Foley尿管在剖宮產后陰道分娩促宮頸成熟中的效果觀察

朱偉英 馮英 艾玲 韋安穩 顧一鳴 沈紅麗

妊娠晚期引產是在自然臨產前通過藥物或機械等手段使產程發動，達到分娩的目的。當立即陰道分娩的益處大于繼續妊娠的益處時應考慮引產。隨著二胎政策的全面放開，許多育齡婦女有生育二胎的意愿，2019年國家衛健委發布的《中國婦幼健康事業發展報告》顯示，2018年我國剖宮產術分娩率為36.7%[1]。剖宮產術后再次妊娠的分娩方式有重復剖宮產及剖宮產術后陰道試產，目前，高剖宮產率和剖宮產并發癥是嚴重的公共衛生問題，而剖宮產術后陰道試產是降低再次剖宮產率的一種切實可行的方法。2016年我國也出臺了《剖宮產術后再次妊娠陰道分娩管理的專家共識（2016）》[2]。國內外文獻報道COOK球囊用于剖宮產術后陰道試產引產是安全有效的，但COOK球囊費用相對較貴[3-4]。在即將實行的產科疾病診斷相關分組付費管理體系下，如何降低患者的住院費用，同時取得較好的臨床結局是產科醫師面臨的一個新問題。West等[5]報道Foley尿管用于剖宮產后陰道分娩患者的引產是安全有效的。2019年嘉興市婦幼保健院開始采用Foley尿管用于剖宮產后陰道分娩患者的引產，并取得較好的臨床效果。本研究比較了Foley尿管與COOK球囊用于瘢痕子宮陰道分娩產婦的引產效果，現報道如下。

1 對象和方法

1.1 對象 選取2018年12月至2020年12月在嘉興市婦幼保健院住院分娩的瘢痕子宮產婦122例，其中2018年12月至2019年11月采用COOK球囊引產的產婦58例（COOK球囊組），2019年12月至2020年12月采用Foley尿管引產的產婦 64例（Foley尿管組）。納入標準：（1）產婦及家屬知情同意陰道分娩；（2）既往1次子宮下段橫切口剖宮產史，切口愈合良好無感染；（3）臨床檢查骨盆大小合適，無頭盆不稱；（4）無其他子宮瘢痕或既往子宮破裂史；（5）此次妊娠無其他剖宮產指征存在：如頭盆不稱、胎盤早剝、前置胎盤、重度妊娠肝內膽汁淤積癥、臀先露、羊水過少、胎兒宮內窘迫等；（6）無嚴重的妊娠合并癥及并發癥，如母體嚴重的心臟病、血液系統疾?。唬?）本次妊娠距前次剖宮產18～24個月；（8）超聲檢查提示子宮下段肌層連續性完整。排除標準：（1）孕婦和（或）家屬拒絕陰道分娩；（2）自然臨產者；（3）縮宮素或人工破膜引產者；（4）既往2次子宮下段橫切口剖宮產史；（5）既往子宮下段垂直切口；（6）既往子宮肌瘤挖出及子宮破裂史；（7）雙胎妊娠。兩組產婦年齡、BMI、受教育程度、職業、孕周、孕次、產次和引產指征比較差異均無統計學意義（均P＞0.05）。在疾病史方面，Foley尿管組產婦妊娠期糖尿病發生率高于COOK球囊組，差異有統計學意義（P＜0.05）；而兩組產婦妊娠期高血壓疾病及妊娠合并甲狀腺功能減退癥發生率比較差異均無統計學意義（均P＞0.05），見表1。本研究經醫院醫學倫理委員會審批通過。

表1 兩組產婦基本情況比較

1.2 材料 COOK球囊（江西僑明醫療器械有限公司，生產許可證號：贛食藥監械生產許20150076號）為一款硅膠材質的Y型雙球囊導管，長40 cm，遠端兩個球囊，可以容納40～80 ml液體。Foley尿管（湛江市事達實業有限公司，生產許可證號：粵食藥監械生產許20010304號）為一款硅膠材質的12號導尿管球囊，遠端1個球囊，可以容納30～60 ml液體。

1.3 COOK球囊放置及取出方法 取膀胱截石位，常規消毒外陰。窺陰器暴露宮頸，插入COOK球囊并保證雙球囊都通過宮頸內口，向子宮球囊注入0.9%氯化鈉溶液40 ml，回拉導管，使陰道球囊暴露于宮頸口外，取出窺陰器，向陰道球囊注入0.9%氯化鈉溶液40 ml。確認孕婦沒有不適感覺后，再向子宮球囊和陰道球囊各注入0.9%氯化鈉溶液40 ml直至達到子宮球囊及陰道球囊內注水量均為80 ml。將導管遠端用膠布固定在孕婦大腿內側，不限制活動。定時行胎心監測。取出時先排空兩球囊內液體，輕拉出導管。

1.4 Foley尿管放置及取出方法 取膀胱截石位，常規消毒外陰。窺陰器暴露宮頸，用無齒卵圓鉗將單球囊導管遠端送進宮頸內口，向子宮球囊注入0.9%氯化鈉溶液20 ml，回拉導管，使球囊位于宮頸管內，取出窺陰器，逐步分次向球囊內注水至球囊內液體達60 ml。導管遠端用膠布固定在孕婦大腿內側，不限制活動。取出時先排空球囊內液體，輕拉出導管。

1.5 COOK球囊/Foley尿管取出指征及后續處理 （1）無自行脫出者放置14 h取出。（2）若出現強直宮縮或胎膜自破者，立即取出。（3）胎兒窘迫，立即取出。（4）有不適癥狀且不能耐受者隨時取出。（5）導管取出后立即行宮頸條件檢查，若有羊水囊，則盡早人工破膜，破膜后1 h仍無有效宮縮發動，則使用催產素靜脈滴注引產；若羊水囊不明顯無法施行人工破膜，可根據宮縮及產程情況積極使用催產素引產或加強宮縮。

1.6 觀察指標 （1）球囊自行脫落率，指COOK球囊/Foley尿管從放置至人工取出前，自行脫落率；計算方式：球囊脫出的例數/放置球囊的總例數×100%。（2）Bishop評分，用于評價宮頸成熟度。Bishop評分≥7分表示宮頸成熟，引產成功率較高，改善的Bishop評分=取出球囊后的Bishop評分-放置球囊前的Bishop評分，一般認為改善的Bishop評分≥2分為促宮頸成熟有效。（3）引產結局。包括：①胎膜破裂時間，指人工破膜（或自然破膜）至胎兒娩出的時間；②靜脈滴注催產素時間：指開始靜脈滴注催產素至胎兒娩出的時間；③引產至分娩時間，指從放置COOK球囊/Foley尿管至胎兒娩出的時間；④分娩方式、產鉗助產指征及剖宮產指征。（4）新生兒出生體重、新生兒Apgar評分及入住NICU情況。

1.7 統計學處理 采用SPSS 19.0統計軟件。計量資料以表示，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；計數資料組間比較采用χ2檢驗；等級資料組間比較采用秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組產婦球囊自行脫落率和Bishop評分改善情況比較 兩組產婦球囊自行脫落率及改善的Bishop評分比較差異均無統計學意義（均P＞0.05），見表2。

表2 兩組產婦球囊自行脫落率和Bishop評分改善情況比較

2.2 兩組產婦引產結局比較 兩組產婦胎膜破裂時間、靜脈滴注催產素時間、引產至分娩時間、陰道分娩率、產鉗助產指征、剖宮產指征、新生兒出生體重比較差異均無統計學意義（均P＞0.05），見表3。Foley尿管組有5例未靜脈滴注催產素，其中3例產程自然發動，產程進展順利；2例靜脈滴注催產素時發生胎兒宮內窘迫行急診剖宮產。COOK球囊組有6例未靜脈滴注催產素，其中4例產程自然發動，2例靜脈滴注催產素時發生胎兒宮內窘迫行急診剖宮產。Foley尿管組有1例因宮縮乏力導致產后出血，出血量1 200 ml，輸注懸浮紅細胞2 U，新鮮冰凍血漿200 ml；COOK球囊組無產后出血發生。兩組新生兒均無重度窒息發生，其中Foley尿管組有1例出生時Apgar評分6分，1例出生時Apgar評分7分，COOK球囊組有1例出生時Apgar評分7分，復蘇后兩組均無一例5 min Apgar評分≤7分。Foley尿管組有1例因新生兒肺炎入住NICU，COOK球囊組有1例因產時母體發熱新生兒入住NICU，兩組新生兒均無胎糞污染發生。

表3 兩組產婦引產結局比較

3 討論

國內外研究表明對于剖宮產后陰道分娩的產婦使用機械方法促宮頸成熟是安全可行的[5-7]，Foley尿管不會增加子宮破裂的風險[8]，且與重復剖宮產相比，剖宮產后陰道分娩并發癥更少，恢復更快。COOK球囊是常用的促宮頸成熟的機械方法，引產效果確切。West等[5]研究表明Foley尿管用于剖宮產后陰道分娩引產是安全的，注水量80 ml優于30 ml，主要表現在以下方面：24 h內陰道分娩率高，縮宮素使用率低，陰道助產率低，新生兒入住NICU率低，新生兒腦病及新生兒死亡率較低，產后出血率低，絨毛膜羊膜炎發生率低。卞政等[9]研究表明60 ml的Foley尿管引產效果優于30 ml，主要表現在宮頸評分的改善及引產至分娩的時間短。Schoen等[10]研究發現Foley尿管注水量超過30 ml，分娩時間可縮短2 h。Sandberg等[11]研究發現Foley尿管注水量60 ml組在胎膜破裂后8 h內陰道分娩率高于30 ml組，且剖宮產率低于30 ml組。結合國內外文獻及臨床實踐，本研究采用的Foley尿管注水量為60 ml，是合理有效的。

一項針對607例宮頸不成熟婦女的研究發現，在移除Foley導管和COOK球囊后，初產婦和經產婦的Bishop評分增加相似[12]。盡管本研究對象均為瘢痕子宮產婦，但僅有3例既往有陰道分娩史，57例既往臨產后因各種產科原因中轉剖宮產，62例均未臨產行剖宮產，宮頸與初產婦相似，本研究中兩組產婦Bishop評分改善相似，與文獻報道一致。

一篇包括5項隨機試驗的Meta分析（共996例產婦，其中491例采用單球囊，505例采用COOK球囊）發現，兩組從導管放置到分娩的時間比較無差異[13]。本研究與其結果一致，本研究中兩組產婦靜脈滴注催產素的時間、引產至分娩的時間比較差異均無統計學意義。WHO、英國國家衛生與臨床優化研究所和國際循證醫學組織推薦“24 h陰道分娩率”作為臨床評估引產方式有效性的最相關參數[9]。本研究中兩組產婦陰道分娩率均較高，但因樣本量較小，研究結果可能存在一定偏倚，尚需后續擴大樣本量進一步論證研究結果。

2015年一項Meta分析顯示使用Foley導管與僅使用前列腺素產婦絨毛膜羊膜炎、子宮內膜炎、產婦或新生兒感染的發生率均無差異[14]。其他Meta分析及Cochrane綜述或隨機試驗證實，使用Foley導管很少出現嚴重的產婦和新生兒感染發病率[7]。盡管本研究中Foley組有3例產時發熱，COOK球囊組有5例產時發熱，但產后經胎盤病理結果證實，均不考慮絨毛膜羊膜炎，產時發熱兩者之間差異無統計學意義。本研究的主要限制是在促宮頸成熟過程中，在兩種類型的球囊導管的注水量不相等，Foley尿管中使用60 ml 0.9%氯化鈉溶液，COOK球囊的每個球囊中均使用80 ml 0.9%氯化鈉溶液。在一項新的Meta分析中，較大的氣囊容量能夠縮短引產到分娩的時間，但剖宮產率、陰道分娩時間和導管排出時間相似[10]。

綜上所述，瘢痕子宮再次妊娠孕婦引產中，Foley尿管器械費用明顯低于COOK球囊，Foley尿管可達到與COOK球囊相似的促宮頸成熟效果，且不增加產鉗助產率及新生兒入NICU率，兩組孕產婦的轉歸及新生兒預后無差異，母嬰結局良好。因Foley尿管價格更低廉，促宮頸成熟在性價比方面具有一定優勢。但由于樣本量有限，尚需進一步擴大實踐研究，為瘢痕子宮孕婦創造陰道試產的機會，降低二次手術帶來的風險及節約醫療資源，具有良好的社會經濟效應。