兩種儲存柜對消化內鏡管腔干燥的影響研究

陳依瑩，生 媛， 徐桂芳，李 雯

(南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院 1. 消化內鏡中心； 2. 感染管理辦公室，江蘇 南京 210008)

伴隨醫(yī)療技術的發(fā)展，消化內鏡中心的診療模式已從單純的診斷轉變?yōu)榧\斷、治療、微創(chuàng)手術為一體[1]，這種轉變使內鏡再處理的感染風險也隨之增加[2]。儲存是軟式內鏡再處理最后一個環(huán)節(jié)[3]。研究[4]表明，不正確的儲存會導致內鏡再處理失敗。內鏡再處理過程中的難點之一是附著物品表面的生物膜[5-6]。研究[7]發(fā)現(xiàn)，臨床實踐過程中使用的內鏡出現(xiàn)生物膜的生長與不完全干燥有關，且積聚的生物膜是微生物持續(xù)存在的重要原因。同時，潮濕的環(huán)境十分有利于微生物的生長和繁殖[8]。雖然現(xiàn)在普遍意識到儲存過程中內鏡表面及管腔保持干燥的重要性[9]，但是目前內鏡儲存前和儲存過程中的干燥方法及評價方式在很多指南中是模糊的[3, 10],且國內外內鏡干燥不合格的現(xiàn)狀普遍存在。

內鏡安全儲存時間在各國指南中均存在較大差異[11]。歐洲消化內鏡協(xié)會(ESGE)[12]提出由醫(yī)療機構進行安全儲存的風險評估，其中重要的一點就是評估再處理后內鏡是潮濕還是干燥。美國胃腸病護士學會(SGNA)[13]建議合理的儲存可使內鏡免于使用前的再次消毒。我國現(xiàn)階段要求每日開始內鏡診療工作前將預使用的內鏡再次消毒、終末漂洗、干燥后方可使用。近年來，國外研究證實具有干燥和提供受控環(huán)境功能的智能內鏡儲存柜有利于內鏡安全儲存[14-15]。研究相比于標準內鏡儲存柜(以下簡稱標準柜)，國內智能內鏡儲存柜(以下簡稱智能柜)在干燥內鏡管腔中的優(yōu)勢，為內鏡安全儲存提供基礎數(shù)據(jù)。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選擇2021年6—10月某三級甲等醫(yī)院消化內鏡診療中心行普通胃鏡檢查所使用的胃鏡(日本奧林巴斯，GIF HQ290)240條。該內鏡插入部有效長度為1.03 m，鉗子管道最小器械孔道直徑為2.8 mm，送氣量≥800 mL/min， 全長1.35 m。

1.2 研究材料 內鏡清洗工作站(深圳柯麗爾)、壓力氣槍、智能柜(某品牌ESC-16SD)、標準柜(某品牌RX-1-典雅型)、水分指示紙(MICRO ESSENTIAL-Hydrion Humidicator Paper,紐約布蘭克林實驗室)、帶涂層一次性使用內鏡活體取樣鉗(南京南微，可通過最小鉗道2.8 mm，工作長度1.6 m)。

1.3 內鏡再處理過程 指定一名清洗消毒人員對擬研究的內鏡進行再處理。再處理流程按照《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》(WS507—2016)規(guī)定的“預處理—測漏—清洗—漂洗—消毒—終末漂洗”進行。內鏡離開患者體內后，立即用去生物膜多酶清洗劑(清洗劑與水的比例為1∶270)進行床旁預處理；手工清洗時采用同樣配比濃度的去生物膜多酶清洗劑；清洗后采用自動清洗消毒機進行消毒，消毒劑采用0.22%過氧乙酸，消毒時間為5 min；終末漂洗使用的純凈水濾膜孔徑為0.2 μm，時間為2 min。

1.4 干燥效果研究方法 完成終末漂洗的胃鏡進入干燥環(huán)節(jié)。本研究使用壓力為0.5 Mpa的專用高壓氣槍，氣槍可以利用高于大氣壓的壓力使內鏡外表面及管腔內的水滴氣化或離開內鏡。壓縮泵向氣槍提供純凈、干燥的壓縮空氣，此泵由專人定期維護，確保空氣清潔。操作者每次操作前需提前確認氣槍功能正常，采用消毒濕巾擦拭氣槍口，避免交叉污染。操作時操作者首先將內鏡外表面吹干，其次將氣槍端口對準活檢管道口，計時員說開始后按下按鈕，30 s后，計時員說停止立即結束操作。水分測試需將卷狀水分指示紙裁剪成12.5 mm×5 mm大小的紙片，操作員戴上無菌手套，將活檢鉗夾住水分指示紙，自活檢口插入，在先端部看到取樣鉗頭部后向回收。管腔的干燥效果判定取決于水分指示紙與內鏡管腔接觸后顏色的變化。水分指示紙充分接觸過管腔后，若指示紙未變色，代表干燥合格；若指示紙由原來的紫色部分或全部變?yōu)榉奂t色，代表干燥不合格。操作過程及結果鑒別見圖1。由操作員和計時員共同判定水分測試的結果。根據(jù)測試結果排除干燥合格的內鏡，將干燥不合格的內鏡按 1∶1 比例隨機分配至試驗組、對照組。隨機分組系統(tǒng)由計算機生成，并使用順序編號，由研究員進行內鏡分組及收集。試驗組的內鏡放入智能柜中，對照組的內鏡放入普通柜中，二者均為垂直懸掛，分別在1、2、3、6、24 h再次進行水分測試。采用相同的方法比較40 s及50 s充氣組的內鏡放入儲存柜后管腔的干燥效果。設計路線圖見圖2。隨機方案的設定與結果統(tǒng)計將由專業(yè)統(tǒng)計學人員進行操作，對操作者及統(tǒng)計學人員設盲。

1.5 統(tǒng)計學方法 應用SPSS 26.0軟件對不同時間充氣組各個時間點智能柜與標準柜中內鏡的干燥情況進行χ2檢驗，若期望計數(shù)<5，則采取Fisher’s確切檢驗。同時進行單因素生存曲線比較(Kaplan-Meier法)，統(tǒng)計檢驗采用雙側等效性檢驗，檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 不同充氣時間干燥效果比較 30 s、40 s、50 s充氣組內鏡管腔干燥的合格率比較，差異具有統(tǒng)計學意義(χ2值為21.868，P<0.001)，50 s充氣組內鏡管腔干燥合格率最高，30 s充氣組內鏡管腔干燥合格率最低。見表1。

表1 不同充氣時間后的內鏡管腔干燥效果對比

2.2 智能柜和普通柜干燥效果比較 30 s、40 s、50 s充氣組的內鏡在放入儲存柜1、2、3、6 h后，智能柜與標準柜的內鏡管腔干燥合格率比較，差異均有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)。再處理后的內鏡放入智能柜中1 h即可達到所有內鏡管腔干燥。30 s、40 s充氣組內鏡放置24 h時，智能柜和標準柜內鏡管腔干燥合格率比較，差異仍有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)。50 s充氣組內鏡放置24 h時，智能柜和標準柜內鏡管腔干燥合格率比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表2。采用單因素生存曲線繪制智能柜和普通柜不同時間充氣組在不同儲存時間下內鏡管腔干燥不合格率情況，見圖3。

表2 智能柜和普通柜不同時間充氣組內鏡管腔干燥效果對比

3 討論

面對新冠疫情的持續(xù)存在，許多指南及報道均要求在消化內鏡感染控制中加強內鏡干燥環(huán)節(jié)的管理[16-17]。要想實現(xiàn)內鏡的完全干燥，研究稱需要至少10 min的氣槍干燥才能達到管腔完全干燥[10]，但不論是從時間限制還是氣槍數(shù)量配比來看，此要求在我國醫(yī)療機構都難以實現(xiàn)。Thaker等[18]研究表明，如果內鏡沒有實施干燥步驟或者干燥不合格，水分可以在內鏡管腔中停留幾天，為生物膜的形成提供足夠的時間。且有多項證據(jù)表明，用于提高內鏡醫(yī)生視野清晰度的西甲硅油不利于內鏡的清洗和干燥效果，其含有的糖分和增稠劑能為生物膜形成提供營養(yǎng)，增加生物膜形成的風險[19-20]。Ofstead等[21]調查美國3所大型醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，49%的內鏡管腔內存在水分。Barakat等[22]利用管道鏡對內鏡進行檢測后同樣證實大量軟式內鏡管腔中存在水分，很多醫(yī)療機構干燥程序不合格。對江蘇省106所內鏡診療中心進行調查，結果顯示江蘇省95%以上的醫(yī)療機構采取氣槍的方式對內鏡管腔進行干燥，使用氣槍干燥的醫(yī)療機構將管腔充氣時間設置在30 s的占58.49%[23]。《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》(WS507—2016)要求干燥應利用壓力氣槍中的壓縮空氣向所有管道充氣30 s及以上，至其完全干燥，但未給出具體的評價方法，簡單的目測法往往難以正確評價管腔內部的干燥情況[24]。

本研究結果表明，智能柜在減少人工干燥時間的前提下，能達到理想的干燥效果。干燥不僅能夠使細菌脫水、蛋白質變性和鹽類濃縮，阻止細菌代謝和繁殖，還能阻止生物膜的生長[25-26]。本組試驗結果顯示，即使只執(zhí)行規(guī)范要求的最低吹氣時間30 s，在設置真空泵每小時工作15 min的情況下，內鏡的管腔仍能夠在放入儲存柜1 h后實現(xiàn)內鏡管腔的完全干燥。而標準柜若僅充氣30 s，即使放置24 h仍有部分內鏡管腔存在殘留液滴。智能柜自動化干燥的特點不僅能夠減少洗消員的工作量，還增加了內鏡儲存的安全性，為免除每日開始診療前的再次消毒提供了可能，有利于節(jié)約大量的人力、物力。在急診等緊急而無法實現(xiàn)使用前再次消毒的情況下，使用智能柜可以使醫(yī)護工作者擁有潔凈的內鏡，減少突發(fā)狀況下內鏡感染發(fā)生的可能。

標準柜為內鏡提供儲存空間，利用紫外線照射定期對柜子本身進行消毒，但無法提供持續(xù)干燥功能，空氣質量、溫濕度也無法得到控制。研究中使用的智能柜具有微粒空氣過濾循環(huán)干燥系統(tǒng)，可以將過濾、消毒及加熱后的空氣送入儲存區(qū)內，利用熱交換將內鏡的外表面進行干燥。而較難干燥成功的內鏡管腔則使用內鏡真空接口與內鏡所有管腔進行相連，真空泵啟動后可以降低內鏡管腔中的真空度，將管腔中的水分汽化后排出，從而實現(xiàn)對內鏡管道的干燥。此外，智能柜將保持柜內正壓狀態(tài)，恒定處于設置的溫度與濕度，供應干燥高效潔凈的壓縮空氣，讓內鏡儲存區(qū)內的儲存環(huán)境一直在受控環(huán)境中，從而保證了內鏡較長時間的保存。同時其具備信息化可追溯性技術，可追溯存儲的溫度、時間、操作者等信息，有助于管理者進行內鏡儲存環(huán)節(jié)的管理。

英國標準學會(British Standards Institution)制定的《用于再處理后的不耐熱內鏡的受控環(huán)境存儲柜》(BS EN16442:2015)[27]在對管腔干燥效果的評價中推薦使用水分指示紙。目測的方法不僅結果不可靠而且不易量化，狹長的管腔更是存在視覺盲區(qū)。水分指示紙十分靈敏，一項研究證實10 μL的水即可使本研究使用的水分指示紙發(fā)生變化[11]。通過比對卡，可以大致得出濕度范圍。研究中使用取樣鉗夾住水分指示紙穿過活檢管腔兩遍，該結果相比傳統(tǒng)地將水滴排出至先端處收集更具有科學性。由于本中心臨床內鏡輪轉限制，尚未對腸鏡、十二指腸鏡等管腔直徑大于2.8 mm的內鏡進行探索，本研究內鏡種類不夠全面，需更多研究來驗證智能柜干燥以及減少微生物生長風險的有效性。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。