靜脈用藥調配中心超說明書用藥的分級管理研究

2022-05-05 20:16:53車連容何瑩賴寶龍

中國醫藥科學 2022年2期

車連容何瑩賴寶龍

[摘要]目的建立靜脈用藥調配中心（PIVAS）超說明書用藥醫囑分級審核模式，使審方達到規范化、同質化，保障患者用藥安全，降低醫療風險。方法依據《處方管理辦法》《醫療機構用藥超說明書用藥管理專家共識》和相關文獻指南等專業資料，結合中山大學附屬第七醫院超說明書用藥管理規定，將超說明書用藥分為A、B、C、X4種級別進行審核處理，對2020年1—12月實行分級管理后的情況和效果進行評價分析。結果2020年1—12月，我院PIVAS共審核處理60份超說明書用藥醫囑，其中判定為A級的超說明書用藥醫囑有12份，B級6份，C級8份，X級34份，共審核通過超說明書用藥醫囑26份，審核不通過34份。通過分級管理，統一了不同藥師的審方行為，提高了醫囑審核工作效率，最大程度滿足臨床用藥需求并降低藥物治療風險。結論根據實際情況制訂適合的超說明書用藥分級審核模式，能顯著提高審方的規范化、同質化，保障患者用藥安全。

[關鍵詞]靜配用藥調配中心;分級管理;審方;超說明書用藥

[中圖分類號]R954??? [文獻標識碼]A??? [文章編號]2095-0616（2022）02-0117-04

A study of hierarchical management of off-label medication in pharmacy intravenous admixture service

CHE Lianrong??? HE Ying??? LAI Baolong

Department of Pharmacy，the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangdong，Shenzhen 518107，China

[Abstract]Objective To establish a hierarchical review mode of off-label medication orders for pharmacy intravenous admixture service （PIVAS），so as to make prescription review standardized and homogeneous，ensure the medication safety of patients and reduce medical risks. Methods On the basis of professional materials such as Prescription Administrative Policy，Expert Consensus on the management of off-label medication in medical institutions and the related literature and guides，etc.，in compliance with the regulations on the management of off-label medication of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，off-label medication was divided into the four levels of A，B，C and X for review，and the situation and effect from January to December 2020 after the implementation of hierarchical management were evaluated and analyzed. Results From January to December，2020，the PIVAS in our hospital reviewed and handled a total of 60 off-label medication orders，among which 12 off-label medication orders were judged as Grade A，6 were judged as Grade B，8 were judged as Grade C and 34 were judged as Grade X，26 were approved and 34 were not approved. Through hierarchical management，the prescription review behaviors of different pharmacists were unified，the efficiency of the review of orders was improved，the clinical medication demands were met to the greatest extent，and the risk of drug therapy was reduced. Conclusion Formulating a suitable hierarchical review mode of off-label medication according to the actual situation can significantly improve the standardization and homogeneity of prescription review and ensure the medication safety of patients.

[Key words]Pharmacy intravenous admixture service;Hierarchical management;Prescription review;Off- label medication

靜脈用藥調配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是醫院靜脈用藥的集中配置場所，根據臨床醫師開具醫囑，經審方藥師審核醫囑的合理性后，于靜脈輸液內添加其他注射藥物，使之成為可供臨床直接靜脈輸入的藥液[1]。醫囑審核是PIVAS工作流程中極其重要的環節，是促進合理用藥的關鍵[2]。因臨床時而出現超出藥品說明書用法用量、適應證甚至禁忌證等規定使用藥品的現象叫PIVAS審方藥師需做好醫囑審核工作，及時干預和攔截不合理、無依據的超出藥品說明書規定范圍的用藥醫囑。但目前國內還未建立完善的超說明書用藥評價體系，缺少業內公認的超說明書用藥處方審核規范[4]，導致不同藥師對超說明書用藥醫囑的審核各持己見，主觀性大，審核標準不一，不僅使醫囑審核工作效率低下，且給臨床醫護人員造成了困擾。為統一藥師審方行為，規范審核工作，PIVAS組織工作經驗豐富的藥師，依據《處方管理辦法》《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》[5]和相關文獻指南等專業資料，結合中山大學附屬第七醫院（我院）超說明書用藥管理規定，制訂我院PIVAS的超說明書用藥分級審核及處理模式，并經PIVAS審方小組開會商討修訂。現將我院PIVAS的實踐工作內容報道如下，供同行借鑒參考。

1??? 資料與方法

1.1??? 一般資料

采用回顧性分析方法，將2020年1—12月PIVAS接收的超說明書用藥醫囑篩選出來后，選取60份經過分級審核干預的超說明書用藥醫囑作為本研究對象。其中，60份用藥醫囑中不含腸外營養用藥醫囑，重復的超說明書用藥醫囑歸為同一份，最后利用Excel表格進行整理與分析。

1.2??? 方法

1.2.1??? 制訂??? 審方藥師根據《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》等資料以及《我院超說明書用藥的分級管理研究》[6]《超說明書用藥的審核分級與綜合處理》[3]《超說明書用藥的處方審核基本要素與方法》[4]等相關文獻，結合我院超說明書用藥管理規定，按照超說明書用藥風險程度與循證用藥情況分為A、B、C、X共4個等級，根據不同的級別進行處理。見表1。

1.2.2??? 實施??? 制訂好PIVAS超說明書用藥分級審核模式后，要求所有審方藥師熟悉并嚴格執行。PIVAS接收靜脈用藥醫囑，由資質條件符合的審方藥師參照藥品說明書審核其合理性，包括適應證、溶媒、用藥劑量、藥液濃度、配伍禁忌等。審核的醫囑屬于超說明書用藥的，通過判斷超說明書用藥風險與循證用藥情況進行定級，并采取相應的處理方式。其中，定級為B級和C級的超說明書用藥醫囑需與相關臨床科室進行溝通，詳細了解患者的具體情況，再根據審方標準和分級審核及相關文獻資料判定其合理性[7]。合理的超說明書用藥醫囑根據等級相應的處理方式執行，不合理的藥師應拒絕審核通過，待與臨床醫師達成一致的修改意見后，再接收新醫囑并執行。

2??? 結果

2.1??? 分級審核結果

經過分級審核干預的超說明書用藥醫囑共60份。其中，A、B、C三個等級的醫囑經過相應處理后審核通過，共26份;X級醫囑審核不通過，共34份。見表2。

2.2??? 分級審核實施前后效果分析

分級管理模式實施前，審核的超說明書用藥醫囑不通過的占大部分以上，少數因審方人員不同而處理行為不一致。實施后，審核不通過醫囑占總份數的56.7%，需干預的超說明書用藥醫囑大幅度減少，相應的電話溝通次數也顯著減少。審核工作效率提高，溝通時間成本減少，使護理人員和臨床醫生有更充分的時間和精力研究藥物的給藥方式和患者病情。此外，藥師通過不斷完善靜脈用藥醫囑分級審核規則，使自身的專業知識得到累積，逐漸提升藥學服務能力。通過分析每季度臨床對PIVAS的滿意度調查發現，臨床對PIVAS藥學服務工作滿意度有較大改善。

3??? 討論

3.1??? 超說明書用藥對患者的影響及定級

3.1.1??? A級??? 藥品使用與說明書不一致，但不影響患者的治療或者已經在臨床長期使用得到廣泛認可的，直接審核通過。例如：0.9%氯化鈉注射液250 ml+酚磺乙胺2 g+氨甲苯酸0.3 g，靜脈滴注，說明書中推薦酚磺乙胺用法為“0.25～0.75 g/次，2～3次/d”，而該醫囑中使用2 g/次的劑量在臨床上使用廣泛，該類醫囑直接審核通過，與相關文獻報道一致[3]。

3.1.2??? B級??? 藥品使用與說明書不一致，因臨床診斷或治療需要，偶然或者小劑量超說明書用藥劑量、改變藥物溶劑或溶劑量。此類超說明書用藥的風險相對較小，但仍需與醫生溝通確認，并再次簽名后PIVAS予以審核通過。例如：因心力衰竭需限制輸液量的冠心病患者，使用馬來酸桂哌齊特注射液時溶劑量減少至250 ml，說明書標示溶媒為500 ml[6]。

3.1.3??? C級??? 藥品使用與說明書不一致，但有《中國國家處方集》、最新治療指南、臨床路徑、專家共識等權威資料支持。例如：5%葡萄糖注射液+環抱素注射液，靜脈滴注，治療造血干細胞移植中預防急性移植物抗宿主病，用于3歲以下兒童，屬于超適應人群用藥。實施分級管理后，該類型醫囑定級為C級，由臨床科室相關負責人提交超說明書用藥申請，經過藥學部初審、藥事管理與藥物治療學委員會、醫學倫理委員會決議通過、患者知情同意后PIVAS予以審核通過。

3.1.4??? X級??? 藥品使用與說明書不一致，為嚴重的禁忌問題或藥品用法用量經審方藥師分析屬不合理用藥，對患者的用藥風險較大。定級為X級的醫囑拒絕審核通過。例如：①脂肪乳中加入陽離子會使脂肪乳微粒聚集，破壞脂肪乳的穩定性，因此中/長鏈脂肪乳注射液與氯化鉀注射液不能配伍使用網。②處方開具多烯磷脂酰膽堿+0.9%氯化鈉注射液，電解質會使多烯磷脂酰膽堿中的主要成分亞油酸等凝聚，造成藥液不穩定，產生白色沉淀，故只可采用不含電解質的葡萄糖溶液稀釋[9]。

3.2??? 超說明書用藥存在的風險與意義

臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規定的范圍。長期以來，隨著藥品說明書不斷地修訂，側面反映出藥品說明書本身存在漏洞和不全面性，其內容更新明顯滯后[10]。超說明書用藥客觀上有利于發現藥物的新療法和新功效，從某種程度上看，對于臨床醫學的發展有促進作用。但超說明書用藥由于未經臨床試驗研究，無法獲得藥品安全性、有效性試驗數據的支持，也未獲得藥監部門的批準，對醫生與患者而言，都需承擔一定風險[11]。降低藥物治療風險，醫療機構應當建立完善的超說明用藥管理機制。臨床醫師應根據患者病情、用藥適應證等情況綜合分析，制訂合理的用藥方案[12]。審方藥師應加強審核超說明書用藥醫囑，及時干預反饋不合理用藥情況，共同保障臨床用藥安全。

3.3??? 分級審核模式存在的局限和問題

本研究中分級審核模式應用時間較短，其規范藥師審方行為和提高醫囑審核工作效率的有效性還有待長時間觀察和進一步的研究來驗證。具體存在以下不足：①目前對于超說明書用藥的證據質量和推薦意見分級尚無統一標準[13]。我院PIVAS制訂的分級管理模式是在醫囑審核工作實踐中不斷完善，并參考相關文獻的基礎上形成的。該模式主要針對醫囑審核行為及臨床合理用藥的規范，缺乏國家政策和法律層面的保護，仍面臨較大的風險;②部分藥品的超說明書用藥，如粉針劑的溶媒選擇，無法根據超說明書用藥的相關證據來定級，如何審核處理目前尚無制訂明確統一的方法;③患者知情同意情況尚未可知，如何提高知情同意書的使用率成為PIVAS未來在分級審核工作中需關注的問題。

3.4??? 分級審核模式改進對策

為規范超說明書用藥，目前大部分醫院都制訂了院內的超說明書用藥管理規定，也不乏有醫院采取分級管理措施[3，6]。本研究將分級管理模式應用于PIVAS的超說明書用藥醫囑審核，與已發表的文獻不同。針對分級審核模式存在的不足，首先，醫院有關部門需定期評估，對超說明書使用藥品的有效性及安全性隨時跟蹤，確保發生用藥不良后果時，能夠及時啟動搶救預案，高效合理地進行救治，降低用藥風險[14]。其次，審核分級增加其他可能會出現的超說明書用藥情況，并制訂相應的處理方法。此外，通過制訂達標率考評制度督促臨床科室在超說明書用藥時對患者進行知情告知。

綜上所述，將分級審核干預超說明書用藥醫囑運用至PIVAS審核工作中，有利于統一不同藥師的審方行為，提高醫囑審核工作效率，使審方規范化、同質化。同時，因減少了過度干預臨床用藥醫囑，使得臨床對PIVAS工作的滿意程度得到提升。此外，藥師通過不斷完善靜脈用藥醫囑分級審核規則，降低不合理用藥和風險事件發生率[15]，體現了藥學服務的價值。醫療機構PIVAS應正確看待超說明書用藥醫囑，制訂適合本機構的超說明書用藥分級審核規范，定期進行合理性專項分析，并對用藥情況進行追蹤和持續改進[16]，在保障患者醫療安全的同時，規避醫護人員的執業風險

[參考文獻]

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