課題達(dá)成型品管圈在提升慢性乙肝患者藥學(xué)服務(wù)中的應(yīng)用

龔銀華，張萍，洪曉，陳蓉，徐文杰，朱建國(guó)

(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇 蘇州 215006)

品管圈(quality control circle，QCC)又稱“質(zhì)量小組”，是基層工作人員自動(dòng)自發(fā)地討論、解決工作實(shí)際中的自下而上的小組活動(dòng)[1]。在2019年開始的新冠疫情下，公共衛(wèi)生成為人們關(guān)注的重要話題。如何實(shí)現(xiàn)藥師角色轉(zhuǎn)型，是我們廣大臨床藥師需要思考的問題。乙型肝炎是一個(gè)全球性的問題，在我國(guó)乙肝的流行及危害更為嚴(yán)重。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，全球約20億人曾感染過乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)，其中3.5億人為慢性HBV感染者，每年約有100萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌(Hepatocellular Carcinoma，HCC)[2]。慢性乙型病毒性肝炎(chronic viral hepatitis B,CHB)仍是世界范圍內(nèi)最大的公共衛(wèi)生安全問題之一，我國(guó)現(xiàn)有CHB患者約2 800萬例，每年因肝硬化、肝癌等乙肝相關(guān)并發(fā)癥的患者高達(dá)26.3萬例[3]。對(duì)于這個(gè)廣大的乙肝人群，藥師需要投入更多的關(guān)注。自去年開始集中采購(gòu)藥品以來，國(guó)家對(duì)乙肝人群予以高度關(guān)注，減少用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)我們臨床藥師隊(duì)伍為人群用藥給予個(gè)體化的用藥指導(dǎo)，以及關(guān)于集中采購(gòu)藥品的宣教。

以乙型肝炎病毒(HBV)相關(guān)性肝病為例，早期抗病毒治療可以阻止疾病的進(jìn)一步惡化[4]；對(duì)肝臟病采取系統(tǒng)性的長(zhǎng)效的慢病管理尤其重要。對(duì)此2020年3月15日到2020年8月15日，我院門診藥房開展QCC活動(dòng)，針對(duì)慢性乙肝患者進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)并選取使用集中采購(gòu)[5]的核苷類抗病毒藥品的人群研究。

1 資料來源

本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，選取2020年2020.03.15—2020.08.15期間，對(duì)使用乙肝抗病毒藥物治療的588位患者進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)，并進(jìn)行改善前和改善后比較，并且對(duì)其中服用集中采購(gòu)的恩替卡韋(木澤，0.5 mg×28片，北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司)的人群，收集300例患者，對(duì)比集中采購(gòu)前的恩替卡韋(潤(rùn)眾，0.5 mg×28片，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究[6]，并將研究成果服務(wù)于臨床。其中涉及的集采藥物已通過國(guó)家一致性評(píng)價(jià)，療效與集中采購(gòu)前的藥物保持一致。選擇就診的需使用乙肝抗病毒核苷類藥物進(jìn)行治療的CHB患者，病例符合2019年中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《慢性乙型肝炎防治指南》標(biāo)準(zhǔn)，并排除自身免疫性肝病、藥物性肝炎、酒精性肝病、肝衰竭、肝硬化、肝癌、腎功能不全等疾病以及重疊其他肝炎病毒感染患者，年齡18～75歲；溝通交流無障礙；知情同意并自愿接受隨訪的患者。

2 QCC實(shí)施

應(yīng)用七大品管工具，按照戴明環(huán)的十大步驟開展[7]，包括主題選定、活動(dòng)計(jì)劃擬定、課題明確化、目標(biāo)設(shè)定、對(duì)策擬定、最佳對(duì)策追究、對(duì)策實(shí)施、效果確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)化、檢討與改進(jìn)等，對(duì)提升慢性乙肝患者藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行分析，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

2.1 成立QCC小組 活動(dòng)開始前，小組內(nèi)藥師積極報(bào)名，自發(fā)組成由9人組成的品管圈，取名為“天可圈”，保證嚴(yán)謹(jǐn)完成藥學(xué)管理服務(wù)工作。

2.2 主題選定及活動(dòng)計(jì)劃擬定 全體圈員發(fā)動(dòng)頭腦風(fēng)暴，結(jié)合門診藥房工作的實(shí)際問題，擬定9個(gè)候選主題(見表1)。以權(quán)重評(píng)價(jià)法進(jìn)行主題選定[8]從領(lǐng)導(dǎo)重視程度、重要性、迫切性、可行性、圈能力5個(gè)維度進(jìn)行評(píng)分。其中，“圈能力”根據(jù)是否需要多個(gè)部門配合進(jìn)行評(píng)分，能自行解決為5分，需多個(gè)部門配合為1分。評(píng)分最高的一項(xiàng)即為本次活動(dòng)主題。最終選定“慢性乙肝患者藥學(xué)服務(wù)體系的構(gòu)建”為活動(dòng)主題，并根據(jù)QCC STORY 判定表確定活動(dòng)類型為課題達(dá)成型。

表1 基于評(píng)價(jià)法的主題選定

選定主題后，經(jīng)全體圈員討論分析，繪制活動(dòng)計(jì)劃甘特圖[9]，按照3∶4∶2∶1的時(shí)間配比擬定活動(dòng)計(jì)劃。

2.3 課題明確化 梳理我院乙肝慢病藥學(xué)服務(wù)流程，繪制流程圖(見圖1)，我院感染科下設(shè)傳染科藥房(簡(jiǎn)稱傳科藥房)。

圖1 改善前乙肝藥學(xué)服務(wù)流程

制定多種現(xiàn)狀調(diào)查表，通過5W1H方法，從原因(何因Why)、對(duì)象(何事What)、地點(diǎn)(何地Where)、時(shí)間(何時(shí)When)、人員(何人Who)、方法(何法How)等6個(gè)方面提出問題進(jìn)行思考，進(jìn)行多方位的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果，開展攻堅(jiān)點(diǎn)的挖掘，從領(lǐng)導(dǎo)重視、可行性、迫切性和圈能力4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，選定攻堅(jiān)點(diǎn)并進(jìn)行整合，最終確定3大攻堅(jiān)點(diǎn)(見表2)：①優(yōu)化慢性乙肝患者藥學(xué)服務(wù)人才隊(duì)伍；②構(gòu)建多方位藥學(xué)服務(wù)；③加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)科研服務(wù)臨床。

表2 攻堅(jiān)點(diǎn)的選定

2.4 目標(biāo)設(shè)定 經(jīng)QCC小組討論，確定以下目標(biāo)。圍繞提高慢病藥學(xué)服務(wù)藥師占比，慢性乙肝藥學(xué)服務(wù)能力，提高患者對(duì)藥學(xué)人員的滿意度等展開(見圖2)。

圖2 (A、B、C、D)目標(biāo)設(shè)定

關(guān)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，鎖定 2020.03.15—2020.08.15期間服用恩替卡韋的人群，目標(biāo)收集300例患者。

2.5 對(duì)策擬定 具體見表3。

表3 對(duì)策擬定

2.6 最佳對(duì)策研究 表3中除去疫情期間“2-3”無法實(shí)施，以及“3-1”受一定限制以外，其余對(duì)策都可以實(shí)施。最終確定3條最佳對(duì)策：①重組管理團(tuán)隊(duì)，吸引感興趣藥師、組內(nèi)規(guī)范化培訓(xùn)和院外業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、特殊時(shí)期線上實(shí)時(shí)交流視頻會(huì)議；②多維度藥學(xué)服務(wù)，專門設(shè)置窗口提供慢性乙肝藥學(xué)服務(wù)、乙肝門診隨診收集、微信公眾號(hào)互動(dòng)、公眾號(hào)科普；③以用量最大的恩替卡韋作為研究對(duì)象，研究集中采購(gòu)前后效果、成立科研小分隊(duì)、總結(jié)換藥對(duì)患者的影響，服務(wù)臨床用藥。

2.7 最佳對(duì)策實(shí)施及檢討 對(duì)策群組一：重組慢病管理團(tuán)隊(duì)，召集對(duì)藥學(xué)服務(wù)感興趣的藥師，組建慢性乙肝藥學(xué)服務(wù)團(tuán)隊(duì)21人，其中9人組建成QCC小組(包括長(zhǎng)期在乙肝門診跟診的1人)，啟動(dòng)組內(nèi)規(guī)范化培訓(xùn)，培訓(xùn)專業(yè)慢性乙肝藥學(xué)服務(wù)人才。團(tuán)隊(duì)人員來源于門診藥房藥師，為滿足每天排班的人員更換，在增加藥師數(shù)量的同時(shí)，全面提高藥師的業(yè)務(wù)能力，為藥師向藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型做準(zhǔn)備。QCC小組定期線下交流，組內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并且定期線上實(shí)時(shí)學(xué)習(xí)交流。形成以門診組長(zhǎng)為主的慢性乙肝藥學(xué)服務(wù)團(tuán)隊(duì)其中含藥師建檔、專窗藥師藥學(xué)服務(wù)、科研分工合作等內(nèi)容。

對(duì)策群組二：提供多維度藥學(xué)服務(wù)，優(yōu)化步驟[10]見圖3，在疫情期間將肝病藥房從發(fā)熱門診藥房獨(dú)立出來，門診藥房1號(hào)窗口成為疫情期間肝病藥品發(fā)放窗口，并同時(shí)提供精準(zhǔn)藥學(xué)服務(wù)。在專窗調(diào)配藥物的同時(shí)，對(duì)每個(gè)服用恩替卡韋患者進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)，登記上一次常規(guī)檢查時(shí)間，叮囑下一次檢查時(shí)間(3個(gè)月一次HBV-DNA、二對(duì)半定量、肝功能)，并關(guān)注育齡期人群的調(diào)整用藥方案。并且仔細(xì)為每個(gè)患者建檔，定期由專職藥師回訪。

圖3 多維度藥學(xué)服務(wù)

服藥注意事項(xiàng)(晚上睡前空腹)。新冠疫情期間不誤問藥，我科提供線上藥學(xué)服務(wù)，微信公眾號(hào)實(shí)時(shí)用藥咨詢。疫情期間QCC小組藥師及時(shí)撰寫科普[11]，如《乙肝偶遇“新冠”，藥師來支招》等。

對(duì)策群組三：在藥學(xué)服務(wù)建檔的同時(shí)，開展干預(yù)前后使用“集中采購(gòu)”恩替卡韋臨床應(yīng)用依從性研究。

結(jié)合患者的快速應(yīng)答(換藥1個(gè)月)與早期應(yīng)答(換藥3個(gè)月)，進(jìn)行治療有效率的考察，主要指標(biāo)為HBV-DNA、肝功能、二對(duì)半定量，并回顧性比較患者換藥前使用恩替卡韋(潤(rùn)眾)的有效率，同時(shí)進(jìn)行干預(yù)前后使用“集中采購(gòu)”恩替卡韋臨床應(yīng)用依從性研究。其中服藥依從性分為完全依從、部分依從、和完全不依從，依從性=完全依從率+部分依從率。

根據(jù)研究結(jié)果計(jì)算，集中采購(gòu)前總有效率為91.07%，集中采購(gòu)后總有效率為92.86%，在總有效率相當(dāng)?shù)那闆r下，選擇集中采購(gòu)藥品成本大大下降，藥品年消費(fèi)僅71.5元。科研來源于臨床，科研成果最終服務(wù)于臨床。自2015年開展拉米夫定耐藥后5種給藥方案的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究以來，我們發(fā)現(xiàn)拉米夫定聯(lián)合阿德福韋酯成本效果比最低，拉米夫定聯(lián)合阿德福韋酯、替比夫定聯(lián)合阿德福韋酯、恩替卡韋聯(lián)合阿德福韋酯三組都是口服聯(lián)合用藥，其中臨床有效率最高的是恩替卡韋聯(lián)合阿德福韋酯。綜合考慮，拉米夫定耐藥后恩替卡韋與阿德福韋酯合用為經(jīng)濟(jì)學(xué)較優(yōu)方案。替諾福韋酯、長(zhǎng)效干擾素聯(lián)合阿德福韋酯有效率超過85%[13]，但是成本較拉米夫定聯(lián)合阿德福韋酯、替比夫定聯(lián)合阿德福韋酯、恩替卡韋聯(lián)合阿德福韋酯三種方案增長(zhǎng)幅度較大。并且QCC小組研讀新版指南：《中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》(2019年版)指出，只要有HBV-DNA陽(yáng)性和轉(zhuǎn)氨酶異常就需要抗病毒治療。對(duì)于肝功能正常人群來說，如果有肝硬化或肝癌家族史者就屬于高危人群，且此類人群若年齡在30歲以上、HBV-DNA陽(yáng)性，即使轉(zhuǎn)氨酶正常也建議進(jìn)行抗病毒治療。

另外，以往抗病毒治療指征比較嚴(yán)格的另一個(gè)原因是抗病毒藥物長(zhǎng)期使用存在耐藥風(fēng)險(xiǎn)，所以新指南強(qiáng)調(diào)應(yīng)該選擇強(qiáng)效、低耐藥的抗病毒藥物，例如恩替卡韋(ETV)和富馬酸替諾福韋酯(TDF)或富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)，而不再推薦原來的拉米夫定、阿德福韋酯等藥物。對(duì)于正在應(yīng)用非首選藥物治療的患者，建議換用強(qiáng)效、低耐藥的藥物以進(jìn)一步降低耐藥風(fēng)險(xiǎn)[14]。專窗藥師不斷給予患者宣教。

2.8 效果確認(rèn) 療效確定：根據(jù)原衛(wèi)生部《病毒性肝炎藥物療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中擬定的慢性肝炎療效判斷標(biāo)準(zhǔn)判定。顯效：自覺癥狀消失，肝脾腫大穩(wěn)定不變或縮小，無壓痛，肝區(qū)無叩擊痛；肝功能恢復(fù)正常；HBeAg和HBV-DNA陰轉(zhuǎn)。有效：自覺癥狀消失或基本消失者，肝脾腫大穩(wěn)定不變，無明顯壓痛，肝區(qū)無明顯叩擊痛；肝功能恢復(fù)正常或原值下降50%以上；HBeAg和HBV-DNA有一陰轉(zhuǎn)者。無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。以顯效和有效計(jì)算總有效率。

HBeAg(乙型肝炎e抗原)產(chǎn)生于病毒內(nèi)部，可分泌至血液中，e抗原陽(yáng)性提示病毒有活動(dòng)，HBV復(fù)制速度很快，而且是具有傳染性的指標(biāo)。HBV-DNA是病毒的遺傳基因，存在于病毒的核心部位，它的陽(yáng)性和HBeAg陽(yáng)性意義基本是一致的。因此，公認(rèn)的抗病毒治療是否有效主要是以HBeAg和HBV-DNA的陰轉(zhuǎn)或定量的明顯減少為指標(biāo)。根據(jù)治療結(jié)束時(shí)患者的臨床癥狀、肝功能ALT復(fù)常率、HBeAg轉(zhuǎn)陰率、HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率等指標(biāo)結(jié)合療效標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)價(jià)。

2.8.1 有形成果 通過對(duì)策實(shí)施，既往設(shè)定的提高慢病藥學(xué)服務(wù)藥師占比，乙肝慢病藥學(xué)服務(wù)能力，提高患者對(duì)藥學(xué)人員的滿意度等目標(biāo)全部實(shí)現(xiàn)。其中涉及集中采購(gòu)藥物變更的300位使用集中采購(gòu)恩替卡韋的患者，在給予患者乙肝藥學(xué)服務(wù)后，患者用藥依從性得到改善(見表4)。

表4干預(yù)前后患者服藥依從性對(duì)比[例(%)]

其中，經(jīng)統(tǒng)計(jì)肝功能異常百分比由改善前的18.75%降低至7.14%(P<0.05)，肝功能ALT復(fù)常率由改善前的81.25%提高至改善后的88.39%(P<0.05)，HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率由改善前86.61%提高至98.21%(P<0.05)。其中藥學(xué)服務(wù)中確定的一系列對(duì)策有利于提高患者用藥信念、患者依從性。

2.8.2 無形成果 對(duì)圈員的榮譽(yù)感、責(zé)任心、自信心、QCC手法、溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)凝聚力等方面進(jìn)行自我評(píng)價(jià)[12]，取得以下無形成果(見表5)。

表5 QCC活動(dòng)前后圈員各項(xiàng)能力的變化

2.9 標(biāo)準(zhǔn)化 本期QCC制定了乙肝慢病患者管理的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)書，并將其納入門診藥房日常的慢病管理中，包括：①對(duì)門診藥師進(jìn)行培訓(xùn)，明確掌握恩替卡韋、拉米夫定、替比夫定、阿德福韋、富馬酸替諾福韋酯、富馬酸丙酚替諾福韋片等的正確服用方法及注意事項(xiàng)；②完善藥學(xué)服務(wù)對(duì)象信息，詳細(xì)登記患者的用藥信息及檢查時(shí)間；③詢問患者的乙肝抗病毒藥物的使用情況及乙肝控制情況，對(duì)依從性不佳的患者進(jìn)行用藥教育，發(fā)放慢病管理藥師名片和宣教手冊(cè)，并提供微信咨詢服務(wù)；④建立專人隨訪制度，定期隨訪，并提供及時(shí)的咨詢與指導(dǎo)。根據(jù)新指南，給患者乙肝抗病毒藥物用藥指導(dǎo)。

為繼續(xù)保持改善后的成效，我們制定慢病藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，我們進(jìn)一步完善慢病藥學(xué)服務(wù)制度。

2.10 檢討與改進(jìn) 本期QCC活動(dòng)是對(duì)臨床藥師專業(yè)價(jià)值體現(xiàn)的主動(dòng)探索，主題選定體現(xiàn)了藥學(xué)工作“一切以患者為中心”的宗旨。活動(dòng)計(jì)劃具有可實(shí)施性，擬定的活動(dòng)對(duì)策具有可行性，可有效提高乙肝慢病患者的藥學(xué)服務(wù)。當(dāng)然慢病管理是一個(gè)持續(xù)的過程，在活動(dòng)結(jié)束后，仍應(yīng)根據(jù)工作實(shí)際進(jìn)一步完善對(duì)策，并且我們同期開展了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為臨床用藥提供了參考。另外我們這次是針對(duì)集中采購(gòu)的恩替卡韋對(duì)比集中采購(gòu)前的恩替卡韋的效果進(jìn)行了研究，下一步我們計(jì)劃開展各種用藥方案之間的對(duì)比，進(jìn)一步降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3 討論

品管圈是同一部門中人員自發(fā)組成開展品質(zhì)管理活動(dòng)的小組，小組成員立足于自我啟發(fā)原則，使用品管手法，在全員加入的基礎(chǔ)上，分析所在場(chǎng)所的質(zhì)量管理品項(xiàng)，細(xì)捋問題，然后以有效對(duì)策解決，從而實(shí)現(xiàn)改善工作場(chǎng)所狀況。

本期QCC活動(dòng)從設(shè)計(jì)到實(shí)施完全，獲得了豐富的成果。QCC活動(dòng)的開展提升了乙肝慢病藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，并且運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)的手段進(jìn)行研究，驗(yàn)證了集中采購(gòu)的藥品的優(yōu)勢(shì)，提高了患者對(duì)于集中采購(gòu)藥品的認(rèn)可度，同時(shí)也提升了患者對(duì)醫(yī)師、藥師的信任感。小組內(nèi)圈員齊心協(xié)力，增加了凝聚力、責(zé)任心。此舉提高了我院藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)內(nèi)涵。

查閱文獻(xiàn)，國(guó)內(nèi)尚無品管圈工具在慢性乙肝患者藥學(xué)服務(wù)中的應(yīng)用，本文率先在國(guó)內(nèi)開展研究，重點(diǎn)突出，受益人群明確。但本研究收集病例有限，故在本期QCC活動(dòng)結(jié)束后，門診慢病管理小組繼續(xù)申報(bào)關(guān)于“集中采購(gòu)”恩替卡韋的臨床應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的蘇州藥學(xué)會(huì)科技計(jì)劃項(xiàng)目。計(jì)劃采集多家醫(yī)院信息，并且將該管理模式全國(guó)推廣。藥師們根據(jù)患者的情況進(jìn)行個(gè)體化全方位藥學(xué)服務(wù)，并且進(jìn)行有效的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和減輕乙肝患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

對(duì)于這個(gè)廣大的乙肝人群，藥師需要投入更多的關(guān)注。自去年開始集中采購(gòu)藥品以來，國(guó)家對(duì)乙肝人群予以高度關(guān)注，減少用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)我們藥師隊(duì)伍為人群用藥給予個(gè)體化的用藥指導(dǎo)，以及關(guān)于集中采購(gòu)藥品的宣教。

目前國(guó)家制定集中采購(gòu)政策，為乙肝患者帶來福音，在臨床的實(shí)踐中再次驗(yàn)證藥物的療效。集中采購(gòu)藥品的舉措利國(guó)利民，希望各地開展好工作的同時(shí)做好隨訪工作。