藥品的微生物檢測實驗室質量控制探討

楊玉行

山東省臨沂市蘭山區衛生健康監督執法大隊，山東臨沂 276000

藥品微生物檢測是保障藥品合規合格的重要工序，尤其是在我國醫療衛生事業不斷發展的當下，社會對于藥品安全性要求更高。為了確保生產廠家所生產的藥品可以切實滿足人們生活的實際需求，藥品生產過程中質量管理非常嚴格，這也是為消費者安全保駕護航的防線。微生物檢測是藥品安全生產中非常重要的環節，必須要嚴格按照國家標準實施，若無法按照標準程序操作，那么會直接導致藥品質量降低。近年來，國家相關部門加大了對藥品生產過程中的檢測，擴大了藥品微生物檢測的范圍與指標，在此種背景之下，為了滿足藥品微生物檢測需求，藥品的微生物檢測實驗室質量必須要提升，在轉變現狀的基礎上，切實滿足藥品生產需求。為此，必須要在藥品生產過程中，做好藥品微生物檢測。本文將針對藥品的微生物檢測實驗室質量控制相關內容進行詳細分析。

1 藥品微生物檢測內涵概述

從客觀角度上來看，藥品微生物檢測是指通過使用微生物學相關理論知識以及相應方式，對藥品生產各環節微生物的種類、數量、性質、是否會對人體產生危害等諸多內容進行分析，在滿足國家行業相關標準要求的基礎上，才能夠將藥品投入到市場中供人們使用[1]。在實際開展微生物檢測的過程中，應該結合不同藥品的種類進行分析，對微生物類型與數量開展檢驗、復驗，以便于滿足藥物生產質量要求[2]。藥物微生物檢測對實驗室操作環境要求非常高，若因為條件衛生等諸多問題導致被檢測藥物受到污染，會造成大量的材料和經濟損失，所以必須要確保檢測實驗室的標準化與合規化，切實保障藥物微生物檢測質量、切實滿足藥物生產需求。

2 藥品的微生物檢測實驗室質量控制意義

為了有效確保微生物檢測質量，必須要確保實驗室各項工作環境穩定、高質量運行。在開展微生物檢測的過程中，應該做好具備代表性的微生物樣品采集率，結合實際情況制作出相應的抽樣方法[3]。此外，應該提供最為優秀的實驗室通風條件和衛生條件，確保樣品的數量可以滿足檢驗、復驗、備查等諸多工作需求。為了有效控制微生物檢測質量，必須要嚴格按照國家對各級實驗室的要求，構建出科學合理、安全有效的微生物檢測實驗室使用標準，確保微生物檢測的精準性，從而保障藥品質量。只有嚴格按照規定對藥物進行檢查，才能夠第一時間檢查出微生物含量不合格、不合規的情況，避免受污染的藥物進入市場，切實保障廣大群眾的生命財產安全[4]。做好藥品的微生物檢測實驗室質量控制，能夠確保實驗結果的精確無誤，確保微生物檢測更加具備精準性和可信性。

3 藥品的微生物檢測實驗室質量控制現存問題

3.1 人員操作問題

人員檢測操作水平直接影響了藥品微生物檢測質量，在開展藥品微生物檢測時，檢測人員主導著各項檢測流程以及實驗室各項設備的使用，若檢測人員缺乏相應的檢測知識和專業技術，很容易出現未按照實驗室操作規程開展實驗等諸多問題，導致藥品微生物檢測效率下降，從而致使檢測結果出現偏差[5]。在實際開展藥品微生物檢測時，若檢測人員未按照實驗室各項設備操作要求開展檢測工作，會造成藥品微生物檢測時間不合規、設備儀器使用不合理、微生物檢測流程錯誤等諸多問題。

3.2 微生物檢測方法問題

我國以及各個省市都構建出藥品微生物檢測質量標準，并且各個標準對各類藥物微生物檢測方法、檢測要求都進行了具體化的說明，需要藥品微生物檢測工作人員嚴格按照標準要求科學合理地開展微生物檢測工作[6]。但是結合當前實驗室藥品微生物檢測工作實際情況，往往會存在微生物檢測方法缺乏針對性的問題，更多實驗室會借助普適性的微生物檢測方法實施藥物檢測，很難針對某一類藥物開展具體化的檢測工作，促使藥品微生物檢測精準性不足。例如，很多藥品微生物檢測實驗室會使用薄膜過濾法來消除藥物抑菌性，薄膜過濾法在實施的過程中，沖洗量、沖洗次數、沖洗流速等，都會對藥品抑菌性消除結果帶來不良影響，另外一些藥品微生物檢測工作開展時，往往會忽略不同藥物的特殊性，使用普適性、一般性的微生物檢測方式，造成藥品微生物檢測不精準[7]。

3.3 實驗室操作環境問題

結合當前中國藥典的要求，對藥品微生物檢測實驗室環境做出了明確的要求，實驗室必須要符合無菌檢測、微生物限度檢查等諸多要求[8]。但是結合當前藥品微生物檢測實驗室的情況來說，存在諸多不合規的情況，甚至一些實驗室無菌檢驗的部分A級層流入未進行實時動態化監測監控，并且對空氣當中懸浮粒子沉降菌缺乏嚴格檢測控制。一些藥品微生物檢測實驗室的潔凈區也并未開展定期清潔消毒，即使一些藥品微生物檢測會定期對實驗室開展消毒，但是對各個區域的消毒方法并未進行進一步驗證和明確，造成藥品微生物檢測實驗室環境存在衛生問題和污染問題[9]。

3.4 設備儀器問題

藥品微生物檢測技術不斷發展，促使相關檢測設備儀器更加具備專業性和精準性，藥品微生物檢測設備儀器的功能結構也日漸復雜[10]。越來越多的設備儀器應用于藥品微生物檢測工作當中，這樣也促使藥品微生物檢測設備儀器管理出現問題，當前很多實驗室的設備儀器已經出現了超出有效使用期限等問題，甚至一些實驗室忽視了藥品微生物檢測設備儀器的定期檢定，導致設備儀器使用的過程中會出現檢驗測量不精準等諸多問題[11]。例如，針對培養高壓滅菌鍋壓力表和溫度表來說，往往會因為缺乏定期檢定，造成高壓滅菌鍋的壓力和溫度存在異常，從而導致培養基滅菌不完善，直接促使藥品微生物檢測結果出現異常。

4 藥品的微生物檢測實驗室質量控制策略

4.1 建立健全藥品微生物檢測實驗室管理機制

在開展藥品微生物檢測時，應該基于健全的實驗室微生物檢測管理制度之上，只有在健全完善的機制之下，才能夠營造出良好的微生物檢測環境[12]。結合藥品實驗室運行環境和未來發展趨勢，構建出良好的管理機制，以便于保障實驗室內部各項實驗檢測工作都可以順利、有序、穩定地實施。必須要落實藥品微生物檢測實驗室設備管理、技術服務、應用流程等各項內容，明確每個管理部門的權力和責任[13]。將藥品實驗室的使用和規則，張貼到實驗室門口，要求藥品實驗室所有技術人員嚴格遵守，只有具備相應資質的人員才能夠進入到藥品微生物檢測實驗室。對于藥品實驗室進出人員來說，尤其是無菌區工作人員，應該嚴格落實前期的無菌殺菌準備，人員數量也應該加以限定。對于出入潔凈區的人員來說，無論進出都應該做好前期登記，并且填寫相應的表格，杜絕實驗室出現不必要的污染情況[14]。此外，還應該對技術人員開展嚴格的崗前培訓，確保其熟悉實驗室各項使用流程，掌握藥品微生物檢測實踐知識，在完善嚴格的藥品微生物檢測實驗室制度下，確保各項藥品微生物檢測工作穩定、標準化實施。

4.2 強化藥品微生物檢測人員專業水平

隨著我國藥品微生物檢測技術不斷創新，促使藥品微生物檢驗人員需要學習更多內容，藥品微生物檢測人員需要具備更高的專業素養，才能夠勝任藥品微生物檢測各項工作。在藥品微生物檢測的過程中，藥品微生物檢測人員除了需要掌握最基本的檢測操作方式之外，還應該具備專業素養，能夠在不同情況之下都可以勝任藥品微生物檢測需求，找出解決實驗當中潛在問題的方法。實事求是地使用合理檢測方式，明確不同藥品的特點，并使用相應的檢測方式，確定更加有效的實驗檢測手段和方式，測定被檢測出來的細菌。所有實驗室內部的檢測人員，都應該具備微生物專業的相關資質和知識，在正式參與實驗室檢測工作之前，需要經過專業的技術培訓，確保藥品微生物在檢測各個環節的標準性[15]。此外，微生物實驗室還應該重視實驗室隊伍的專業性建設，結合實驗室的發展需求和發展目標，構建出一批具備專業水平和職業道德素養過硬的人才團隊。結合實驗室藥品微生物檢測工作需求，定期向檢測人員傳遞專業的檢測知識，并且引導其掌握實驗室各項設備的使用。定期對實驗室檢測隊伍人員的專業水平進行評估，向行業內專業實驗室學習，了解其他實驗室的優秀之處，補己所短，引導藥品微生物檢測人員不斷學習新知識、新技能，持續強化專業水平。

4.3 做好檢測儀器設備檢定與管理

為了確保藥品微生物檢測儀器都處于健康、穩定的運作狀態，必須要定期對儀器設備進行安全校準和檢定，并且只有通過專業檢定人員確認之后，才能夠投入到藥品微生物檢測工作當中。此外，還應該加強風險管理，做好儀器的日常維護和保養，并且強化風險管理，注重儀器的日常維護和規范使用[16]。例如，針對電子天平、培養箱、電熱恒溫水浴箱、電熱恒溫干燥箱等設備，嚴格按照說明書進行各項操作，并且做好自檢工作。在檢驗過程當中，若發現儀器存在異常情況，應該第一時間進行處理，并且合理評估儀器異常結果，確保評估的真實嚴謹性。藥品微生物檢測設備必須要具備一定的精準性，嚴格按照設備檢定檢驗標準，對藥品開展嚴格檢查。所有的檢測設備應該契合我國統一制訂的標準，并且應該注明相應的標識，在符合檢測儀器標準的校驗之下，確保藥品微生物檢測工作的科學高效性。

4.4 規范微生物檢測時間和計數方法

在實施藥品微生物檢測之前，必須要嚴格按照GMP要求，確保微生物檢驗環境在B級背景之下，局部應該達到A級，做好清潔區環境監測和控制工作。此外，還應該做好潔凈室的風險評估和風險控制，定期對潔凈區環境進行合理控制，規范微生物培養時間和計數方法。樣本在處理時，必須要嚴格遵循相關的操作標準，合理選擇培養基，并且培養基應該在適當的溫度下進行保存。為了確保藥品微生物檢測的質量，培養基應該在保質期內高質量使用，并且定期觀測觀察培養基的結果，當培養結果存在較大出入時，應該對其結果進行確認，確保藥品微生物檢測結果真實嚴謹。

綜上所述，藥品微生物的檢測原理，便是在藥品生產的過程中，檢測藥品是否被污染，最終來檢測藥品安全性與可靠性。必須要強化藥品的微生物檢測實驗室質量控制，切實為廣大群眾的藥品安全保駕護航。