我國獸醫器械產業的現狀與思考

文│張志軒 王飛虎 張晶聲 張旭（中國獸醫藥品監察所）

何珊珊（全國畜牧總站）

一、我國獸醫器械產業現狀

獸醫器械通常指直接或間接用于動物疾病的診斷、處置及疫病預防、控制的儀器、設備、器具，包括所需要的計算機軟件。獸醫器械參與疫病診療僅起輔助作用，其效用主要通過物理方式獲得而非藥理學、免疫學或代謝方式獲得。

近些年，隨著國內養殖行業和寵物醫院的快速發展，獸醫器械的市場需求不斷增加，眾多社會資本開始介入獸醫器械行業，企業數量、固定資產投入、產品品類和年銷售收入都有較大的提高。同時，還有不少人用醫療器械廠商正快速開拓獸醫器械市場，成立專門的獸醫器械事業部或獨立子公司，共用生產線生產獸醫器械。截至2020年，我國有獸醫器械生產企業1100多家，經營企業8200多家，累計固定資產400多億元，生產經營的品種分為38類，共計900多種，年銷售收入300多億元，且呈逐年上升的態勢。但是，相對于我國畜牧業和寵物業發展需求，我國獸醫器械產業發展依舊處于中低端水平，與國外獸醫器械產業水平相比，差距還很大。落后的獸醫器械和快速增長的社會需求之間的矛盾不斷擴大，產業具有較大的發展空間。

1.獸醫器械生產現狀。我國獸醫器械生產企業主要集中在浙江、江蘇、山東、湖北等省份。企業規模較小，固定資產總額超過5000萬元的大型企業數量不到本行業企業總數的20%。中小企業主要生產消耗量大疫苗注射器械，大型企業生產品種雖然較為豐富，但是具有核心競爭力、高附加值的產品比重較低。產品以中低端、同質化產品為主，價格競爭成為企業間主要的競爭手段。此外，我國獸醫器械產品標準嚴重缺乏，目前已經制定并頒布實施的獸醫器械國家和行業標準只有25個，且大多執行超過15年，遠不能滿足企業生產需要，企業大多執行內部制定的企業標準，不同批次之間產品質量不穩定。一些重大動物疫病防疫用器械、實驗動物養殖器械、獸藥生產器械、動物疫病診斷、臨床手術、治療器械等的質量問題比較突出。

2.獸醫器械流通現狀。我國獸醫器械經營企業規模都比較小，經常與獸藥混合銷售，器械的銷售額占全部銷售額的10%左右。由于銷售器械利潤較低，商家更傾向于銷售低價、低質的產品。國內一些大中型養殖企業能使用質量好的器械，只能依賴進口國外高價的獸醫器械。經銷商由于利潤原因也愿意銷售進口的影像和生化設備，進口額已達到全國市場規模總量的30%。互聯網銷售成本更低，價格優勢更為明顯，對實體門店的沖擊很大。但是，網絡銷售的產品一旦出現問題，由于監管責任不好劃分、行為主體不明晰，追查責任比較難。

3.獸醫器械使用現狀。獸醫器械使用者主要為養殖場和動物醫院。養殖用戶主要使用獸醫注射器械、手術器具、獸用B超以及養殖圍欄、喂料機、飲水器等器械。動物醫院主要使用動物專用血液分析儀、心電圖機，以及通用型X光機、B超、CT、核磁等檢查類設備，同時還使用大量人用醫療器械，比如一次性無菌注射器、手術刀剪等。由于獸醫器械尤其是生化類設備無統一標準，不同設備對同一樣本的測量值相差較大，寵物醫院無法認定市場上產品質量好壞，只能參照行業認可的國外品牌的技術指標。這就導致醫院在購買設備時更加傾向于進口設備，有時還自己定做相關器械。

4.獸醫器械監管現狀。我國現有法律體系尚缺乏專門的獸醫器械法律法規。現有兩部法律涉及獸醫器械，一是《農產品質量安全法》第二十一條將獸醫器械列入農業投入品并要求進行許可管理；二是2020年新修訂的《動物防疫法》第七章規定獸醫器械的管理辦法由國務院規定。在我國獸醫器械管理體系中，農業農村部畜牧獸醫局被賦予了獸醫器械監管職能，但在地方，只有少數省級畜牧獸醫部門明確了相關職能，省級以下獸醫器械管理幾乎無人問及。由于缺少法定的行政管理部門，獸醫器械生產、經營、使用、進口等環節長期處于無序競爭狀態，甚至在一定程度上影響了動物疫病防治效果。目前，我國開展獸醫器械的檢測機構只有中國獸醫藥品監察所，對于企業的委托檢驗需求，檢測能力和檢測范圍遠遠達不到市場需求。

二、對我國獸醫器械產業發展的思考

2020年，國務院辦公廳印發《關于促進畜牧業高質量發展的意見》，明確要堅持防疫優先的原則，通過建立健全動物防疫體系，實現動物疫病防控能力明顯增強的目標。獸醫器械作為動物防疫工作不可或缺的硬件物質支持，必須盡快規范對獸醫器械行業的監督管理，提升行業整體水平，為動物防疫工作和畜牧業高質量發展提供有力保障。根據我國實際情況，借鑒國外獸醫器械監管體系的成功經驗，建議從以下三個方面加強我國獸醫器械監管能力。

1.開展獸醫器械立法工作。獸醫器械行業立法是規范行業秩序的重要抓手，也是提升行業整體素質、與國際接軌的關鍵所在。應當將獸醫器械立法作為獸醫器械管理體系建設的重中之重，力爭早日立法。同時，明確各省級畜牧獸醫行政主管部門的獸醫器械監管職能，建立起從上到下的完整監管體系，切實承擔起相應管理職責。可以借鑒我國人用醫療器械管理體系，實行獸醫器械分級管理，明確不同類別的準入要求和監管部門，確保產品質量安全的前提下，提高行政管理效率。

2.建立獸醫器械標準體系。標準是實施監管的技術性依據，是提升產品質量的基礎性保障。應進一步明確獸醫器械的定義，根據獸醫器械對動物健康、使用者和畜產品安全危害的風險程度將獸醫器械進行分類，并按照產品重要程度加快獸醫器械農業行業標準的制修訂進程。同時，鼓勵制定企業標準，探索團體標準、地方標準等其他標準模式，補充完善獸醫器械行業的標準體系，提高獸醫器械行業標準化水平。

3.建立獸醫器械技術支撐體系。獸醫器械檢測是產品監管的必要環節，又是將來行政處罰的有力依據，是實現獸醫器械全程監管的強大技術支持。應著力培植基層獸醫器械檢測能力和引導第三方機構進駐，協調國內科研院校、相關企業，探索構建獸醫器械技術支撐體系，使獸醫器械行業管理工作科學化、規范化、制度化。此外，人醫器械與獸醫器械在生產技術和檢驗技術上高度相關，可以研究借鑒人醫器械檢驗體系建設經驗，在不重復建設的前提下探討人醫檢驗機構有條件進入獸醫器械領域的可能性，盡快建立起全國獸醫器械產品檢驗體系，為獸醫器械高質量發展提供重要保證。