大市場監管模式下藥品檢驗檢測機構發展方向和風險防范研究

鄧金容 王 宇

（成都市藥品檢驗研究院，成都 610045）

一、藥品檢驗檢測機構發展的時代背景

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，建立科學、高效、權威的藥品監管體系成為必然。藥品檢驗檢測體系是藥品監管體系的有機組成部分，在機構改革即將完成和“十四五”規劃開局時期，如何做好監管和產業的技術支撐成為當前藥品檢驗檢測機構的發展方向和重要任務。

（一）機構改革的變化

2018年3月，根據中共中央印發的《深化黨和國家機構改革方案》，國家市場監督管理總局正式成立，同時在其管理下組建國家藥品監督管理局，主要職責是負責藥械化的注冊并實施監管。其后，省級、市級市場監管部門相繼成立，而藥品監管部門只設在國家和省級，是隸屬于市場監管部門的二級單位，在業務上隸屬于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）指導。藥品檢驗檢測機構，特別是市級藥品檢驗檢測機構面臨著領導職責不明晰、業務不暢、信息不對稱等諸多困境。如何在大市場監管模式下處理好監管和服務、領導和指導的關系，是新時期藥品檢驗檢測機構盡職履責需要直面的時代命題。

（二）能力建設的指導

“十三五”期間，根據《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號）、《藥品檢驗檢測中心（院、所）建設標準》（建標187—2017）等文件的要求，國家藥品監督管理局印發了《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，對藥品檢驗檢測機構能力建設層級從A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”進行了功能定位。“十四五”期間，圍繞高質量發展戰略，各地均對藥品檢驗檢測機構發展目標提出了新的要求。

（三）監管體系的健全

2021年，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），勾勒出藥品檢驗檢測機構的發展藍圖。即“提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。”即跟形勢，對先進，補短板，提能力，加強重點實驗室建設，走專業化檢驗檢測和科研創新雙重發展的道路。

（四）檢驗檢測行業的需求

檢驗檢測是戰略性新興產業和高技術服務業，其作為國家質量基礎的重要組成部分，在產品質量安全監管、促進產業發展、維護貿易公平和公眾健康等方面發揮著重要作用。2021年，國家市場監管總局印發了《關于進一步深化改革促進檢驗檢測行業做優做強的指導意見》，明確提出了檢驗檢測“十四五”期間的重要任務：“著力深化改革，推動檢驗檢測機構市場化發展；堅持創新引領，強化技術支撐能力；激發市場活力，提升質量競爭力；加強規范管理，提高行業公信力。”藥品檢驗檢測機構作為檢驗檢測行業的成員，也需要在檢驗檢測機構市場化改革中保持競爭優勢，走“市場化、國際化、專業化、集約化、規范化”五化一體的發展道路，著力增強檢驗檢測技術服務的全面性、針對性、專業性和有效性。

當前，各地藥品檢驗檢測機構都不同程度地面臨改革和發展的機遇期，深入推進事業單位性質的檢驗檢測機構重塑性改革，圍繞服務經濟高質量發展戰略部署和市場需求轉型升級，構建以創新驅動為抓手、以集約化品牌化規范化為方向、以服務監管和產業高質量提升為重點的檢測科研服務三位一體的并行體系，是藥品檢測實驗室未來的發展目標。

二、藥品檢驗檢測機構的風險解析

抓住機遇，接受挑戰，消除風險，才是藥品檢驗檢測機構資質存續、保持競爭力的制勝法寶和必然之路。《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》等法規和標準多次提及“風險”一詞：“要求檢驗檢測機構應策劃應對風險措施，消除風險源，改變風險可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分決策而保留風險。”

由于藥品檢驗檢測活動涉及人機料法環測等諸多要素，各個要素都存在著不同的風險隱患，種類繁多，涉及面廣，因此對其的分類方法很多。針對不同類別，可分為質量、人為、安全、數據因素風險；按影響來源不同，可分為人、設備、檢測方法、樣品等風險；從時間流程上分類，可分為抽樣、檢驗檢測樣品處置、檢驗檢測過程控制、報告的編制與管理等風險。本文淺從法律風險、質量責任風險、安全風險和環境風險角度進行分類解析。

（一）法律風險

法律風險包括法律、法規發生變化或相關領域要求發生變化，人員法律意識淡薄，擅自修改數據，違規收費等帶來的風險。《藥品管理法》明確了藥品檢驗檢測機構的法律責任在于對自身檢驗報告的真實性、準確性負責，出具虛假報告或檢驗結果不實的均需承擔相應的法律責任；機構和人員禁止參與藥品生產經營活動；嚴禁違規擅自修改數據；嚴禁在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用；等等。違反相關法律法規的藥品檢驗檢測機構需要承擔相應的法律責任。

（二）質量責任風險

“十三五”規劃綱要明確提出“實施質量強國戰略”。黨的十九大報告再次強調：“為建設科技強國、質量強國、航天強國、網絡強國、交通強國、數字中國、智慧社會提供有力支撐。”質量是檢驗檢測的生命線，質量管理風險貫穿檢驗檢測的全過程，主要包括業務受理、合同評審、樣品處置、儀器設備、試劑耗材、人員、檢驗檢測方法、數據結果、報告風險等。例如：現有體系不能適應新產品、新工藝、新技術的要求，規章制度不夠完善；人員不具備相關資質；儀器設備、標準品等不符合檢驗檢測活動的要求，或量值溯源性、期間核查等存在可能導致事故的隱患；檢驗檢測方法選擇不當，或未采用最新標準；未按要求操作；樣品抽檢環節中存在疏漏；出具的證書不符合法律法規或認證認可的要求，或在重要證書報告中不按要求使用免責聲明等風險。

（三）安全風險

安全風險主要包括信息安全風險，即保密風險，對商業秘密和技術秘密缺乏必要的認知，違反《數據安全法》，泄露客戶秘密或知識產權；物理和化學風險，即沒有配備合適的安全防護器具而引入的實驗室安全風險，容易造成人員傷亡和財產損失；環境安全風險，如環境設施不符合標準要求、實驗室危險廢棄物的排放不符合環保要求、化學試劑的存放不規范等影響生態文明建設的行為；廉政風險，即違反黨風廉政和作風建設，對檢驗結果公正性建設產生影響的風險，容易造成檢驗檢測機構違規違紀導致撤銷資質。

三、藥品檢驗檢測機構風險防范措施

受當今市場化改革的影響，我國藥品監管和檢驗檢測仍處于一個較為復雜的環境中，統觀大多數藥品檢驗檢測機構，對風險的識別與控制的重視程度較低，更多地將自身的精力放在承擔業務、提高效率和檢測能力上。因此，作為藥品檢驗檢測機構，需加強組織領導，合理制定系列質量風險防控措施，以最小的管理成本，盡最大可能消除潛在的隱患，保證檢測結果準確可靠，促進檢驗檢測機構健康、有序發展。

（一）加強組織領導，健全風險防范機制

一是落實領導責任制，強化責任擔當，做好風控頂層設計；二是執行“6S管理模式”，將整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全融入風險管理機制；三是完善內控制度，完善質量管理體系文件，同時積極參與能力驗證等外部措施，引入實驗室信息管理系統加強質量控制；四是加強機構間的交流合作，共享風險防范經驗；五是健全風險與機遇評估考核長效機制，實現風險防范效果與考核績效相關聯，將風險管理納入年底目標績效考評；六是建立風險危機應對機制，健全風險危機應急和問題處置快速響應預案，及時進行應急演練和經驗總結。

通過組織領導和機制健全，不斷降低檢驗制度運行、檢測能力技術、檢測過程的質量風險，統籌實現新形勢下檢驗檢測機構的質量與效益平衡。

（二）提升人員素質，強化風險意識

檢驗工作具有高風險性，要求相關工作人員具有良好的法治思維、政治擔當、風險責任意識、職業道德和業務操守。以人才素質提升需求自我變革，是檢驗檢測工作風險管理的關鍵一步。

一是組織進行相關法律法規的學習，提高依法依規操作的意識；二是開展風險培訓和考核，結合內外部評審結果、客戶意見和要素形勢變化等情況，針對質量監督部門、證書簽發部門、檢驗部門開展類似風險分析、風險防范、風險管理、應對方法及崗位職能職責落實等的培訓，切實提升相關人員風險責任意識；三是開展質量管理體系文件宣貫，加強過程質量控制，提高管理體系文件的執行力和質量管理水平；四是進行專業技術和安全知識的針對性培訓，從實驗室安全知識、安全操作規程、實驗室事故及防護等方面入手，強化安全責任落實；五是開展反面案例警示教育，加強日常監督檢查，做到時查時糾、有錯必糾。

（三）強化風險管理，提升風控能力

風險管理貫穿檢測實驗室運行的全過程，直接影響實驗室的各項活動。在市場需求迅速增長和政府產業政策雙重利好的條件下，可借鑒第三方實驗室管理模式，按照風險識別、風險評估、風險防范與控制等3個步驟，運用風險矩陣法、過程分析法、工作危險分析法等多種定性、定量方法進行危險源辨別及風險評估防范，實施風險防范動態管理“保留、消除、轉移、降低”，全方位構建實驗室風險管理體系，保證檢驗檢測工作公正權威。

（四）防范失信風險，加強誠信建設

為有效防范失信風險，做好公正性建設，提升檢驗機構的公信力、品牌影響力和市場競爭力，藥品檢驗檢測機構可按照國家質量監督檢驗檢疫總局2015年公布的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）“具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系”和《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T 31880—2015）“從合規性評價、誠信要素識別與評價、員工誠信檔案管理等三方面”開展誠信體系建設，探索誠信體系量化管理模式，從而提升風險防范水平。

（五）防范誤用風險，實施科學免責

從業務流程上看，合同評審是藥品檢驗檢測機構風險防范的首要環節，而科學制定免責條款則是藥品檢驗檢測機構防范風險的最后環節。免責條款的制定是為有效防止檢測報告被誤用后對實驗室產生風險。例如，在報告中所規定的“報告檢測結果僅對所送的樣品負責”“未經實驗室同意禁止部分復制檢測報告”等內容都是免責條款。藥品檢驗檢測機構應當結合各種不同業務，在報告中明確寫出相關聲明意見和免責條款，同時還應包括合同要求的履行、檢測結果使用建議等內容。

風險識別、管理與防范屬于實驗室管理的中心環節，屬于持續性工作，它始終貫穿實驗室運行的全過程，直接影響實驗室的各項活動。未來，藥品檢驗檢測機構應著重識別檢驗活動風險，配備適宜資源，準確評估風險，精準有效施力，構建全方位的防范體系，實現實驗室的風險動態管理，切實提升藥品檢驗檢測機構質量和數據的準確性，提高藥品安全監管和產業高質量發展的技術支撐服務能力，保障群眾用藥安全。