2019年我國外科學臨床實踐指南方法學質量評價*

——雷 芳 董 敏 劉雪梅

隨著麻醉學、影像醫學、轉化醫學、生物工程技術等的發展，我國外科學迅速發展。同時，得益于臨床流行病學和循證醫學的發展，以及大規模臨床研究的開展，外科學醫療模式更趨于科學、嚴謹，外科學臨床實踐指南也開始出現，但質量良莠不齊。本研究運用臨床指南研究與評估系統(AGREEⅡ)[1]對外科學中文核心期刊于2019年發布的指南進行方法學質量評價，旨在為未來外科學指南制定或更新提供參考。

1 文獻來源與方法

1.1 文獻來源

文獻來源于外科學中文核心期刊(北京大學《中文核心期刊要目總覽》2017版)，以“指南”為主題檢索詞，在萬方、中國知網、維普和中國生物醫學文獻等數據庫中檢索2019年1月1日-12月31日公開發表的外科學指南。排除摘要指南、指南解讀、改編或翻譯的國際指南以及重復發表的指南。

1.2 方法

由兩名研究人員獨立采用AGREE Ⅱ[1]評價納入相關文獻，主要包括6個領域23個條目，若遇分歧則協商討論。每個條目的評分為1分～7分，根據指南對條目標準的滿足程度進行打分，每個領域得分=[(該領域實際得分-該領域最低可能得分)÷(該領域最高可能得分-該領域最低可能得分)]×100%。分值高低反映指南的質量優劣。得分以中位數(四分位數)表示。

2 結果

2.1 納入指南基本特征

共納入29部指南[2-30]，其中：28部[2-4,6-30]刊登于指南相關欄目，如“標準與指南”“指南與共識”“指南”等；1部[5]刊登于“亮點關注”欄目。24部[2-4,7,10-20,22-30]由相關學會牽頭制定，3部[5,9,21]由醫療機構牽頭制定，2部[6,8]由專家團隊牽頭制定。在資金支持方面，11部[4,10,14,20-21,23-27,29]標注經費來源，其中：4部[20,23,26-27]經費來自學會自籌；7部[4,10,14,21,24-25,29]來自基金項目。24部[4,6,8-23,25-30]標明通信作者。見表1。

表1 納入指南基本特征

2.2 AGREE Ⅱ評價結果(表2)

表2 納入指南的AGREEⅡ評價結果[%/M(P25，P75)]

2.2.1 范圍和目的 該領域包括制定目的、涵蓋衛生問題和應用人群3個條目。該領域得分50.00%(33.33%，63.89%)。納入指南較好地描述了指南的目的和涵蓋的衛生問題，但缺少對應用人群的描述。

2.2.2 參與人員 該領域包括參與指南制定的相關專業人員、目標人群的觀點選擇和目標使用者是否明確3個條目。該領域得分25.00%(13.89%，41.67%)。納入指南中：僅3篇邀請了患者代表參與；多數指南在制定過程中無方法學和統計學專家參與，缺少對參與人員的職務描述，且未考慮目標人群的期望和優先選擇；部分指南未明確界定目標使用者。

2.2.3 嚴謹性 該領域包括系統方法學檢索證據、檢索證據標準、證據主體的優點和局限性、形成推薦建議的方法、對健康的益處或不良反應甚至危險、推薦建議和證據之間的聯系、外部專家評審、指南更新步驟等8個條目。該領域得分20.83%(8.33%，34.38%)。納入指南參考文獻平均為77篇，多數指南未對檢索策略和證據主體評價體系進行詳細描述，且未提供指南更新步驟的清晰陳述。

2.2.4 清晰性 該領域包括推薦建議明確不含糊、明確列出不同選擇或臨床問題、推薦建議容易識別3個條目。該領域得分55.56%(38.89%，69.44%)。納入指南較好地對推薦建議進行了匯總，但在推薦建議的表述清晰性方面欠佳。

2.2.5 應用性 該領域包括指南應用過程中的影響因素、應用于實踐的推薦建議或工具、可能需要的相關資源、監測或稽查標準4個條目。該領域得分0%(0%，4.17%)。納入指南缺少對指南應用的描述，缺少對相關預算費用影響的分析，還缺少對指南應用的評估和監測。

2.2.6 編輯的獨立性 該領域包括贊助單位的觀點是否影響指南內容、記錄并公開指南制定小組成員的利益沖突兩個條目。該領域得分0%(0%，50.00%)。4部指南[20,23,26-27]較好地描述了上述兩個條目相關內容，但有18部指南[2-8,12-16,19,21-22,24-25,28]沒有對上述任一條目進行相關說明。

3 討論

外科指南具有其特殊性。外科是以手術干預為主的學科，涉及較多高值耗材或藥物，醫藥器材公司的資助可能會對指南制定產生一定影響，因此在指南制定過程中應盡可能予以避免[31]。納入指南中，有18部[2-8,12-16,19,21-22,24-25,28]未對“編輯的獨立性”領域中的利益沖突條目進行相關聲明。國內外主要指南制訂機構或研究組織提出了利益沖突的管理辦法[32-33]，主要包括：指南小組成員在指南制訂工作開始前均需聲明其利益沖突；指南小組對各成員的利益沖突進行評價，判斷其是否可參與指南制訂等。有研究[34]顯示，世界衛生組織采用新的利益沖突管理辦法后，利益沖突得分得以大幅度提升，指南整體質量也顯著改善。因此，建議在外科學指南制訂過程中加強對相關利益沖突的監督和管理。

本研究結果顯示，納入的29部外科學指南質量良莠不齊，這也是目前我國指南存在的共性問題[35]。針對這一問題：一方面，可參考世界衛生組織指南評審委員會、英國國家衛生與臨床優化研究所及日本醫療信息網絡傳播服務中心委員會的管理模式，成立相關機構對指南制訂程序進行統一管理，加強對指南的質量控制，確保指南的科學性、可信性和權威性[36]：另一方面，我國指南制訂大多參考國外研究結果，但由于國情不同，人群特征存在差異，國外研究結果不一定適用于我國人群[37]。因此，提高我國臨床研究人員的科研水平，提升研究結果質量，推動研究數據共享，對制定符合我國國情和人群特點的高質量指南具有促進作用。此外，指南方法學家在指南制訂過程中發揮著重要作用，但目前我國方法學家短缺。應注重指南方法學培訓，可將之融入臨床研究培訓中，以推動臨床研究結果向臨床指南轉化。有研究[38]對我國指南制訂過程中雜志社或期刊編輯的參與情況進行調查，發現雜志社或期刊編輯參與的指南總體數量較少。因此，在外科學指南制訂過程中，可加強與雜志社或期刊編輯的合作。

此外，本研究納入的29部外科學指南中，僅11部(37.93%)標注經費來源，且其中4部為自籌經費，這在一定程度上說明相關部門對指南制訂的資金支持不足。有文獻[39]指出，國際上，制訂一部新指南成本在50萬美元～200萬美元。因此，若無充足的資金支持，將在一定程度上影響指南的推進工作。對此，建議政府主管部門制定相關政策，提供專項資金支持，加大對高質量臨床研究的投入，進而不斷提高指南質量。

雖然本研究采用國際通用的臨床指南研究與評估系統(AGREE Ⅱ)評價了我國外科學指南，但仍存在以下局限：(1)僅檢索了中文文獻，且納入指南均公開發表于學術期刊上，可能因發表版面要求，指南制訂方法學信息無法獲得，導致可能低估了我國外科學指南質量；(2)AGREE Ⅱ工具僅對指南方法學質量進行評價，尚無法對指南內容的有效性和可靠性進行評估。