中藥凝膠貼膏成型工藝參數篩選和質量屬性評價研究

邵靖淵 劉瑾 蔣貝妮

關鍵詞：中藥凝膠貼膏;成型;工藝參數篩選;質量屬性

【中圖分類號】 R283 【文獻標識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）06--01

中藥凝膠貼膏是指將原材料藥物與適宜的親水性基質進行混合調勻后，涂抹于相應的背襯材料上，制成貼膏劑。相較于傳統的貼膏劑而言，凝膠貼膏具有載藥量大、保濕性好的特征，同時不易于引發患者皮膚過敏，對患者皮膚刺激性較小。此外凝膠貼膏還能夠控制單次給藥劑量，相較于傳統貼膏透氣性更好，是當前能夠獲取較為理想治療效果的新型經皮給藥制劑[1]。即便我國已研究凝膠貼膏20多年，但當前大多數品種的中藥凝膠貼膏仍然處于研發狀態，上市的中藥凝膠貼膏產品也較少，同時這類凝膠貼膏也多用于跌打損傷、關節炎等外傷治療和骨科疾病中，兒童用藥方面也有涉獵，總的來看具有良好的發展前景。但在制作和評價方面仍存在較多問題，是當前亟需改善的情況。

1.中藥凝膠貼膏常用的評價指標介紹

對凝膠貼膏開展評價的指標通常分為綜合感官指標和儀器檢測指標，其中包括如凝膠的粘附性、釋放度和透過性等內容。感官評價指標指的是采用肉眼的方式，觀察凝膠外觀所呈現的膏體特征是否均勻、是否出現藥物顆粒狀膠團、是否出現氣泡等情況，并通過上述指標進行質量評價，分析凝膠貼膏是否符合質量標準。感官評價指標能夠有效評價凝膠貼膏的質量，且會具有一定的指導意義，同樣的，該方法也存在一定的問題，例如具有過強的主觀性、個體差異性較大等。此外，觀察《中國藥典》的指標能夠發現，凝膠貼膏的質量評價標準多以黏附性為主，主要對其初始黏附力、持續黏附力、剝離黏著強度以及對皮膚的刺激程度等方面提出具體的指標，但藥典中并未對粘附力的上下限指標進行規定，且相關的黏附力指標僅對凝膠貼膏表面的材質和性質進行了測定，無法完全評價凝膠貼膏內部的質量，具有片面性[2]。

2.基于近紅外成像技術對市售中藥凝膠貼膏質量進行評價研究

凝膠貼膏在傳入我國前期被稱為巴布劑，是日語音譯的結果，直至2010年，《中國藥典》正式將巴布劑改為凝膠貼膏，即將水溶性高分子聚合物作為基質骨架材料的外用貼劑。就目前市面上常見的凝膠貼膏產品來看，大多以退熱貼為主，由國家批準并上市的退熱貼品種高達400多，因其所用提取物的不同，導致其成型質量的差距較大，其中能夠獲取批準上市的產品則不足百個。在這些上市產品中，以中藥藥械類產品或保健品形式開展售賣的產品占大多數，這也使得國內凝膠貼膏工藝在快速發展的同時，出現制作工藝不成熟、評價指標缺乏系統性等問題，使得凝膠貼膏藥物本體粘粘彈性不足、穩定性不強等情況發生。凝膠貼膏作為外用貼劑，其中最重要的內容在于是否能夠牢固地黏附在皮膚上，讓藥物能夠在人體溫度的感應下進行藥物滲透，同時能夠在不傷害和不刺激皮膚的情況下剝離，避免對皮膚的污染和對體毛的拉扯[3]。通過分析2015版《中國藥典》對凝膠貼膏均勻性的規定能夠發現，近紅外化學成像技術能夠有效觀察采集樣品中一定區域不同空間點的光譜，通過對光譜進行排列形成三維高光譜數據，采用數據降維的方式，將所獲取的三維數據轉換為二維數據，再利用化學計量學方法，將光譜信息轉化為霧化信息，最終通過通過圖像重構，生成組分空間分布圖，可視化組分空間分布[4]。近紅外化學成像技術不僅保留了傳統光譜技術的各項優勢，還對傳統分析方法進行改善，打破了局限性，促使中藥凝膠貼膏的質量評價方式得到完善。

3.基于近紅外技術對中藥凝膠貼膏成型工藝篩選進行研究

近紅外技術具有操作簡單、無需進行預處理、分析不會損傷樣品、高效快速等優點，因此能夠在開展凝膠貼膏成型工藝篩選的過程中，發揮較為重要的作用，同時在藥學領域中也具有較為廣闊的應用前景。由此可見，應用近紅外技術能夠有效控制中藥材的質量，并對制藥過程進行實時監測，以實現最終所生產藥物的高質量化、規范化和統一化。在凝膠貼膏的制備過程中，各輔料混合的均勻性對于凝膠貼膏的質量有著重要的影響。近紅外技術能夠對凝膠貼膏成型過程中的工藝篩選參數進行判斷，從而促使凝膠貼膏的物料混合均勻度符合標準，實現均一性的提高[5]。

4.結語

我國雖然具有豐富的中藥藥材資源和悠久的中醫外治歷史，且隨著中藥凝膠貼膏的發展與普及，相關中藥藥材和敷料的深入研究與新技術的不斷使用，在中藥凝膠貼膏載藥量大、利用率高、起效快等優勢的推動下，促進傳統中藥制劑行業的發展與進步，并不斷進行改造，使橡膠膏藥、黑膏藥、酒劑等類型中藥制劑得到創新發展。中藥凝膠貼膏不僅是外用藥和控緩釋制劑，還是其他科室開展臨床藥物治療的重要輔助手段，具有較大的開發價值和較為廣闊的應用市場前景。

參考文獻：

[1]吳紅云，張有志，董麗華，等.雙氯芬酸鉀凝膠貼膏質量研究方法的建立和制劑評價[J].國際藥學研究雜志，2020，47（8）：652-657.

[2]楊曉日，李詠梅，張俊生，等.正交試驗法優選香芎凝膠貼膏處方提取工藝[J].中國醫藥導報，2020，17（06）：123-126.

[3]李智勇，王洛臨，張建軍，等.痹痛凝膠貼膏提取工藝和基質配方研究[J].吉林中醫藥，2020，40（01）：112-116.

[4]黃洋揚，鄭昊圳，王圣鑫，等.復方活血凝膠貼膏劑基質處方及制備工藝的研究[J].中藥新藥與臨床藥理，2020，31（02）：241-245.

[5]鄧玉瑩，陳欣怡，王晶，等.中藥凝膠貼膏劑中的常用藥物及臨床應用研究進展[J].中國現代中藥，2021，23（07）：1304-1310.