血脂康合益心通痹合劑治療冠心病的中醫(yī)隨機(jī)、對照研究

吳少俊 吳艷 姚小洋

摘要：目的：探討血脂康合益心通痹合劑治療冠心病的臨床效果。方法：選取符合研究的114例冠心病患者做為研究目標(biāo)，隨機(jī)分成對照組（57例）與治療組（57例）。對照組采用心血管病學(xué)分會(huì)指南標(biāo)準(zhǔn)用藥治療，治療組則聯(lián)合血脂康合益心通痹合劑治療，比較兩組治療后12個(gè)月內(nèi)終點(diǎn)事件的發(fā)生率;中醫(yī)癥狀積分、西雅圖心絞痛積分、臨床療效及治療前、治療后12月血脂水平。結(jié)果： 治療組與對照組終點(diǎn)事件發(fā)生率為7.02%與8.77%（P>0.05）;兩組治療前中醫(yī)癥狀及西雅圖積分對比差別不顯著（P>0.05），治療后中醫(yī)癥狀積分與治療前對比差異顯著（P<0.05），且治療組優(yōu)于對照組（P<0.05），兩組治療后西雅圖積分與治療前對比差異顯著（P<0.05），但兩組對比差異不大（P>0.05）;治療組與對照組臨床總有效率為94.74%與75.44%（P<0.05）;兩組治療前血脂水平對比差別不顯著（P>0.05），治療后血脂水平較較治療前好轉(zhuǎn)（P<0.05），但兩組相比較差異不大（P>0.05）。結(jié)論：血脂康合益心通痹合劑治療冠心病效果確切，可降低患者最終不良事件發(fā)生率，調(diào)節(jié)患者血脂水平，改善患者中醫(yī)癥狀及改善心臟功能，為中醫(yī)藥預(yù)防提供詢證依據(jù)。

關(guān)鍵詞：血脂康;益心通痹合劑;冠心病;中醫(yī)預(yù)防

【中圖分類號(hào)】 R541.4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）09--02

研究已證實(shí)冠心病西醫(yī)二級預(yù)防方案可有效降低冠心病心腦血管事件的發(fā)生率、致殘率、致死率[1]。本文針對冠心病采用血脂康合益心通痹合劑干預(yù)，通過中醫(yī)隨機(jī)、對照研究得出一致結(jié)論，為臨床中醫(yī)二級預(yù)防方案提供有力依據(jù)，現(xiàn)詳細(xì)介紹如下：

1 資料和方法

1.1 一般資料：選取本院2020年01月-2021年03月114例冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病患者（診斷標(biāo)準(zhǔn)：已行冠狀動(dòng)脈造影確定冠心病診斷但未達(dá)到支架置入標(biāo)準(zhǔn)：冠狀動(dòng)脈造影示至少一支冠脈血管狹窄50%-70%），采用數(shù)字表法隨機(jī)分成對照組與治療組，各57例，兩組均參與完成實(shí)驗(yàn)，無脫落病例。對照組男30例，女27例，平均年齡（58.53±5.28）歲，平均病程（4.12±2.20）年。治療組男28例，女29例，平均年齡（59.82±5.20）歲，平均病程（4.39±2.18）年。兩組基線資料相比差異不大（p?0.05），具有研究比較價(jià)值，本研究通過本醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)：a.符合冠心病冠脈狹窄診斷標(biāo)準(zhǔn);b.參與者知情同意并簽署告知書。排除標(biāo)準(zhǔn)：a.診斷為急性冠脈綜合征;b.患有心、肝、腦、腎等嚴(yán)重疾病者;c.精神障礙無法不愿合者;d.對本研究所用藥物存在變態(tài)反應(yīng)者。剔除或脫落標(biāo)準(zhǔn)：a.在納入標(biāo)準(zhǔn)外而誤納入研究者;b.參與研究后不按時(shí)服藥或未返院復(fù)診者;c.研究期間服用其他活血類藥物，對研究帶來影響者。

1.3 治療方法：對照組遵照心血管病學(xué)分會(huì)指南標(biāo)準(zhǔn)用藥治療，具體為：阿司匹林腸溶片100mg 口服 每日一次;阿托伐他汀或瑞舒伐他汀10mg 口服 每晚一次;美托洛爾25mg 口服每日2次;培哚普利4mg 口服 每日一次等;治療組不服用阿司匹林及他汀類藥物，其他藥物需服用且同時(shí)聯(lián)合中醫(yī)二級預(yù)防方案治療，具體為：血脂康0.6g 口服 每日2次及益心通痹合劑10ml 口服 每日三次 連續(xù)治療12月。

1.4 觀察指標(biāo)：（1）比較兩組治療后（12月內(nèi)）終點(diǎn)事件發(fā)生情況;（2）比較兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分及西雅圖心絞痛積分;（3）比較兩組臨床療效;（4）比較兩組治療前后血脂水平變化情況。

1.5 評判標(biāo)準(zhǔn)：臨床療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]判定：臨床痊愈：臨床癥狀完全或基本消失，積分減少≥95%;顯效：臨床癥狀顯著緩解，積分減少≥70%;有效：臨床癥狀有所緩解，積分減少≥30%;無效：臨床癥狀無改善，甚至加重，積分減少<30%。臨床有效率=[（治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)） /總例數(shù)]×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用（x±s）表示計(jì)量資料，采用t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較，采用%表示計(jì)數(shù)資料，進(jìn)行x2檢驗(yàn)，以P<0.05說明差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩組治療后12個(gè)月內(nèi)終點(diǎn)事件的發(fā)生率比較

兩組均未發(fā)生心源性猝死、致命性心梗等嚴(yán)重事件，但有心絞痛加重病情出現(xiàn)。治療組出現(xiàn)1例冠脈痙攣、1例冠脈狹窄加重但無需支架植入及2例心絞痛加重。對照組出現(xiàn)2例冠脈血流減慢、3例心絞痛加重及 2例冠脈狹窄加重（1例須支架植入，1例無需支架植入）。治療組與對照組終點(diǎn)事件發(fā)生率為7.02%與8.77%（x2=0.857，P=0.072?0.05）。

2.2 兩組治療前后中醫(yī)癥狀積分及西雅圖心絞痛積分比較

兩組治療前積分對比差別不顯著（P?0.05），治療后中醫(yī)癥狀積分與治療前對比差異顯著（P<0.05），且治療組優(yōu)于對照組（P<0.05），兩組治療后西雅圖積分與治療前對比差異顯著（P<0.05），但差異不大（P>0.05）。見表1、2

2.3 兩組治療后臨床療效比較

治療組與對照組臨床總有效率為94.74%與75.44%（P<0.05）。見表3

2.4 兩組治療前及治療后12月血脂水平比較

兩組治療前血脂水平對比差別不顯著（P?0.05），治療后血脂水平較較治療前好轉(zhuǎn)（P<0.05），但差異不大（P>0.05）。見表4

3. 討論

冠心病發(fā)病率呈逐年上升態(tài)勢 [5]。研究證實(shí)中醫(yī)藥可增強(qiáng)血管內(nèi)皮功能，促進(jìn)血管再生、細(xì)胞分化[2]，但中藥種類繁多，且缺少循證數(shù)據(jù)支持。簽于上述理論，本研究采用血脂康聯(lián)合益心通痹合劑干預(yù)冠心病的防治，為冠心病的中醫(yī)二級預(yù)防提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

血脂康是由紅曲提取物組成的中成藥，含有洛伐他汀及多種他汀同系類不飽和脂肪酸，發(fā)揮調(diào)節(jié)血脂作用[6]。藥理學(xué)證明紅曲可促進(jìn)血液內(nèi)溶酶發(fā)生反應(yīng)，改善血管內(nèi)皮細(xì)胞功能，拮抗脂質(zhì)過氧化效應(yīng)，拮抗致炎性細(xì)胞發(fā)生作用，還可協(xié)同降低冠心病患者出現(xiàn)不良事件機(jī)率[6-7]。有研究指出，血脂康有類似他汀類藥物作用，表現(xiàn)為TG、TC及LDL-C含量降低，HDL-C含量升高 [8]。

益心通痹合劑由黃芪、川芎、丹參及薤白組成。藥理示黃芪可降低血液粘稠度，抑制凝血因子促凝效能，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，還可抑制血小板聚集發(fā)揮抗血栓作用[9]。丹參可舒張血管，改善心肌供血，有利于心肌損傷的修復(fù);提高機(jī)體抗缺氧能力，有效保護(hù)缺氧心肌;降低血液粘稠度，刺激纖溶酶原產(chǎn)生抗凝效應(yīng)，抑制血小板聚集起到抗血栓形成功效;還可調(diào)節(jié)血脂，拮抗動(dòng)脈粥樣斑塊產(chǎn)生[10]。川芎藥理研究表明[11]：①川芎化學(xué)成分主要包含川芎嗪及香蘭素，血管緊張素Ⅱ?yàn)樾募〖?xì)胞一關(guān)鍵促肥大因子，川芎嗪可有效拮抗血管緊張素Ⅱ?qū)Τ跗谛募〖?xì)胞ANP反應(yīng)，阻止心肌細(xì)胞增大肥厚。②川芎嗪可擴(kuò)張血管，不僅有類Ca2+通道阻斷劑效能，還可抑制大鼠胸主動(dòng)脈平滑肌Cl-通道，減少Cl-向外流散，抑制細(xì)胞興奮。薤白具有通陽散結(jié)、行氣導(dǎo)滯功效。藥理研究指出[12]：薤白可促進(jìn)纖維蛋白快速溶解，減慢血脂、動(dòng)脈斑塊及血清過氧化脂質(zhì)效應(yīng)，抑制ADP相關(guān)性血小板凝聚。

本研究結(jié)果顯示治療組與對照組終點(diǎn)事件發(fā)生率為7.02%與8.77%（P<0.05）;兩組治療前中醫(yī)癥狀積分、西雅圖積分及血脂水平對比差別不顯著（P<0.05），兩組治療后中醫(yī)癥狀積分、西雅圖積分及血脂水平與治療前對比差異顯著（P<0.05），兩組治療后中醫(yī)癥狀積分、西雅圖積分及血脂水平均優(yōu)于與治療前（P<0.05），且治療組中醫(yī)癥狀積分低于對照組（P<0.05），但兩組西雅圖積分及血脂水平對比差異不大（P>0.05）;治療組與對照組臨床總有效率為94.74%與75.44%（P<0.05）。綜合可知血脂康合益心通痹合劑治療冠心病效果確切，可降低患者最終不良事件發(fā)生率，調(diào)節(jié)患者血脂水平，改善患者中醫(yī)癥狀，為中醫(yī)藥預(yù)防提供循證依據(jù)。

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項(xiàng)目編號(hào)：20191148