西格瑪質量管理方法在凝血室全程質量管理工作中的應用*

禚金花，劉振軍，尚文靜，莊學偉

山東省立第三醫院檢驗科，山東濟南 250031

檢驗質量是臨床實驗室的核心，室內質量控制是保證實驗室質量的前提，質量目標是衡量實驗室全過程的重要內容[1-2]。為滿足臨床對實驗室的需要，適應國家和國際對臨床實驗室評審要求，實驗室在質量管理上不斷探索前進。目前，越來越多的實驗室使用“Westgard西格瑪規則”(以下稱西格瑪方法)[3]，它將精密度、正確度及質量目標聯系起來，幫助實驗室正確地選擇室內質量控制規則和每批質量控制測定值個數，而且其具有實用、易操作的特點也得到越來越多實驗室的認可[4]。2020年本院凝血室從舊實驗室搬到新實驗室，為評估凝血室搬遷前后的檢驗前、中、后階段及全過程的運行情況，本文對2019年與2020年同時期的檢驗全過程的質量指標進行分析，探討西格瑪方法評估實驗室質量控制及質量改進的有效性，為西格瑪方法在凝血室全程質量管理的應用提供參考。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 使用的凝血分析儀為Sysmex生產的 CS 5100；試劑及質量控制品的生產廠家均為上海太陽生物有限公司，校準品為Sysmex原裝定標品。

1.2評估項目 凝血室開展的常規項目，分別為凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時間(TT)。

1.3方法

1.3.1計算Sigma(σ)值 采用公式σ=(TEa%-|Bias%|)/CV%計算每個檢測項目的σ值[5]，TEa%采用國家衛健委臨檢中心室間質量評價(EQA)的允許總誤差，CV%來于凝血室2019年5-10月室內質量控制數據的加權CV，|Bias%|來源于2019年度國家衛健委臨檢中心EQA結果分析，由于室內質量控制采用雙水平，因此|Bias%|采用EQA水平與該項目的室內質量控制水平接近的數值，如此計算后，每個項目得到2個σ值，按照更加嚴格的標準選擇較低的σ值，作為該項目性能評價及改進的依據。采用同樣的方法計算改進后2020年5-10月各項目的σ值。σ評價標準為：σ≥6為世界級；5≤σ<6為優秀；4≤σ<5為良好；3≤σ<4為臨界；2≤σ<3為欠佳；σ<2則為不可接受[6]。

1.3.2計算質量目標指數及確定個性化質量控制規則 采用公式質量目標指數(QGI)=|Bias%|/(1.5×CV%)，計算QGI[7]，QGI與σ值結合可以為質量改進指明方向。當QGI<0.8，提示CV%較大，要優先改進精密度；當QGI>1.2，提示Bias%值較大，要優先改進正確度；當QGI=0.8～1.2時，提示正確度和精密度均需改進[8]。當σ≥6時，表示質量以達到世界級，無需進行質量改進。以《臨床檢驗定量測定室內質量控制：WS/T 641-2018》[9]為指導，根據西格瑪規則圖，確定實驗室不同項目的質量控制規則及批數。見圖1。

注：n代表每批質量控制測定結果個數，R代表批數。圖1 2種水平質量控制品的西格瑪規則

1.4統計檢驗全程質量指標

1.4.1通過實驗室信息系統(LIS)數據統計 2019年5-10月檢驗科凝血室住院患者的實驗數據，按照下列公式計算各項質量指標[2]，以百萬次的缺陷率(DPM)計：標本合格率(合格標本數/總標本數×106)、危急值及時通知率(標準為發現PT>30 s、APTT>30 s、FIB<1.0 mg/L時應20 min內通知臨床)、標本周轉時間(TAT)達標率(從接收標本到報告時間<120 min)、檢驗報告合格率(報告發出后無再修改的情況)。由于凝血室在衛生健康委員會的EQA結果中每年都是滿分，因此不作為本次分析改進的目標。

1.4.2數據處理 使用Minitab17.0軟件將DPM數值換算成σ值。

2 結 果

2.12019年凝血4項兩種水平質量控制處的σ值、QGI及改進方向 4個項目的平均σ值為5.12，PT為優秀，APTT、FIB為良好。TT為優秀，不作為下一年的改進項目。見表1。

表1 2019年凝血4項的σ值、QGI及改進方向

2.22020年凝血4項σ值、QGI 對凝血室的質量控制規則重新設定，改進質量并運行1年后，2020年凝血室σ值及QGI見表2。結果表明，PT、APTT、FIB的σ值分別由5.4、4.1、4.6提高至5.8、4.8、5.2，PT、FIB為優秀，APTT為良好；FIB按照新的質量控制方案進行室內質量控制并持續改進，PT、APTT的質量控制方案沒有改變。

表2 2020年凝血3項的σ值、QGI及改進方向

2.32019年和2020年檢驗全過程的質量指標的σ值比較 對改進前后檢驗全過程的質量指標σ值評估，見表3。

表3 2019年和2020年檢驗全過程的質量指標σ值比較

3 討 論

西格瑪方法最先在工業中應用，其對企業的質量管理及經濟效益方面產生了巨大的影響，近些年在醫療領域的影響正在逐漸加大[10]。西格瑪方法應用于臨床實驗室全程質量控制時，它不僅可以與Westgard多規則進行聯合使用以改進室內質量控制，還可以應用于檢驗前、中、后各個環節，涉及標本采集、運送、前處理、分析、審核、報告等多個環節，具有標準統一、客觀、易操作等優點[11]。傳統評價方法通常從信息系統獲取數字以百分數表示，而且這些百分數通常都在90%以上，缺乏統一的判定標準，容易產生主觀性，使人對性能評價過于樂觀，不能發現問題。而應用西格瑪方法可以克服這些缺點，能更直觀、有效地對檢驗全過程進行評價。

本研究對凝血4項的室內質量控制應用西格瑪方法進行評估，項目的精密度采用日常積累的加權CV獲得，能夠比較真實而全面地反映實驗室水平，Bias是反映準確度的指標[12]，本次偏移采用室間質評結果，因此西格瑪方法評估兼顧了精密度和準確度，每個項目選擇較低的σ值，這樣的標準更嚴格，評價更加客觀，能更加真實地反映該項目的性能。針對2019年需要改進精密度的3個項目(PT、APTT、FIB)，凝血室分別從人、機、料、法、環5個方面進行了全面整改。采取多方面措施，比如請廠家工程師對儀器的使用維護保養進行全面培訓；檢測設備定期維護校準，確保儀器狀態良好；修訂標準操作程序(SOP)文件，反復培訓考核，確保每一位員工都徹底掌握，并嚴格按照規程進行操作；對試劑、校準品實行電子化管理，嚴格做好試劑更換批號后性能的驗證工作；嚴格控制實驗室環境，確保環境條件符合要求等。經過1年的改進，PT、APTT、FIB、TT的σ值均有所提高。

本次檢驗全過程的質量指標選擇標本合格率、危急值及時通知率、TAT達標率、檢驗報告合格率4個方面對檢驗前、中、后階段進行評價和改進。檢驗前標本不合格原因中血液凝固及抽血量不足的占比最大，主要原因為夜班護士多數比較年輕，對此類問題認識不夠，針對此類問題采取的解決方案為檢驗科聯合護理部對護理人員進行標本采集的培訓，堅持每月匯總，針對問題進行每月培訓，對錯誤率高發的科室及個人重點教育培訓。檢驗后的質量指標選擇危急值及時通知率，危急值管理是醫院等級評審的重要內容，針對危急值通報不及時情況的改進措施有：(1)醫務部組織各臨床科室與檢驗科共同修訂危急值報告制度；(2)改進LIS，通過系統報警提示、電話報告、短信通知等多種方式為臨床發送危急值；(3)對員工進行培訓，加深對危急值重要性的認識，系統提示后及時發送危急值報告。針對檢驗全程TAT達標率的主要問題采取的改進措施包括對儀器及時進行預防性保養減少儀器故障導致的報告時間延遲、工作人員彈性排班(早班時間提前)、與護理部及轉運中心溝通，縮短檢驗前的標本轉運時間等。檢驗報告合格率反映的報告發出后不再修改的情況，科室開發LIS，對每一份更改的報告都需要在系統中填寫說明，每月對更改原因進行匯總分析，采取相應的改進措施，相關人員再培訓學習后，持續改進，不斷提高檢驗報告的合格率。經過多方面努力，標本合格率、危急值及時通知率、TAT達標率和檢驗報告合格率的σ值分別由4.38、3.78、2.40、3.63相應的提高到5.05、4.31、3.08、4.00，其中TAT達標率還有較大的改進空間，因此該指標被納入了下一年度的PDCA改進計劃。

綜上所述，運用西格瑪方法對凝血檢驗進行全程質量管理，適應于檢驗前、中、后多個環節，且評價標準規范、統一，便于實驗室克服主觀性，及時發現問題、提出解決方案，進而實現質量改進，提高實驗室質量水平。因此，西格瑪方法是較理想的臨床實驗室質量管理方法。