采血服務規范地方標準編制研究*

——嚴偉斌 王明元 張 輝 謝淑紅

高質量的采血服務不僅是血液質量與安全的保障，而且直接關系到獻血者和用血者的生命健康。《關于進一步促進無償獻血工作健康發展的通知》(國衛辦醫發〔2019〕21號)指出，“要提供優質便捷的獻血服務，提升血站服務水平”。《江蘇省“十三五”采供血事業發展規劃》明確提出，要“推進血站標準化建設，實施血站規范化管理”。高標準是高質量的保證[1]。采血服務標準制定有助于推動血站采血服務工作持續發展。基于此，2020年3月，蘇州市中心血站組織申報了《血站采血服務規范》地方標準項目。

1 標準編制

1.1 任務來源

2020年3月，蘇州市市場監管局面向全市征集2020年蘇州市地方標準項目。經過立項申請、標準草擬和立項答辯等環節，蘇州市中心血站的《血站采血服務規范》地方標準項目于2020年6月被正式列入2020年度第一批蘇州市地方標準項目計劃(蘇市監管標發〔2020〕3號)。

1.2 編制原則

《血站采血服務規范》是蘇州市醫療衛生領域立項的第一項地方標準，也是采供血機構第一次成功申報的地方標準。該標準依照GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》要求[2]，以地方血站采血服務工作規范化、標準化為目的，以《GB/T 28222—2011 服務標準編寫通則》《血站基本標準》《血站管理辦法》《血站技術操作規程(2019版)》《血站質量管理規范》《醫療機構管理條例》等為指導，遵循科學性、唯一性、可操作性、可擴充性等原則進行編制。

1.3 框架體例

《血站采血服務規范》地方標準主要依據《血站技術操作規程(2019版)》及有關法律法規制定，同時參考了美國血庫協會(American Association of Blood Banks，AABB)《血站和輸血機構標準(31版)》和歐洲輸血委員會《血液成分的制備使用和質量保證指南(20版)》的相關要求。具體框架體例見表1。

表1 《血站采血服務規范》地方標準框架體例

1.4 主要內容

1.4.1 人員要求 依據《血站基本標準》《血站管理辦法》，提出衛技人員配置、管理人員和服務人員資質、服務禮儀、培訓考核、健康檢查等5大方面要求。其中，為充分保障采血服務質量，根據血站采血服務現狀調研結果，將血站采血服務的衛生技術人員數量與年采血量參考比例設置為不低于8人/1 000 L，衛生技術人員與職工總數占比為80%及以上，衛生技術人員和管理人員中具有本科學歷人員占比為80%及以上。同時，要求服務人員必須身體健康，具備相應資格，通過相關培訓，持證上崗[3]。此外，在服務人員的著裝、語言、行為等方面進行了規范，以保障獻血者良好的服務體驗。

1.4.2 服務環境要求 依據《血站質量管理規范》，參考WS/T 401《獻血場所配置》，結合蘇州市范圍內血站采血場所實際，從采血場所、環境衛生、標志標識3方面對服務環境提出要求。

(1)采血場所。每個血站至少設置1個采血場所。采血場所應劃分報名登記區、等候區、健康征詢與一般檢查區、血液檢測區、血液采集區、休息區，各區之間應有物理隔離[4]。

(2)環境衛生。采血場所選址遠離污染源，內部干凈、整潔。特別規定了全血采集區空氣沉降菌平均菌落總數應≤4CFU/皿(5 min)，血小板采集區空氣沉降菌平均菌落總數應≤4CFU/皿(15 min)，均不得檢出致病菌。

(3)標志標識。采血場所內外標志標識醒目且功能明確，采血場所內公示采血服務流程。

1.4.3 設施設備和用品物料要求 規定采血服務應具備最基本的供電、供水、通訊、消防、休息及采血專用設施設備與用品物料。為體現采血服務先進性，宜配備智能采血系統；考慮到獻血者停車困難，提出需提供專用停車位；為保證采血所用計量器具量值準確，計量器具應符合檢定要求，并張貼合格標識。

1.4.4 服務內容與質量要求 按照服務順序將采血服務分為報名登記、健康征詢、健康檢查、血液采集、頒發獻血證和跟蹤回訪6大服務事項，并對其內容與質量提出要求。其中，根據蘇州市血液供應質量要求，特別提出血液檢測要在GB 18467 獻血者健康檢查要求基礎上，全血增加“丙氨酸氨基轉移酶(ALT)宜≤45U/L”“乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體(HBsAg/TP)應無反應性”兩項要求，單采血小板增加“丙氨酸氨基轉移酶(ALT)宜≤45 U/L”“乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體(HBsAg/TP)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病病毒(HIV)應無反應性”兩項要求[5]。

1.4.5 安全與應急 從信息、人身財產、血液質量及突發傳染性公共衛生事件等方面提出安全要求。其中：信息安全要求建立信息化管理系統；人身財產及血液質量安全要求維護血站秩序，采用符合國家標準質量要求的采血用品物料，保障獻血者人身及血液質量安全；建立并實施職業暴露預防與控制程序，保護采血服務人員安全。針對新冠肺炎疫情常態化防控要求，特別提出突發呼吸道傳染性公共衛生事件期間應增加相應安全防控措施。

應急則要求建立健全突發事件的處理機制，包括突發公共衛生事件、獻血者突發身體狀況、設施設備故障、停電斷網、消防安全、職業暴露等應急預案，并定期組織演練。同時，應配備應急處理所需急救用品與器材。

1.4.6 服務評價與改進 規定了服務評價主體、評價內容、評價方法、評價頻次，對持續改進服務質量提出了要求，以促進采血服務質量不斷提升。其中：評價主體要求覆蓋所有類型獻血者，并抽取不低于采血場所上一年度總獻血人次的1%進行評價；評價內容包括但不限于采血服務相關法律法規與政策及血液相關知識宣傳、服務技能、服務禮儀、采血場所環境衛生、采血器材質量等；評價方法包括電話回訪、發放調查問卷、媒體與第三方機構監督等方式[6]；評價頻次要求每年至少組織1次評價結果匯總與分析，并根據結果及時制定改進方案，組織人員進行監督。

2 討論

2.1 標準編制的必要性

AABB《血站和輸血機構標準(31版)》中“血液的采集和制備”部分對采血過程提出了指導性的質量標準。歐洲輸血委員會《血液成分的制備使用和質量保證指南(20版)》中“血液采集導則”部分對血液采集關鍵環節提出了管理要求。我國原衛生部2006年印發《血站質量管理規范》，其中的“獻血服務”部分對采血流程及管理程序做出了要求。國家衛生健康委員會印發的《血站技術操作規程(2019版)》對血站采供血全過程進行了規范。但上述內容主要側重采血過程的技術操作規定，且部分為原則性規定，具體到各采供血機構僅將血液采集服務文件化，并未形成標準。

因此，蘇州市中心血站根據地方實際，在《血站技術操作規程(2019版)》基礎上，對采血服務規范進行了進一步細化，轉變了管理思維，樹立了服務理念，切實站在獻血者角度，對采血招募、服務和流程進行了規范，為獻血者提供了更優質的獻血服務[7]，有助于提升獻血者獻血體驗，穩定獻血者隊伍，從而提高采血量，緩解臨床用血緊張情況。從這一角度而言，《血站采血服務規范》地方標準編制具有實際意義。

2.2 標準編制的創新與特色

《血站采血服務規范》地方標準編制一方面突出對采血服務全過程的全局考量，結合蘇州地區特色、蘇州血站市站及各分站實際進行編寫；另一方面堅持創新思維，樹立系統化、流程化、精細化理念，詳細、科學地規范了采血服務過程的技術操作和服務要求。

2.2.1 以系統化、流程化促服務效率 一是樹立系統思維。目前涉及采血相關國內外標準均是從采血技術管理維度對“采血操作”部分質量要求和技術規程進行規定[8]，《血站采血服務規范》則把采血服務全過程作為一個系統，將采血服務前、中、后各環節納入，把整個系統作為標準制定對象，以實現采血服務系統最優化。二是強化流程意識。對采血服務過程進行研究，理清先后順序、相互關系，制定最便捷、最高效的采血服務流程，提高無償獻血服務效率[9]。

2.2.2 以規范化、細節化促服務質量 一是制定了采血服務環節規范。現有國內外相關標準缺乏對采血服務環節的規定，如宣傳招募、投訴評價等環節僅部分血站制定了行為要求，缺乏制度化的標準規范。《血站采血服務規范》讓采血服務相關工作的各崗位都有標準可依，提升了采血服務水平。二是細化了現有規范。現有技術操作規定多為“指導怎么做”，缺乏細致、詳細的“怎么做”的規范。《血站采血服務規范》對采血技術規程進行細化，使各項操作都有相應制度保障，讓每一步“怎么做”都有標準溯源，使操作“更確定、更專業、更科學”，保證了采血服務質量[10]。

2.2.3 以便捷化、人性化促服務體驗 一是以獻血者為中心。采血服務對象是獻血者，通過為獻血者提供專業舒適的采血服務[8]，體現“以人為本”服務理念[11]。《血站采血服務規范》規定了獻血環境、獻血流程、采血技術、服務禮儀等，讓獻血者可以切實感受到高效、舒適、安全。二是以提供溫暖服務為導向。無償獻血是公益行為，《血站采血服務規范》以提供溫暖服務為標準制定導向，讓獻血者感受到被尊重、被認可、被需要，為其提供了歸屬感，從而吸引其成為無償獻血的堅定支持者和積極促進者[12]。

3 小結

《血站采血服務規范》地方標準編制完成并發布后，通過官方媒體向社會群眾、企業組織進行宣傳，并在蘇州市范圍內各級血站進行培訓、宣貫。該標準通過對血站采血服務全流程進行規范化、標準化，完善了采血服務流程，提高了采血服務質量，最終保障了臨床血液供應，促進了無償獻血事業高質量發展。