某二甲民營醫院限制類醫療技術準入管理困境的思考

鄒艷潔

醫療技術發展是醫院生存和發展的原動力。隨著國家、省市衛生主管部門對醫療技術管理的不斷深入，對限制類醫療技術管理從審批制到備案制的不斷發展，限制類醫療技術的準入逐漸成為影響二級醫院技術發展的重要因素之一。筆者所在醫院作為本地區最大的二甲民營綜合性醫院，在限制類醫療技術準入管理方面面臨不少困難亟待解決。

1 江蘇省醫療技術準入管理發展歷程

2009—2014年，國家對醫療技術實行分類管理。原衛生部于2009年3月印發《醫療技術臨床應用管理辦法》將醫療技術準入管理分為三類[1]。江蘇省于同年12月陸續公布了4批共62項醫療技術目錄，并指定江蘇省醫學會為全省醫療技術臨床應用能力技術審核機構，負責全省二類醫療技術及衛生部委托省級衛生行政部門審核的第三類醫療技術臨床應用能力進行技術審核工作。2012年后，省廳逐漸將二級醫院第二類醫療技術臨床應用審核分解到各地級市[2]。

2015—2016年，根據《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》要求，江蘇省取消第三類醫療技術臨床應用能力審批，第二類醫療技術臨床應用準入審批也一并取消[3]。強調醫療機構的主體責任和行政主管部門的監管職責。揚州市衛計委取消醫療技術臨床應用準入審批，轉而實行第二類醫療技術備案審核和評估[4]。

2017年至今，原江蘇省衛計委公布《江蘇省限制臨床應用的醫療技術目錄（2017版）》，第二類醫療技術目錄同時廢止。加上國家2015年發布的限制臨床應用的醫療技術目錄，納入我省限制類醫療技術管理的醫療技術共68項。2018年11月實施的新《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）進一步明確限制類醫療技術概念，規定對限制類技術實施備案管理。揚州市醫學會負責實施對全市二級及以上醫院限制類醫療技術臨床應用能力備案審核和評估工作，通過評估的醫療技術到注冊的衛生行政部門進行備案[5]。

2 醫院限制類醫療技術準入管理實踐

醫院限制類醫療技術備案管理流程如下。

在新《辦法》實施之前，醫院開展限制類（第二類）醫療技術需要通過行政審批方可開展實施。根據相應的醫療技術管理規范，限制類（第二類）醫療技術需要積累一定數量的病例方可申請報批。但同時規定未通過審批的醫療技術不得應用于臨床。到底是“先實施”還是“先審批”成為限制類（第二類）醫療技術準入實施的最大困惑和難題。這段時間，筆者所在醫院醫用高壓氧診療技術、全身麻醉技術等部分原第二類醫療技術通過了審批。

新《辦法》實施之后，限制類醫療技術的備案評估取消了病例數量的限制。醫院開展限制類醫療技術按照《關于取消醫療技術臨床應用準入審批后有關監管工作的通知》要求實行備案制管理。具體做法是：已開展并批準的限制類醫療技術直接到市衛健委備案[6]。醫院擬新開展限制類醫療技術，首先對照相應的技術管理規范實行自我評估，通過評估后提交醫院倫理委員會和醫療技術管理委員會審核。通過審核的，再提交至市醫學會作備案審核評估。根據評估要求，提交《揚州市限制性臨床應用醫療技術備案評估申請書》，同時提供開展該技術的硬件設施、人員條件、相關管理制度、質量保障和風險防范預案等材料。醫學會組織相關專業專家實施評估審核，給予通過評估的醫療技術發文。醫院憑相應的評估文件，和《江蘇省限制臨床應用的醫療技術（2017版）備案表》到衛健委進行備案，并在執業許可證中加以備注。最后，醫院將備案的技術和開展技術的醫師在院內外做公示，接受社會監督[7]。醫院開展新技術審批和管理流程詳見圖1。

圖1 新技術審批和管理流程

自醫院實施限制類醫療技術備案工作以來，目前全院已有血液凈化技術、白內障超聲乳化技術、人工髖關節置換技術等在內的21項限制類醫療技術實施了備案。隨著醫院醫療技術的不斷進步，人員的不斷培養和成熟，陸續為更多的開展限制類醫療技術的醫師實施備案。

3 限制類醫療技術準入管理存在的困難

目前我省納入限制類醫療技術管理的醫療技術共68項，其中國家發布的15項限制類醫療技術我院均不開展，江蘇省限制類醫療技術53項當中，我院備案的醫療技術21項，備案率為39.6%。經統計，在未備案的32個限制類技術當中，除存在醫院本身技術短板之外，包括人工膝關節置換技術、人工椎體植入等5項技術具備相應的技術條件，卻因開展醫院需要是“三級醫院”而無法通過備案評估。“受醫院級別限制”成為筆者所在醫院限制類技術不能通過評估不予備案的第二大原因。如《人工膝關節置換技術管理規范》對“醫院機構基本要求”中規定“三級醫院”才能開展實施[8]。我院限制類醫療技術開展及備案情況詳見表1。

表1 筆者所在醫院限制類醫療技術開展及備案情況

3.1 醫院級別制約了限制類醫療技術的準入

醫療技術發展日新月異，不少以往是三級醫院才能開展的醫療技術也已經較為普及。但是現有的限制類醫療技術管理規范大多都是10年前制定的，技術管理規范較為陳舊，不太符合醫療技術發展的現狀。凡規范要求只有三級醫院開展的技術，作為二級醫院是不允許開展的，即使是在人員、技術條件符合的情況下也是無法通過評估。

在江蘇省53項限制類醫療技術當中，限定三級醫院才能開展的技術有11項，這其中，人工膝關節置換、各型脊柱側凸以及后突畸形的矯形手術等5項技術筆者所在醫院是具備開展技術能力的。但由于醫院級別受限，人工膝關節置術換等技術不得已退出了我院技術開展的“舞臺”。可見，陳舊的技術規范大大制約了二級醫院醫療技術的發展。

3.2 限制類醫療技術對人員培訓的要求高

技術管理規范對開展限制類技術人員的培訓均有明確的要求，不少要求6個月以上的培訓時長。培訓要求最高的是開展神經血管介入診療技術。《神經血管介入診療技術管理規范》對人員基本要求的規定是：神經外科醫師需要接受神經內科、醫學影像和放射治療至少各9個月的培訓；神經內科醫師需要接受神經外科、醫學影像和放射治療至少各9個月的培訓；醫學影像和放射治療醫師需要接受神經外科和神經內科至少各9個月的培訓[9]。即無論是神經外科、神經內科或是影像科醫師想要獲得神經介入治療資質，無論個人基礎如何、自身能力如何，均需接受交叉培訓共18個月。

3.3 民營醫院人員流動性大，影響了技術準入和備案

人員流動性大是民營醫院發展的共性問題。一項限制類醫療技術往往需要有2名以上的符合相應條件且具備相應技術能力的醫師團隊才能開展，項目醫師一旦流動，尤其是項目負責人的流失將直接影響到技術的備案。新《辦法》規定，“從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求，或者影響臨床應用效果”“應當立即停止該項醫療技術的臨床應用”。實際管理當中，項目主要人員流動的也要求給予及時的備案和取消備案[10]。另外，各地區尤其是不同省份限制類醫療技術目錄以及具體的管理要求都有所不同，這又涉及到固有觀念的扭轉和管理規定和規范的培訓學習，這給本身人員流動大的民營醫院的限制類技術準入和管理帶來了巨大的困難和挑戰。

3.4 具體備案實施的困難

市醫學會每年固定時間集中受理限制類技術的備案評估審核。對于醫院來說，雖然新技術的開展實施有規劃，但是人才的引進、培養和成長卻非總能按照規劃來，結果是開展某一項限制類醫療技術也未必是在規定的時間內。這使得新《辦法》規定的“開展限制類醫療技術的要求在開展的15個工作日內進行備案”實施起來有難度。

4 思考和建議

像筆者所在的這樣一所民營二甲醫院限制類醫療技術準入管理方面存在不少的困難，而上述困難的解決除了通過醫院自身主觀上的重視和改進之外，更重要的是需要衛生主管部門在規范層面、規劃層面做出考慮和調整。這里提出一些意見和建議，以供參考。

4.1 限制類醫療技術管理規范應作及時更新

限制類醫療技術管理規范應當與時俱進。衛生主管部門需定期對每項限制類醫療技術的風險作及時的評估和調整[11]，對開展該技術所需要的場所、人員、設備、培訓等條件也作及時的修正。如2020年9月國家衛健委公布的《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規范》未對醫院級別做硬性規定。另外，對人員的培訓要求應綜合考慮個人學歷、職稱以及以往開展類似醫療技術的情況，并將目前注重培訓過程向注重結果考核的轉變[12]。

4.2 衛生主管部門做好限制類技術的培訓規劃

衛生主管部門應當重視培訓基地的建設和管理，及時公布各項限制類技術的培訓基地名錄，并督促各個培訓基地做好培訓計劃的信息發布，為有意愿開展限制類技術的醫師參加培訓學習創造條件和便利。

4.3 重視醫療技術管理的培訓

在一定程度上，醫院對技術進步和發展的重視要遠遠高于技術臨床應用管理的重視。民營醫院“重技術、輕管理”尤為明顯。因此，在技術發展進步的同時需要不斷地強化管理培訓。從院領導到普通員工從思想上重視起來，把技術管理和質量管理放在同等位置，知道技術要管理，清楚如何管理。對于不按技術管理規定，私自開展技術的給予嚴肅的處理。只有從源頭上重視了，才能有效的做好限制類技術的準入。

4.4 民營醫院重視人才培養和人才梯隊建設

人是技術的核心載體。民營醫院一方面要穩定人才隊伍，另一方面要強化專科人才梯隊的建設，做好專科人才儲備，才能有層次有計劃的安排人員不斷學習掌握技術能力，也不會因為團隊中某個人的變動導致技術的中斷。

4.5 醫院不斷規劃更上臺階

筆者所在醫院作為本地區最大的綜合性民營二級甲等醫院，承擔了本地區醫療、預防保健和臨床教學的任務。醫院目前正在積極規劃和創建三級醫院，這也是醫院技術發展的必然選擇。希望順利創建成為三級醫院，一方面，醫院級別對限制類技術準入的制約迎刃而解；另一方面，也通過創建成為三級醫院，不斷增強實力和擴大品牌影響力，吸引到更多的優秀人才，開展更好的技術，造福本地百姓。