基于預編程模板的個體化外固定支具的3D設計*

鄒誠實 李開成 張 弛 陳建文

1 浙江省慈溪市中西醫結合醫療健康集團慈溪市中醫醫院放射科 315300；2 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院放射科 海南西部中心醫院放射科

臨床上對骨科外固定支具的研究一直是創傷救治中最基本和最活躍的領域，有文獻曾預測近年來使用外固定支具的人數將增加至少31%，數值上估計將達到730萬[1]。我國雖然市場規模小，只有美國的3%[2]，但是潛在的康復需求卻是越來越大[3-5]，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)也已經批準了3D打印的部分產品進入臨床使用[6]。醫生可利用3D掃描及打印技術為患者提供精準化、個體化的外固定支具設計[7-9]，但目前多數常規3D設計方法(以下簡稱常規法)需要大量人工操作，可重復性較差，患者肢體大小和姿態改變后，需要重新設計，浪費大量時間成本，導致3D打印技術與傳統支具制作工藝在時間成本上沒有明顯差異[10]。本研究旨在探討基于預編程模板的3D設計方法(以下簡稱模板法)，利用患者肢體表面的解剖特征點，通過事先編定的模板、可重復使用特定設計的技術來快速制作個體化外固定支具，減少了人工操作的比重，提升了設計的可重復性，可明顯節約時間成本。

1 資料與方法

1.1 材料與設備 儀器設備：3D Systems Sense2手持三維掃描儀(以下簡稱Sense掃描儀)，普通桌面級熔融沉積式(FDM)3D打印機。軟件環境：3D Systems Sense 3.0中文版，基于Open CASCADE(OCC)7.3開源幾何造型平臺開發的外固定支具建模系統，統計學軟件SPSS26.0。

1.2 一般資料 圖像來源：選擇10名健康志愿者，男7名，女3名，年齡20～44歲，平均年齡(33.9±8.5)歲，身高158～178cm，平均身高(170.1±6.6)cm，體重46～78kg，平均體重(61.5±10.2)kg。數據采集前均與志愿者簽署知情同意書。基礎數據采集：使用Sense掃描儀分別掃描10名志愿者右小腿(包括踝和足)皮膚表面，采集小腿三維數據作為個體化外固定支具(以下簡稱支具)設計的基礎數據。采集時小腿放于專門設計的掃描架上(圖1a), 掃描過程中踝部大致呈90°，足與臺面保持平衡站立姿態[11]，掃描儀與小腿的距離維持在60cm左右，操作者應平穩握持掃描桿、保持掃描速度均勻以保證掃描精度。

圖1 小腿模型和踝關節外固定支具

建立基礎模型：10例小腿三維數據在3D Systems Sense 3.0軟件中分別生成三維模型(圖1b)，對模型進行刪減、平滑、補洞、縫合、顏色調整等操作后，生成“小腿.stl”模型文件。

設計分組：10例小腿模型由同一研究人員先采用常規法來制作支具，再采用模板法制作支具，然后比較兩組支具的設計時長、貼合度及舒適性。

1.3 支具設計方法

1.3.1 準備目標網格模型及支具類型。把10例小腿模型文件分別導入外固定支具建模系統，使用優化—簡化功能把模型的網格數量控制在15萬個左右，既保證了軟件計算的時間不至于太長，又滿足了模型的精度要求。然后使用網格重劃和平滑功能為支具設計準備好目標網格模型(圖1c)。為了更好地比較兩種設計方法的效率高低，支具類型選擇組合式踝關節外固定支具(圖1d)。

1.3.2 常規組。外固定支具建模系統中根據預先選擇的支具類型在10例目標網格模型上逐個進行純人工繪制結構樣條曲線工序，具體包括支具上、下端面曲線及前后片、裙邊分隔線等(圖2)，全部結構樣條曲線初步畫好后，需要通過增加、刪除及移動控制點對曲線形態、長度進行進一步修改、優化以符合目標支具的形態及結構要求。

1.3.3 模板組。首先挑選1名正常體重指數(18.5≤BMI<24，中國標準)志愿者的小腿三維模型作為標準模型輸入外固定支具建模系統，通過標定15個解剖特征點，包括：足跟(A)、前足外側中心(B)、前足內側中心(C)、第1跖趾關節內側(D)、舟骨粗隆(E)、內踝(F)、跟結節(G)、外踝(H)、第5跖骨粗隆(I)、第5跖趾關節外側(J)、第2跖骨頭(K)、第2趾骨末端(L)、脛骨結節(M)、脛骨內髁(N)、脛骨外髁(O)，將L、D與J的中點、E與I的中點、F與H的中點、N與O的中點連線確定為小腿及足踝部的軸線，建立足踝部關節坐標系(圖3a～b)。再在標準模型上繪制好支具前后片結構樣條曲線圖及裙邊分隔線等，通過增加、刪除及移動控制點對曲線形態、長度進行進一步修改、優化以符合目標支具的形態及結構要求，最后把處理好的標準模型保存為預編程支具模板(圖3c～d)。模板建立后，依次打開10例目標網格模型，按解剖特征點順序圖標記好15個特征點位置，再選擇上述預編程支具模板，軟件即可自動計算好支具的坐標并在目標模型表面自動繪制好支具結構樣條曲線圖及裙邊分隔線(圖4a～d)，基本上不需要人工畫線，僅做一些微調即可滿足需要，從而達到了快速設計的目的，設計方法可重復性好。

圖4 使用預編程模板快速設計支具

1.4 創建支具3D模型 兩組設計方法畫定樣條曲線后創建支具初始模型，根據實際狀況設定支具與皮膚的距離為0.1mm，如果考慮支具與皮膚之間襯墊紗布等輔料，則距離可以調寬一點，如3mm。面的厚度則根據傳統石膏繃帶支具的厚度，設定為3mm。為了增加支具穩定性和牢固度，支具裙邊厚度可設為5mm。生成支具前后片模型后，可以按照佩戴者的喜好選取個體化透氣孔圖案及鎖緊裝置，最終生成支具模型(圖5a～b)。

1.5 支具3D打印 支具打印材料采用聚乳酸酯(PLA)，根據PLA特性，合理調整3D打印的切片參數，包括速度、溫度、回抽及運動路徑、支撐等后傳送到3D打印機打印(圖5c)。打印后成品實際穿戴情況比較理想(圖5d)。

圖5 生成支具模型和3D打印

1.6 支具貼合度比較 對兩組支具模型進行貼合度差異分析，選取兩組模型相對應的 5個特征點(自外踝最高點向膝側160mm處截面的前后徑、左右徑，向足側115mm處截面的上下徑、左右徑，加上內外踝最高點的距離)，每個特征點尺寸分別由3位技術人員各自測量3次，對得到的9個數據取平均值。兩組特征點數據采用SPSS26.0軟件進行統計學分析。

1.7 支具舒適性比較 由10名志愿者穿戴這兩種支具后分別進行舒適性評價，評價采用層次分析法，在舒適性下設置2個層面，第1層準則層描述支具的各種特性(B1～B4)，第2層基本指標層為特性下的各指標(A1～A14)，利用分層理論[12-13]和三角模糊理論[14-16]確定各項的權重因子后，對該支具總體滿意度為t=0.01A1+0.015A2+0.025A3+0.072A4+0.108A5+0.064A6+0.096A7+0.08A8+0.032A9+0.048A10+0.157 5A11+0.067 5A12+0.135A13+0.09A14，其中A1～A14代表評判者對該項的打分值(表1)，滿意度分值最低1分，最高5分，代表從不能穿戴到滿意(表2)。

表1 舒適度主觀評價打分表

表2 總體滿意度分值意義

2 結果

使用常規法設計生成支具模型平均所需時間為(102.4±10.1)min，而用模板法設計生成支具模型平均所需時間僅為(35.5±5.4)min，兩組比較差異有統計學意義(P<0.01)，使用模板法可以明顯節約設計支具模型的時間成本。兩組支具模型貼合度差異分析結果顯示，兩組模型各5個特征點尺寸的差異無統計學意義(P>0.05)，說明兩組支具模型與肢體的貼合度相當。見表3。兩組個體化外固定支具舒適性比較結果顯示，兩組滿意度的差異無統計學意義(P>0.05)，平均滿意度處于較好與滿意之間。見表4。

表3 兩組支具貼合度差異分析(10例，

表4 兩組支具穿戴舒適性分析(分)

3 討論

國內有學者[17]調查認為我國3D打印技術目前在骨科的應用正處在第二階段，主要是制備出個體化假體亦包括外固定支具及內植物來滿足不同病患的需要，該技術正逐漸應用于臨床研究。從目前臨床使用上發現3D打印亟須解決的問題之一是3D設計煩瑣和制作時間較長，就支具設計而言是繪制結構樣條曲線圖及裙邊分隔線階段，常規法需要人工繪制樣條曲線并需要對線段不斷修改、優化，加之臨床研究人員非專業設計人員，難以做到熟練應用相關3D設計軟件，另外常規法也難以保證支具形狀及結構的均一性，導致產品質量參差不齊，而設計的質量會直接影響產品效果[18]。本研究基于模板的3D設計方法僅通過標記15個體表解剖特征點，再選擇事先研究制作的預編程支具模板，即可自動繪制好支具結構樣條曲線圖及裙邊分隔線，偶爾需要對曲線進行修改時，可人工做適當修正即可滿足設計要求，另外為了增加支具穿戴舒適性，對內外踝凸起處可再向外偏移2mm，從而避免支具對該部位的卡壓和摩擦。該方法做到了滿足可重復性的同時還兼顧了個性化需求，可節約大量時間成本，非常適合非設計專長的臨床醫生進行快速設計制作個體化外固定支具。其中解剖特征點和坐標系的定義參考相關的解剖學文獻，并且考慮從活體和標準模型中容易提取的因素而制定[19-22]，保證了選點的合理性。

本研究基于健康肢體，但實際臨床工作中遇到肢體損傷嚴重比如軟組織腫脹出血甚至缺失等，加之在掃描過程中，無法使患者的肢體處于準確的功能位，導致直接使用3D掃描儀掃描的數據來重構模型是不準確，甚至不完整的。因此必須結合其他手段來設計準確的模型。比如對肢體腫脹明顯患者，可以先臨時用石膏固定，待消腫后再行3D掃描；也可根據人體對稱性、相似性的特點，通過另一側肢體的掃描數據，并采用鏡像方式來構造受傷肢體的目標網格模型。另外在進行數據掃描之前，可以先把肢體解剖特征點以及支具的設計樣式先在肢體上標注出來，這樣掃描的數據能更好地用于個體化支具設計。

本研究表明，3D打印支具的穿戴舒適性和滿意度較高，基于預編程模板的3D設計方法達到了快速制作個體化外固定支具的目的，而且設計方法可重復性好，其模型貼合度及舒適性與常規設計組相當，可以代替常規設計。但本研究也存在一些不足:(1)預編程模板是否普遍適用還需要大樣本檢驗；(2)低成本三維掃描儀精度低、掃描速度不均勻、掃描者握持手的抖動、患者肢體過于抖動等原因均會造成一定的掃描誤差，從而影響模型的質量，也增加時間成本[23]，需要改為高精度三維掃描儀并改進掃描架性能來減少掃描誤差；(3)普通桌面級FDM式3D打印機打印誤差偏大，改成工業級3D打印機有望提升支具質量；(4)軟件操作者的操作習慣和熟練程度也是主觀的因素，但總的來說模板法的效率要明顯高于常規法。雖然基于預編程模板的3D設計方法快速制作個體化外固定支具的合理性、實際有效性仍需要進一步探討，但作者相信其具有相當的臨床應用價值。