省級特色中醫藥標準體系研究思路分析
——以江西省為例

張 丹，汪秋雨，江石平

（江西省質量和標準化研究院，南昌 330052）

1 引言

中醫藥標準體系是將中醫藥名詞術語、基礎理論、臨床診療、藥學研究、醫政管理等標準內容涵蓋在內并按其內在聯系形成的科學的有機整體。中醫藥獨特的理論和應用方式決定了中醫藥標準體系建設的特殊性。2021 年1 月，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》，明確指出實施中醫藥發展重大工程，加快建立健全中醫藥標準體系。全國各省市也紛紛出臺中醫藥標準化建設的實施方案，在省級特色中醫藥領域積極推進科技成果轉化為標準，建立和完善符合自身特色的標準體系。基于此，本文以江西省為例，分析中醫藥標準化現狀，研究江西省中醫藥標準體系構建方法及思路，旨在為省級特色中醫藥標準體系建設提供參考。

2 中醫藥標準化現狀分析

2.1 中醫藥標準體系研究現狀

黨和國家高度重視和支持中醫藥標準化工作，我國中醫藥標準體系研究雖起步較晚，但發展較為迅速。2009 年，國務院印發《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，提出要推進中醫藥標準化建設，建立標準體系。2011～2012 年，國家中醫藥管理局先后發布《“十二五”中醫藥事業發展規劃》和《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011—2020 年）》，再次對中醫藥標準化建設提出了明確的任務目標，要求建立完善中醫藥標準體系和中醫藥標準化支撐體系。2014 年，湖北中醫藥大學、北京中醫藥大學、中國中醫科學院針灸研究所等聯合起草并發布《中醫藥標準體系表（征求意見稿）》，系統構建了我國中醫藥標準體系框架，初步形成了以基礎標準類、技術標準類、管理標準類、工作標準類4 個大類，標準化通則類、名詞術語類、分類與代碼類等35 個中類目組成的中醫藥標準體系層次結構。與此同時，我國學者也在中醫藥各個領域提出相應的標準體系構建思路（見表1），系列研究為進一步完善和改進我國中醫藥標準體系提供了有益參考。

表1 中醫藥標準子體系研究情況

2.2 中醫領域標準制修訂情況

1）在國家標準方面：我國已發布中醫領域國家標準共計57 項。其中，2021 年集中發布《中醫四診操作規范》《中醫技術操作規范》等19 項國家標準，正在修訂和處于批準階段的標準達14 項。目前，中醫臨床術語和定義、技術操作規范等系列基礎性國家標準的制修訂速度明顯加快，有利于解決中醫基礎標準一直以來存在的不統一和滯后老化等問題。

2）在行業標準方面：中醫領域僅于1994 年發布了ZY/T 001.1—1994《中醫內科病證診斷療效標準》等9 項標準，行業標準轉化率很低。

3）在地方標準方面：據不完全統計，各省市發布中醫領域地方標準為67 項，主要為各地特色中醫技術類及管理類地方標準，以吉林省和廣東省占據多數。

4）在團體標準方面：中華中醫藥學會累計已發布中醫領域團體標準1000 余項，涵蓋中醫各科常見病診療指南、中醫治未病、中醫臨床專家共識、中醫藥科研方法等多個領域?？梢?，團體標準在中醫藥新型交叉學科和市場需求標準中占據了主要位置。

5）在國際標準方面：國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC249）和世界中醫藥學會聯合會已制定和發布各類中醫領域標準達100 多項，中醫藥國際標準化進程正逐步加快。

2.3 中藥領域標準制修訂情況

中藥因其涉及臨床應用和人身安全，其標準按標準性質可分為強制性標準和推薦性標準。

強制性標準包括：國家藥典（目前已發布11 版）、部頒或局頒藥品標準（包括中藥材、中成藥、進口藥材等）、地方藥品標準（包括中藥材、中藥飲片等）。這些標準均具有法律效應，以嚴格控制中藥產品質量。

推薦性標準包括：1）推薦性國家標準，目前已發布《制藥機械 術語》《中藥編碼規則及編碼》等14 項；2）行業標準，涵蓋中藥材倉儲養護、中藥制藥裝備、出口中藥限量元素測定等領域，共計30 余項；3）地方標準，以中藥材種植養殖、生產技術規程為主，各省市的地方標準多數集中在中藥產品產業鏈上游；4）團體標準，全國團體標準信息平臺上目前已公開發布515 條中藥領域標準；5）國際標準，國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC 249）已發布及在研的中藥材國際標準有60 余項。

2.4 存在的問題

2014 年《中醫藥標準體系表（征求意見稿）》的發布，對各省市建立符合自身發展道路的中醫藥標準體系具有一定的指導意義，但由于該表的發布時間較早，且存在標準相對滯后老化、標準納入范圍不完整等問題，時至今日其參考性已越來越弱。總體來看，目前我國中醫藥標準體系仍處在不斷更新與完善的過程中，亟需中醫藥各行各業建言獻策、獻智出力。

根據上述標準制修訂情況可以看出，我國中醫、中藥領域的現行國家標準、行業標準以及團體標準均重在對中醫藥普遍適用的技術進行規范，而諸多在全國享有盛譽的中醫特色傳統療法、傳統中藥炮制技藝、道地藥材等尚未形成標準，缺乏系統的標準規劃和指引。因此，具備地方優勢、環境特色的地方標準成為構建省級特色中醫藥標準體系的核心，各省市應以地方標準為抓手，鼓勵將本地特色中醫藥文化和技術及時轉化為地方標準并進行推廣和示范，為新時代中醫藥高質量發展奠定堅實基礎。

3 江西省中醫藥標準體系構建總體思路

3.1 構建依據

中醫藥政策環境和法治保障是地方中醫藥標準化事業發展的基石。江西省中醫藥標準體系的構建應嚴格依據現行中醫藥法律法規，并參照國家及地方有關政策，構建符合中醫藥產業發展實際的標準體系。

3.2 構建原則

江西省中醫藥標準體系的構建應綜合考慮當地中醫藥產業標準化現狀和發展趨勢，注重產業上下游各要素之間的內在關聯性，兼顧現實能力、市場需求和發展需要，具有指導江西省中醫藥標準化建設的實際價值。江西省中醫藥標準體系的編制應嚴格遵循標準體系的綜合性、實用性、先進性和可擴展性原則。

3.3 體系層次劃定

根據GB/T 13016《標準體系構建原則和要求》有關要求，在國家中醫藥標準體系的基礎上，構建江西省中醫藥標準體系，并將體系細化為三個基本層次（見圖1）。第一層為基礎標準子體系，為體系中其他標準提供總體指導和編制實施原則；第二層為技術標準和管理標準子體系，是本體系的核心，對全省中醫藥重點領域提供技術和管理指導；第三層為工作標準子體系，是依據技術標準和管理標準制定的具體工作執行性標準。

圖1 江西省中醫藥標準體系層次

3.4 標準納入范圍

江西省中醫藥體系應涵蓋中醫藥現行國家標準、行業標準、國際標準，并納入重點領域的團體標準和該省范圍內研制的地方標準，還應包括行業現有的、正在制定的和江西省應予制定的中醫藥標準目錄信息。在規劃標準納入范圍的同時，應處理好各標準間的相互關聯性，以科學、全面指導該省范圍內中醫藥標準化工作。

3.5 明確重點領域

依據《江西省標準化工作白皮書（2016-2020 年）》的統計，江西省在中醫藥領域先后立項ISO 國際標準4 項，發布世界中醫藥學會聯合會國際組織標準6 項，出臺行業標準1 項、地方標準56 項。如圖2 所示，江西省主要聚焦中醫原始創新技術、中藥材種植生產、地理標志產品、制藥設備、中醫藥文化傳承等領域開展標準制修訂和試點建設工作，標準普及領域還遠遠不夠覆蓋全產業鏈。為此，應根據《“十四五”中醫藥發展規劃》《國家中醫藥綜合改革試驗區（江西）建設方案》等重要文件，結合江西省現有標準化工作基礎，明確中醫藥產業發展重點領域，優先在行業緊缺關鍵環節設定標準目錄，缺鏈補鏈，鼓勵在最具優勢和最具特色的重點領域（如中醫藥技術）率先開展標準化建設與試點示范工作。

圖2 江西省中醫藥標準制定情況

4 重點領域標準子體系研究分析

4.1 江西省優勢特色中醫領域

全國四大中醫流派有“一個半”在江西，其中“一個”是指旴江醫學，在中醫理論、臨床、醫技、藥劑等方面建樹眾多，“半個”是指新安醫學，發源地在江西婺源。江西省中醫標準子體系的構建應以“守正創新”為核心，以具有江西傳統特色的中醫理論和技術為重點，合理設計子體系框架。

具體而言：在中醫理論方面，以現行有效的中醫基礎類國家標準為基礎，研制具有江西傳統中醫特色理論的有關標準作以補充；在中醫臨床診療方面，重點發展熱敏灸、肺病、肛腸、骨傷、心腦血管病等優勢?？频臉藴驶ㄔO（具體重點領域見表2），制定推廣一批中醫預防、診療、康復全生命周期標準化方案；在中醫原始創新技術方面，重點關注具有自主知識產權且臨床療效顯著的創新技術成果，及時將其轉化為標準，如江西省地方標準DB36/T 1480—2021《熱敏灸技術操作規范》就在全省中醫技術成果標準化上作出了先行示范；其他中醫領域如中醫護理、養生保健及醫療設備等，均可視技術成熟度和推廣范圍制定相應標準。

表2 江西省中醫優勢病種首批建設項目公示名單

4.2 江西省道地中藥材領域

中藥材是中醫藥的源頭和基礎，江西中藥材種植稟賦優勢突出，道地藥材久負盛名。第四次全國中藥資源普查結果顯示，江西省藥用中藥材資源達3000 多種，包括道地藥材15 種、特色藥材20種等（見表3）。江西省中藥標準子體系的構建應以道地藥材和特色藥材為核心，全面推行從種苗培育到藥材種植，從生產加工再到藥材交易的中藥材全產業鏈標準建設。在《中國藥典》《江西省中藥材標準》《江西省中藥飲片炮制規范》等強制性標準的基礎上，深入產業鏈急需緊缺領域率先開展標準研制。

表3 江西省中藥材主要品種分類情況統計①信息來源于中醫藥管理局內部資料《關于在常態化疫情防控下中醫藥熱后的冷思考——推進我省“十四五”中醫藥強省戰略實施八個重點問題的調查與建議》。

具體而言：在中藥材資源領域，重點開展道地藥材資源保護和評價類標準研究；在中藥材種植生產領域，對暫無種子種苗、生產技術、采收加工技術規范的道地藥材，應圍繞中藥材趁鮮加工、野生藥材的采集和撫育等工序流程，加快標準研制；在中藥商品流通領域，重點制定中藥材包裝及倉儲養護方面的標準，填補我國此部分標準空白；其他中藥領域如中藥商品等級評價、中藥臨床應用等方面，可優先考慮形成團體標準，并將其納入標準體系。

4.3 江西省傳統中醫藥文化領域

江西省是中醫藥文化的重要發祥地之一，在中醫藥界占有重要地位。江西歷史上中醫藥著述繁多，有醫籍700 余種；全國“四大藥都”之一稱號的樟樹，歷史最為悠久，是長江以南唯一的藥都；全國四大中藥炮制流派獨占其二，即“樟幫”和“建昌幫”。省級中醫藥標準體系的構建應在歷史文化傳承上設定標準子體系，以指導傳統文化和技藝的標準化建設。以“樟幫”和“建昌幫”為例，應重點在炮制工具、飲片切制、炮制諸法、“火候”掌握、輔料應用等方面開展標準研制。與此同時，還應在中醫藥非遺技藝領域加強標準化研究，以標準化助推傳統中醫藥文化科學化、現代化、系統化傳承與運用。

4.4 其他重點領域

江西省中醫藥標準體系的構建不僅要聚焦省域范圍內的重點領域，在國家大力推行的中醫藥標準化建設方向上也應努力積累經驗、形成優勢，從而為全國范圍內的應用和推廣奠定基礎。比如，《“十四五”中醫藥發展規劃》重點提及要加強傳統藥物種質資源標準化體系和中醫藥國際標準化體系的建設，因此一方面江西可圍繞道地藥材的生態種植、野生撫育、仿野生栽培技術規范等近年來中藥種植業研究的熱點和難點，優先以省內道地藥材和貴細藥材為研究對象，積極開展標準研制工作；另一方面，江西作為重要的中藥材道地產區和中藥材資源大省，熱敏灸等中醫技術也處于領跑地位，故理應在中醫藥國際標準體系的建設上也有所建樹，助力扭轉我國在中醫藥國際標準化方面進展緩慢的局面，推動中醫藥高質量發展和走向世界。

5 展望

近年來，受《“十四五”中醫藥發展規劃》等一系列國家利好政策的影響，我國中醫藥行業發展正迎來前所未有的“黃金時期”。新時期的江西省中醫藥事業不僅要堅持傳承與創新，更要提倡質量優先、標準引領。江西省中醫藥標準化建設的重點，在于挖掘中醫藥的寶庫精華，通過標準化將該省中醫藥的優勢特色推廣出去。而江西省中醫藥標準的“制定、實施、修訂、再實施、再修訂”這個不斷循環的過程，也就是中醫藥在繼承中創新、在創新中進步的體現。