突發公共衛生事件下醫療機構捐贈藥品標準化管理探索與實踐

丁靜，王鶴飛，張晗，陳文文，黨和勤，劉燕琳

(1.山東第一醫科大學第二附屬醫院藥劑科，山東 泰安 271000；2.山東省第二康復醫院藥劑科，山東 泰安 271000)

突發公共衛生事件是指突然發生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。2003年非典型性肺炎(SARS)、2008年汶川地震、2010年玉樹地震、2019年底新冠肺炎疫情暴發，這些重大突發公共衛生事件常伴隨的是衛生資源供應不足，醫療機構救災、抗疫物資缺乏，此時社會各界捐贈藥品可以作為重要的醫療物資[1]，為保障人民群眾人身健康發揮關鍵作用。

世界各國對捐贈藥品的管理仍然缺乏標準化制度，捐贈藥品接收、管理與使用存在諸多困難[2-5]：①捐贈的藥物與突發災害、疫情所需無關，導致受贈藥品供需不協調；②捐贈藥品賬物管理無標準制度，容易發生調劑差錯、無法追溯藥品流向；③醫務工作者及患者對受贈藥品藥理機制、使用方法不了解造成藥物使用不合理；④捐贈藥物不經商業公司流通，可能為近效、破損藥品，藥品質量無法保證，導致無法使用造成浪費；⑤受贈醫療機構在接收和分發捐贈藥品時忽視衛生行政機構的程序，在藥品管理使用環節缺乏政策監督，對剩余藥品處置無法統一調配。

2019年底新冠肺炎疫情暴發，至今仍全球蔓延，捐贈藥品在疫情防控工作中發揮了十分重要的作用[6]。面對來自社會各界的捐贈藥品，醫療機構有責任做好捐贈藥品的選擇、管理工作，保障受贈藥品合理使用，因此，制定標準化管理流程十分必要[7-9]。本研究參考我國有關捐贈物資的法律、法規、管理條例，結合我院對受贈藥品在選擇、接收、驗收、儲存、出庫、使用、監管等方面具體管理模式，制定了相關管理制度，以期為醫療機構規范化管理捐贈藥品提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料 捐贈藥品來源：均為2020年2月至2021年12月31日我院接收的來自紅十字會、衛健委、藥品生產企業、藥品配送企業的無償捐贈藥品共11種。

參考資料：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國公益事業捐贈法》《中華人民共和國慈善法》《醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》。

1.2 方法 通過中國知網、萬方醫學網、PubMed等數據庫檢索與捐贈藥品管理相關文獻[3-4,6-9]，結合我院工作實際情況制定捐贈藥品選擇、接收、 驗收、儲存、出庫、使用、監管等管理制度。根據捐贈藥品管理及使用情況分析、查找捐贈藥品管理制度不足并進行優化，形成標準化管理模式。

Excel軟件用于錄入藥品通用名、規格、廠家、數量、受贈金額、有效期、捐贈方及使用情況；His系統用于藥品入庫、出庫、藥品庫存數量監測、醫生醫囑/囑托下達；釘釘軟件用于捐贈藥品接收、使用流轉審批。

2 結果

2.1 捐贈藥品管理制度 參考國家各項法律法規，結合捐贈藥品管理工作實踐，制定捐贈藥品相關管理制度，明確捐贈藥品的管理流程，制度內容包含：捐贈藥品的選擇、接收、入庫與儲存、請領與使用、結余藥品管理5部分。

2.1.1 捐贈藥品的選擇 依據《中華人民共和國慈善法》《醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》相關要求，捐贈藥品的慈善組織不得對受捐贈醫院附加違反法律法規和違背社會公德的條件，捐贈行為應為自愿無償，符合公益目的。因此，對有商業目的性的藥品捐贈，采取不予接受的措施。

根據《中華人民共和國藥品管理法》《捐贈藥品進口管理規定》相關要求：①捐贈境內藥品應為國家批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，有效期限距失效日期必須在一年以上[10]；②接受捐贈的中藥及中藥配方顆粒，必須有相應的企業生產資質、出廠檢驗報告，有效期限距失效日期必須在6個月以上；③接受捐贈境外生產的藥品，應為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種；④捐贈藥品應當符合公益性，不得向使用者收取費用。違反上述任何要求的均不予接受。

2.1.2 捐贈藥品的接收 符合要求的藥品，召開醫院工作會議，經紀委書記、院長審批同意，雙方依據《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》要求簽訂捐贈協議，協議中如規定了捐贈藥品用途的不得擅自改變，如需改變，應當征得捐贈人的同意。通過醫院釘釘辦公系統流轉《接受社會捐贈審批流轉單》提交捐贈藥品相關信息，經藥劑科主任、醫務處主任、審計科科長、國資辦主任、財務科主任、紀委、分管院長、院長審批，審批通過方可接收捐贈藥品，相關信息在醫院網站公示。

2.1.3 捐贈藥品入庫、儲存管理 依據《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》《醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》要求將捐贈藥品納入醫院財務管理系統，建立專賬，單獨核算。捐贈藥品價格應明確，參考山東省藥械集中采購平臺，中藥顆粒及醫院制劑參考藥品當量的批發價，財務科根據藥品價格為捐贈方開具收據。捐贈藥品一般不得轉贈其他單位，不得隨意變賣處理。

捐贈藥品驗收、入庫及儲存管理由藥劑科負責，審計科、紀委、國資辦共同監督。捐贈方需提供藥品資質證明、檢驗報告書或檢驗合格證明，藥庫對捐贈藥品須嚴格按照《藥品管理法》及相關制度對藥品進行驗收、保管、儲存，做好效期管理，對特殊藥品根據相關管理規定進行入庫、儲存及發放。對捐贈藥品建立專項入庫專用登記表、出庫流向表做到來源可追溯、去向可查詢。

2.1.4 捐贈藥品請領與使用 捐贈藥品主要用于慈善事業，根據捐贈協議要求，結合捐贈方意愿使用，專項專用。主要用于貧困患者、三無人員救治，醫務工作者防疫，義診活動等公益事業。

領用捐贈藥品需從釘釘辦公系統提交《捐贈藥品使用申請》，申請中需注明申請人、申請部門、申請理由、職工/患者姓名、住院/門診號、臨床診斷、藥品明細等信息，申請需經科室主任-醫務處主任-分管院長-藥劑科主任審批同意后方可領用。財務科根據《捐贈藥品使用申請》將捐贈藥品出庫至相應科室，領用人持申請及出庫單于藥庫登記領取。

醫院職工防疫使用捐贈藥品需以科室為單位做好藥品領用登記。貧困患者使用捐贈藥品，需嚴格遵守《藥品管理法》及《處方管理辦法》相關規定，醫生需告知患者所用為捐贈藥品，得到患者許可并簽署知情同意書，捐贈藥品使用信息需在醫囑系統中以醫囑、囑托或處方形式錄入，做到去向可追溯。

2.1.5 疫情后結余捐贈藥品的管理 疫情過后，本著非營利、公益性的原則，捐贈藥品將繼續用于貧困患者、三無患者救治、義診活動、貧困家庭社區援助。對于社會、政府急需或短缺的藥品，醫院統一盤點，上報衛生行政部門，統一調配使用。如特殊原因需要銷毀的捐贈藥品，應匯總并統一上報衛生監管部門，根據有關規定進行銷毀。

2.2 捐贈藥品接收情況 根據篩選條件，我院共接收11種捐贈藥物，來源為：紅十字會、衛健委、藥品生產企業、藥品配送企業，均為無償捐贈藥品，藥理作用涉及免疫調節劑、抗生素、外用促進皮膚愈合藥、補氣扶正中成藥、清熱解毒中成藥，多為此次新冠肺炎疫情防疫、治療用藥(詳見表1)。

表1 捐贈藥品明細表

2.3 捐贈藥品使用情況 2020年2月至2021年12月我院捐贈藥品發放共103次，藥品數量2 473盒(支)，涉及金額共232 713.6元。其中用于醫院職工防疫使用的藥品數量為1 263盒/支，金額95 064.2元；用于患者救治使用的藥品數量為1 210盒(支)，金額137 649.4元。

統計2020年2月以來捐贈藥品請領使用情況，各科室醫務工作者防疫使用捐贈藥品情況，醫院職工防疫使用捐贈藥品數量共1 263盒/支，其中以兒科(237)、急診科(137)、發熱門診(135)、化療(125)、ICU(122)為主，均集中在新冠肺炎疫情防控工作壓力較大的科室。臨床科室為患者領用的捐贈藥品情況，患者使用捐贈藥品數量為1 210盒，主要領用科室為血液科(456)、內分泌(260)、化療(224)、燒傷科(200)等用藥時間長、金額高的大病、慢病患者。

3 討論

3.1 捐贈藥品管理制度建立的迫切性 捐贈藥品不等同于免費藥物，世界衛生組織(WHO)2010年修訂的第三版藥物捐贈指南中指出藥物捐贈應遵循的核心原則之一就是捐贈藥品無雙重質量標準[11]，因此，捐贈藥品與所有藥品一樣需要嚴格執行藥品驗收、儲存、調配、使用等相關管理規定[12]。同時捐贈藥品管理、使用工作一直是世界性的難題，仍然存在管理、輿論、合理使用、財務等各方面的風險[13]。

然而，捐贈藥品緩解了災害時藥品緊缺情況，滿足特殊情況下的用藥需求。只要管理得當，捐贈藥品可以在緊急情況下挽救生命，減輕痛苦。我國與捐贈相關的法律法規有很多，然而醫療衛生機構在突發公共衛生事件時對受贈藥品尚無規范的管理制度細則及流程[13-16]。本研究依據有關法律法規制定了適用于醫療機構的《捐贈藥品管理制度》，實現了對捐贈藥品科學、合規、有效的管理。同時，完善了捐贈藥品管理工作流程，該流程采用釘釘辦公系統流轉，對于其他醫療機構也可采用OA辦公系統，精簡審批程序，既符合疫情防控要求，又高效的將受贈藥品用于防疫及慈善工作。

3.2 制度實施效果分析 依據《捐贈藥品管理制度》規定遴選的藥品均與新型冠狀病毒肺炎防治、診療過程中所需，新冠肺炎疫情期間，藥物選擇參考《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行)》及相關文獻[17-18]優先選擇免疫調節劑、抗病毒類、抗生素類、清熱解毒類藥物，此外外用重組人酸性成纖維細胞生長因子可以緩解醫務工作者長時間佩戴口罩造成的臉部勒痕和壓痕。

對捐贈藥品使用情況進行分析，其中51%為醫務工作者用于防疫使用，領用品種主要為新冠病毒防疫方、扶正解毒合劑、連花清瘟顆粒、靜注人免疫球蛋白。49%的藥品為疫情之后臨床醫生為貧困患者申請領用，主要為：注射用美羅培南、注射用胸腺法新、參芪扶正注射液、外用重組人酸性成纖維細胞生長因子、藍芩口服液等。

患者領用的捐贈藥品數量較醫務工作者領用數量少，金額卻高(患者領用金額：137 649.4元；醫務工作者領用金額：95 064.2元)。分析原因為醫務工作者主要領用防疫、提高免疫力的藥物，然而臨床醫生為貧困患者申請的藥物多為治療用、節省患者支出的藥物，金額相對較高。這也是捐贈藥品物盡其用、充分發揮人道主人精神的體現。

分析各科室領用數量，醫務工作者領用科室分布較廣，包括：ICU、兒科、發熱門診、化療區、急診科、呼吸科等重點疫情防控科室?；颊哳I用科室主要集中在血液科、燒傷科、內分泌科、化療科、骨科等，這些科室多為腫瘤、血液疾病、慢性消耗性疾病患者，醫療費用支出大，經濟較為困難，捐贈藥品的使用可以減輕患者經濟壓力。

3.3 捐贈藥品管理制度的不足之處與改進方案 本研究結合新冠肺炎疫情期間對受贈藥品的管理工作，探索得到了合法、合理、實操性強的捐贈藥品管理制度，但該制度仍缺乏捐贈藥品質量監管部門及統一調配使用管理部門的相關工作內容，對此，建議衛生行政部門、藥品監管部門會同管理所屬轄區內各醫院的捐贈藥品，統一調配使用，避免濫用、浪費，讓捐贈藥品發揮最大的作用。

此外，該制度缺乏使用過程監管，對患者治療使用捐贈藥品缺乏安全性、有效性的監管，很多藥品為本院之前未購進的藥品，對其藥效、不良反應尚不了解，如發生藥品相關不良反應，無法及時應對。針對此問題，今后可以通過藥品質量控制小組，對臨床開展捐贈藥品適應證、不良反應的宣教，加強對使用捐贈藥品患者的監護，發生不良反應立即處置并上報。同時通過醫院審方系統加強對捐贈藥品處方審核，對不適宜處方、超說明書用藥及時與臨床進行溝通，合理使用捐贈藥品。

4 結論

隨著“一帶一路”倡議、經濟全球化和醫療機構的快速發展，出于人道主義設立的醫療機構將接收到越來越多來自國際、慈善組織及企業的捐贈藥品。為滿足臨床及患者多元化治療需求，將捐贈藥品管理納入醫院藥品質量及合理用藥管理體系迫在眉睫。本文從新冠肺炎疫情防控期間捐贈藥品管理工作實踐出發，結合國家相關法律法規，制定了適合醫院的《捐贈藥品管理制度》，按照本制度遴選、驗收、領用、使用，提高了捐贈藥品管理工作流程效率，保障藥品的質量及合理使用。