不同支架機械取栓治療急性腦梗死的效果對比研究

張 韜，趙德強，符彤琳

急性腦梗死多發且危害性大，多項研究證實Solitaire支架機械取栓可以迅速恢復顱內血液灌注進而保護神經功能，但取栓支架費用高，是該治療方法中直接醫療成本的主要部分。本研究通過對比不同支架取栓聯合溶栓治療急性腦梗死的療效、預后和衛生經濟學指標，為治療急性腦梗死方法選擇提供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 選擇2019-01至2021-01遼寧鐵嶺市中心醫院收治并接受介入支架治療的急性腦梗死患者64例，患者根據急診取栓標準進行取栓，取栓后仍需支架治療者納入本研究。按照使用支架類型分為兩組，進口支架組(31例)使用Solitaire FR支架(美國 美敦力)，男21例，女10例； 年齡47～79歲，平均(64. 68±5.72)歲；病程1～5 h，平均(4.27±1.09) h；有高血壓、糖尿病、高脂血癥病史25例，伴房顫10例，夾層1例；栓子位置：大腦中動脈8例，頸內動脈12例，基底動脈尖部8例，其他位置3例；取栓患者有10例溶栓，21例未溶栓；栓子來源：動脈粥樣硬化22例，心源性9例。

國產支架組(33例)使用Reco支架(江蘇 尼科)，男21例，女12例；年齡45-74歲，平均(63. 21±5.04)歲；病程1- 4.5 h，平均(4.03±1.13) h；有高血壓、糖尿病、高脂血癥病史24例，伴房顫11例，夾層0例；栓子位置：大腦中動脈10例，頸內動脈10例，基底動脈尖部8例，其他位置5例；取栓患者有15例溶栓，18例未溶栓；栓子來源：動脈粥樣硬化22例，心源性11例。兩組年齡、性別、病程等比較，無統計學差異。

納入標準:(1)依據血液生化和影像學結果確診為急性腦梗死并使用介入支架治療；(2)發病時間為1～5 h；(3)依據病情和診治情況告知治療建議和替代方案，包括治療費用和治療方式及存在風險，患者選擇支架介入治療并簽署知情同意書。排除標準:(1)惡性腫瘤病史；(2)系統(重要器官)嚴重功能不全；(3)全身感染性疾病/凝血功能障礙；(4)院外溶栓和(或)抗凝史。本研究經遼寧鐵嶺市中心醫院倫理委員會審核通過。

1.2 方法 選擇局麻或全麻手術，常規右股動脈Seldinger 技術置入6-8 F動脈鞘，首先行全腦血管造影，明確病變血管基本情況(包括位置和范圍、是否完全閉塞及需要建立側支循環等)，選擇不同支架機械取栓后，分別經微導管置入Solitaire FR支架4 mm×20 mm(美敦力，美國)或Reco支架5 mm×30 mm(尼科，江蘇)，在血栓處準確定位后釋放，5 min后用注射器負壓抽吸導管，將支架及微導管一并拉出體外，即“Solumbra 技術”。經造影達到治療效果(2b或3級再通)后給予對癥支持治療。

1.3 對比指標

1.3.1 療效比較 治療前、治療后1、90 d對患者的神經功能改善情況進行評價，依據美國國立衛生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS)進行評分，總分42分，分數越低表示患者的神經功能狀況越好。患者術后90d采用改良Rankin量表(mRS評分)進行評估，分數越高表示患者預后越差。臨床療效采用全國腦血管病會議制定的腦卒中神經缺損功能標準進行評定。

基本治愈:神經功能評分較治療前減少>90%,病殘程度0 級;效果顯著:神經功能評分較治療前減少46%～90%,病殘程度1 ～ 3 級;部分有效:神經功能評分較治療前減少18%～45%;無效:神經功能評分較治療前減少或增加<17%;惡化:神經功能評分較治療前增加>17%;死亡:患者90 d 內因原發病灶死亡。其中基本治愈+效果顯著為治療效果明顯，因“部分有效”的患者和家屬常感覺改善不明顯，故排除在效果明顯之外。

1.3.2 不良事件比較 依據頭顱核磁成像(DWIPWI)和CT灌注成像等指標監測，對不良事件進行統計，包括顱外出血、腦出血、再灌注損傷和再次閉塞的發生率。

1.3.3 衛生經濟學比較 統計并比較兩組診療經濟學指標，包括平均住院日、住院總費用(包括診察費、住院床費、藥費、手術費、護理費、材料費、麻醉費、監護費等)。

2 結 果

2.1 療效 兩組治療效果有差異，但無統計學意義(表1)。治療前、治療后1、90 d兩組NIHSS評分比較無統計學差異，但治療后各時點均較術前有明顯改善(表2)。治療前和治療后90 d兩組mRS評分比較，差異無統計學意義；治療后90 d，兩組mRS評分均較術前明顯改善，差異有統計學意義(<0.05)。

2.2 不良反應發生率 術后90 d兩組不良事件發生率，差異無統計學意義(表3)。

2.3 衛生經濟學指標

2.3.1 住院天數比較 進口支架組和國產支架組平均住院天數分別為(15.26±4.18)d和(15.66±4.09)d，兩組差異無統計學意義。

2.3.2 主要費用指標比較 患者住院總費用，國產支架組(6.79±1.35)萬元，少于進口支架組(7.38±1.47)萬元，差異有統計學意義(<0.05)。介入材料費用，國產支架組(4.12±0.82)萬元，少于進口支架組(4.94±0.97)萬元，差異有統計學意義(<0.05)。

3 討 論

3.1 國產支架特點 Reco支架是國產首個取栓支架。國內一項研究認為，Reco支架能夠提供極佳的推送和穩定的徑向支撐力，有效拉出血栓。它較Solitaire支架具有以下優點：(1)Reco支架在支架和推送桿連接處采用機械緊固的方法，加強了連接，提高了輸送性和回收性能；(2)Reco支架的寬窄度重新進行了優化設計，比Solitaire支架的徑向力更大，取栓成功率更高；(3)Reco支架增加了直徑和長度的設計，適合于不同的血管，具有更全的規格型號；(4)Reco 支架的價格更有競爭力。筆者在使用中發現Reco支架具有很強的捕捉血栓能力，術中通過雙路途下精準定位，可以使有效的取栓部位恰好嵌和核心血栓；同時Reco支架可應用球囊導引導管、中間導管防止血栓逃逸；但也存在透視下顯影不好的缺點，對術者經驗要求相對較高。

3.2 國產支架有效性和安全性 本研究結果顯示使用國產Reco支架取栓治療急性腦梗死術后有效率、術后1 d和90 d的NIHSS評分、術后90 d的mRS評分等指標均與進口支架組相似，說明二者在療效和預后方面具有替代性。

Saber等使用網絡薈萃分析證實Solitaire支架取栓治療急性腦梗死后出現癥狀性顱內出血和災難性后果的比例明顯低于藥物治療和Trevo等支架，安全性較高。本研究顯示，國產支架組術后90 d不良事件發生率與進口支架組比較，無統計學差異，顱外出血、腦出血、再灌注損傷和再閉塞的發生率相似，表明Reco支架具有和Solitaire 支架相同的較高安全性，從某種角度上驗證了Reco支架設計和工藝水平，提示Reco支架取栓治療急性腦梗死，與使用進口Solitaire支架在安全方面可以相互替代。

3.3 經濟效益分析 支架取栓相比單純取栓費用高、短期成本效益低，但有研究發現，無論從社會還是衛生系統角度評價，支架機械取栓具有長期成本效果，比單獨靜脈溶栓治療成本效益高。支架取栓會提高治療效果，使患者神經功能恢復較好，對比神經損傷嚴重程度相似但沒有進行支架取栓治療的患者，對其經濟的長期影響可能更加有利，對于社會而言更有利于降低間接醫療成本(包括患者及陪護家屬工作崗位上的損失等機會成本)，具有更好的衛生經濟學方面的優勢。而本項研究結果表明：進口支架和國產支架組住院天數比較無差異，在住院費用方面進口支架組的材料費明顯高于國產支架組且具有統計學意義，提示國產支架取栓治療急性腦梗死的直接經濟成本低于使用進口支架治療，有明顯的經濟學效益，適宜推廣。

綜上所述，國產支架取栓治療急性腦梗死是安全有效的，有明顯的的經濟學效益。但本研究存在局限性，樣本量小，非多中心研究，不可控因素多，都會對結果造成影響，同時沒有納入支架取栓術后間接成本指標。故后期仍需要進一步深入研究，擴大樣本量，從長期和短期、直接和間接成本的角度，進行經濟學效益分析。