基于工作場景的中藥藥劑實訓體系建設研究

□孫 川 張 俊

近年來，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》等醫藥政策出臺，國家對保障公眾健康的藥品生產質量體系提出新的要求。對于醫藥行業來說，需要更多能與企業需求高度銜接的專業技術人才和生產管理類人才。醫藥高等職業院校認識到建設“中小型藥物制劑實訓車間”的重要性。同時，隨著國內藥品類首個1+X證書“藥物制劑生產職業技能等級證書”推進試點，建設“中小型藥物劑型劑實訓車間”為在校生、企業和社會人員提升職業技能水平提供了非生產現場的學習渠道。隨著校內生產型實訓硬件的裝備，更新中藥藥劑學實訓體系的建設對于培養企業所需高質量生產技術和管理類人才將起著至關重要的作用。工作場景化的實訓項目不是簡單通過生產設備放大實驗的規模，而是讓學生通過模擬生產場景的項目將設備管理、人員管理、衛生管理、物料管理、法規管理和職業素養等多維度工作能力需求建立認知空間的聯系。所以要通過梳理中藥藥劑實訓的現狀和存在的問題，從而對工作場景實訓教學體系進行新的探索和研究。

一、開展中藥藥劑工作場景化實訓存在的問題

(一)缺少課程的銜接，實訓設計難以滿足崗位需求。中藥藥劑是一門綜合中藥學、中藥化學、中藥炮制、藥物制劑設備、藥物輔料、儀器分析、中藥制劑分析等多門課程的綜合技術性學科，具有一定的復雜性和專業性。通過開展工作場景下的項目化實訓提升學生崗位適應力，中藥藥劑實訓需要若干課程知識理論的支撐[1]。而當前課程設計缺少有效銜接，各門課程實訓主要服務于本課程的理論教學，存在相互割裂的情況。各學科實訓沒有項目化銜接，缺少連貫性和互補性。實驗設計多以驗證性為主，以重現預定結果為導向，按照嚴格的實驗流程和要求完成重復性工作。實驗設計忽略了以滿足職業崗位需求為目標的技能定位，導致學生實訓主動性匱乏，影響學生創新力的培養[2]。

(二)教師缺乏企業經驗，GMP理念認知不足。大部分教師缺少行業實踐經歷，實訓教學多處于理論教學的從屬地位，教學方法難以擺脫理論教學方法的束縛。即使部分教師參與頂崗，也因時間較短導致實踐經驗不足，對中藥制劑生產企業的生產管理、質量管理、物料管理、設備管理、衛生管理等方面缺乏系統性的認知。另外，專任教師平時教學任務繁重，內部缺少工廠化技能培訓體系。

(三)中大型設備管理困難，設備利用率低。傳統實驗儀器和設備的配制多以滿足實驗室教學的小型裝備，該類儀器和設備以手工操作為主，同實際工業化生產設備的運行和操作存在較大差異，難以模擬真實生產場景[3]。通過校內實訓獲得技能難以適應工廠的實踐需要。隨著學院對實訓的重視，逐漸配制了固體制劑的中大型生產設備，建立模擬制劑生產車間。但因師資、管理人員欠缺、班級人數較多、安全管理壓力、運行成本、課程實訓課時有限等原因，中大型生產設備多用于演示講解和參觀學習，未能充分發揮技能培養的功能。實訓設備利用率低，學生的操作技能和創新能力都很難提高。

(四)實訓評價單一，導向作用與技能培養目標存在偏差。實訓評價是量化實訓質量和教學目標完成率的重要手段，對教學優化起到導向性作用。因為傳統實訓評價內容多以重復性結果和實驗報告為主，缺乏對學生實際技能培養質量的考核方法，評價與實訓技能培養目標存在一定的偏差[4]。傳統的評價方法使得學生無需在實訓前完成對實訓問題的分析和探究，無法調動學生主動分析問題、解決問題的積極性。

(五)課程課時有限，安全培訓不足。高校項目化實訓教學過程中，存在因操作失誤引起人員安全和設備安全風險較大問題。引起安全風險的主要原因包括：班級人數較多，實訓時間緊張，系統化安全培訓不足，學生操作能力有限，實訓場地有效，項目化執行過程監督困難等。需要控制的風險和不可控風險嚴重影響場景化項目教學的開展。項目化安全管理機制有待加強，學生安全意識教育是一項長期工作。

二、工作場景化實訓的思考和措施

場景化實訓旨在模擬企業具體產品生產過程中各崗位的工作過程，通過代表性劑型的深度執行，對學生進行綜合性培養鍛煉，使學生具有可遷移、可替代、可擴展的專業技能[5]。綜合能力的培訓，操作能力、團隊協作能力、溝通能力、創新能力是學生職業競爭力的關鍵因素，而非熟練的設備操作。人才培養的目標是職業適應力和崗位遷移能力。

根據GMP對中藥制劑生產必須嚴格按照注冊工藝生產控制的特殊要求，中藥制劑企業的生產工藝路線具有相對穩定的特點。職業崗位對員工的要求是嚴格按照備案工藝完成生產全流程，所以需要學生具有解讀備案工藝和注冊質量標準的專業知識能力、獨立操作生產設備的技術能力、完成產品質量過程控制的檢驗能力、完成生產過程文件填報的書寫能力，同時具備藥品生產現場質量控制的質量風險意識。

(一)專周實訓。基于學校中藥藥劑實訓室設備的配置情況和中藥專業人才培養的目標，對知識體系綜合性較強的中藥藥劑課程的場景化實訓進行討論分析，明確設計思路和目標，確定簡單可行的期末專周實訓設計，對多課程知識進行提煉，實現由理論到實踐的轉移，融入對GMP多系統的培訓，完成技能的提升。在人才培養方案中增設一門“中藥藥劑務實”的專周實訓課程是較好的解決方式，期末專周實訓可以調動全體師資力量，對學生開展強化培訓考核，同時也是對各課程教學質量的檢驗。專周實訓以具有代表性的片劑為項目實施載體，包括中藥前處理、中藥提取濃縮、制粒壓片、質量檢測等。各環節的實訓要求反饋到整個人才培養的全周期中，對相關課程提出目標要求，為最后專周實訓做好前期準備工作。專周不專，向前延伸到人才培養的全周期中。

(二)體會“職工”內涵。學校里以教師為中心的教學方式，很難讓學生體會“職工”的角色定位，影響學生的學習態度。場景項目化實訓需要改變師生的角色定位和教學方法，從簡單的模仿實訓到引導啟發、角色扮演、項目化的方式轉變；轉變教師定位，以指導輔助為主，審核方案、溝通交流、針對性培訓、安全保障，引導學生和實訓小組發揮個人積極性和團隊智慧。由“教師”為中心向以“學生”為中心轉變教學方式，讓學生體驗職場員工角色內涵，鍛煉“職工”執行力、溝通能力、協作能力[2]。

(三)項目載體。項目充分考慮中藥制劑企業的生產特殊性，參照企業以培訓生產技能兼顧GMP知識的人員培訓方式，建立以片劑為載體的制劑生產實訓項目，培養質量意識和目標技能。以中藥某片劑生產為項目載體，參照中成藥生產工藝全流程，建立模塊化的實訓子項目，包括中藥前處理項目、提取濃縮項目、制粒壓片項目和產品質檢項目。每個子項目融合生產工作現場要求的職業技能和素養，包括基本職業知識素養、設備/儀器管理使用維護、物料管理、制劑生產工藝過程及質量管理、生產環境控制等。

預先發布工作任務、產品注冊批件、質量標準文件、物料目錄、設備清單，由小組完成產品工藝文件的解讀，并起草物料、設備操作、質量管理、衛生管理、文件記錄等生產文件。在實訓教師的指導下完成執行文件的修改。實訓小組設立班組長、工藝員、現場QA、設備操作人員等角色，教師團隊對不同角色差異化培訓。采取理論考核和實操考核相結合的方式，開展實操環節。

(四)加強GMP文件體系的培訓，建立綜合文獻庫。場景化實訓目的是對學生綜合職業素養的培訓，對中藥制劑企業文件體系的認識是重要的途徑之一。實訓小組成員根據角色完成每個實訓環節的文件系統的起草，包括崗位職責、設備操作規范，衛生規范、工藝規程、生產記錄、檢驗方法和報告等。在指導教師的審核、培訓下完善文件，幫助學生深度理解制藥企業軟件體系，強化藥品生產質量管理規范意識。同時，模擬片劑生產過程的場景化實訓項目涉及多課程知識，利用數字化教學平臺建設項目化資源庫，解決多學科分離的問題，作為學生實訓過程中重要的文獻庫。

(五)組建專周實訓團隊，完善職能分工。懂技術懂專業的雙師技能型教師團隊是開展場景化實訓質量的關鍵保障。配合專周技能實訓項目，教研室組建架構合理、職能明確的專周實訓團隊，分設專周實訓組長和中藥前處理、中藥提取濃縮、制粒壓片、質量檢測、物資和設備保證各環節負責人。各環節負責人在其他實訓教師的協助下，承擔各自環節的任務傳遞、方案設計、文件審核準備、設備操作培訓、實施和考核等工作。同時加強團隊的業務能力培訓，培養有知識和技能的項目導師。利用校內工廠資源，加強團隊研討和培訓，鍛煉生產型設備的操作和維修技能；利用校企合作企業優勢資源，通過頂崗實踐強化實訓團隊成員對中藥企業GMP管理理念和現場管理模式的認識。

(六)發揮考核導向作用，完善考核細則。建立嚴謹的考核機制是保證教學質量和調動學生積極主動參加實訓熱情的重要手段。考核明確以培養學生綜合素養和發揮導向作用為目的，以匯報答辯和實操相結合的評價方式，以單獨學分為考核結果。以中藥某片劑生產為例，考核評價項目包括方案設計、分工協作、文件起草、各工序完成率(物料準備、設備操作、中間產品質量、記錄、衛生等)、產品質量、文件等方面。詳細量化評價內容包含各關鍵操作環節的技術要點和分值，讓學生明白項目實訓需要完成的目標，引導學生思考核心技術，避免學生盲目和不知所措。同時，團隊目標和角色目標培養學生的團隊協作能力和溝通能力，職業氛圍。不同于傳統實訓考核，作為獨立的專周實訓課程有獨立學分計入學籍卡，能夠充分引起學生的重視。

三、結語

隨著高職院校實訓設施設備條件的提升，具備了建立培養崗位綜合技能的工作場景化實訓體系的條件。在認真分析存在矛盾的基礎上，如何推進工作場景實訓體系的建設，需要教師團隊肯定開展工作場景化實訓的積極意義，明確設計思路和設計原則，建立保證措施，累計經驗，推進體系不斷優化，培養具有執行能力、創新延展能力、團隊精神的高素質技能人才。