貴州省腦死亡判定確認試驗技術質控分析與改進

——鄧燕君 鄧衛康 劉 琦,3 王 俊,4 代陸露 徐 平*

2012年，原國家衛生和計劃生育委員會腦損傷質控評價中心(以下簡稱“國家中心”)成立。2016年，貴州省腦損傷評價質控中心(以下簡稱“貴州省中心”)成立。我國的腦死亡判定標準與規范要求，符合先決條件和臨床判定標準后，需實施確認試驗。2016年—2021年，貴州省中心腦死亡判定完成和質控病例數量居全國前列，且腦死亡判定確認試驗成績突出。

貴州省是全國較早建設腦死亡判定示范醫院的省份，相繼建設完成3家腦損傷評價質控示范醫院。各示范醫院一直將持續改進作為醫療服務質量和安全管理的重點[1-2]。本研究通過分析貴州省各示范醫院上報的相關數據，探討腦死亡判定確認試驗存在的問題，提出質控建議，供其他省市參考。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

納入2016年1月—2021年9月貴州省中心完成的333例腦死亡判定病例。其中：遵義醫科大學附屬醫院162例；貴州醫科大學附屬醫院149例；貴州省人民醫院22例。

1.2 研究方法

1.2.1 計算指標 按照我國《成人腦死亡判定標準與操作規范(第二版)》要求，確認試驗技術包括腦電圖(Electroencephalogram，EEG)、短潛伏期體感誘發電位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)和經顱多普勒超聲(Transcranial Doppler，TCD)[3]。在腦死亡判定時，需根據需求合理選擇確認試驗項目，實現確認試驗技術的兩兩聯合[4]。

按照我國《腦死亡判定技術質量控制指標(2020年版)》要求，計算上述3家醫院病例的三項確認試驗的實施率、完成率、符合率和兩項確認試驗覆蓋率(表1)。應用Excel軟件進行數據計算和整理，并制作統計圖。

表1 確認試驗技術的實施率、完成率和符合率計算公式

1.2.2 確認試驗技術質控 對所有提交病例均嚴格按照國家中心發布的《腦死亡判定標準與技術規范(成人質控版)》中確認試驗的判定標準進行質控。質控要求如下：(1)EEG。EEG圖形中至少標注所選參數 (靈敏度<2 uV/mm)、刺激事件(如疼痛刺激、聲音刺激及視覺刺激)及偽差(如心電偽差、脈搏偽差、呼吸機偽差等)，陽性結論為EEG呈電靜息。(2)正中神經SLSEP。所選圖形至少需標注各波形名稱、側別、刺激強度、增益、靈敏度(uV)及潛伏期，陽性結論為正中神經SLSEP顯示雙側N9和(或)N13存在，P14、N18和N20消失。(3)TCD。至少需標注外周動脈收縮壓、各監測血管的采樣容積、PI值、血流速度、持續時間及判定次數(如血流頻譜為振蕩波，結論中還需計算腦死亡血流指數)，陽性結論顯示兩次檢測顱內前循環和后循環血流呈振蕩波、尖小收縮波或血流信號消失。

從腦死亡判定質控信息平臺調取現有病例資料，收集三項確認試驗圖形有關的患者基本信息及參數結果。對照標準質控要求，分析并匯總存在的專業技術問題和非專業技術問題。如上傳確認試驗的圖形不清晰導致質控員無法辨別結果的，將其計入不達標病例。

2 結果

2.1 確認試驗質控指標分析

貴州省中心質控的腦死亡判定確認試驗的總實施率為100%。其中：3家醫院EEG評估實施率均達90%以上，兩家醫院TCD評估實施率均達90%以上，1家醫院SLSEP評估實施率達94.59%。確認試驗的總完成率為100%。

確認試驗的總符合率為78.30%。其中：兩家醫院EEG和TCD評估符合率達100%，1家醫院三項確認試驗的符合率≤50%。兩項確認試驗符合率分別為：93.85%、92.57%和100%。見圖1。需要注意的是，圖1中實施率、完成率、符合率存在明顯偏小值，如0%和5.41%，原因可能是按照腦死亡判定標準三項確認試驗相關要求，醫院根據患者情況選擇確認試驗時，偏向于其他兩項。

圖1 貴州省中心腦死亡判定三項確認試驗質控結果

2.2 確認試驗質控結果分析

經腦死亡病例質控發現的專業技術問題有：(1)EEG技術。圖形顯示受心電干擾較大，部分偽差難以識別或排除。(2)TCD技術。波形變異較大，識別與判斷困難；部分顱骨切除后，結果的可靠性遭到質疑。(3)SLSEP技術。因環境干擾較大，操作者難以識別確認試驗中各種偽差和變異波形等。這些問題將影響確認試驗的完成率。

經腦死亡病例質控發現的非專業技術問題有：(1)上傳圖片未完整顯示各項參數；(2)某些設備無法標注重要波形的波幅及頻率；(3)沒有明確指出偽差類型。這些問題在較大程度上造成質控員無法辨別結果的準確性而選擇駁回，其成為影響確認試驗符合率的重要原因。

3 討論

貴州省中心質控的腦死亡判定確認試驗中，3家示范醫院的EEG和TCD實施率均較高，但由于SLSEP實施率低，導致總實施率較低，這可能與確認試驗的選擇有關。另外，由于確認試驗只需三項中有兩項達標，即達到了腦死亡判定標準，完成了確認試驗，也就是完成率100%。3家示范醫院中，腦死亡判定確認試驗的完成率均達到了100%，這與貴州省各家示范醫院嚴格按照《中國成人腦死亡判定標準與操作規范(第二版)》完成操作[3]，同時對一些技術問題及時探討并解決有關。通過對貴州省3家示范醫院行腦死亡確認試驗中的質控數據進行分析，總結質控措施和試驗技術中存在的問題，針對性提出以下改進建議。

3.1 質控措施改進

貴州省醫療資源匱乏，技術人才水平參差不齊，各地區醫院配置與需求尚有較大差距，導致確認試驗的實施仍面臨著許多困境和挑戰。貴州省中心通過對各示范醫院提交的病例進行質量監督，針對在操作中遇到的技術問題及時反饋并探討修正，在EEG和TCD評估中達到了較高的實施率和完成率，同時也發現了SLSEP評估實施率低的原因。因此，貴州省中心下一步工作是加強各家示范醫院SLSEP在腦死亡判定中的實施。此外，還要督促各家示范醫院改進上傳圖片的質量、參數的標準設置及明確標注等非技術問題，進一步提高確認試驗的符合率。

3.2 技術改進

3.2.1 EEG 現有病例中，EEG半數以上的單極導聯記錄中，心電干擾較大，如：心律不齊時心電偽差與周期性尖波、病理性棘波難以鑒別。目前，國內大多數醫院在腦死亡判定過程中普遍采用單極和雙極導聯觀察腦電。因此建議：行腦電檢查時，至少切換四種導聯組合方式來觀察腦波，即單極導聯、雙極導聯、平均參考導聯及參考導聯(又稱“REF導聯”)，記錄電極之間距離≥10 cm。但其也可能與患者仰臥位、肥胖、頸項粗短等因素有關，故EEG出現較大心電干擾時，可通過采用多種導聯記錄，選擇干擾最小的導聯作為主要判定導聯。

在EEG實際操作中遇到的常見偽差有以下幾類：(1)高頻機械通氣偽差。高頻機械通氣可能引發10 Hz～12 Hz節律性快波樣偽差[5]，難以與昏迷患者的廣泛性快波活動區別。對此可以通過暫停呼吸機數秒，觀察偽差是否即刻消失，或根據偽差的形狀、幅度比較規律刻板(多發生在雙側額極)來判斷。(2)電磁波偽差。由于行腦死亡判定的患者多位于重癥監護室，各種電子設備聚集而產生電磁波干擾，且對腦電的干擾偽差形態各異，難以辨別。對此，可盡量減少電極的接觸電阻來減少此類偽差。(3)脈搏偽差。脈搏偽差最易識別，可通過變換體位或借助心電導聯辨別。

從醫院反饋了解到，嚴格按照操作要求及步驟仍難以達到腦死亡判定標準。這可能是因為機器噪音大，本身即無法達到靈敏度2 uV/mm的標準。對此，可把全部記錄電極短接，靈敏度設置在2 uV/mm，觀察噪音水平，如噪音在1 uV/mm以上，說明此機器已很難達到腦死亡判定設備要求，需要更換后再行檢查。

3.2.2 TCD TCD波譜中振蕩波變異性大，國內報道中尚未將其明確分型。如判定時存疑，可間隔30 min后再次記錄，觀察其重復性來控制質量。如：顳窗血流信號消失，需借助眼窗進一步排除由于骨窗無法穿透或操作技術問題帶來的誤差。又如：去骨瓣后的TCD檢查，由于顱骨密閉性受損致顱內壓降低易出現假陰性。在判斷TCD血流頻譜時，去骨瓣一側半球血流頻譜往往優于對側。而如果兩側的前、后循環，經間隔30 min的兩次判定后均為尖小收縮波，結合同期EEG或SLSEP的陽性結果，可證實全腦電活動消失，即判定為腦死亡[6]。

3.2.3 SLSEP SLSEP評估實施率偏低，原因可能是該試驗設備受周圍環境(如電磁場)干擾，致圖形識別難度大。在SLSEP評估實際操作中，周邊設備干擾最常見的是50 Hz的交流電干擾，其次為電極接觸不良引起基線的明顯飄移，尤其是不注意參數的設置使結果可信度降低。因此建議將操作中的靈敏度設置降至2 uV/mm以下。

3.3 不足與展望

本研究的不足在于，由于腦死亡判定質控信息平臺在不斷完善中，導致一些既往數據無法讀取，未能將所總結的確認試驗技術問題進行量化統計。下一步將改進平臺功能，完整收集樣本數據，對確認試驗技術問題量化分析，進一步確定偽差值，為腦死亡判定確認試驗技術改進提供數據支持。

確認試驗是腦損傷判定過程中極為重要的一環，是臨床判定的有力佐證，其實施的規范性及準確性至關重要[7]。目前，國際上對于腦死亡的判定標準尚未統一，各國家及地區選取的確認試驗的項目存在分歧。國外多選擇多層面螺旋CT血管造影(CT Angiography,CTA)、數字減影血管造影(Digital Subtraction Angiography,DSA)等的結果作為判定標準，有的甚至僅靠臨床判定，而忽略了確認試驗的實施[8]。在我國，由于設備和技術人員有限，重癥患者廣泛開展CTA、DSA較為困難。現存的三項確認試驗經驗證，具有較好的便捷性及準確性，但如果僅依賴其中一項判定腦死亡欠嚴謹，故多項聯合可以提高腦死亡判定的準確性[9]。為進一步證實腦死亡判定結果的可靠性，在確認試驗技術方面，貴州省中心將在國家中心的統一組織下，繼續加強和全國各分中心的交流與合作，通過省內各家醫院互相幫扶，在實踐中不斷積累和探索，以實現數據化質量的全面提升[10]。