流原理圖Fig 4 The diagram of measuring earth leakage current

圖5 測量外殼漏電流原理圖Fig 5 The diagram of measuring enclosure leakage current

3.5 患者漏電流的測量

3.5.1 從應用部分經患者流入地的漏電流測量原理圖 如圖6所示。有應用部分的Ⅱ類設備測量患者漏電流時使用保護接地連接和S3。而II類設備則不使用保護接地連接和S3。

圖6 測量患者漏電流原理圖Fig 6 The diagram of measuring patient leakage current I

3.5.2 由于在患者身上意外的出現 一個來自外部電壓而從患者經應用部分流入地的漏電流測量原理圖如圖7所示。有F型應用部分的Ⅰ類設備使用保護接地連接和S3，設備中未永久接地的信號輸入與信號輸出部分必須接地。有F型應用部分的II類設備不使用保護接地連接和S3，設備外殼接地。

圖7 測量患者漏電流原理圖Fig 7 The diagram of measuring patient leakage current

超聲診斷設備的應用部分為絕緣超聲探頭，將超聲探頭浸于鹽溶液中測量從應用部分經患者流入地的患者漏電流。

3.6 環境試驗 實際使用過程中，溫度和受潮對電介質的影響很大，獸醫用電氣設備的漏電測量是指在常規工作溫度和潮濕預處理后分別對設備在正常狀態和單一故障狀態下進行測量。通常來說獸用超聲設備常規使用和測試環境為：溫度(10～40)℃，濕度30%～75%。潮濕預處理應將設備置于相對濕度為93%±3%，溫度為(20 ℃～32 ℃)±2 ℃的潮濕箱中48 h后，將設備置于溫度約為潮濕箱內溫度，相對濕度在45%～65%的環境里1 h后再測量各項漏電流，應先進行設備不通電的測量。

4 獸用超聲設備漏電流的限值及判定

電擊對生物體的危害程度，主要取決于通過人體和動物電流大小的不同，根據生物體呈現出不同的反應狀態，將觸電電流分為：感知電流、致命電流和擺脫電流。感知電流是指通過人體能引起感覺的最小電流值，對于50 Hz交流電，男性平均感知電流是1.0 mA，女性的平均感知電流是0.7 mA，感知電流一般不會對人體和動物構成傷害，但當電流增大時，感覺增強，反應加劇。通過生物體的最低安全電流一般為10 mA左右[7]。這里對獸用超聲診斷設備的漏電流的容許值參考了IEC60601-1:1998中電流容許值的要求，并結合目前市場上獸用超聲診斷設備的類型和實際使用情況，其限值要求如表1所示。

表1 連續漏電流的限值表Tab 1 The table of leakage current limit

5 結 論

漏電流是有源獸醫器械設備的重要安全指標之一，漏電流測試的意義在于控制設備的漏電流在標準規定的限制范圍內，以保證使用者免遭點擊傷害[8]。此外，對設備故障狀態進行檢測，避免設備故障對使用者造成傷害。目前獸用超聲診斷設備漏電流的測試方法還沒有相關行業標準作為依據，本文的測試方法主要是參考IEC60601-1:1998及GB9706.1-2007中對漏電流的要求并結合獸用超聲診斷設備實際使用情況進行歸納總結，為行業標準的制定奠定基礎。