PDCA 循環在輸注泵質量控制管理中的應用

楊毅，馬少華，劉彬，王清弘，張梅梅

太和縣人民醫院醫學裝備科 （安徽阜陽 236600）

當前，各種現代化的醫療設備不斷投入醫療機構，為臨床診療提供了重要的技術保障和醫療支持，成為醫學技術快速發展不可或缺的重要因素。醫用輸液泵和注射泵（以下稱“輸注泵”）具有可精確控制輸注藥物流量、對異常情況做出警報、及時自動阻斷輸液通路等優勢，不僅能極大地提高輸液治療的準確性和安全性，還能降低醫護人員的工作量，是臨床診療中使用率較高的一類醫療設備。輸注泵使用過程中較長時間內會脫離醫護人員的監控范圍，臨床使用風險較高。隨著人們對醫療質量要求的不斷提高，目前已不能僅用可運行、已損壞來簡單評價醫療設備的狀態。為保障輸注泵使用過程中的技術性能安全可靠，提高醫院醫療質量和治療水平，對輸注泵進行定期的質量控制檢測十分必要[1-3]。PDCA循環管理理論是20世紀50年代由美國管理學家戴明推廣的一種用以概括質量改進管理活動中關鍵流程的全面質量管理方法[4-6]，該管理方法經不斷實踐、改進，形成了如今的PDCA 循環，且被應用在眾多領域均取得了很好的效果。本研究將PDCA 循環應用于輸注泵的質量控制管理中，以期提升質量控制管理水平，確保輸注泵的使用安全，現報道如下。

1 輸注泵的質量控制檢測

國內縣級醫院醫療設備質量控制工作起步晚，發展慢，隨著更多醫院對醫療設備質量控制管理工作的重視，不僅要求院內醫療設備管理部門做好醫療設備的日常維修工作，更要從質量控制方面加強醫療設備的管理[7-8]。我院于2019年7—8月對在用的180臺輸注泵進行了質量控制檢測，其中輸液泵45臺、注射泵135臺，檢測標準為國家質量監督檢驗檢疫總局發布的JJF 1259-2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》和國家標準化管理委員會發布的GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》。

1.1 檢測內容

檢測內容主要為外觀功能檢查、流量檢測和報警系統檢測等。（1）外觀功能檢查內容主要包括設備外觀是否破損、有無明顯機械損傷和污漬、銘牌信息是否缺失、能否通過開機自檢、按鍵或旋鈕是否正常、能否設置/調節一些相關運行參數等。（2）流量檢測中，輸液泵檢測流量設定為25、100 ml/h，注射泵檢測流量設定為5、25 ml/h，允許誤差±5%，每檢測5臺輸液泵或注射泵，更換一次輸液管路或注射器。（3）報警系統檢測主要模擬臨床使用過程中可能出現的一些報警環境，檢測設備能否發出相應的聲光報警提醒，主要包括開門報警、電池電量提示、堵塞報警、氣泡探測及藥物將盡報警等。

1.2 檢測結果

2019年的檢測結果中，輸注泵整體合格158臺，不合格22臺，合格率87.78%；其中輸液泵合格38臺，不合格7臺，合格率84.44%；注射泵合格120臺，不合格15臺，合格率88.89%。 2019年輸注泵質量控制檢測不合格原因及臺數見表1。

表1 2019年輸注泵質量控制檢測不合格原因及數量

1.3 不合格原因分析

（1）流量不準：一方面原因為設備使用年限較長，精度降低，造成流量誤差較大，大多輸液泵可通過流量校正修復；另一方面原因為不同廠商生產的輸注器材對輸注泵的流量精度有著較大影響[9]，輸注器材產品型號較多，廠家進行輸注泵流量校準時不可能覆蓋所有輸注器材產品，這就要求使用不同的輸注器材時需要對其型號設置進行流量校準，以免影響輸注泵的流量精度。（2）表面有污漬、銘牌信息缺失：科室日常保養不當會導致表面有污漬或銘牌信息缺失。（3）面板按鍵損壞、報警指示燈不亮：為長期使用導致內部線路損壞所致。（4）注射器卡夾損壞：摔碰注射泵會導致其卡夾損壞。（5）阻塞報警壓力誤差較大：此現象在臨床使用中不易被發現，存在一定隱患，如果阻塞壓力反應過于靈敏會導致輸液進程停頓，增加護理人員工作量，反之，若阻塞壓力反應太慢會影響患者治療效果；檢測出阻塞壓力報警誤差過大時，應及時聯系廠家進行調節，使阻塞報警壓力值符合使用要求[10]。（6）報警音不響：設備內部蜂鳴器損壞會導致報警音不響，在臨床使用中存在安全隱患，輸液將近結束或遇到輸注故障時，患者家屬或醫護人員可通過報警音提示查看輸注泵工作狀態，進行相應處理。

1.4 對不合格輸注泵的處理

首先維修因零部件損壞導致檢測不合格的輸注泵，維修后重新檢測，如檢測合格，可繼續使用；對于流量超出最大誤差范圍的輸注泵，進行校準，若同一臺輸注泵經多次維修或校準后檢測仍不合格，確定無維修價值的，做報廢處理。本研究中，1臺輸液泵因使用時限超過10年，主板損壞，無維修價值，做報廢處理。

2 運用PDCA 循環進行輸注泵的質量控制管理

2.1 計劃階段（Plan）

根據2019年院內輸注泵質量控制檢測結果，我們于2019年10月至2020年7月實施PDCA 循環。首先找出當前輸注泵質量控制管理中存在的主要問題，即質量控制檢測合格率低；然后，從“人、機、料、法、環”5個方面分析可能影響輸注泵質量安全的因素，并最終確定導致檢測合格率低的要因包括設備維護保養不到位、設備使用監督管理不到位、設備操作使用培訓不足、設備發生故障時報修不及時。

根據造成檢測合格率低的要因制定以下改進措施。（1）嚴格落實院內在用輸注泵的維護保養，在使用科室設置兼職設備管理員1名，負責做好本科室輸注泵的日常保養記錄工作；將各臨床科室按片區劃分，每個片區均有1名醫學裝備科工程師負責，每季度落實各片區輸注泵的預防性維護工作。（2）每月巡查輸注泵的使用狀態，主要內容為設備外觀是否完好整潔、放置是否安全及設備屏幕按鍵功能是否正常；將ICU、麻醉科、急診科等重點科室使用年限超過5年的輸注泵作為重點巡查對象。（3）開展輸注泵使用和校準的院級培訓及考核，加強醫護人員對其使用方法和校準方法的了解。（4）督促使用科室發現輸注泵故障時及時報修，醫學裝備科工程師在巡查時發現故障輸注泵要及時維修，并做好維修后檢測。

2.2 實施階段（Do）

根據制定的改進措施，對院內在用輸注泵進行每月1次的安全使用巡查、每季度1次的預防性維護和定期的質量控制檢測，對發現問題的輸注泵及時進行維修，維修完成后進行質量控制檢測，檢測合格的重新進入臨床使用；對于檢測不合格及無法自行維修的，聯系廠家進行維修校準，無維修價值的，進行報廢；每年組織1次輸注泵操作使用和校準的院級培訓及考核，并做好培訓效果分析，將分析結果反饋到使用科室。

2.3 檢查階段（Check）

本階段檢查計劃落實情況，并評價是否達到預期效果。采用SPSS 18.0統計軟件進行數據處理，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。經過計劃推廣落實，2020年8—9月對實施PDCA 管理后的院內輸注泵再次進行質量控制檢測，整體合格率、輸液泵合格率、注射泵合格率均高于2019年（實施PDCA 管理前），差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。2020年輸注泵質量控制檢測不合格原因及臺數見表3。

表2 實施PDCA 管理前后輸注泵檢測合格率比較（%）

表3 2020年輸注泵質量控制檢測不合格原因及臺數

2.4 處理階段（Action）

此階段，基于PDCA 循環對輸注泵的質量控制管理進行了細化、標準化和常規化，提高了管理效果，降低了設備的使用安全隱患。（1）將輸注泵質量控制管理工作細化，能更好地關注輸注泵日常使用管理的每個環節，解決設備使用管理過程中存在的如設備維護意識低、使用保養不當、巡查不到位、維修故障設備應付了事等問題。（2）通過將輸注泵質量控制管理標準化，讓醫護人員和設備工程人員遵守并落實，如建立全院輸注泵的管理臺賬，由設備管理員每天記錄其運行狀態和維護保養情況，設備工程師按時對設備進行巡檢、質量控制檢測，并做好記錄，更好地掌握院內輸注泵的性能狀態，確保臨床使用安全。（3）通過運用PDCA 循環對輸注泵進行常規化質量控制管理，提高了臨床使用人員的使用技能和維護意識，一定程度上也提升了工程師的應急檢修能力，保障了輸注泵的正常運轉和安全使用。

3 討論

值得一提的是，因環境影響造成的輸注泵問題在本次管理中的改進效果不明顯，如隨著設備的使用時限增加而出現零部件的老化現象是無法避免的，使用過程中出現的非刻意性人為損壞和誤操作也是不可避免的。我們將在下一個 PDCA 循環進一步改進輸注泵的使用環境，盡量減少使用過程中人為損壞情況的發生，同時將PDCA 循環的應用范圍逐步擴大到其他急救、生命支持類設備的管理中，使醫療設備的質量控制管理效果不斷優化。

綜上所述，運用PDCA 循環完善對輸注泵的質量控制管理，可大大提高設備的質量控制管理水平，在醫療設備質量管理中具有重要的應用價值。