醫療器械企業內部控制完善對策研究

洪珂

上海之江生物科技股份有限公司

在國民經濟增長影響下，人均生活水平提高，對醫療健康的需求和要求同步增加，為與其相關的醫療器械行業帶來較多的發展機遇，企業經營發展動力十足，但與此同時行業內的競爭壓力不斷加大。醫療器械企業在擴大經營規模的同時，應加強內部管理，應對外部激烈的市場競爭，而內部控制在此過程中作用關鍵，企業需依托于完整的內部控制體系，落實資產資源管理、制度建設、組織結構調整等發展任務。

一、醫療器械企業內部控制的相關概述

(一)行業發展現狀

近年來國內醫療需求快速增長，醫療器械行業發展空間巨大，而且國家高度重視醫療器械行業發展，不斷加大投入和支持力度，促使國內醫療器械行業發展水平提高，產業開始進入高端市場。根據最新數據顯示，醫療器械行業正處于快速發展階段，市場規模迅速擴大，2019年－2021年間醫療器械市場規模增速為約10%以上，2019 年醫療器械銷售規模高達6819 億元人民幣，2020 年在新冠疫情影響下，銷售規模遠超8000 億元人民幣，2021 年銷售規模多達8912 億元人民幣，同比增長11%。在科學技術升級創新和國家經濟發展影響下，我國與國際接軌步伐速度提升，將有效促進國內醫療設備更新迭代，進而擴大醫療器械行業的市場容量。

(二)實施內部控制的必要性

內部控制可以認為是企業經營的“中樞”，對企業經營管理具有約束和控制作用，是確保企業合法經營的重要基礎條件。醫療器械企業實施內部控制可及時發現經營過程中的問題，并及時采取有效措施解決問題，規范企業的經營管理，同時在內部控制支持下，企業的財務信息的準確性和真實性得以保障，并且控制企業的經營風險，進一步優化企業的資源配置，實現企業經濟利益最大化。

二、從管理層面完善醫療器械企業內部控制體系

(一)完善企業治理結構

醫療器械企業需完善企業治理結構，科學的治理結構是內部控制體系落實的基礎，醫療器械企業應該根據內部控制評價報告以及企業的實際經營需求，對治理結構進行梳理，如部分企業的內部審計部門缺失，企業則應該快速建立內部審計部門，落實審計監督職能。在實際建設內部控制體系期間，醫療器械企業需高度重視建立組織架構，設置關鍵部門崗位，如戰略委員會、預算管理委員會，同時，企業還應強化監事會的監督權，保證企業和利益相關者的經濟利益。醫療器械企業在完善治理結構過程中需要注意以下幾點：第一，信息披露，重大決策和事項的披露工作應當及時；第二，權限設置，明確規定董事會權限、各崗位權限，提高企業決策效率；第三，嚴格審核監事會的專業技術能力，確保其專業素質過關。

(二)加強內部控制宣傳和培訓

在內部控制體系建設過程中，體系設計、規劃以及相關決策執行都需要所有部門的參與，全體員工積極配合。醫療器械企業應加強內部控制宣傳，并加大對內部人員的培訓力度，提高其對內部控制的重視。關于宣傳內部控制醫療器械企業可以通過加深企業文化的方式，企業以優秀的內部控制文化增強員工的使命感和責任感，使其在日常工作中能夠具備較強的內部控制意識，清楚認識到內部控制的重要性，以及自身承擔的職責。此外，醫療器械企業還應加大力度對內部員工進行內部控制培訓，針對內部控制要求制定個性化培訓方案，定期分批組織員工參加培訓，而且在培訓活動告一段落后，企業有必要開展抽樣考核，評估員工在培訓中的對內部控制相關內容的實際掌握情況，針對考核中顯示的問題，集中調整培訓計劃，并繼續擴大宣傳，加強員工對內部控制決策的吸收率。在內部控制體系建設和實行期間，不同員工的適應能力不相同，企業應適度給予過渡期，既要向員工傳輸抽象的理念原則，也需要培訓導師總結實踐經驗和方法，精準指導企業員工響應內部控制。

(三)完善績效考核制度

醫療器械企業建設和執行內部控制體系離不開各部門員工的支持，因此，企業應當完善績效考核制度，以嚴格的考核制度配以獎懲機制，約束員工，促使員工以更加嚴謹和認真的態度完成內部控制任務。以銷售部門為例，醫療器械企業對銷售業務人員實施績效考核，針對工作優秀、經銷商簽約數量多、回款率高、新客戶開拓多的業務人員給予績效獎勵，針對信息反饋滯后、客戶投訴頻繁的業務人員按比例扣除一定的績效獎勵，使員工深刻認識到個人工作成果與所得成正比，工作不規范將面臨處罰，從而保證員工的工作質量，達成上級下發的任務目標。醫療器械企業可針對銷售部門的具體情況，對績效考核指標進行調整，從工作態度、工作績效、關鍵事項三個方面入手優化內部控制指標，并將其納入考核范圍，定期對銷售業務人員開展績效考核，檢查其工作情況。

(四)建立審計監督部門

審計監督是內部控制中必不可少的內容，醫療器械企業在完善內部控制體系過程中，應當注意構建監督機制，立足于企業審計業務，設立專業性強、業務能打的審計監督部門，統籌負責企業的內部控制審計監督工作。審計監督工作應全面覆蓋企業的經營流程，不只是針對某一個部門或是業務環節，而是對企業經營管理進行全方位的檢查監督以及風險評估。審計監督部門從企業經營層面出發，對經營風險、財務風險進行評估分析，編制企業年報，在年報中指出企業發展重點，揭示企業的實際經營情況。醫療器械企業可應用PDCA 原理開展審計工作，在多次循環中定位內部控制執行有效性弱的問題，對問題的實際原因進行分析，從而制定精準措施解決問題，彌補內部控制缺陷。

醫療器械企業建立審計監督部門，應當給予其一定的職權，避免審計監督工作流于形式，企業管理層指導審計部門對內部控制體系建設和運行過程進行監督，要求審計部門把控審計結果的準確性和參考性。在實際工作中，審計部門提高審計質量應當做好以下幾點：第一，全面分析審計資料，對重點審查領域內的部門進行實地調查走訪，了解其真實情況，規避弄虛作假風險；第二，審計期間注意與被審對象保持溝通，以便于獲取更加詳細的信息資料；第三，審計人員必須如實記錄審計過程中的信息和關鍵點，將內部審計方法和過程轉換成書面文字形式交由企業領導審核；第四，審計結束后，將審計項目相關資料整理歸檔。

三、從業務層面完善醫療器械企業內部控制體系

從業務層面完善醫療器械企業的內部控制體系，應當遵循不相容崗位相互分離原則，在內部控制制度中明確業務流程，以及業務活動的審批權限和控制重點。在制度指導下明確業務活動中內部控制監督檢查關鍵環節，敦促各部門員工在既定權限范圍內，按照規定處理業務，嚴格約束業務人員的工作行為。

(一)優化采購與付款業務

采購與付款業務是醫療器械企業內部核心業務，對其進行優化，醫療器械企業應該加強歸口管理和監督約束，具體可以從以下幾方面著手：第一，細化采購預算，醫療器械企業的采購預算可以細分為需求、采購預算，其中需求預算是指物資需求部門采購材料和需求物資總體費用，采購部門按照需求預算數據和當前的庫存情況，籌劃采購預算。提出采購需求的部門必須是立足于實際，在不夸大事實的前提下準確編制需求預算。在材料流通使用過程中，設備維修部門以及使用部門必須對其進行定期維修養護，減少機械損耗。第二，構建嚴格的采購機制，尤其是采購驗收環節，醫療器械企業必須按照《醫療器械監督管條例》中的要求，對原材料的品質、規格進行驗收，驗收無誤后由相關負責人開具證明，驗收不合格的材料則要進行退貨操作，嚴重者則要進入索賠程序，并且調整供應商數據庫中的信息。第三，付款業務中，企業應明確付款人的責任和義務，要求業務人員按照既定的程序付款，不允許隨意調整付款程序。同時會計人員對采購預算和票據進行審核，審核無誤后方可進入付款程序。在實際經營過程中，定金和付款額的管理尤為重要，特別是金額龐大的付款業務，相關業務員必須對付款業務進行動態跟蹤分析，判斷付款時間和款項的合法性，一旦發現付款業務中存在問題，立即終止付款業務，確保企業資金安全。

(二)規范銷售與收款活動

1.規范銷售業務

銷售業務活動是醫療器械企業經營重心，直接影響企業利潤，一直以來醫療器械企業對銷售業務的重視較高，但是內部控制措施滯后于銷售業務，未能對銷售業務進行嚴格控制，導致銷售業務中頻頻發生風險，如銷售規模大但回款率低，企業利潤增長慢；客戶拓展情況不理想等。結合實際情況來看，醫療器械企業必須加大力度規范銷售業務，調整內部控制措施細化對銷售業務活動的管控，

首先，醫療器械企業看從預算入手，規范銷售業務預算編制，在正式編制銷售預算之前，財務人員應該收集往期編制數據、銷售盈利分析結果、年度經營規劃、生產計劃、市場調研報告、市場開發計劃、上年度銷售總結等數據資料，立足于完整的數據預測本預算期內的銷售價格、數量、回款率，以業財融合為基準提升銷售業務預算編制的準確性。預算編制完成后經預算組織審批，批復后下達銷售預算指標任務，銷售業務部門按照具體計劃和指標執行預算計劃，并且定期反饋預算執行進度和問題，由預算組織分析預算差異原因，決定是否進行預算調整。

其次，銷售業務部門按照合規程序進行產品銷售，一是制定準確的銷售目標和預計銷售額，貼合實際設計銷售方案。醫療器械企業可根據客戶訂單數據、生產力、上期銷售業績等以年、月為單位制定銷售計劃，并且在計劃實施期間及時調整。二是準確把握市場動態變化，一旦市場發生重大變化則要立即調整銷售策略，緊跟市場變化，保證企業定價和信用體系合理。三是選擇合適的營銷方式，醫療器械企業可通過折扣折讓方式吸引客戶，也可借助互聯網媒體力量擴大銷售范圍，但是無論何種營銷方式必須保證合法真實。四是嚴格把關合作客戶，在與客戶正式簽訂合同之前，醫療器械企業應該與其進行溝通，了解客戶的資產情況和財務情況，確保其有能力支付銷售款，減少回款風險。

最后，加強經銷商信用管理，銷售部門在確定經銷商的合作意圖之后，應該對其展開調查，全方位掌握其資料信息，并且將收集的信息填報在OA系統內，經系統發送至經銷商負責人處進行初步審核。審核結束后繼續分析評估經銷商的銷售能力，如市場規模、銷售業績等，而且醫療器械企業的綜合管理部門要及時建立經銷商信用檔案，審查經銷商信用資質，從源頭控制銷售風險。

2.規范收款活動

醫療器械企業為客戶提供現購和賒購兩種付款方式，現購方式是指客戶填寫交款單據，將預付款轉給財務部門，財務人員根據交款單據和實收款項核對收款，編制收款單據由銷售人員確認，發票管理員填寫銷售發票和產品銷售單據，反饋至物資供應部門完成發貨操作?？蛻暨x擇賒購付款方式時，銷售業務員應當與客戶簽訂銷售合同之后，還需繼續簽訂銷售款回款責任書，并且經過銷售負責人、綜合管理部、財務部門的審批，多方審批無誤后開具銷售業務發票，物資供應部門按照發票信息發貨。銷售業務人員在規定時間內需對客戶欠款進行催收，定期總結客戶回款到賬情況，對于逾期未還的款項查明原因后追責，必要時可進入法律程序追款。

(二)重視資產安全與完整

資產是醫療器械企業經營基礎之一，企業應規范資產管理，保證資產安全和完整，在資產管理過程中，醫療器械企業需堅持不相容崗位相互分離原則，資產收付和記賬由出納人員負責，而資產管理和進出核算必須交由其他會計人員，避免資產管理業務由同一人辦理導致資產流失風險。關于資產管理醫療器械企業應當注意以下幾點：第一，嚴格管理固定資產，資產管理部門主要負責固定資產管理的進出，資產管理部門需嚴格驗收資產，按照制度要求退回不合格的資產設備，不進行驗收操作，而且重視驗收資產外形和性能。對于價值高昂的設備資產需要聘請外部專業機構進行驗收，由其出具驗收合格意見。第二，合理分配閑置資產，醫療器械企業內部閑置資產數量不在少數，為減少資產設備空轉而造成的不必要損耗，企業應當歸集長期不適用的資產設備，將設備放入共享平臺再次投入使用。企業每年對生產車間、各個職能部門的設備進行檢查，向上級匯總閑置設備信息，由管理人員決定如何處置閑置資產。而且醫療器械企業也可搭建閑置資產管理平臺，將完整無損的設備資產按照類型、用途登記，在后續經營期間采購需求內有相似性能的資產需求，可直接從閑置資產管理平臺中劃撥，避免重復采購，將現有的資產設備價值最大化。第三，定期清查盤點企業資產，醫療器械企業可組建資產清查小組，并且在資產使用部門中設置聯絡員崗位，定期審查內部資產，檢查資產使用情況、實際損耗情況、資產管理情況等。資產清查人員需將清查盤點結果匯總并形成具體報告，準確反映資產問題，要求相關部門立即整改，保證資產使用合規和安全完整。

四、結語

綜上所述，醫療器械企業的經營發展以及轉型升級，需要內部控制體系支撐，企業應當加大力度優化內部控制，健全內部控制體系，細化內部控制措施，從企業實際情況出發，從管理、業務層面完善內部控制，切實擴大內部控制對企業經營發展的優勢作用。醫療器械行業發展前景較好，但行業容量增加，行業競爭愈加激烈，醫療器械企業必須立足實際，加強內部控制，優化內部管理質量，以穩健的內部控制體系應對多變的內外部環境，切實解決企業經營過程中的風險問題，提高醫療器械企業的競爭實力，為企業長遠發展奠定堅持基礎。