腦死亡判定質控指標的建立與應用

——宿英英 劉 剛 張 艷 陳衛碧 田 飛 范琳琳 俞 越 黃 丹 趙國光

2012年，原國家衛生和計劃生育委員會委托首都醫科大學宣武醫院成立國家腦損傷質控評價中心(以下簡稱“國家質控中心”)。自此，我國開始實施規范化腦死亡判定。經過兩個“五年計劃”的實施，國家質控中心推出并完善了《腦死亡判定標準與操作規范》(以下簡稱《標準與規范》)[1-6]，協助并指導了100余家三級綜合醫院腦死亡判定團隊建設，發展并健全了國家-省(自治區、直轄市)-醫院三級質控管理體系，核查并質控了近4 000例腦死亡判定病例[7-8]。在此過程中，如何建立簡便、精準的質控指標,并通過分析指標相關數據發現并解決腦死亡判定存在的問題，成為國家質控中心的核心工作。這一核心工作與2020年《全球腦死亡建議案》提出的“加強腦死亡判定管理，減少醫療或非醫療事件”推薦意見[9]一致。本研究介紹了腦死亡判定質控指標和質控流程，并分析了2017年-2020年腦死亡判定病例質控指標數據，以期為后續相關工作穩步、有序推進提供依據。

1 質控指標及分析流程

1.1 質控指標

2017年，國家質控中心基于《腦死亡判定標準與技術規范》，制定了《腦死亡判定技術質控指標(2017版)》(以下簡稱“質控指標”)，并經專家工作委員會和技術工作委員會討論通過，在原國家衛生和計劃生育委員會醫政醫管局醫療質量處備案。質控指標涉及腦死亡判定過程中的關鍵步驟，并凝練了9個核心質控指標(表1)。其中：腦死亡判定的先決條件、臨床評估、腦電圖(Electroencephalogram，EEG)評估、短潛伏期體感誘發電位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)評估和經顱多普勒超聲(Transcranial Doppler，TCD)評估的符合率是對專業技術實施準確程度的質控；另外4項指標，如自主呼吸激發試驗(Apnea Test，AT)實施率、確認試驗覆蓋率、評估次數合格率和復評時間合格率是對《標準與規范》執行力的質控。

表1 腦死亡判定技術質控指標(2017版)

1.2 質控指標分析流程

腦死亡判定病例由醫院腦死亡判定專業技術團隊提交，經二級(醫院-國家質控中心)或三級(醫院-省/自治區/直轄市)質控中心-國家質控中心)質控團隊圍繞質控指標進行分析。質控指標分析流程為：(1)醫院質控員實時對本院腦死亡病例進行第1次質控，并反饋質控指標分析結果；(2)省(自治區、直轄市)質控中心質控員每月對本省(自治區、直轄市)腦死亡病例進行第2次質控，并反饋質控指標分析結果；(3)國家質控中心質控員每季度對全國腦死亡病例進行第2次或第3次質控，并反饋質控指標分析結果；(4)國家質控中心質控員對全國腦死亡病例進行年度質控數據分析，并撰寫質控報告。見圖1。

圖1 質控指標分析流程

2 應用效果

2017年-2020年，醫院通過質控中心網絡系統上報腦死亡判定病例，病例數分別為239例、494例、781例和924例。每例腦死亡病例相關信息均經醫院質控員、省級質控員和國家質控中心質控員實施三級質控與分析。國家質控中心質控員應用SPSS 20.0軟件對所有上報的腦死亡病例進行質控指標的計算與分析。

結果(圖2)顯示：(1)腦死亡判定的先決條件、臨床評估和復評時間3項質控指標的合格率達100%；(2)EEG、SLSEP和TCD的評估符合率>86%；(3)兩項確認試驗覆蓋率>94%,并呈逐年上升趨勢；(4)AT實施率大幅度提升，從2017年的46.10%提升至2020年的94.90%；(5)評估次數合格率提升，從2017年的 72.40%增加至2020年的92.50%。由此可以看出，應用質控指標能夠量化腦死亡病例質控質量。

圖2 2017年-2020年腦死亡判定病例質控結果比較(成人和兒童)

3 討論

3.1 腦死亡判定質控指標的作用

腦死亡判定是否可行、可靠、安全，取決于3個關鍵要素：(1)醫學、政府、宗教和公眾的科學態度以及對客觀事實的尊重[9]；(2)腦死亡判定法案、法規[10-13]；(3)腦死亡判定質控管理辦法。我國腦死亡判定起步較晚，自2013年和2014年分別推出第一版成人和兒童《腦死亡判定標準與技術規范》后，如何進一步確保腦死亡判定的安全性和可靠性，成為國家質控中心工作的重點。2017年，國家質控中心基于《腦死亡判定標準與技術規范》，結合專業技術人員的臨床實踐，制定了《腦死亡判定技術質量控制指標》。其目的在于通過質控指標進行質量管控，使腦死亡判定更加規范、可信。

質控指標中：“先決條件”是腦死亡判定的“門檻”，不符合先決條件的病例不能進入腦死亡判定流程；“臨床評估”是腦死亡判定的最低標準，不符合臨床判定標準的病例不能判定為腦死亡；“EEG評估、SLSEP評估、TCD評估”是腦死亡判定的客觀標準，也是對臨床判定的進一步確認，不符合確認標準的病例，最終不能判定為腦死亡。這5項質控指標是對腦死亡判定核心標準的質控，其符合率越高，腦死亡判定的準確性就越高。其他質控指標，即AT實施率、確認試驗覆蓋率、評估次數合格率和復評時間合格率，是對腦死亡判定核心標準執行力的質控，執行力越強，可靠性越高。從2017年—2020年的質控結果不難看出，9項質控指標充分發揮了約束腦死亡判定行為，確保腦死亡判定安全、準確、可靠的作用。

“國地稅合并后，最大的好處是消除了體制障礙，實現數據和信息共享，下一步，還需要做好配套和銜接工作?！眲⒖酸恼J為，此次新增的6項專項附加扣除，和已有的政策還有重合之處，例如養老制度、醫療制度、失業制度、最低生活保障制度、貧困救濟扶助制度、助學貸款制度和九年義務教育制度等，未來的配套政策還需要做好銜接工作。“個稅改革還將擴大綜合征收的范圍，建立失信者聯合懲戒制度等”。

3.2 應用腦死亡判定質控指標的意義

腦死亡判定質控指標的應用能否達到預期效果，取決于3個基本要素：(1)質控指標的設計是否精準合理；(2)質控指標的實施是否簡便易行；(3)質控指標的結果是否如實反饋[14]。2017年-2020年，隨著三級醫院腦死亡判定專業技術團隊的發展與擴大，以及國家-省(自治區、直轄市)-醫院三級質控管理體系的建立與成熟，國家質控中心的病例數以107%、58%和18%的速度增長，腦死亡判定質控指標的應用更加廣泛，多數質控指標的符合率或合格率接近目標值。由此提示：腦死亡判定在數量與質量之間達到了較好的平衡。

在質控指標的動態監控中，最具代表性的是AT實施率提高。腦死亡臨床判定標準中，AT的技術性最強，失敗率最高，執行AT的專業技術人員面臨著巨大的挑戰。2017年的質控指標分析結果顯示：AT實施率僅為46.10%。與全球大多數國家(AT實施率>80%[15])相比，相差甚遠。對此，國家質控中心采取了一系列針對性改進措施：(1)通過質控分析會議，對AT實施提出具體要求；(2)通過網絡信息平臺，對AT實施加強監管；(3)通過專業技術研討，對AT技術予以改進。由此，AT執行者實踐次數不斷增加，掌握技術的熟練程度不斷提高。2020年的質控指標分析結果顯示：AT實施率達94.90%。AT實施率的變化，證明了質控指標設定的必要性和應用的重要性。下一步，將對AT質控提出新的目標：提高AT完成率。

隨著腦死亡判定專業技術的進步，國家質控中心將不斷修訂或推出質控指標，并不斷擴大質控指標的應用范圍，使其發揮更大的作用。