益心通膠囊治療冠心病心力衰竭氣虛血瘀證的臨床研究

張新元

心力衰竭是由于各種原因造成心室收縮及舒張功能受損，心排血量不能滿足自身需要，以呼吸困難、體力活動受限及水腫為主要表現的一組復雜臨床綜合征[1]。心力衰竭是心血管疾病的終末階段，病情復雜嚴重，且病人發病率較高[2]。近年來，冠心病為我國心力衰竭病人的主要致病因素[3]，冠心病心力衰竭發病率與死亡率居高不下[4]。心力衰竭的治療措施包括藥物療法與非藥物療法，非藥物療法主要包括心臟再同步化治療、機械輔助裝置及外科治療等[4]，機械輔助裝置、外科治療等因費用昂貴、耐受性等原因尚未普及。西藥雖具有一定療效，但在降低毒副作用、提高治療率、改善預后等方面仍有不足。本研究觀察益心通膠囊治療冠心病心力衰竭氣虛血瘀證的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2015年4月—2018年4月在泰安市中醫醫院門診就診或住院治療的冠心病心力衰竭病人60例，按照隨機數字表法分為觀察組和對照組，各30例。觀察組，男22例，女8例；年齡60～77(68.46±8.08)歲；體質指數(BMI)19～28(23.43±4.83)kg/m2；冠心病病程5～16(10.77±5.66)年；心力衰竭病程1～4(2.15±1.14)年；紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級：Ⅱ級8例，Ⅲ級16例，Ⅳ級6例；合并疾病：高血壓19例，糖尿病18例；吸煙16例，飲酒11例。對照組，男18例，女12例；年齡59～76(68.67±6.63)歲；BMI 21～31(26.08±4.36)kg/m2；冠心病病程6～17(11.73±5.89)年；心力衰竭病程0.5～5.0(2.93±1.41)年；NYHA心功能分級：Ⅱ級9例，Ⅲ級16例，Ⅳ級5例；合并疾病：高血壓18例，糖尿病20例；吸煙12例，飲酒8例。兩組性別、年齡、BMI、冠心病病程、心力衰竭病程、心功能分級、合并疾病及相關危險因素比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 冠心病心力衰竭參照《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》[5]制定的診斷標準；參照NYHA心功能分級標準。

1.2.2 中醫證候診斷標準 參照《慢性心力衰竭中醫診療專家共識》[6]相關內容并結合臨床經驗制定，氣虛血瘀證主癥：喘息氣短、乏力、心悸；次癥：疲倦少言，動則勞累，聲音低微，自汗，面唇紫暗；舌脈：舌質紫暗或見瘀點、瘀斑或舌下脈絡青紫迂曲，舌質胖瘦適中，苔白，脈細、沉或虛而無力。具備主癥2項、次癥2項、輔以舌脈，即可診斷。

1.3 納入標準 年齡40～79歲；符合冠心病心力衰竭的診斷標準；符合氣虛血瘀證的中醫證候標準；心力衰竭病史>3個月；NYHA心功能分級Ⅱ～Ⅳ級；血漿腦鈉肽(BNP)>200 pg/mL；病人同意參與本研究并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 首診急性心力衰竭；低血壓或藥物難以控制的高血壓；心源性休克；嚴重心律失常；嚴重心臟瓣膜疾病；甲狀腺功能亢進等嚴重內分泌疾病；肝、腎功能不全及合并惡性腫瘤。

1.5 治療方法

1.5.1 對照組 給予西醫治療。結合病人具體情況，無禁忌證病人均應使用抗血小板藥、他汀類調脂藥、β-受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素受體拮抗劑(ARB)、醛固酮受體拮抗劑、洋地黃類藥物治療。治療3個月。

1.5.2 觀察組 在對照組基礎上聯合益心通膠囊治療，益心通膠囊(泰安市中醫醫院醫院生產，規格：每粒0.35 g，魯藥制Z09080083)由黃芪、人參、丹參、三七、降香、葛根、枳殼、水蛭、地龍、陳皮、川芎、元胡、麥冬、雞血藤等組成，每日3次，每次6粒口服。治療3個月。

1.6 觀察指標 ①中醫四診信息評分，將每個條目按嚴重程度分為無、輕、中、重，依次計為0分、1分、2分、3 分；脈診分為有無，分別計為1分、0分。②血漿BNP水平。③左室射血分數(LVEF)。④心功能分級療效。

2 結 果

2.1 兩組中醫四診信息評分比較 治療前，兩組中醫四診信息評分比較，差異無統計學意義(P>0.05)。與治療前比較，兩組治療后中醫四診信息評分降低(P<0.01)，且觀察組低于對照組(P<0.05)，差異有統計學意義。詳見表1。

表1 兩組中醫四診信息評分比較(±s) 單位：分

2.2 兩組治療前后血漿BNP水平比較 治療前，兩組血漿BNP水平比較，差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，兩組BNP水平較治療前均下降，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組血漿BNP水平比較(±s) 單位：pg/mL

2.3 兩組治療前后LVEF比較 治療前，兩組LVEF比較，差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，兩組LVEF較治療前升高(P<0.01)，但組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后LVEF比較(±s) 單位：%

2.4 兩組心功能療效比較 治療后，對照組心功能總有效率為63.3%，觀察組為90.0%，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩組心功能療效比較 單位：例(%)

3 討 論

近年來，中醫關于冠心病心力衰竭的病因病機、辨證分型及治療等方面認識不斷深化。古代文獻中無“心力衰竭”病名的記載，根據臨床表現及特點，歸屬于“胸痹”“喘證”“水腫”“心悸”等范疇。王賢良等[7]對近40年發表的冠心病中醫證候有關文獻進行分析，總結出冠心病基本病機為本虛標實，本虛多為氣虛、陰虛，標實可見血瘀、痰濁、氣滯。心力衰竭的中醫證候特征為本虛標實、虛實夾雜。本虛以氣虛為主，兼見陰虛、陽虛；標實以血瘀為主，可見痰、飲等。心力衰竭的中醫證型主要分為氣虛血瘀型、氣陰兩虛血瘀型和陽氣虧虛血瘀型，均可兼見痰飲證[6]。宋光明等[8]研究顯示，氣虛血瘀貫穿于心力衰竭的全過程，以益氣活血法應用于臨床心力衰竭病人的治療，療效甚佳。

益心通膠囊主要功效是益氣活血，主要由黃芪、人參、丹參、三七、降香、水蛭、地龍等14味藥組成，采用現代制劑工藝制成，方中黃芪補養氣血，人參補益肺脾，丹參活血通經，川芎行氣止痛，四者合用，有化瘀而無傷氣血之妙，共為君藥。三七散瘀止痛，降香辛散溫通，元胡活血行氣，水蛭破血祛瘀，雞血藤活血補血，五者相合，以助丹參、川芎活血散瘀；葛根、地龍行散走竄、通經活絡；以上諸藥，用為臣藥。枳殼、陳皮辛開苦降、行氣化滯，以防黃芪、人參補氣太過，用作佐藥；麥冬養陰生津，佐助黃芪、人參氣陰并補，兼顧胃氣，用為佐助藥。諸藥合用，以達益氣活血、化瘀通絡之功效。臨床主要治療氣虛血瘀證冠心病心力衰竭，臨床療效良好，且無明顯不良反應。

綜上所述，西藥常規聯合益心通膠囊治療冠心病心力衰竭氣虛血瘀證的療效優于單純西藥治療，可降低病人BNP水平，提高心臟功能。