武漢某醫院國家“4+7”試點擴圍抗高血壓藥品使用情況分析

鐘建勛，王 濤，雷 云，鄭 艷，林 紅

（武漢大學中南醫院，湖北 武漢 430070）

為促進國家組織藥品集中采購（簡稱集采）試點城市的推行結果惠及全國人民，引導醫藥產業健康有序發展，國家醫療保障局等九部門出臺了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56 號，以下簡稱《意見》），要求在全國范圍內推廣集采和使用試點的藥品集采模式。湖北省積極響應，相繼出臺了《省醫療保障局關于印發全面落實國家組織藥品集中帶量采購和使用試點擴圍工作實施方案的通知》（鄂醫保發〔2019〕63 號）、《省醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍醫保配套措施的實施意見》（鄂醫保發〔2019〕64 號）等文件。國家“4+7”試點擴圍共中選25個藥品，其中抗高血壓藥品7種，占比最大。故本研究中選取“4+7”試點擴圍中選抗高血壓藥品和我院在用同通用名抗高血壓藥品進行用藥情況分析，探討“4+7”試點擴圍對相關藥品用量、用藥金額和醫保資金的影響，為下一步集采政策的制訂提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選擇我院國家“4+7”試點擴圍中選抗高血壓藥品及與之對應的在用同通用名抗高血壓藥品，共12 家企業的16個產品，含7種藥品9個規格，包括依那普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、厄貝沙坦、氨氯地平、氯沙坦鉀、福辛普利鈉、賴諾普利。所有數據均來源于我院的醫院信息系統（HIS）和醫院SDP 平臺，本研究中的數據采集時段設為“4+7”試點擴圍前后1年，即2018年12月14日至2019年12月14日（擴圍前）和2019年12月15日至2020年12月15日（擴圍后），采集該時段內相關藥品的用藥數據，包括藥品價格、用藥數量、用藥金額等。

1.2 方法

采用Excel 軟件對采集的數據進行對比分析，計算占比、構成比、增長率等。其中，藥品用量用片計算，藥物限定日劑量（DDD）采用世界衛生組織（WHO）官方網站提供的數據，并參考《新編藥物學》（第18 版）［1］、《中國高血壓防治指南》（2018年修訂版）［2］及相關藥品說明書確定（見表1），并計算用藥頻度（DDDs）和限定日費用（DDC）。DDDs = 某藥的消耗總劑量/ 該藥的DDD值，DDD 值越大說明該藥的臨床使用頻率越高；DDC=某藥的銷售額/該藥的DDDs 值，反映藥品的總體價格水平，可作醫保基金支付的數據參考［3］。實際節省金額=（擴圍前DDC-擴圍后DDC）×擴圍后DDDs，醫保節省費用=實際節省金額×醫保平均報銷比例。式中，醫保平均報銷比例為71.84%。

表1 國家“4+7”試點擴圍中選抗高血壓藥品DDD（mg）Tab.1 DDD of antihypertensive drugs selected in the national″4+7″ pilot expansion（mg）

2 結果

2.1 價格變化

所有藥品價格平均降幅為37.81%（伊達力擴圍前該院未使用，故不納入計算），降幅最大的為賴諾普利，達80.00%；中選藥品價格均下降，平均降幅為61.94%；非中選同通用名藥品價格受擴圍影響，也有明顯下降，平均降幅為21.73%。氨氯地平片（商品名亞尼安，國藥準字H20183234，規格為每片5 mg），單片價格0.07 元，為本次集采藥品單片價格最低。16 個產品中，原研藥品平均降幅35.18%，最高降幅藥品為厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名安博諾，國藥準字J20130041，規格為每片150 mg/12.5 mg），降幅達74.02%。詳見表2。

2.2 用量變化

中選藥品用量占比均增加，平均增幅為51.49%。非中選同通用名藥品用量占比平均降幅為17.83%，整體呈下降趨勢。其中，同通用名非中選藥品氨氯地平片（商品名絡活喜，國藥準字H20093660，規格為每片10 mg）和氯沙坦鉀片（商品名科素亞，國藥準字H20000371，規格為每片50 mg）用量占比增加，其他藥品用量占比均下降，下降部分由中選藥品替代。詳見表2。

表2 國家“4+7”試點擴圍中選抗高血壓藥品及同通用名藥品擴圍前后價格、用量、金額變化Tab.2 Changes of price，quantity and amount of antihypertensive drugs selected in the national ″4+7″ pilot expansion and the other drugs with the same general name before and after the expansion

2.3 金額變化

中選藥品的金額占比均增加，平均增幅為39.49%；非中選同通用名藥品金額占比平均降幅為8.49%，整體呈下降趨勢。其中，厄貝沙坦片（商品名安博維，國藥準字H20140006，規格為每片150 mg），氨氯地平（商品名絡活喜，國藥準字H20093660，規格為每片10 mg），氯沙坦鉀片（商品名科素亞，國藥準字H20000371，規格為每片50 mg）擴圍后的金額占比均增加，其他非中選藥品金額占比均下降，下降部分主要由中選藥品替代。詳見表2。

2.4 DDDs 和DDC 變化

由圖1可見，擴圍中選藥品DDDs均增加；非中選藥品除氨氯地平片（商品名絡活喜，國藥準字H20093660，規格為每片10 mg）和氯沙坦鉀片（商品名科素亞，國藥準字H20000371，規格為每片50 mg）的DDDs 增加；其余非中選藥品的DDDs 均降低，最大降幅為96.35%，平均降幅為73.06%。

由圖2 可見，中選藥品DDC 均下降，其中厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名安博諾，國藥準字J20130041，規格為每片150 mg/ 12.5 mg）和福辛普利鈉片（商品名蒙諾，國藥準字H19980197，規格為每片10 mg）擴圍前我院有使用記錄，擴圍后2 種藥品DDC 分別下降88.62%和70.35%，且安博諾DDC 從擴圍前的最高值8.35 元/日降至擴圍后的0.95 元/日，降幅最大；非中選藥品除了厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名依倫平，國藥準字H20057227，規格為每片150 mg/ 12.5 mg）DDC 不變外，其他均下降，平均降幅為21.72%。

2.5 費用節省情況

中選藥品及同通用名藥品在擴圍后1年內實際節省費用150.74 萬元，醫保資金節省108.29 萬元（平均報銷比例為71.84%）；擴圍前人均費用為0.1349 萬元，擴圍后人均費用為0.0879萬元，降低0.047萬元。

3 討論

3.1 抗高血壓藥品集采及擴圍的必要性

高血壓為常見慢性疾病，抗高血壓藥在我國需求量極大［4］。我國抗高血壓藥品治療領域主要以原研進口藥為主，其質量可靠、療效確切，但價格普遍偏高。國產仿制藥雖然市場潛力較大，但產品市場競爭力差，患者認可度不高，且價格較原研進口產品并無明顯優勢，導致患者個人費用和醫保基金負擔仍較重［5-7］。基于此，國家開始學習歐美等發達國家減輕人民藥費負擔和節約醫保資金的方法［8］，并于2019年率先在11 個城市試點實施以通過仿制藥質量和療效一致性評價為準入門檻的集采政策［9］，隨后又開展試點擴圍工作［10］，湖北省于2019年12月15日開始執行國家“4+7”試點擴圍。

3.2 國家“4 + 7”試點擴圍對抗高血壓藥品量價及金額的影響

國家“4 + 7”試點擴圍，中選藥品價減量增。其中，依那普利和賴諾普利擴圍前我院無使用記錄，擴圍后我院對于該通用名下藥品只采購中選2 家企業的相關藥品，故此2 種藥品用量占比為100.00%。由表2 可見，中選藥品的用量占比平均增幅為51.49%，說明原使用藥品有超過1/ 2 的用量被中選藥品所替代，可能有如下原因：1）醫院積極響應國家相關政策，從醫院層面保障中選藥品的臨床使用；2）醫師用藥習慣慢慢地向國家過評藥品轉變，且集采藥品的質量和療效得到了認可；3）醫保支付標準變動，集采后醫保支付標準動態調整，未中選藥品醫保支付標準逐步向中選藥品的支付標準靠攏，使得原研進口藥品自付比例增加，用藥選擇上更傾向于集采中選藥品。

對于非中選藥品，氨氯地平片（絡活喜，10 mg）用量占比增加30.33%，氯沙坦鉀片（商品名科素亞，50 mg）用量占比增加19.45%，可能有如下原因：1）非中選藥品價格聯動，受中選藥品價格大幅下調影響，原研藥品也采取降價方式響應政策而維護現有市場份額，氨氯地平（絡活喜，10 mg）從擴圍前的7.47元/片降到了擴圍后的5.83元/片，氯沙坦鉀片（科素亞，50 mg）從5.74元/片降到了4.50 元/片，降幅均超過20%；2）增加部分大多來源于該藥品其他規格用量的減少，如氨氯地平片（絡活喜，5 mg）和氯沙坦鉀片（科素亞，100 mg）因降價幅度小，導致這2 個規格的用量大幅下降，下降幅度分別為28.22%和42.32%。

由表2 可見，中選藥品的金額占比平均增幅為39.49%，但同時也有非中選藥品的金額占比增加的現象。其中，厄貝沙坦片（商品名安博維，150 mg），氨氯地平片（商品名絡活喜，10 mg），氯沙坦鉀片（商品名科素亞，50 mg）金額占比增幅分別為1.69%，39.83%，25.43%。可能有如下原因：1）中選藥品價格便宜，且用量增加不明顯，導致中選藥品總金額占比不明顯；2）非中選藥品中絡活喜和科素亞有2種規格，其一種規格金額占比增加主要來自于另一規格金額占比的大幅下降。

國家“4 + 7”試點擴圍中選藥品以量換價。由圖1可見，中選藥品DDDs 均增加，非中選藥品中氨氯地平（絡活喜，10 mg）、氯沙坦鉀片（科素亞，50 mg）DDDs 增加，其他藥品均下降。其中，厄貝沙坦氫氯噻嗪片（安博諾，150 mg/12.5 mg）DDDs 增幅最大，主要是因為該藥在擴圍前我院已在使用，有患者基數，其作為中選藥品，價格進一步下降，使其用量猛增；氨氯地平片（絡活喜，10 mg）DDDs 降幅最大，主要是由中選藥品氨氯地平片（亞尼安，5 mg）和另一降價幅度較大的氨氯地平片（絡活喜，10 mg）用量增加所致。整體而言，擴圍后上述藥品總DDDs 較擴圍前降低，而總金額的降幅增大，表明在擴圍前后藥品使用總量變化不大的情況下，總藥品費用大幅降低，切實減輕了患者的用藥負擔。由圖2可見，除了厄貝沙坦氫氯噻嗪片（依倫平，150 mg/ 12.5 mg）和氨氯地平片（雅氏達，5 mg）外，其他非中選藥品DDC均下降，其中厄貝沙坦氫氯噻嗪片（安博諾，150 mg/12.5mg）DDC 降幅最大，其DDC 變化顯著，故其DDDs大幅提高，充分體現了“量價掛鉤”的原則。

3.3 集采政策的效果分析

國家“4+7”試點及擴圍經驗表明，集采工作在降低藥品價格，減輕患者經濟負擔，提升患者就醫獲得感，轉變醫師處方習慣，節約醫保資金，建立醫藥生產、流通新秩序等方面發揮了重大作用［11］。同時，也暴露出以下問題。

各省醫療機構對非中選藥品準入政策不一致：我省對非中選藥品實行放開的政策，允許其在醫療機構使用，但由于醫保支付標準按中選藥品執行，導致患者選用非中選藥品的自費比例增加，患者投訴增多。

集采激勵政策尚未落實［12］：雖然相關文件明確指出，因實行集采而結余的醫保資金，可按“兩個允許”的要求用于醫療機構人員薪酬支出，但實際工作中結余資金尚未處理，醫務人員薪酬激勵機制也尚未建立，從長遠看勢必會削弱醫療機構乃至醫務人員的積極性。

醫藥產業自主創新不足、市場競爭力薄弱：目前，國產仿制藥通過“一致性評價”的數量有限，質量參差不齊，市場競爭力與原研進口藥品還存在很大差距［13］，集采以量換價，對醫藥企業是機遇也是挑戰，但最終能否倒逼醫藥企業加大研發投入，加快企業轉型升級尚不清楚。

醫療機構合理用藥氛圍尚未形成：集采政策對醫療機構考核要求嚴格，考核條目多，懲罰措施全，而醫療機構一般是將集采指標下劃到臨床科室，導致醫師被動執行集采中選結果，主動性較差，甚至存在為了完成考核要求而全部使用集采藥品等“一刀切”的行為，這都不利于合理用藥氛圍的形成。

“便宜沒好藥”的觀念仍存在：老百姓對集采藥品的質量和療效存疑，認可度不高，醫療機構對政策宣傳解讀能力不足，加上專業化的藥師隊伍建設尚未完成，使得集采藥品很難在短期內被患者主動接受。