亞洲首次應用TriGUARD3 在經導管主動脈瓣置換術中進行腦栓塞保護二例

羅建方，李捷，孫英皓，鄭勝能，莫與京，郭曉綱，吳永健

1 臨床資料

病例1，男性，63 歲，因“氣促1 周”入院。查體：主動脈瓣聽診區可聞及Ⅳ級收縮期雜音，超聲心動圖證實為重度二葉式主動脈瓣（BAV）狹窄，主動脈瓣峰值流速6.0 m/s，平均跨瓣壓差95 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），主動脈瓣瓣口面積0.48 cm2。患者診斷為重度BAV 狹窄。

CT 核心實驗室建議置換26 mm Venus-A 瓣膜（杭州啟明）。鈣化總體積為759.9 mm3，提示重度鈣化。選擇經股動脈入路進行經導管主動脈瓣置換術（TAVR），術中使用TriGUARD3 腦栓塞保護（CEP）裝置（杭州啟明）詳見圖1。

圖1 TriGUARD3 遠端腦栓塞保護裝置

首先將Cordis 豬尾導管送至主動脈竇進行主動脈造影，通過左股動脈（輔路）的8 Fr 鞘管經0.035"Cordis 導絲導入TriGUARD3 裝置，直至防創傷頭端超過無名動脈約4 cm；偏轉過濾器從8 Fr 鞘管釋放后會完全展開，并自適應緊貼主動脈弓；將C 臂分別旋轉至左前斜位和右前斜位（圖2A、2B），以確認濾網覆蓋“三分支”動脈。根據需要，術中可以調整TriGUARD3 以達到完全覆蓋“三分支”動脈，并在整個手術過程中保持TriGUARD3 位置固定。TriGUARD3 裝置釋放后可回收至鞘管內，以便術中重定位或在手術結束時回收。TAVR 手術開始，患者首先置換26 mm Venus-A 瓣膜，術中即刻跨瓣壓差約為10 mmHg，但術中造影和經食道超聲心動圖均顯示中度瓣周漏。23 mm 球囊后擴后并未減輕瓣周漏，心臟團隊決定再次置換1 枚26 mm Venus-A 瓣膜（圖2C），此時瓣周漏降至輕度以下，冠狀動脈造影無明顯異常。回收瓣膜輸送系統后，通過TriGUARD3 輸送系統后端的魯爾接頭再次插入0.035" Cordis 導絲，在主動脈弓部順利回收TriGUARD3 偏轉過濾器并完整撤除裝置。TriGUARD3 裝置最先進入，最后回收。患者住院期間病情穩定，術后第5 天頭顱磁共振擴散加權成像（DWI）提示少量新發腦缺血病灶，但無新發神經系統癥狀。

病例2，男性，64 歲，有三度房室傳導阻滯和雙腔起搏器植入史。因“活動后胸悶、氣促1 個月”入院。主動脈瓣聽診區可聞及Ⅳ級收縮期雜音和舒張期雜音，超聲心動圖證實重度BAV 狹窄，主動脈瓣峰值流速 5.6 m/s，平均跨瓣壓差74 mmHg，主動脈瓣瓣口面積0.47 cm2，合并重度主動脈瓣反流。診斷：重度BAV 狹窄伴重度反流。CT 核心實驗室建議置換26 mm Venus-A 瓣膜。鈣化總體積為506.2 mm3，提示中度鈣化。手術過程基本同病例1。通過輔路置入TriGUARD3 裝置，在TriGUARD3 的濾網完全覆蓋了“三分支”動脈后，固定TriGUARD3的位置。術中一步到位置換26 mm Venus-A 瓣膜（圖2D）。術中即刻跨瓣壓差降至15 mmHg，無明顯瓣周漏，冠狀動脈造影無明顯異常。患者術后恢復良好，未發生不良事件。由于患者體內植入的起搏器與MRI 檢查不兼容，因此未進行腦部DWI 檢查。

圖2 兩例患者經導管主動脈瓣置換術中應用TriGUARD3 進行腦栓塞保護

2 討論

目前，TAVR 已經成為癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者的主要治療方式[1-2]。隨著TAVR 適應證逐步向低齡、低危人群擴展，部分國家TAVR 數量已經超過傳統外科主動脈瓣置換術。但腦卒中仍是TAVR 的主要并發癥之一。美國胸外科醫師協會/美國心臟病學會（STS/ACC）TVT 注冊研究結果顯示[3]，TAVR 術后30 d 腦卒中發生率約為2.3%[3]。

TAVR 圍術期腦卒中與術中產生的碎片密切相關[4]。因此，捕獲或偏轉這些碎片以預防腦栓塞顯得至關重要。迄今為止，TriGUARD3 和Sentinel 是僅有的全球獲批的CEP 裝置。TriGUARD3 通過濾網完全覆蓋“三分支”動脈，阻止碎片進入腦循環，從而預防腦栓塞的發生。REFLECT Ⅱ試驗表明，TriGUARD3 可以減少腦缺血病灶的數量和體積[5]。然而，Sentinel 裝置僅覆蓋了無名動脈和左頸總動脈。另外近期研究表明，Sentinel 裝置不適用于約38.5%的患者，主要是因為Sentinel 裝置與左頸總動脈的附著區尺寸不匹配[6]。此外，還有許多其他CEP 裝置正在研發階段或申請注冊中[7]。

研究發現，TAVR 患者中BAV 患者的腦卒中發生率較三葉式主動脈瓣患者更高[8]。而我國TAVR患者中的BAV 占比高于西方國家[9]。因此，在我國BAV 狹窄患者中，應用CEP 裝置在TAVR 術中進行CEP 具有重要的臨床意義。目前，TAVR 專用的 CEP裝置在我國尚未獲批使用。幸運的是，2013 年，海南省啟動了一項“特殊政策”，國際創新藥物和器械在僅獲得海南省藥品監督管理局的特別批準后，即可在博鰲樂城先行區用于臨床。2021 年1 月15 日在博鰲樂城先行區，本團隊在上述2 例BAV 狹窄患者的TAVR 術中應用TriGUARD3 進行CEP，這在亞洲尚屬首次。盡管病例1 術后DWI 顯示少量缺血性腦損傷，但是該患者未出現任何神經功能障礙。病例2雖未復查DWI 或其他頭顱影像學檢查，但該患者的美國國立衛生研究院腦卒中量表評分為0 分，表明其未出現明顯的神經功能障礙。

目前，CEP 裝置的使用仍存在一定的爭議。REFLECT Ⅱ試驗表明，盡管TriGUARD3 達到了預設的安全性終點，但未能達到CEP 的有效性終點[5]。也就是說，目前尚不能確定TriGUARD3 是否能有效預防腦卒中。需要注意的是，TriGUARD3 可以減少腦缺血病灶的數量，而體積較大（＞500 mm3和＞1 000 mm3）的病灶數量減少更為明顯。TriGUARD3與前身TRIGUARD HDH 相比，使用更方便，穩定性更好，濾網面積更大。TriGUARD3 的釋放時間短（平均僅需2.8 min），對TAVR 的影響小（器械相互作用發生率約9.6%），釋放和回收的成功率達到100%，可見TriGUARD3 安全性很高[5]。盡管其CEP 的有效性有待進一步驗證，但對于腦卒中和腦損傷風險較高的BAV 狹窄患者[8,10]，應考慮到TriGUARD3 的CEP 價值。

本文報道了亞洲首次在TAVR 術中應用TriGUARD3 進行CEP 的2 個病例，具有“里程碑”的意義。TriGUARD3 在TAVR 術中進行CEP 的安全性得到了初步驗證，其有效性有待更多臨床實踐進一步驗證。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突