多參數監護儀質量控制檢測結果對比研究

楊毅，王清弘，陳楠，魏恒燁，張梅梅，馮嬌嬌

太和縣人民醫院醫學裝備科 （安徽阜陽 236600）

多參數監護儀通過對患者的心電、呼吸頻率、血氧飽和度及無創血壓等生命體征參數同時進行實時連續的測量、記錄、分析，為醫師提供臨床應急處理和治療依據，屬于重要的急救、生命支持類設備[1-2]。《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011版）》中要求醫院急救、生命支持類設備完好率達100%[3-6]，這就要求醫療機構運用科學、有效的方法來提高急救、生命支持類設備的管理水平，使設備時刻保持待用狀態[7]。因此，對多參數監護儀的性能狀態進行質量控制檢測是醫療設備管理部門的重要工作內容[8]。本研究通過對多參數監護儀進行質量控制檢測及結果分析，掌握設備的性能及運行狀況，確保監護儀在使用過程中的使用質量安全，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 一般材料

選取2019—2020年我院在用的363臺多參數監護儀作為研究對象，其中包括邁瑞（型號為uMEC6、iMEC10、PM-8000、PM9000和T5）和飛利浦（型號為M8105A）2個品牌共6個型號的儀器。

1.2 方法

2019年12月對我院在用363臺多參數監護儀進行質量控制檢測，并針對檢測發現的問題，改善現有多參數監護儀的管理流程，具體如下：（1）附件損耗是造成多參數監護儀各項參數檢測不合格的主要原因，根據不同附件損耗所占故障的比例，提前備置一定數量的附件；（2）使用科室加強對本科室多參數監護儀的常規巡查，特別是對不合格占比較高項目指標的檢查，并建立巡查記錄，發現問題及時上報；（3）醫學裝備科加強對重點使用科室（ICU、急診醫學科、麻醉科、心內科等）多參數監護儀的安全使用巡查；（4）對于使用周期超過一定年限（如5年）的多參數監護儀，縮短巡查周期；（5）重視多參數監護儀維修后的質量控制檢測管理，對于使用年限較長且連續檢測出現問題、維修成本高的多參數監護儀，進行報廢處理等。

2020年12月再次對上述363臺多參數監護儀進行質量控制檢測。

1.2.1 檢測設備

檢測設備使用美國FLUKE（福祿克）Prosim8多參數生命體征模擬器（檢測多參數監護儀的性能參數）和美國FLUKE（福祿克）ESA612電氣安全分析儀（檢測多參數監護儀的電氣安全）。

1.2.2 檢測標準

檢測標準參考國家標準《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求》（GB 9706.25- 2005）及《醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》（YY 0667-2008）。

1.2.3 檢測方法

多參數監護儀的質量控制檢測內容包括外觀檢查、性能參數檢測及電氣安全檢測，具體如下。（1）外觀檢查：檢查多參數監護儀的電源線、按鍵和旋鈕、外殼有無破損，屏幕是否干凈，銘牌信息是否齊全等。（2）性能參數檢測：主要檢測多參數監護儀的心電、呼吸頻率、血氧飽和度及無創血壓等通過多參數生命體征模擬器輸出的設定模擬信號，并判斷測定顯示的數值是否在允許誤差范圍內（見表1）。（3）電氣安全檢測：主要檢測接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流等是否在允許的安全值范圍內。

表1 多參數監護儀檢測生命體征參數的設定值及最大允許誤差

1.3 評價指標

比較2019年和2020年多參數監護儀的總體合格率、各單項指標合格率。

1.4 統計學處理采用SPSS 18.0統計軟件進行數據處理，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 總體合格率

2019年多參數監護儀的總體合格率為85.40%（310/363），低于2020年的94.49%（343/363），差異有統計學意義（χ2=16.585，P<0.05）。

2.2 各單項指標合格率

2019年多參數監護儀的各單項指標合格率均低于2020年，見表2。

表2 2019年和2020年多參數監護儀的各單項指標合格率比較[臺（%）]

3 討論

在多參數監護儀質量控制檢測中，心電檢測不合格的主要原因是心電信號干擾較大；心率波形出現雜波甚至無波形顯示，原因為心電導聯線絕緣表皮破損或導聯線有折斷，致使信號傳導不良，經更換心電導聯線后，恢復正常；多參數監護儀的血氧探頭指甲端的夾子彈簧松掉或破損時，會出現信號傳遞故障[9]，使得血氧測量不準確，甚至不能正常顯示血氧波形線和數值；多參數監護儀的呼吸頻率信號主要來源為心電，心電導聯線的損壞可導致呼吸頻率無法準確測出；不同品牌的多參數監護儀具有不同的呼吸導聯，如若選擇錯誤的呼吸導聯則可導致無呼吸波形和讀數顯示[10-11]；無創血壓不合格的情況主要為檢測時測量時間過長或者信號弱無法測量，原因為血壓袖帶在工作時會不斷充氣、放氣、折疊，隨著使用時間的增加會有部件老化破損，使得多參數監護儀與血壓袖帶的連接通路中出現漏氣；多參數監護儀內部測量血壓的回路中，電磁閥發生故障，也會導致血壓無法測出；外觀檢查中，不合格原因為按鍵旋鈕損壞、屏幕破損及銘牌信息缺失；電氣安全檢測不合格主要原因是電源線損壞，經更換新電源線后，重新檢測合格。

本研究針對2019年多參數監護儀質量控制檢測發現的問題實施行動對策后，在2020年多參數監護儀質量控制檢測中各項指標合格率有所增加，表明對多參數監護儀進行質量控制檢測可以消除潛在的安全隱患，確保多參數監護儀的準確性和安全性，從而提高臨床診療效率，使多參數監護儀發揮出最大的經濟效益和社會效益。當前，我院可以自行進行多參數監護儀的質量控制檢測，但只包含心電、呼吸頻率、血氧飽和度及無創血壓等常規參數的檢測，而針對一些特殊參數的質量控制檢測，則為生產廠家在設備出廠時對其進行的質量控制檢測，設備在出廠后的使用過程中，醫院難以實現對其進行全面的質量控制檢測，這給多參數監護儀臨床使用安全控制與風險管理帶來了一定的挑戰。因此，醫學工程人員需研究新的質量控制檢測方法，提高院內多參數監護儀質量控制檢測的覆蓋范圍，做好多參數監護儀的質量控制檢測，保障臨床醫療質量安全。

綜上所述，對比連續2年多參數監護儀質量控制檢測的各項參數狀態，證明醫療設備使用中質量控制檢測對于消除潛在安全隱患，保障設備的安全有效具有十分重要的作用。