藥品研發過程當中的質量管理措施分析

徐桂

摘要：藥品是一類極其重要與特殊的商品，因為其與人的健康、安全直接相關，不論是臨床疾病治療，還是日常的疾病預防、保健，都無一不需要應用到藥品。通過藥品研發，能夠豐富藥品種類，提高藥品品質，使其發揮出更有效的，更具針對性的藥效作用，滿足現代人對藥品越來越高的種類和品質要求。不過任何新藥品的研發，都必須要首先保證其質量，否者便可能導致研發失敗，浪費研發資金，更嚴重者甚至可能造成藥品安全事故，后果極其嚴重，為此做好藥品研發過程當中的質量管理就顯得極其關鍵。本文首先簡單闡述了藥品研發過程當中質量管理的必要性，然后主要就做好藥品研發質量管理的措施提出了部分探討性建議，希望能為相關工作的實踐提供參考。

關鍵詞：藥品研發;質量管理;措施

【中圖分類號】 F763? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

在藥品研發過程當中，必須要將質量管理作為一項關鍵課題，積極加強研究、探討與實踐，一方面既要客觀、深入認識到藥品研發過程當中質量管理的必要性，另一方面更要采取科學、有效的質量管理措施，切實保障藥品研發的質量。

一、藥品研發過程當中質量管理的必要性

現代人對健康越來越重視，對藥品的種類、品質要求也越來越高，只有藥效顯著、針對性強的藥品，才能得到市場的認可，在人們的疾病治療和預防、保健中發揮出作用。顯然，這也就對制藥企業提出了越來越高的制藥生產要求，其必須要不斷的研發新藥品，以滿足人們的用藥需求，更加有力的保障人們的健康[1]。不過藥品的研發存在著諸多的不確定性因素，質量難以得到百分之百的保證，如果期間出現了質量問題，就會導致研發過程當中的資金、知識、人力和技術投入完全付之東流。更嚴重的是，如果質量問題在研發中未被發現，藥品生產并流入市場之后，便會造成藥品安全事故，后果極其嚴重。對藥品研發過程進行質量管理的必要性在于，其一是能夠保證研發資金、知識、人力和技術投入有所回報，其二是能夠保證藥品本身的品質，確保藥品的療效和安全性，使藥品在進入臨床和市場后，切實發揮出其疾病治療、預防和健康保障作用。

二、藥品研發過程當中的質量管理措施

（一）建立專門的藥品研發質量管理部門

為了保證質量管理工作的嚴格落實，應當獨立于藥品研發部門、生產部門等，建立專門的藥品研發質量管理部門，避免權力上的較差，這樣才能更加可觀、嚴格的對藥品研發做好監督工作，保證藥品研發質量。藥品研發質量管理部門的職能，第一是應建立統籌的質量管理體系，包括對于藥品研發的質量管理方針、質量手冊、管理程序、操作規程等，并且還需要負責對所有的藥物研發項目建立質量管理檔案;第二是需要制定、實施與不斷改進質量管理體系，如要監督和檢查研發項目研究節點的進度及該節點研究文檔的合規性，包括是否符合規范、數據是否真實等，還要對研發實驗方案、檢驗過程、質量標準等進行審核，定期檢查所負責實驗室的基礎質量管理，例如研發計量器具檢定、外部校準工作等等[2];第三是需要對臨床研究用樣品進行嚴格管理，一定要保證所用藥品符合質量標準，確保受試者的用藥安全;第四是要按照GMP（藥品生產質量管理規范）要求，對驗證方案進行審批，監督驗證報告，確保驗證報告所有數據的真實性;最后是需要對供應商進行嚴格的評估和批準，保證正式生產階段GMP對于供應商的要求，同時還要隨時關注、跟進國內外藥品相關法律變化，保證藥品的研發、生產具有法律的支持和保護。

（二）根據不同階段制定藥品研發質量管理規程

從藥品研發到生產上市，可以分為若干個階段，如按照ICH Q10制藥質量體系的規定，包括藥品研發、技術轉移和批準上市前涉及到的發生在商業化車間的活動。在藥品研發的質量管理中，應當將上述的這些階段統統考慮進去，圍繞這些階段的特點和需求，在研發質量管理中制定相應的規程，這可以使藥品研發、藥品生產實現更好的銜接，提高研發與生產的轉換效率。實踐中，應當基于ICH Q10制藥質量體系的四大要素，即工藝性能和產品質量監測系統、糾正和預防措施系統、變更管理系統、工藝性能和產品質量的管理回顧，明確各個階段質量管理規程細節，同時加強對研發的知識管理、風險管理，保證知識層面的準確性、科學性，消除可能存在的質量風險問題[3]。

（三）建立、健全藥品研發質量管理文件體系

質量管理文件體系是藥品研發質量管理的基本依據，所以必須要建立、健全該文件體系，確保質量管理工作有章可循。藥品研發質量管理文件體系可以分為三個層次，第一個層次是質量手冊，這屬于是質量管理的頂層規范和依據，其必須要詳細說明研發對于符合中國及相關國家的《藥品生產質量管理規范》《藥物臨床研究質量管理規范》《藥物非臨床研究質量管理規范》等藥品研發相關要求的承諾;第二個層次是基于質量手冊的質量控制指導性文件，包括SMPs、SOPs、工藝規程、驗證文件、質量標準、檢測方法等，這些文件的作用、價值也極其重要，它們可以為實際的藥品研發質量控制、管理提供具有操作性的指導和規范;第三個層次包括記錄性的文件，如研發過程當中的日志、實驗記錄、報告等等，這些文件在質量管理中也是不可或缺的，是執行質量管理的具體依據。

（四）強化對藥品研發質量管理的績效考核

雖然藥品的研發具有非常大的不確定性、不可預見性，但是實際的研發過程也并不是沒有理論基礎、沒有規范指導，所以從質量管理的角度出發來講，藥品研發的質量是絕對具有可控性的。為此，應當強化對藥品研發質量管理的績效考核，要在鼓勵研發創新的同時，明確研發過程當中的質量控制責權分配，所有參與研發的人員，都要承擔起相應的質量管理責任。同時根據責權分配，制定出相應的考核指標，以促使研發人員在藥品研發過程當中，注重和落實質量管理、控制工作。

三、結語

除了上述幾點之外，在藥品研發的質量管理中，還需要重視并切實做好對研發人員的教育、培訓工作，一方面是要增強他們的質量管理意識，認識到質量管理的必要性，另一方面則需要不斷提高他們的專業知識能力、創新思維。使他們能夠在藥品研發中兼顧專業創新與質量控制，確保研發成果安全、有效、可用，造福人類健康。

參考文獻：

[1]程英，汪飛，黃麗晶，等.藥物研發全過程質量管理體系的構建和運行[J].中國藥事，2021，35（06）：631-640.

[2]李楊平.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J].科技資訊，2020，18（03）：81-82.

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