醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作分析與管理

陳凱，茅艷萍，李凱宇，王侃(通信作者)

紹興市人民醫(yī)院 1 設(shè)備科，2 物資采供中心 (浙江紹興 312000)

2019年1月1日，我國開始施行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是國際實(shí)踐公認(rèn)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理手段,其目的是通過加強(qiáng)不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，為醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管提供重要支撐[2]，使監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握可能或已經(jīng)給患者帶來傷害的醫(yī)療器械信息，分析不良事件發(fā)生的原因，減少或避免此類不良事件的再次發(fā)生，保障患者的用械安全[3]。

我院是一所綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，占地228畝，開放床位1 600張，醫(yī)院年門診量172萬余人次，年出院患者7萬余人次。我院自2013年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作以來，逐步摸索并建立了較完善的管理制度、監(jiān)測(cè)體系和管理員網(wǎng)絡(luò)。本研究對(duì)我院近5年上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，通過總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)問題、提出解決對(duì)策，為開展下一步工作提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用回顧性分析的方法，統(tǒng)計(jì)我院2016—2020年上報(bào)的190例醫(yī)療器械不良事件的基本信息，包括報(bào)告人、報(bào)告科室、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)、不良事件傷害類型等25項(xiàng)內(nèi)容。

1.2 方法

將醫(yī)療器械不良事件的基本信息錄入Excel表格中，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選、匯總。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)對(duì)190例醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品名稱進(jìn)行分類，采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)不良事件的報(bào)告人和報(bào)告科室、患者基本情況、器械基本情況、不良事件后果等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

2016—2020年，我院年上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件總數(shù)呈先上升后下降的趨勢(shì)。我院近5年醫(yī)療器械不良事件指導(dǎo)數(shù)與實(shí)際上報(bào)數(shù)對(duì)比雷達(dá)圖見圖1。由圖1可知，在過去的5年內(nèi)，我院均能較好地完成醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作。

圖1 我院近5年指導(dǎo)數(shù)與上報(bào)數(shù)對(duì)比雷達(dá)圖

2.2 報(bào)告人和報(bào)告科室

190例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告人中，護(hù)士占比最高，其次為工程師和醫(yī)師，技師占比較低，這可能與日常工作的分工有關(guān)，護(hù)士較醫(yī)師、工程師、技師有更多操作和接觸醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件的可能性更大。近5年報(bào)告人統(tǒng)計(jì)表見表1。

表1 近5年報(bào)告人統(tǒng)計(jì)表[例(%)]

190例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告科室中，血透室占比最高，其次為輸液科和重癥醫(yī)學(xué)科，占比最低的為婦科、感染科、腎內(nèi)科等6個(gè)科室(5年僅報(bào)告2例)；對(duì)不良事件的高發(fā)科室，有必要做進(jìn)一步調(diào)查，分析醫(yī)療器械不良事件高發(fā)的原因，同時(shí)，設(shè)備處有必要對(duì)5年上報(bào)總數(shù)低于5例的科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的宣講，以提高科室的重視程度。近5年報(bào)告科室統(tǒng)計(jì)表見表2。

表2 近5年報(bào)告科室統(tǒng)計(jì)表

2.3 患者基本情況

對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中患者的年齡和性別進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，中老年患者是不良事件發(fā)生率較高的人群，發(fā)生不良事件的患者中男性占比略高于女性，且患者年齡和性別信息填寫不完整占比較高。患者年齡分布和性別占比分析見表3～4。

表3 患者年齡分布情況

2.4 醫(yī)療器械基本情況

對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)品種類作進(jìn)一步的分析，排名前三的醫(yī)療器械依次為一次性使用輸液器(帶針)、血液透析機(jī)、一次性使用精密過濾輸液器(帶針)。設(shè)備處對(duì)排名前十的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)的器械表現(xiàn)做了進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)(表5)，并將結(jié)果反饋給質(zhì)控中心及生產(chǎn)廠家。

表4 患者的性別占比[例(%)]

表5 排名前十的醫(yī)療器械

參考《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)，將190例醫(yī)療器械不良事件中涉及的器械按其分類及占比排名，詳見表6。注輸、護(hù)理和防護(hù)器械發(fā)生醫(yī)療器械不良事件例數(shù)占比最高。

表6 近5年不良事件涉及不同分類醫(yī)療器械的占比

對(duì)近5年不良事件中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)地的分類結(jié)果(表7)分析顯示，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的占比均高于進(jìn)口。

表7 近5年不良事件涉及不同產(chǎn)地醫(yī)療器械的占比[例(%)]

近5年，設(shè)備處收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，2類和3類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告占比98.9%，見表8。該結(jié)果一方面反映了醫(yī)療器械不良事件發(fā)生數(shù)量與器械的風(fēng)險(xiǎn)高低程度相一致。

表8 近5年不良事件涉及不同類別醫(yī)療器械的占比

2.5 醫(yī)療器械不良事件后果

190例醫(yī)療器械不良事件中，危及生命的事件僅6例，占比3.2%，評(píng)定為造成嚴(yán)重傷害的事件占比僅為1.6%，雖然上述兩類不良事件的占比不高，但有必要進(jìn)一步分析其發(fā)生的原因，盡可能減少此類事件的發(fā)生。其他傷害事件的年上報(bào)數(shù)量在2016—2017年呈小幅度上升，2018—2020年數(shù)量保持相對(duì)穩(wěn)定；近5年我院未發(fā)生醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡不良事件。醫(yī)療器械不同傷害類別的占比見表9。

表9 近5年不良事件涉及醫(yī)療器械不同傷害類別的占比

3 討論

3.1 我院監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀分析

我院作為醫(yī)療器械的使用機(jī)構(gòu)，對(duì)不良事件上報(bào)工作有著不可推卸的責(zé)任，觀察近5年的上報(bào)數(shù)量，總體較為平穩(wěn)，上報(bào)情況良好。

從報(bào)告人和報(bào)告科室來看，護(hù)士上報(bào)數(shù)量最多，技師最少。分析原因，一方面與院內(nèi)人員基數(shù)有關(guān)，另一方面與日常工作中護(hù)士接觸醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)較多有關(guān)，但同時(shí)也需要醫(yī)院職能管理科室加強(qiáng)對(duì)技師的不良事件宣教工作。對(duì)過去5年上報(bào)不良事件最多的血透室，設(shè)備處通過與科主任、護(hù)士長、主要上報(bào)人員交流后，發(fā)現(xiàn)近5年我院血透室不良事件高發(fā)主要集中在新購置的一批血透機(jī)和水處理機(jī)，設(shè)備處將此情況已上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤窓z驗(yàn)研究院，同時(shí)將信息反饋給生產(chǎn)廠家。對(duì)于婦科、感染科、腎內(nèi)科等上報(bào)數(shù)量偏少的科室，醫(yī)院職能管理科室將其作為重點(diǎn)宣教對(duì)象。

從患者的基本情況來看，中老年患者為不良事件的高發(fā)人群。這可能與我院患者年齡分布有關(guān)。在此次統(tǒng)計(jì)分析中還發(fā)現(xiàn)，患者年齡和性別信息填寫不完整占比較高，職能科室需要在宣教中強(qiáng)調(diào)信息填寫的重要性。

從發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械基本情況來看，排名前三的醫(yī)療器械依次為一次性使用輸液器(帶針)、血液透析機(jī)、一次性使用精密過濾輸液器(帶針)。輸液器年使用量較大，發(fā)生不良事件的概率更高，血液透析機(jī)不良事件高發(fā)與科室的分析結(jié)果一致，職能科室將重點(diǎn)關(guān)注此批血透機(jī)的使用情況。對(duì)醫(yī)療器械按目錄分類后，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械發(fā)生醫(yī)療器械不良事件例數(shù)占比最高，與產(chǎn)品類別分析結(jié)果一致。對(duì)不良事件涉及醫(yī)療器械產(chǎn)地分析結(jié)果顯示，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的占比均高于進(jìn)口醫(yī)療器械，這可能是因?yàn)槲以簢a(chǎn)醫(yī)療器械使用量遠(yuǎn)高于進(jìn)口醫(yī)療器械。從醫(yī)療器械的管理類別來看，2類和3類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告占比98.9%，這與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度高低相符，且職能科室必須加強(qiáng)對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)性的3類醫(yī)療器械管理。

從不良事件的后果統(tǒng)計(jì)分析來看，雖然我院發(fā)生危及生命和嚴(yán)重傷害的事件比列均較低，但有必要進(jìn)一步分析其發(fā)生的原因，盡可能地降低此類事件的發(fā)生。

通過以上分析發(fā)現(xiàn)，我院不良事件的日常工作存在以下不足。

3.1.1部分科室重視程度不足

不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后的安全監(jiān)管手段，醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場(chǎng)所，有責(zé)任和義務(wù)承擔(dān)起不良事件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集和上報(bào)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，以確保公眾的用械安全。但根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，我院部分人員和科室上報(bào)的比例較低，其原因主要為：管理科室對(duì)臨床科室的不良事件相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo)會(huì)議太少，導(dǎo)致部分科室不清楚上報(bào)不良事件的重要性與必要性；部分臨床科室不清楚不良事件的界定，不清楚哪些事件屬于不良事件；還有部分臨床科室對(duì)不良事件的相關(guān)制度不熟悉，不知道上報(bào)給哪個(gè)部門等。

3.1.2上報(bào)填寫不規(guī)范

高質(zhì)量的上報(bào)表應(yīng)做到填寫內(nèi)容完整、規(guī)范，使報(bào)告來源可追溯、涉及產(chǎn)品可追蹤、危害性質(zhì)可識(shí)別。但是通過對(duì)過去5年數(shù)據(jù)的回顧性分析發(fā)現(xiàn)，不良事件上報(bào)時(shí)信息缺失較多，特別是患者的性別、年齡等信息填寫不完整的占比較高，原因主要為：部分科室和人員存在上報(bào)意識(shí)薄弱、填寫態(tài)度不端正、專業(yè)知識(shí)欠缺等問題，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、追蹤、反饋。

3.1.3缺乏監(jiān)管手段

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的過程中，行政管理科室需要制定相應(yīng)規(guī)章制度來指導(dǎo)規(guī)范不良事件的監(jiān)測(cè)工作，將對(duì)不良事件數(shù)據(jù)做定期的統(tǒng)計(jì)分析作為工作常態(tài)，對(duì)高發(fā)事件的不良事件分析和追蹤作為監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)。目前我院已建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，但缺乏對(duì)臨床工作的監(jiān)督檢查等相關(guān)制度，這也會(huì)影響臨床科室的重視程度。

3.2 對(duì)策

3.2.1成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

我院成立了由院領(lǐng)導(dǎo)、科室主任、護(hù)士長和設(shè)備管理員組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組，逐步制定監(jiān)測(cè)制度、規(guī)范報(bào)告流程、應(yīng)急預(yù)案等，形成完整的監(jiān)測(cè)體系；同時(shí)，明確相關(guān)人員的上報(bào)責(zé)任，強(qiáng)化職能部門的監(jiān)管檢查作用。

3.2.2做好院科兩級(jí)培訓(xùn)工作，提高科室重視程度

借助院周會(huì)、科室內(nèi)部會(huì)議、新員工崗前培訓(xùn)、專科護(hù)理人員培訓(xùn)等多種通道對(duì)全院職工進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)就醫(yī)療器械管理、填寫不良事件的規(guī)范性和完整率等方面對(duì)設(shè)備管理員、護(hù)士長等主要責(zé)任人實(shí)施專題培訓(xùn)、考核。醫(yī)務(wù)處隨機(jī)抽查職工對(duì)不良事件制度和上報(bào)流程等的知曉情況，力爭(zhēng)知曉率達(dá)100%，并在各個(gè)科室設(shè)置專人負(fù)責(zé)不良事件歸口管理與上報(bào)工作。

通過開展不良事件典型案例分享會(huì)及安全教育培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件的認(rèn)知和重視程度，在全院營造良好的患者安全氛圍，發(fā)生重大不良事件時(shí)，對(duì)其進(jìn)行根因分析，院科兩級(jí)協(xié)同商討對(duì)策，共同提高患者安全管理水平。

3.2.3明確不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的流程

醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)及醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德[4]，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，遵循可疑即報(bào)的原則，立即報(bào)告科主任、護(hù)士長。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括時(shí)間、地點(diǎn)、過程、措施等要素[5]。對(duì)于死亡、危及生命和嚴(yán)重傷害的設(shè)備不良事件實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告，當(dāng)事科室人員應(yīng)在積極救治處理的同時(shí)立即口頭或電話報(bào)告設(shè)備處，24 h內(nèi)在質(zhì)量檢查登記系統(tǒng)中上報(bào)不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、后果、主要責(zé)任人、糾正措施等情況。設(shè)備處接到科室上報(bào)不良事件后，為防止傷害進(jìn)一步擴(kuò)大，應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急控制措施，并立即組織人員調(diào)查，核實(shí)情況后報(bào)告分管院領(lǐng)導(dǎo)，并將處理意見報(bào)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)確定[6]。對(duì)于其他的不良事件實(shí)行主動(dòng)報(bào)告，當(dāng)事科室人員可在處理完畢后1周內(nèi)完成報(bào)表上報(bào)設(shè)備處，由設(shè)備處提出處理意見。醫(yī)療器械不良事件對(duì)患者造成不良影響時(shí)，醫(yī)院相關(guān)部門應(yīng)做好有關(guān)善后工作[7]。

3.2.4將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入科室考核指標(biāo)

為了從管理機(jī)制上保證醫(yī)療安全不良事件管理體系的有效運(yùn)行，將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室和個(gè)人的績(jī)效考核指標(biāo)中，鼓勵(lì)全院人員主動(dòng)、自愿報(bào)告不良事件，并對(duì)積極上報(bào)的醫(yī)護(hù)人員給予獎(jiǎng)勵(lì)[8]，對(duì)主動(dòng)報(bào)告并確認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件的每例獎(jiǎng)勵(lì)50元；報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件有利于醫(yī)院改善流程或提升安全的每例獎(jiǎng)勵(lì)200元；當(dāng)事責(zé)任人瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)不良事件的，視情節(jié)輕重給予50～2 000元懲罰；發(fā)生損害后果的按照醫(yī)院相關(guān)處罰規(guī)定加倍處罰。年度上報(bào)醫(yī)療器械不良事件例數(shù)若超過全院總上報(bào)數(shù)10%，按超出例數(shù)每例追加獎(jiǎng)勵(lì)，年終一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

3.2.5不斷完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，上線醫(yī)院不良事件管控平臺(tái)

設(shè)備處對(duì)臨床科室上報(bào)的不良事件進(jìn)行合計(jì)、分析，并通過 OA 系統(tǒng)或微信群等及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，避免不良事件的再次發(fā)生，或者減輕其再次發(fā)生產(chǎn)生的不良后果，從而保障患者、使用者及其他人員的健康和安全[9]。針對(duì)出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件采取相應(yīng)的控制措施，例如可約談存在安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)并責(zé)令整改或停用產(chǎn)品等，同時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門；針對(duì)因臨床操作不當(dāng)引起的不良事件，可以邀請(qǐng)工程師對(duì)醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，避免同類不良事件的再次發(fā)生；可通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械的采購、維護(hù)工作，避免購置一些不良事件發(fā)生率較高的醫(yī)療器械并做好醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，提高醫(yī)療設(shè)備的有效運(yùn)行率[10]。

4 總結(jié)與展望

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)民生工程，相關(guān)部門應(yīng)有大局意識(shí)，提高政治站位，提升風(fēng)險(xiǎn)防控的意識(shí)和能力，醫(yī)療器械安全有效運(yùn)行是監(jiān)管的根本目的。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)反饋，我院近5年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件對(duì)患者的影響較小，但仍需重視，特別是要加強(qiáng)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械用量大的耗材使用前檢查，并對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行不定期質(zhì)控提醒，以保證使用安全。部分科室對(duì)不良事件發(fā)生警惕性較高，上報(bào)例數(shù)較多，但絕大部分科室上報(bào)意識(shí)仍不強(qiáng)，需繼續(xù)加強(qiáng)引導(dǎo)，提高安全防患意識(shí)；同時(shí)，需要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不良事件信息完整性的監(jiān)督，有利于設(shè)備處、醫(yī)務(wù)處等職能科室定期調(diào)查、追蹤和反饋[11-12]。