一種便攜式血栓治療儀的設計與應用

王德瑜

（捷普科技（上海）有限公司，上海 200233）

0 引言

病人在接受手術后因為運動減少，血流緩慢，容易誘發血栓性疾病，加上手術創傷可以激活凝血系統，會導致血栓的形成，這些血栓可以隨著血流到達肺部、腦部等器官，誘發肺部血栓、腦血栓、心梗等疾病。

血栓是血液在心血管系統血管內面剝落處或修補處的表面所形成的小塊。血栓形成的三要素為：靜脈血液瘀滯、靜脈系統內皮損傷、血液高凝狀態[1-3]。血栓易發于下肢深靜脈，特別是左側下肢深靜脈[3]。

物理治療是下肢靜脈疾病最基本、最有效的治療方法。當前使用的方法包括：抬高下肢、彈力繃帶包扎、穿靜脈曲張襪和氣囊脈動擠壓泵等[4]。這些方法各有利弊，需要視具體情況采用。抬高下肢雖簡單易行，但是需要有效的抬腿方法，即平臥后抬高下肢，確保下肢高過心臟才能起到依靠重力作用促進靜脈血液回流的效果；彈力繃帶包扎則存在明顯的缺點，如使用不方便、不美觀、松緊不易控制、壓力不均勻、容易產生勒痕；使用醫用靜脈曲張襪時需要選用適合的尺寸，否則會存在壓力不符合要求，使用一段時間后松弛變形，甚至于起到反作用，加重靜脈淤血；氣囊脈動擠壓泵作為一種有源治療設備，可以高效促進靜脈回流[4]。杜新陽等[5]和王俊敏[6]都對氣壓治療儀的有效性進行了驗證和論述。從工作原理來看，氣壓治療儀需要將病人的腳/小腿/膝蓋/大腿用氣囊式褲腿包裹，通過由遠心端至近心端依次充氣，加速肢體靜脈血液流動，從而將腳部的血液送回至心臟。這意味著氣壓治療儀的體積是相對偏大的，需要有多種尺寸的氣囊適合不同病人的下肢尺寸。氣囊式褲腿的消毒相對困難，內部有大量的褶皺，容易積累細菌而導致交叉感染的可能，需要采用紫外燈消毒30 min。病房內必須要有穩定的氣源，且管道連接需要緊密，不能漏氣，需要護理人員密切注視。新式的便攜式氣壓治療儀相對靈活一些，但還是需要220 V電源供電。在治療期間病人不能離開病床，必須由醫護人員先斷開設備連接，去除氣囊裝置。

本文將介紹一種采用電池驅動馬達工作的便攜式血栓防治治療儀，以及設備設計過程中的關鍵問題解決方法。該設備直接作用于患者的下肢靜脈，它具有便攜、易用、體積小巧、醫護人員維護方便、病人也可以自由行動的優點。

該設備是由國外客戶提出設計需求，筆者完成結構設計及改進工作。當前產品已經完成設計和驗證，進入批量生產。設備臨床治療效果的有效性已由客戶完成[7]。

1 工作原理

使用一個電池組作為設備動力，驅動馬達帶動繃帶對腿部進行周期性擠壓動作，促進深靜脈血液回流。繃帶與設備本體采用分離式，易于更換。繃帶可以定義為一次性使用配件，每個病人使用一個，用后即棄，減少消毒和交叉感染。設備主機經過消毒后可以重復使用。

設備的結構框圖如圖1所示。

圖1 結構框圖

2 產品外觀和機械結構

設備外觀及安裝效果如圖2所示。

圖2 設備外觀及安裝效果圖

設備主機的機械結構如圖3所示。

圖3 主機機械結構圖

3 關鍵技術指標的設定和實現

3.1 繃帶的收縮速度

繃帶固定在病人小腿上部，由馬達驅動繃帶收緊和放松。

設備的血栓治療效果取決于繃帶的收縮速度和壓力。收縮速度盡可能地接近病人的心率速度可以實現最佳的效果，讓外力產生的血液流動與病人自身的血液流動同步疊加。馬達的驅動曲線參照患者股靜脈血液流速曲線設定。

從美國相關機構對年齡與心率的研究，55～75 次/min是一個普通人的心率范圍。馬達的轉動速度可以設定在30～60 r/min，對應收縮時間在1 s左右。放松的時間相對寬松，由人體腿部肌肉的回彈及繃帶的自然恢復形成。馬達驅動松開繃帶，不能阻礙繃帶松開的過程。

3.2 繃帶作用力的控制方法

對于正常人而言，對腿部施加的力偏大一些也是可以接受的，如日常的按摩一樣，有人喜歡輕，有人喜歡重。如有不適也會主動告知醫護人員，或自行停止設備。但對于病人而言，特別是處于昏迷和意識不清的病人，他們對力的感知不敏感或沒有反饋，偏大的力將會對病人產生二次傷害。根據國外公司的臨床數據，作用力控制在5 lb（約合22.25 N）時對血栓治療依舊有可靠的效果。正常人對這個作用力還是感覺偏輕的，甚至于沒有什么感覺。

馬達作為一個執行元件，當電動機電流小于額定電流時,存在著電流與輸出轉矩成正比關系[8]（如圖4）。當電流超過額定電流，鐵芯磁飽和時,電流再增加,轉矩就不會增加了。

圖4 某廠家馬達電流/轉矩/速度/效率關系圖

式中：M為電動機轉矩；D為轉動半徑；F為電磁力；C為電動機常數；Φ為電動機磁通；I為電流。

正常工作時認為Φ是常數，所以M=Ca×I。即電動機的轉矩與電流成正比。

通過對電流的實時控制和偵測，可以得到馬達輸出轉矩的大小，進而控制馬達的啟停及正反轉。對于勻速運行的馬達而言，這個電流值可以運用砝碼加載測量的方法[10]準確地測量出來。但對于血栓治療的應用，收縮在1 s左右完成，馬達的電流一直處于變化之中，需要通過實驗測量進行參數的修正。這與設備采用的MCU處理速度/數據采集頻率有關。

考慮到每個馬達在實際生產中的零件制造公差、裝配工藝及制程偏差，電流與輸出轉矩的線性斜率略有不同，設備出廠前需要對作用力進行標定，以控制在一個合理的范圍，防止超出病人承受的能力。

采用閉環回路的設計可以達到更加精準的控制，即采用力傳感器采集實時的馬達轉矩或拉帶的作用力。產品設計時可以參考市場價格定位和產品體積限制，考慮是否采用力傳感器的方案。

3.3 產品壽命的考量與實現

血栓治療需要有一個相對較長的時間，作為非一次性醫療設備，產品的使用壽命是一個重要的指標。以產品擠壓/放松為一個周期，每分鐘擠壓1次，1 a不間斷工作，馬達的工作壽命為52.56萬次。負載拉力目標為5 lb（約合22.25 N），也可以根據臨床的效果進一步調整。

在具體設計中，考慮到產品的使用舒適性和尺寸限制，選用了有刷直流電動機。馬達是由電動機、減速箱和編碼器組成（如圖5）。馬達的壽命取決于電動機和減速箱的壽命。編碼器在沒有直接外力撞擊的情況下可靠性還是很高的。

圖5 馬達結構圖

在最初的馬達規格書中，廠家采用了表1的測試方法，馬達壽命在載荷19.6 N的條件下，壽命不小于2萬次。這個指標無法與實際應用的負載及壽命相對應。因此根據實際產品的使用情況重新定義了測試方法和判定標準，如表2所示，基于此方法進行測試并對壽命結果進行分析和改進。

表1 初始馬達的壽命測試條件

表2 更新后馬達的壽命測試條件

有刷直流電動機隨著轉動次數的增加，碳刷換向器磨損也在增加，碳刷和換向器磨損量達到一定程度后，碳刷與換向器的接觸壓力會變小，接觸壓降變大，電流通過率會降低，導致電動機輸出力矩和轉速的變化。轉矩和轉速的變化直接影響到最終的治療效果。

電動機運行時，在換向器表面會形成一層暗褐色有光澤且堅硬的氧化亞銅薄膜[8-9]。持續保持薄膜的再生對電動機使用壽命是有益的。與之相關的控制因數包括電刷的選材、電刷接觸面型的吻合程度、電刷的壓力大小，以及換向器表面的圓度/光潔度/偏心等。

實際測試過程中發現馬達輸出拉力變小，壽命為20萬次。拆解電動機分析后發現，換向器磨損溝槽深度為0.15 mm，槽間無積粉積碳，碳刷磨損量為1 mm，約1/2，機殼內部堆積的碳刷與換向器磨損產生的碳粉較多（如圖6）。通過調整電動機電刷的材料成分和換向器的加工工藝，增加碳刷的耐磨性和導電性，提高換向器的圓度/光潔度，最終電動機運行壽命達到50萬次并通過測試。

圖6 電刷/換向器磨損圖

減速箱是由一系列的齒輪組成，用于將電動機的高轉速調整到一個合適的輸出速度上，同時提高輸出轉矩。圖7為選用馬達爆炸圖，以顯示內部的齒輪配合關系。由于在血栓預防中，馬達需要周期性地正轉和反轉，齒輪的工況比持續正轉或反轉要嚴酷。從而對齒輪的抗沖擊能力和抗磨損能力有更高的要求。在加速老化測試中發現，原碳鋼S45C的齒輪在負載8 lb（約合35.6 N），工作到2萬次就出現齒輪輪廓的明顯磨損和損壞，馬達工作發出異音（如圖8）。采用更高性能的鉻鋼40Cr代替碳鋼S45C后，齒輪磨損不明顯并通過正常測試。鉻鋼齒輪的應用造成齒輪加工困難和整體成本略有增加。

圖7 馬達爆炸圖

實際測試中還發現一臺減速箱支座斷裂的情況。經過分析認為是固定減速齒輪的2個中心輪軸對支座的長期交變作用力的結果，也有可能是支座壓鑄材料缺陷問題。為了徹底解決問題，對減速箱支座進行了優化，在2個中心軸的安裝孔凸臺處增加了圓角，以防止凸臺的斷裂。

齒輪油也是一個需要關注的重點。低黏度的潤滑油會隨著齒輪的運動從軸孔縫隙中流出而損耗，造成阻力變大、輸出轉矩變小、齒輪磨損加劇。過高黏度的潤滑油會阻礙齒輪的轉動。齒輪油在齒輪上的涂布方法也需要注意，以確保每一個接觸面、軸孔和齒面都能夠得到有效潤滑。

圖9 齒輪支座圖

通風散熱方式對馬達的性能、質量、壽命及成本的構成均起到至關重要的作用，設計時務必要權衡利弊。

3.4 滾輪的設計

滾輪是帶動繃帶收緊和放松的零件，需要擁有足夠的強度和耐磨性能。建議采用POM或尼龍加30%玻璃纖維(PA+30%GF)。滾輪表面要光滑，沒有突起或鋒利的邊角，防止造成驅動帶微觀損壞并導致疲勞斷裂。

為了配合軟件對繃帶進行收緊和放松的行程位置控制，滾輪上還增設了行程開關觸發的凸輪特征。在血栓防護的應用中，需要滾輪運動一圈即可達到運動的行程，出于對設備軟件/硬件電路異常情況的二次安全控制，滾輪上還增設了機構限位，強行限制滾輪只能運行一周。

如果需要更大的行程或圈數，可以考慮采用凸輪機構或齒輪機構，加上位置開關或者霍爾傳感器的方式實現轉動圈數的位置偵測。

3.5 驅動帶的設計

驅動帶是連接主機和繃帶的關鍵零件，它的斷裂失效將直接導致產品的功能喪失。驅動帶材料的選型是設計的關鍵。考慮到金屬薄片材料（厚度約0.1～0.2 mm）潛在的對操作者的人身傷害，放棄采用金屬材料。通過對各種非金屬材料的測試和比較，最終選擇了尼龍片材，充分考慮了尼龍材料的抗疲勞能力、韌性及自潤滑的特性。考慮到尼龍材料對溫度和濕度的敏感性，需要有效控制設備的使用環境，否則使用壽命會降低。按照醫院的環境控制要求，溫度控制在18～24 ℃，濕度控制在40%～60%。作為可穿戴醫療產品，設備和人體直接接觸，使用環境相對穩定，尼龍材料還是相對合適的。

3.6 繃帶的設計

繃帶作為直接與病人皮膚接觸的零件，必須符合生物兼容性的要求，不能對皮膚產生傷害。同時，繃帶長時間貼附在病人腿上，材料需要有良好的透氣性能。考慮到繃帶為單一患者多次使用的零件（有限使用次數），繃帶要易于與設備本體分離。產品設計中采用搭扣方式與控制主機快速連接，另一側繃帶采用魔術貼連接。

4 結語

在馬達驅動血栓治療儀開發過程中，充分考慮了醫療設備的安全性和有效性，深入理解所要達成目標的工作原理，以及設備的使用環境，盡可能優化了使用人員的易用性和病人的使用體驗。文中介紹了設備各個關鍵零部件的設計重點，并對實際開發測試中發現的問題逐個解決，給客戶提供了完整方案。其中馬達壽命問題是該產品的重中之重，通過測試改進的多次循環，最終實現了目標，對于今后與馬達應用相關設備的研發具有一定的參考價值。

這個設備所擁有的診療有效性、便攜性及醫護人員維護方便和病人行動自由的優點，將有利于設備的推廣。該設備已經進入量產階段，隨著在醫院中的應用，將會造福于手術患者，降低靜脈血栓的風險。