理實一體化培訓基層藥物警戒能力的實踐路徑

羅忠俊，張海浪

(1.四川省南充衛生學校，四川 南充637000；2.南充市藥品不良反應監測中心，四川 南充 637000)

2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》首次從立法角度提出國家建立藥物警戒制度，明確了藥物警戒內容是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。基于風險管理角度，藥物警戒的對象更加契合藥物本質屬性，藥物警戒是藥物風險控制相關理論回歸實踐的制度安排。藥品不良反應(事件)報告是藥物警戒的重要載體。2020年我國基層醫療機構、藥品經營企業仍然是藥品不良反應(事件)報告的主要來源[1]。重視基層藥物警戒能力培訓，提高基層醫療機構、藥品經營企業的藥品不良反應(事件)報告率、報告質量以及相關事件處置能力有助于藥物風險的防控。

一、基層藥物警戒能力培訓

藥品不良反應(事件)的識別、處置、收集、上報是基層藥物警戒能力的重要內容。基層藥物警戒能力培訓主要是對縣級及以下基層醫療衛生機構、藥品經營企業涉藥從業者以及職業院校涉藥專業畢業生開展短期培訓，通過培訓使其了解國家藥物警戒相關法律法規，掌握藥物警戒相關專業知識，具備藥品不良反應(事件)的識別、處置以及藥品不良反應(事件)報告填報能力。通過理實一體化教學，有效引導基層涉藥從業者加強對藥品風險的認識，快速掌握藥品不良反應(事件)的識別、處置、收集、上報能力，發揮基層藥物警戒首善作用。在實施理實一體化教學的同時，需要重視存在的問題，注意規避和減少相關問題的發生，從而增強培訓實效。

二、基層藥物警戒能力培訓中存在的問題與難點

1.受訓主體的差異

基層醫療衛生機構、藥品經營企業根據不同等級、不同經營規模，其配備的相關專業技術人員情況也相對復雜，接受藥物警戒能力培訓的主體在年齡、職業、學歷層次、知識結構、職稱、職務、學習需求、學習目的等方面各不相同。

從學歷層次看，有研究生學歷，也有大中專學歷，而基層單位大中專及以下學歷人群比重較大。從職業類別看，2020年國家藥品不良反應監測年度報告[1]顯示，報告人職業醫生占55.3%，藥師占24.7%，護士占13.7%，其他職業占6.3%。不同職業在藥學專業知識方面的結構不同，對短期培訓中藥學知識的接受能力存在差異，對藥品不良反應(事件)的識別、處置也存在差異。從專業技術崗位職稱類別看，受訓主體涵蓋了高、中、初級所有人員，不同職稱等級人員的醫學、藥學相關專業知識儲備存在差異。從職務來看，主要為一般從業人員和學生，也有相當部分行政管理人員，不同職務在藥物警戒具體環節中扮演的角色不同。從年齡層次看，受訓主體年齡差別較大，既有即將步入社會參加工作的中、高職學生，也有工作多年的中青年，還有即將退休甚至退休返聘的老同志。受訓主體的多樣性使他們的學習能力、學習目的、學習效果產生很大差異。

2.傳統教育方式的不足

傳統教育方式是以教師為核心,以教材為中心,要兼顧知識系統性和規范性，每個學時的信息容量小，信息展示形式相對固定，教師以講授為主。傳統教育理念在應用型人才培養方面存在內容與行業需求脫節、課程內容吸引不足、實踐環節不足等情況[2]，傳統課堂對教育對象的學習興趣、學習能力、職業價值觀的形成關注有限，教學的目標、內容、方法、過程、結果及質量評定都相對程序化和模式化，這導致現實教學中“填鴨式”教學成為傳統教育方式中最普遍的形式。這種教育方式可以較快地讓受訓主體接受各種離散知識點信息的刺激，而不需要受訓主體對相關知識點的應用作出太多反饋，加之傳統教育過程中教學的互動環節較少，受訓主體接收的信息更多的是用于應付模式化的學業考核，因此遺忘也較快。隨著信息技術的廣泛應用，傳統教學的實現形式有了一些變化，比如最常見的是教師減少了板書，改為使用多媒體播放PPT課件方式實現以往板書的過程，從職業教學現狀來看，這些教師雖然也利用了多媒體信息技術，但并沒有發揮出多媒體教學的真正作用。在使用多媒體技術時，部分教師課件內容為整版的文字，或是照搬一些自己未加以消化吸收的別人的教學課件，雖然有多媒體信息技術的運用，但其本質仍然是一種“填鴨式”教學。此外，師資力量上，相當數量的來自學校的培訓師僅停留在教授相關專業的理論課的基礎上，缺乏專業實踐技能，對于實踐過程的真實情況和技術知識不甚熟悉。

3.學習興趣的激發

基層藥物警戒能力培訓的目的要求受訓主體在接受培訓后不僅要了解相關的法律法規要求和必要的藥物警戒理論知識，還要具備持續掌握最新藥物警戒信息和在日常工作中對藥品不良反應(事件)信息收集和報告的實踐能力。傳統形式下的教育培訓更傾向于理論教學，受訓主體通過參加教育培訓獲得相關理論知識。傳統教學過程中存在的“填鴨式”教學讓受訓主體常常處于被動地位，由于傳統教學培訓方式的慣性，教育培訓過程中對于受訓主體的個體差異和學習能力關注不夠，導致“教”“學”“用”之間銜接不好，受訓主體的學習需求無法得到有效滿足，學習的目的常常難以實現。長期以來形成的這種被動學習模式，讓枯燥、乏味的藥物警戒相關理論知識不能激發受訓主體的學習熱情，更談不上培養其對藥物警戒知識技能的學習興趣，其學習的積極性和主動性也必將越來越低。培訓主體缺乏主動學習興趣，后續工作過程中不關注國家藥物警戒信息動態，不關注國際藥物警戒形勢，缺乏對相關專業知識的興趣，其勢必影響藥物警戒工作的持續開展。

藥物警戒是實踐性的理論與技能，藥物警戒活動是人類對藥物風險動態變化的認識和控制過程，警戒活動貫穿于相關職業工作者工作的方方面面，從藥品的識別到藥品不良反應(事件)的及時發現和干預，不僅僅依賴于專業的知識，更依賴于相關職業者的職業敏感性。“反應停”事件就是最好的例證。良好的學習興趣和社會責任感有利于提升職業敏感性[3]。

4.社會責任感的培養

風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則在藥品管理領域得到普遍遵循。這些原則對基層涉藥從業者知識技能、管理能力、社會責任感都提出了新的要求。長期以來形成的職業繼續教育及工作考核模式，尤其是職業技能繼續教育的考核方式對從業者的約束能力有限，職工社會責任感的培養普遍不被重視。藥物警戒工作是一項長期性的社會工作，由于藥物警戒體系本身的特性，藥物警戒作用的發揮也具有明顯的滯后性。上市前藥物的研究有較多局限性，而藥物作用的選擇性天然存在差異，加之藥品配方工藝、生產經營使用環節、藥品質量控制等環節存在的不可控或失控因素，導致上市后藥品不良反應(事件)的發生成為必然。藥品不良反應(事件)作為上市后藥品的固有屬性，其需要社會廣大藥品從業者共同加以關注，需要涉藥從業者共同參與。基層藥物警戒工作更多的是處理藥物上市后應用環節發現的問題，藥品不良反應(事件)往往發生后才可能被基層從業者發現，這個發現的環節還存在相當多的干擾因素，比如患者原患疾病、藥物的配制、臨床護理等。此外，藥物警戒工作在基層的開展起步相對較晚，相關配套的法律法規尚不完善，即使《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有相關法律責任的描述，但是在操作層面，全國鮮有因為未開展藥物警戒工作而受到懲處的案例。醫療機構內相關從業者主動報告意識差，因為缺乏對相關知識的了解，常常將藥品不良反應與醫療差錯或醫療事故混為一談，從而產生害怕上報、不愿報告、隱瞞等情緒，其參與上市后藥物風險防控的社會責任感還需要持續加強。

5.受訓主體實踐能力的培養

針對參加藥物警戒培訓的受訓主體來說，藥物警戒涉及的藥理學、藥劑學等知識是相關從業者的知識基礎，臨床使用過程中藥品不良反應(事件)的識別、藥品、不良反應(事件)、必要的輔助檢查情況等信息的收集、監測報告的上報等實踐性內容更需要掌握。有研究指出，我國現代職業教育體系建設方面，相當程度的職業院校在課程設置上都忽視了職業學校的“職業性”特點，注重理論教學而輕視實踐能力培養[4]。實際工作中，開展類似藥物警戒能力這類職業能力培訓時，職業院校教師擅長理論性的知識內容講解，因其工作特性，通常缺乏實踐活動加以輔助。理論和實踐銜接不好時，受訓主體對于相關理論的理解和認識相對空洞抽象，受訓后在相對較短時間里知識遺忘程度高，因為知識儲備和職業的差異，他們很難認知哪些藥物警戒知識是重要的，哪些知識與實際藥物警戒工作之間的聯系性最強，最終在實際工作中難以有效開展警戒工作。

三、理實一體化教學法在基層藥物警戒培訓中的應用

1.理實一體化教學的優勢

理實一體化教學法即理論實踐一體化教學法，具體到基層藥物警戒能力培訓時，需完成藥物警戒相關理論和基層醫療衛生機構藥品不良反應(事件)監測工作相關實踐內容的教學，在相對集中的短期培訓中，做到藥學等藥物警戒理論講授中突出臨床醫囑處方點評、藥物配制、用藥護理等實踐環節的重點，在藥品不良反應(事件)識別、處置、報告等實踐環節加強藥物警戒相關理論知識的梳理和印證，在教學中實現理中有實，實中有理。通過理實一體化教學，突破單純理論教學的抽象與空洞，通過實踐環節突出受訓主體專業技能、動手能力的培養，幫助受訓主體更加直觀、深刻地理解相關理論知識，升華其對藥物固有風險的認識，增強其對藥物警戒工作的社會價值的認可，并對相關理論知識的實際應用等做到心中有數，從而激發其學習興趣和主動參與藥物警戒工作的責任意識。

2.理實一體化教學的實施過程

職業教育培訓因其具有實踐性而區別于普通教育。對于藥物警戒相關知識和能力培訓來說，培訓時藥品不良反應(事件)等理論知識是教學的基礎，而實踐技能培訓時要利用優秀的臨床案例和創造合適的實踐條件，幫助受訓主體理解藥物警戒相關理論和監測報告上報技能，掌握相應的職業能力，培養其解決實際問題的能力，有效激發其學習興趣和責任意識[5]。

實施過程中培訓師應設計好理論教學環節、示范演示環節、實踐操作環節、培訓考核(查)環節以保證培訓活動的連續性、合理性、實用性。

理論講授環節，通常采用多媒體教學，圍繞藥物警戒工作，展開藥物警戒的概念、發展歷史、國家相關法律法規要求、藥物警戒的社會價值以及相關的理論知識，使受訓主體在較短的時間內獲得構建藥物警戒體系的系統知識以及明確藥物警戒信息收集范圍、報告時限等要求。培訓時重點講授好藥品不良反應(事件)的定義、表現類型、事件發生原因、不良反應(事件)干預的原則、相關文獻資料檢索等理論知識，培養受訓主體發現問題，分析問題，解決問題的能力，在理論講授環節滲透職業道德和職業意識的教育。

《教育信息化“十三五”規劃》明確提出“有條件的地區要積極探索信息技術在跨學科學習(STEM教育)等新的教育模式中的應用”[6]。藥物警戒制度雖然是2019年才寫入《中華人民共和國藥品管理法》的內容，但是其基礎工作仍是上市后藥品不良反應(事件)監測，可以利用國家藥品不良反應監測信息系統，以及藥品不良反應(事件)監測信息上報和報告質量評估等較成熟的信息技術條件。藥品不良反應(事件)上報和報告質量評估是培訓的重點部分，實踐操作部分的演示和講解時，培訓師可以在多媒體教學屏幕上演示監測報告上報等實踐教學的內容，并結合相關理論對受訓主體進行詳細的說明。如演示某臨床案例，結合國家藥品不良反應(事件)報告表內容，分解出患者信息、疾病情況、用藥情況、藥品不良反應(事件)發生、干預、好轉時間以及相應階段患者藥品不良反應(事件)表現、動態變化，包括必要的體征和輔檢情況。根據藥理學、疾病診斷學、關聯性評價等理論對事件展開分析，探討事件發生的可能原因、干預措施的依據、事件與藥品的關聯性、對臨床合理安全用藥及藥品安全評價的啟示等。通過演示環節，還可以讓受訓主體對藥品不良反應(事件)網絡呈報時如何實現快速錄入規范術語、藥品信息、患者體征輔檢信息等產生直觀印象，從而提升實際工作效率。此外，還可以播放關于藥害事件的相關視頻和各級藥品監管(測)機構開展藥物警戒活動的相關視頻，增強受訓主體藥品使用風險意識和積極參與監測工作的社會責任感。

練習環節，培訓師事先準備臨床藥品不良反應(事件)案例，由受訓主體根據培訓內容完成藥品不良反應(事件)紙質報告表的填寫和關聯性評價。為了能夠滿足學習能力不同的受訓主體需求，讓受訓主體有效參與到藥物警戒能力實踐活動當中，培訓師要考慮受訓主體個體的差異性，做好實踐環節的干預，通過受訓主體分組，促進不同職業、不同職稱培訓主體間的合作，在分組實踐活動中，鼓勵小組內的受訓主體多交流互動，取長補短，讓每名受訓主體都有表現機會，提升培訓實效。

考查評價環節，培訓師應組織報告質量評估，結合報告質量評估相關理論培訓內容，由不同培訓主體交叉評估各小組填寫的藥品不良反應(事件)紙質報告，培訓師做好巡回指導，加強監督，保證評估結果的準確性。最后通過分析評估結果，查找報告上報環節的薄弱點予以糾正。最后通過培訓主體的實踐體會交流，促進培訓主體對藥物警戒工作價值的認同。

3.實施過程中需注意的問題

理實一體化教學在應用于基層藥物警戒能力培訓過程中時需要注意以下幾個方面的問題，一是，部分培訓師對基層藥物警戒工作的可持續發展能力培訓不夠，考慮到部分受訓主體具備一定的藥物警戒知識基礎，而忽視藥學等基礎性理論和計算機操作技能的講解；二是，部分培訓師受限于自身專業知識結構和工作環境，對于理論教學和實踐教學的融合、平衡難以把握，導致理論性教學的相關內容很難融入實踐教學過程或是理論教學過于專業缺乏普及性，而實踐過程過于簡單，難以促進受訓主體實踐技能的掌握；三是，部分培訓師著重于藥物警戒相關理論和實踐技能的傳授，容易忽視受訓主體的參與度以及培訓實效的考查，受訓主體的風險意識和社會責任感的提升不明顯。只有認識到這些問題，才能在教學過程中有所準備和防范，從而讓培訓效果事半功倍。

在基層藥物警戒能力培訓活動中，理實一體化教學具有無可替代的作用，促進了基層藥物警戒工作實效性的顯著提升，為相關職業教育培訓指明了方向。作為傳統職業教育的重要補充，通過針對性培訓，彌補了基層醫療衛生等機構受訓主體藥物警戒理論知識的薄弱之處，有效提升了藥品不良反應(事件)報告等實踐能力，必然為藥品風險社會共治，藥品安全社會共享創造更好的大環境。